Тест-полоски Акку-Чек^® Инстант (Test-strip Accu-Chek^® Instant) (557685) - инструкция по применению Медицинские изделия

Состав реагентов*

тест-полоски Accu-Chek Instant (Акку-Чек Инстант) вместе с глюкометрами Акку-Чек Инстант и Accu-Chek Instant S (Акку-Чек Инстант С) предназначены для количественного определения глюкозы в свежей капиллярной цельной крови, полученной из пальца, ладони, предплечья и плеча, как вспомогательное средство для мониторинга эффективности контроля уровня глюкозы.
Тест-полоски Акку-Чек Инстант вместе с глюкометрами Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С предназначены для диагностики in vitro для самоконтроля людьми с сахарным диабетом дома.
Тест-полоски Акку-Чек Инстант с глюкометрами Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С предназначены для проведения определения in vitro врачами вблизи пациентов в клинических условиях. Использовать венозную, артериальную и неонатальную кровь могут только врачи.
Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или для анализа образцов неонатальной пуповинной крови.
Вниманию пользователей
Перед определением уровня глюкозы в крови прочитайте этот лист-вкладыш и руководство пользователя.
Лист-вкладыш содержит предупреждения и меры предосторожности.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск удушения
Это изделие содержит мелкие детали, которые можно проглотить. Держите мелкие детали подальше от маленьких детей и людей, которые могут проглотить мелкие детали.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск серьезного нарушения состояния здоровья
Несоблюдение инструкций по определению или инструкций по хранению и обращению с тест-полосками может привести к неправильному результату определения уровня глюкозы в крови, а следовательно к неправильной терапии.
Внимательно прочитайте и следуйте инструкциям, указанным в руководстве пользователя и листах-вкладышах для тест-полосок и контрольных растворов.
Риск инфекции: Кровь человека является потенциальным источником передачи инфекции. Не позволяйте другим людям контактировать с загрязненными компонентами.
Утилизируйте использованную тест-полоску как инфицированный материал в соответствии с нормативными правилами, применяемыми в Вашей стране.
Содержимое упаковки
Упаковка, содержащая тест-полоски и листы-вкладыши.
Все компоненты упаковки можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Выбрасывайте использованные тест-полоски в соответствии с местными нормами. В случае появления вопросов обратитесь к Уполномоченному представителю производителя компании Roche (Рош) в Украине.
Хранение и обращение с тест-полосками
• Если перед первым использованием тест-полосок контейнер был открыт или поврежден, если колпачок не полностью закрыт, если заметны любые повреждения колпачка или контейнера или если что-то мешает колпачку должным образом закрыться, не используйте тест-полоски. Обратитесь к уполномоченному представителю производителя компании Roche (Рош) в Украине.
• Храните тест-полоски при температуре 4–30 °C. Не замораживайте тест-полоски.
• Используйте тест-полоски при температуре 4–45 °C.
• Используйте тест-полоски при влажности воздуха 10–90%. Не храните тест-полоски в местах со значительным нагревом или влажностью, таких как ванная комната или кухня.
• Храните неиспользованные тест-полоски в оригинальном контейнере с тест-полосками с закрытым колпачком.
• Плотно закройте контейнер с тест-полосками сразу после извлечения тест-полоски, чтобы защитить тест-полоски от влажности.
• Используйте тест-полоску сразу после извлечения ее из контейнера с тест-полосками.
• Выбрасывайте тест-полоски, если истек их срок годности. По истечении срока годности тест-полоски могут давать неправильные результаты. Срок годности напечатано на упаковке тест-полосок и на этикетке контейнера с тест-полосками. Тест-полоски можно использовать до напечатанного срока годности в случае их правильного хранения и использования. Это касается тест-полосок из нового, неоткрытого контейнера с тест-полосками и тест-полосок из уже открытого пользователем контейнера с тест-полосками.
• Используйте тест-полоску только 1 раз. Тест-полоски предназначены только для одноразового использования.
• Для получения инструкций по взятию образца крови и проведения определения глюкозы в крови см. Руководство пользователя глюкометра.
Интерпретация результатов определения уровня глюкозы в крови
Нормальный уровень глюкозы натощак у взрослых, не страдающих сахарным диабетом, не превышает 5,6 ммоль/л (mmol/L) (100 мг/дл (mg/dL)). Нормальный уровень глюкозы у взрослых, не страдающих сахарным диабетом, через 2 ч после приема пищи, например, при моделировании с помощью перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) с 75 г (g) глюкозы, составляет менее 7,8 ммоль/л (mmol/L) (140 мг/дл (mg/dL)). Критерием диагностирования сахарного диабета у взрослых является уровень глюкозы в крови натощак, подтвержденный двумя определениями, который составляет 7,0 ммоль/л (mmol/L) или выше (126 мг/дл (mg/dL) или выше). Состояние взрослых с показателями уровня глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л (mmol/L) (от 100 до 125 мг/дл (mg/dL)) определяется как нарушение гликемии натощак (предиабетическое состояние). Существуют также другие критерии диагностики сахарного диабета. Чтобы установить, имеете ли Вы сахарный диабет, обратитесь к Вашему врачу. Пациентам с сахарным диабетом: Проконсультируйтесь с врачом относительно диапазона уровня глюкозы в крови, который Вам подходит. Вы должны лечить низкий или высокий уровень глюкозы в крови согласно рекомендациям своего врача.
Необычные результаты определения уровня глюкозы в крови
Если на глюкометре отображается LO, уровень глюкозы в крови может быть ниже 0,6 ммоль/л (mmol/L) (10 мг/дл (mg/dL)).
Если на глюкометре отображается HI, уровень глюкозы в крови может быть выше 33,3 ммоль/л (mmol/L) (600 мг/дл (mg/dL)).
Для получения подробной информации относительно сообщений об ошибке см. руководство пользователя.
! МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риск серьезного нарушения состояния здоровья
Никогда не игнорируйте симптомы и не вносите значительных изменений в терапию сахарного диабета, не проконсультировавшись с врачом. Если результат определения уровня глюкозы в крови не соответствует Вашему самочувствию, выполните следующие действия:
• Повторите определение глюкозы в крови с новой тест-полоской.
• Выполните контрольное определение, которые описаны в руководстве пользователя.
• Для получения информации о других причинах см. руководство пользователя.
Если Ваши симптомы и дальше не соответствуют результатам определения уровня глюкозы в крови, обратитесь к врачу.
Диапазоны контрольных растворов Акку-Чек Инстант
Control 1 (Контроль 1): 1,7-3,3 ммоль/л (mmol/L) (30-60 мг/дл (mg/dL))
Control 2 (Контроль 2): 14,0-19,0 ммоль/л (ммоль/л) (252-342 мг/дл (mg/dL))
Вниманию врача
Система может использоваться в профессиональных медицинских учреждениях, в частности в кабинетах врачей, общих отделениях, при подозрении на сахарный диабет и в случае оказания неотложной помощи.
Взятие образца и его подготовка врачом
• При использовании глюкометров Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С всегда придерживайтесь признанных процедур при работе с объектами, которые потенциально загрязнены биологическим материалом человека. Придерживайтесь политики по гигиене и безопасности, принятой в Вашей лаборатории или учреждении.
• Для проведения определения глюкозы в крови нужна капля крови. Можно использовать капиллярную кровь. Венозная, артериальная или неонатальная кровь может использоваться, но ее должен получать врач.
• Не забудьте очистить систему внутриартериального введения, прежде чем брать образец крови и наносить его на тест-полоску.
• Система испытывалась с помощью неонатальной крови. В целях надлежащей клинической практики рекомендуется быть осторожным при интерпретации показателей уровня глюкозы в неонатальной крови ниже 2,8 ммоль/л (mmol/L) (50 мг/дл (mg/dL)). Придерживайтесь инструкций по уходу в рамках дальнейшего наблюдения, принятые в Вашем учреждении для критических показателей уровня глюкозы в крови у новорожденных.
• Чтобы минимизировать влияние гликолиза, определение на основании венозной или артериальной крови необходимо проводить в пределах 30 мин после взятия образцов крови.
• Избегайте образования пузырьков воздуха при использовании пипеток.
• Допускается использование образцов капиллярной, венозной и артериальной крови, содержащих следующие антикоагулянты или консерванты: ЭДТА, гепаринат лития и гепаринат натрия. Не рекомендуется использовать антикоагулянты, содержащие йодацетат или фторид.
• Охлажденные образцы нужно медленно довести до комнатной температуры перед определением.
Дополнительная информация для врачей
Если результат определения уровня глюкозы в крови не соответствует клиническим симптомам пациента или выглядит необычно высоким или низким, проведите контрольное определение.
Если контрольное определение подтверждает правильное функционирование системы, повторно выполните определение глюкозы в крови. Если второй результат определения уровня глюкозы в крови все еще выглядит необычным, придерживайтесь принятых в учреждении руководств по дальнейшим действиям.
Утилизируйте компоненты упаковки согласно принятым в учреждении руководствами.
Ознакомьтесь с местными нормативными документами, поскольку они могут отличаться в зависимости от страны.
Ограничения
Определенные медицинские состояния могут приводить к получению неправильного результата определения уровня глюкозы в крови. Если Вы знаете, что Вас касается одно или несколько из приведенных ниже медицинских состояний, не используйте тест-полоску. Если Вы не уверены, касается ли Вас какое-то из этих медицинских состояний, обратитесь к врачу.
• Образцы при липемии (триглицериды) >20,3 ммоль/л (mmol/L) (>1800 мг/дл (mg/dL)) могут приводить к получению повышенных результатов определения уровня глюкозы в крови.
• Не используйте эту систему во время пробы на абсорбцию ксилозы.
• Не используйте эту систему, если Вам внутривенно вводят аскорбиновую кислоту.
• В случае нарушения периферического кровообращения не рекомендуется брать капиллярную кровь из одобренных мест взятия образцов, поскольку результаты могут не соответствовать физиологическому уровню глюкозы в крови. Это может происходить при следующих условиях: Тяжелая дегидратация вследствие диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного синдрома без кетоацидоза, артериальная гипотензия, шок, декомпенсированная сердечная недостаточность 4-го класса по NYHA или окклюзионное поражение периферических артерий.
• Гематокрит должен составлять от 10 до 65%. Если Вы не знаете свой гематокрит, спросите врача.
• Эта система испытывалась на высоте над уровнем моря до 3094 метров. Не используйте эту систему на высоте выше 3094 метров над уровнем моря.
Рабочие характеристики
Система Акку-Чек Инстант соответствует требованиям ISO 15197:2013 (Тест-системы для диагностики in vitro - требования к системам для контроля уровня глюкозы в крови, предназначенных для самоконтроля уровня глюкозы в крови при компенсации сахарного диабета).
Калибровка и отслеживание: Система (глюкометр и тест-полоски) откалибрована с помощью венозной крови, содержащей различные концентрации глюкозы как средства для калибровки. Контрольные показатели получали с использованием гексокиназного метода, который калибровался с помощью метода ID-GCMS. Метод ID-GCMS, как метод наивысшего метрологического качества (порядка), соответствует основному стандарту NIST. Используя такую цепочку отслеживания, результат определения, полученный с помощью таких тест-полосок для контрольных растворов, также можно отследить до стандарта NIST (traceable (отслеживания)).
Нижняя граница определения (самый низкий показатель, который отображается): 0,6 ммоль/л (mmol/L) (10 мг/дл (mg/dL)) для тест-полоски.
Диапазон определения системы: 0,6-33,3 ммоль/л (mmol/L) (10-600 мг/дл (mg/dL)).
Объем образца: 0,6 мкл (µL).
Время определения: <4 секунд.
Точность системы:
Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы ниже 5,55 ммоль/л (mmol/L) (ниже 100 мг/дл (mg/dL))

Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы 5,55 ммоль/л (mmol/L) или выше (100 мг/дл (mg/dL) или выше)

Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы от 2,2 ммоль/л (mmol/L) (39 мг/дл (mg/dL)) до 26,7 ммоль/л (mmol/L) (482 мг/дл (mg/dL))

Повторяемость:

Внутрилабораторная прецизионность:

Оценка точности пользователем: Репрезентативное исследование, в котором система для контроля уровня глюкозы в крови Акку-Чек Инстант использовалась для измерения уровня глюкозы в образцах капиллярной крови, полученных из кончика пальца у 101 обычных людей, показало следующие результаты:
• 100% результатов определения уровня глюкозы в крови для концентраций глюкозы ниже 5,55 ммоль/л (mmol/L) (ниже 100 мг/дл (mg/dL)) находились в пределах ±0,83 ммоль/л (mmol/L) (в пределах ±15 мг/дл (mg/dL) результатов, полученных с помощью лабораторных анализов.
• 96,7% результатов определения уровня глюкозы в крови для концентраций глюкозы 5,55 ммоль/л (mmol/L) или выше (100 мг/дл (mg/dL) или выше) находились в пределах ±15% результатов, полученных с помощью лабораторных анализов.
Принцип выполнения определения: Фермент на тест-полоске — FAD-зависимая глюкозодегидрогеназа (ГДГ), экспрессируемая в A. oryzae, превращает глюкозу в образце крови в глюконолактон. Эта реакция создает постоянный электрический ток, который глюкометр интерпретирует как результат определения уровня глюкозы в крови. Образец и условия окружающей среды оцениваются с помощью сигналов постоянного и переменного тока.
Полученный с помощью этих тест-полосок результат соответствует концентрациям глюкозы в плазме крови в соответствии с рекомендациями Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC). Таким образом, глюкометр отображает концентрации глюкозы в плазме, несмотря на то, что на тест-полоску всегда наносится цельная кровь.
Контрольные наборы и наборы для определения линейности (если имеются)
Контрольный раствор Акку-Чек Инстант — для ознакомления с подробной информацией см. лист-вкладыш для контрольного раствора.
Набор для определения линейности Акку-Чек Инстант — для ознакомления с подробной информацией см. лист-вкладыш для набора для определения линейности.