Особенности применения распространяются на все СИЗОС.
Дети. Лекарственное средство Циклокс не следует назначать детям (до 18 лет). В процессе клинических исследований большая частота суицидального поведения (попытки суицида и мысли), враждебности (с доминированием агрессии, склонности к конфронтации и раздражительности) наблюдалась среди детей, которые лечились антидепрессантами, по сравнению с принимающими плацебо. Если клиническая ситуация все же нуждается в назначении такого лечения, пациент должен тщательно наблюдать для своевременного выявления суицидальных симптомов. Кроме того, нет данных о дальнейшей безопасности для детей относительно роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития.
Парадоксальная тревога
У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление симптомов тревоги. Эта парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется назначать низкие начальные дозы лекарственного средства (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Судороги
Применение эсциталопрама необходимо прекратить, если у пациента начинаются судороги впервые или происходит увеличение частоты их появления (у пациентов с предварительным диагнозом эпилепсия). СИОЗС не рекомендован для пациентов с нестабильной эпилепсией, а за пациентами с контролируемой эпилепсией необходимо тщательное наблюдение.
Мания
СИОЗС следует с осторожностью применять для пациентов с наличием в анамнезе мании/гипомании. Прием СИОЗС следует прекратить, если у пациента начинается маниакальная фаза.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может влиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
Суицид/суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния
Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самоувечья и суицида. Такая угроза существует вплоть до достижения устойчивой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не произойти в течение первых недель лечения или дольше, следует тщательно наблюдать состояние больных до улучшения их состояния. Клинически доказано, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические расстройства, при которых применяют эсциталопрам, также могут сопровождаться ростом риска суицидальных действий. Необходимо тщательно наблюдать состояние больных при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного развития депрессии.
Из-за высокого риска суицидальных мыслей и действий во время лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами с таким состоянием в анамнезе или со значительным уровнем суицидального мышления до начала лечения. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантных препаратов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с таковым при приеме плацебо у пациентов до 25 лет. Медикаментозная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением пациентов, особенно пациентов с повышенным риском, в частности в начале лечения и после изменения дозы.
Пациента и лиц, которые за ними ухаживают, следует предупредить о необходимости контроля за проявлением какого-либо клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении. Следует отметить необходимость обращения за неотложной помощью при возникновении соответствующих симптомов.
Акатизия/психомоторное возбуждение
Применение СИОЗС/ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗНиС) сопровождалось развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятной или тревожной нетерпимостью и потребностью в движении, что часто сопровождается неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще это отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, увеличение дозы может повредить.
Гипонатриемия
Во время применения СИЗОС сообщалось о единичных случаях гипонатриемии, вероятно, вызванной нарушениями секреции антидиуретического гормона, обычно истекавшей при прекращении лечения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам группы риска, таким как лица пожилого возраста, больные циррозом печени или пациенты, параллельно принимающие препараты, способные вызвать гипонатриемию.
Кровоизлияния и кровотечения
При применении СИОЗС были получены отчеты о возникновении кожных кровоизлияний, таких как экхимоз и пурпура. Поэтому необходима осторожность при лечении пациентов с предрасположенностью к кровотечениям, особенно при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, лекарственных средств с известным влиянием на функцию тромбоцитов (например, атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, непир.
СИОС/ИОЗНиС могут увеличить риск послеродовых кровотечений (см. Применение в период беременности или кормления грудью и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Электрошоковая терапия (ЭШТ)
До сих пор существует лишь ограниченный клинический опыт сочетания применения СИОЗС с проведением ЭШТ, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Серотониновый синдром
Необходима осторожность при применении эсциталопрама в комбинации с лекарственными средствами, которым присущи серотонинергические эффекты, например с суматриптаном и другими триптанами, трамадолом и триптофаном.
Зафиксированы единичные случаи серотонинового синдрома у пациентов, применявших СИОЗС вместе с серотонинергическими лекарственными средствами. Признаком развития этого состояния может быть такое сочетание симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергического лекарственного средства и начать симптоматическое лечение.
Зверобой
Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum ), может увеличивать частоту появления побочных реакций (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения
При прекращении лечения (особенно внезапном) обычно возникают симптомы отмены (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). При клинических испытаниях побочные реакции, связанные с прекращением лечения, наблюдались приблизительно у 25% пациентов группы эсциталопрама и у 15% пациентов группы плацебо.
Риск возникновения симптомов отмены зависит от многих факторов, в частности, от длительности и дозы терапии и постепенности уменьшения дозы. Побочные реакции, о которых наиболее часто сообщали: головокружение, нарушение функций органов чувств (включая парестезию и ощущение электрического шока), нарушения сна (в том числе бессонница и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и/или тошнота, тремор, спутанность сознания, гипергидроз, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. В целом эти симптомы являются слабыми или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут носить более тяжелый характер. Симптомы обычно возникают в первые несколько суток после прекращения лечения, хотя редко сообщали о возникновении таких симптомов после случайного пропускания только одной дозы.
Обычно эти симптомы кратковременны и проходят в течение 2 недель, однако у некоторых лиц могут наблюдаться 2–3 месяца и больше. В этом случае рекомендуется прекращать применение эсциталопрама постепенным уменьшением дозы в течение нескольких недель до нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента.
Сексуальная дисфункция
СИОЗС/ИОЗНиС могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Были сообщения о длительных сексуальных дисфункциях, когда симптомы продолжались, несмотря на прекращение приема СИОЗС/ИОЗНиС.
ИБС
Из-за ограниченности клинического опыта необходима осторожность при лечении пациентов с ИБС.
Увеличение QT-интервала
Было обнаружено, что эсциталопрам влечет за собой зависимое от дозы увеличение QT-интервала. О случаях увеличения QT-интервала и аритмии желудочков, включая torsade de pointes , сообщалось главным образом у пациентов женского пола с гипокалиемией или уже существующим увеличением QT-интервала, или другими сердечными болезнями. Следует проявлять осторожность пациентам со значительной брадикардией, пациентам с недавним острым инфарктом миокарда и декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Нарушения баланса электролитов, такие как гипокалиемия и гипомагнезиемия, повышают риск злокачественных аритмий и должны корректироваться перед началом лечения эсциталопрамом.
Перед началом лечения пациентам с болезнью сердца следует назначить ЭКГ. При проявлении сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом лечение следует отменить и провести ЭКГ.
Закрытоугольная глаукома
СИЗОС, в том числе эсциталопрам, могут вызвать мидриаз (расширение) зрачка. Этот мидриатический эффект потенциально может сузить угол передней камеры глаза, что, со своей стороны, может повлечь за собой повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы, особенно у подверженных этому пациентов. Поэтому эсциталопрам следует с осторожностью применять пациентам с имеющейся закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Клинические данные о применении эсциталопрама во время беременности ограничены. В исследованиях токсичности со стороны репродуктивной функции, проведенных с эсциталопрамом на крысах, наблюдались токсичные для эмбриона и плода эффекты, но не было повышения частоты возникновения аномалий. Применять лекарственное средство Циклокс во время беременности следует только по жизненным показаниям и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Необходимо наблюдение за новорожденными, матери которых применяли лекарственное средство Циклокс на последних сроках беременности, особенно в III триместр. Внезапное прекращение применения препарата в период беременности следует избегать. У новорожденных, матери которых принимали СИОС/ИОЗНиС на конечных сроках беременности, были зафиксированы респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудность сосания, рвота, гипогликемия, АГ, артериальная гипотензия, гиперраздражительность, сонливость, постоянный плач, дряблость и трудность засыпания. Эти нарушения могут являться проявлением серотонергических эффектов или синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинались сразу или спустя незначительное время (<24 ч) после родов.
Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (СЛГН). Отмеченный риск составил примерно 5 случаев на 1000 беременностей. Частота СЛГН в общей по
пуляции составляет 1–2 случая на 1000 беременностей.
Данные наблюдения указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения влияния СИЗЗС/ИОЗНиС в течение месяца до рождения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ УКАЗАНИЯ).
Период кормления грудью. Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения рекомендуется прекратить.
Фертильность. Данные по животным продемонстрировали, что циталопрам может влиять на качество спермы. Случаи с участием человека при применении некоторых СИЗОС продемонстрировали, что влияние на качество спермы обратимо.
Другого влияния на фертильность не наблюдалось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. В общем, эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, но следует учитывать, что как психотропное лекарственное средство оно может повлиять на принятие решения и на способности. Пациентам необходимо предупредить о потенциальном риске воздействия на способность управлять автомобилем и работать с другими механическими средствами.

Диагнозы, при которых применяют Циклокс®

Диагнозы, при которых применяют Циклокс^®