Все работающие аптеки Украины
Можно оплатить лекарства картой підтримка
0
UA | RU

Элизиум таблетки 5 мг

Производитель:
Сперко Украина

Состав и форма выпуска

Количество в упаковке:
Можно оплатить лекарства картой підтримка
СоставКоличество
Дезлоратадин5 мг
Регистрационный № UA/18453/01/01 от 18.11.2020 до 18.11.2025
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

ЭЛИЗИУМ

Состав

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, маннит (Е 421), тальк, магния стеарат;

состав пленочной оболочки: Opadry Blue 03F20404 (гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), индигокармин алюминиевый лак (Е 132)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «LT» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код ATС R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал свои антиаллергические и противовоспалительные свойства на клетках эндотелия. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует дальнейшего подтверждения.

В клинических исследованиях высоких доз, где дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинически-фармакологическом исследовании при применении 45 мг дезлоратадина в день (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинение интервала QT не регистрировалось.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин практически не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием дезлоратадина в суточной дозе 7,5 мг не влиял на психомоторную активность.

Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита по результатам суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивались симптомами.

Хроническую идиопатическую крапивницу изучали на клинической модели крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно уменьшать выраженность симптомы и при других формах крапивницы.

В двух плацебо контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарий к концу первого интервала дозировки. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда более чем на 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо. Препарат не влияет на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Всасывание

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (около 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне 5 — 20 мг.

В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов можно было сравнить с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьировать в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше через примерно 7 часов, терминальный период полувыведения составлял около 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.

Распределение

Дезлоратадин связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина (5 — 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

Биотрансформация

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока не идентифицирован, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo, исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственное средство не ингибирует CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.

Выведение

В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Клинические характеристики

Показания

Устранение симптомов, связанных с:

  • аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»);
  • крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу или лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

В клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиление негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

Особенности применения

У пациентов с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Элизиум следует проводить под контролем врача.

Дезлоратадин следует с осторожностью назначать больным, которые имели приступы судорог в анамнезе. Дети могут быть более склонны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение об отмене дезлоратадина для пациентов, у которых при применении препарата возник приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенные свойства в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата Элизиум в этот период не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Элизиум кормящим грудью женщинам не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В клинических исследованиях не выявлено никаких ухудшений способности управлять автотранспортом у пациентов, принимавших дезлоратадин. Пациентов следует проинформировать, что очень редко при приеме дезлоратадина некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков в возрасте 12 — 17 лет (см. раздел «Побочные реакции»).

Эффективность и безопасность применения таблеток Элизиум у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.

Передозировка

При передозировке применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, при которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путём гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Наиболее часто по сравнению с плацебо сообщали о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головные боли (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте 12 — 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; она наблюдался у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (которая может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.

Классы/систем органов Частота возникновения Побочные реакции*
Психические расстройства очень редко галлюцинации
Со стороны нервной системы часто головная боль
очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердца очень редко тахикардия, учащенное сердцебиение
частота неизвестна удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия
Со стороны желудочно-кишечного тракта часто сухость во рту
очень редко боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Со стороны гепатобилиарной системы очень редко повышение уровня печеночных ферментов, повышение билирубина, гепатит
частота неизвестна желтуха
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани очень редко миалгия
Со стороны кожи и подкожных тканей частота неизвестна фоточувствительность
Общие нарушения часто повышенная утомляемость
очень редко реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)
частота неизвестна астения
Расстройства метаболизма и питания частота неизвестна повышение аппетита
Исследования частота неизвестна увеличение массы тела

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере из алюминия. По 1 или 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Октавис Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

BLB 015, BLB 016, Булебел Индастриал Эстейт, г. Зейтун, ZTN 3000, Мальта.

Заявитель

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение заявителя

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел.: +38(0432)52–30–36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua

Диагнозы, при которых применяют Элизиум таблетки 5 мг

Аллергическая крапивница МКБ L50.0
Аллергический контактный дерматит, причина не уточнена МКБ L23.9
Аллергический ринит МКБ J30.4
Атопический дерматит неуточненный МКБ L20.9
Бактериальная пневмония неуточненная МКБ J15.9
Вазомоторный ринит МКБ J30.0
Дерматит, вызванный другими веществами, принятыми внутрь МКБ L27.8
Другой острый синусит МКБ J01.8
Евстахеит (тубоотит) МКБ H68.0
Ларинготрахеит МКБ J04.2
Монетовидная экзема МКБ L30.0
Окципито-тригеминальный синдром МКБ H66.2
Опоясывающий лишай без осложнений МКБ B02.9
Опоясывающий лишай с другими осложнениями со стороны нервной системы МКБ B02.2
Острый аллергический бронхит МКБ J20.9
Острый бронхиолит МКБ J21.9
Острый фаринготонзиллит МКБ J03.9
Псориаз обыкновенный МКБ L40.0
Фаринголарингит МКБ J02.9
Эритема многоформная МКБ L51.9
Дата добавления: 30.05.2022 г.
© Компендиум 2021

Рекомендуемые аналоги Элизиум таблетки 5 мг:

Дезлоратадин
сироп 0,5 мг/мл банка 60 мл, № 1
Технолог
Дезлоратадин
таблетки, покрытые оболочкой 5 мг блистер, № 10
Технолог
Дезлоратадин-Астрафарм
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10
Астрафарм
Дезлоратадин-Тева
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10
Тева Украина
Эдем<sup>®</sup> <I>таблетки</I>
таблетки, покрытые оболочкой 5 мг блистер, № 10, 30
Фармак
Эридез-Дарница
таблетки, покрытые оболочкой 5 мг контурная ячейковая упаковка, № 10
Дарница
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko