особые предостережения. Нежелательных эффектов (особенно со стороны пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы) можно избежать, принимая минимальную эффективную дозу в течение короткого периода, необходимого для устранения симптомов.
Лекарственное средство следует с осторожностью принимать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
С осторожностью следует назначать кетопрофен пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиваться внезапно без предшествующих симптомов. Риск желудочно-кишечных кровотечений, ульцерации или перфорации возрастает при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях типа геморрагии или перфорации, у лиц пожилого возраста, у больных с низкой массой тела, а также у лиц с нарушением функции тромбоцитов и лиц, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. Этим пациентам следует начинать лечение с низкой дозы. У таких пациентов следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациенты, у которых ранее отмечали побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.
Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВП на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При возникновении кровотечения или ульцерации у пациентов, которые лечатся кетопрофеном, терапию следует отменить.
Согласно эпидемиологическим данным кетопрофен может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для некоторых других НПВП, особенно при приеме высоких доз. Также клинические исследования и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска артериального тромбоза (например инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения такого риска при применении кетопрофена данных недостаточно.
В редких случаях при применении НПВП отмечались кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетопрофен необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или при других признаках повышенной чувствительности.
Меры предосторожности. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с расстройствами ЖКТ, такими как гастрит и дуоденит, язвенным колитом, болезнью Крона в анамнезе, поскольку может обостриться их состояние.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у лиц, принимающих антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарины).
Необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с печеночными нарушениями, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии вследствие большого хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.
В начале лечения следует проводить мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, нефрозом, нарушениями функции печени, циррозом, нарушениями водного обмена (например обезвоживание в результате применения диуретиков, гиповолемия после хирургической операции), особенно у больных пожилого возраста. У таких пациентов назначение кетопрофена может привести к уменьшению почечного кровотока из-за подавления синтеза простагландинов. В начальный период лечения следует тщательно контролировать величину диуреза и другие показатели функции почек. Нарушение их функции может быть причиной появления отеков и повышения концентрации небелкового азота в сыворотке крови.
У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно пожилого возраста, из-за задержки жидкости и натрия в организме может наблюдаться усиленное проявление нежелательных реакций. У таких пациентов следует контролировать функцию сердца и почек.
Тщательный контроль необходим для пациентов с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку при терапии НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Маскировка симптомов основных инфекций: Кетонал Дуо, как и другие НПВП, оказывает анальгезирующие, противовоспалительные и жаропонижающие свойства, может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Такие случаи отмечали при бактериальной негоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Кетонал применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или их выраженность увеличивается.
У пациентов с отклонениями печеночных проб от нормы или заболеваниями печени в анамнезе периодически следует контролировать уровень трансаминаз и индивидуально подбирать дозы лекарственного средства, в частности при длительной терапии.
Особенно осторожно следует назначать кетопрофен лицам пожилого возраста, в том числе с нарушениями функции печени или почек; для таких больных нужно снизить дозу лекарственного средства. При длительном лечении кетопрофеном необходимо контролировать показатели морфологии крови и функцию печени и почек.
Сообщалось об отдельных случаях возникновения желтухи и гепатита, связанных с лечением кетопрофеном.
При длительном лечении кетопрофеном, особенно пациентов старшего возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. При клиренсе креатинина ниже 20 мл/мин следует откорректировать дозу кетопрофена.
Применение кетопрофена может негативно отражаться на репродуктивной функции женщин, поэтому его не следует принимать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, применение кетопрофена необходимо прекратить.
У больных БА, хроническим ринитом, синуситом и/или полипозом носа повышен риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Пациентам с неконтролируемой АГ, хронической сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или заболеваниями сосудов головного мозга можно принимать кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациенты с такими факторами риска, как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение также должны проходить тщательное обследование.
При применении кетопрофена следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов с повышенной чувствительностью к солнечному свету или фототоксическими реакциями в анамнезе.
Лечение кетопрофеном следует прекратить, если отмечают нарушения зрения, такие как нечеткость зрения.
Капсулы Кетонал Дуо содержат лактозу, поэтому их не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Следует прекратить применение лекарственного средства перед большими хирургическими вмешательствами.
Кетопрофен следует с осторожностью применять у лиц, злоупотребляющих алкоголем.
Лица пожилого возраста: всасывание кетопрофена не меняется, только удлиняется Т_½ лекарственного средства (3 ч) и снижается клиренс в почках и плазме крови. У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, иногда с летальным исходом. После 4 нед от начала лечения следует проводить мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений.
Пациенты с почечной недостаточностью: снижается клиренс в почках и плазме крови, удлиняется Т_½ пропорционально степени тяжести почечной недостаточности.
Пациенты с печеночной недостаточностью: клиренс в плазме крови и Т_½ не изменяются; количество препарата, не связанного с белками, возрастает почти вдвое.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на течение беременности и/или на развитие эмбриона/плода. Повышается риск выкидышей и развития пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков повышается с менее чем 1% до около 1,5%. Риск возрастает с повышением дозы таких препаратов и длительности терапии. Установлено, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если лекарственное средство применяют у женщин, которые планируют забеременеть, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.
В I и II триместр беременности Кетонал можно назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях доза кетопрофена должна быть низкой, а продолжительность лечения — короткой.
В III триместр беременности НПВП могут вызывать у плода явления сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии), почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.
Применение НПВП непосредственно перед родами может быть причиной удлинения времени кровотечения, угнетения сократительной способности матки и удлинения продолжительности родов.
Применение кетопрофена в III триместр противопоказано.
Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
— нарушение функции почек может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
на мать и новорожденного, а также в конце беременности:
— удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать при приеме даже очень низких доз;
— торможение сокращений матки, которое приводит к задержке или удлинению родов.
Кормление грудью. Данные по экскреции кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Кетопрофен противопоказано назначать в период кормления грудью, поскольку безопасность кетопрофена в этот период не доказана.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. До выяснения индивидуальной реакции на лекарственное средство (могут возникнуть головокружение, сонливость, судороги) рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Диагнозы, при которых применяют Кетонал® Дуо

Диагнозы, при которых применяют Кетонал^® Дуо