Альбувен раствор для инфузий 10 % флакон 50 мл, №1 Лекарственный препарат

действующее вещество: human albumin;

1 мл препарата содержит альбумин человека 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТС В05А А01.

Фармакодинамика.

Альбумин человека количественно составляет более 50% всего протеина плазмы крови и около 10% от общего количества протеина, синтезированного печенью.

Альбумин оказывает соответствующий гиперонкотический эффект.

Важнейшая физиологическая функция альбумина — участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

Фармакокинетика.

В нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45% — в интраваскулярном и 55–60% — в экстраваскулярном пространстве. При таких состояниях как ожоги тяжелой степени или септический шок может возникнуть аномальное распределение, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается посредством регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может вытекать из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.

Данные доклинических исследований безопасности

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови и действует как физиологический альбумин.

До сих пор не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлении недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Применение альбумина или искусственного коллоида зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно официальным рекомендациям.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) повышается риск развития артериальной гипотензии, особенно у пациентов, получающих лечебный плазмаферез.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических препаратов рекомендуется записывать название и номер серии препарата в первичной медицинской документации каждый раз при его введении пациенту.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. При развитии шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.

Альбумин следует применять с осторожностью при возникновении гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина 10% приблизительно равен двукратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы предотвратить циркуляторную перегрузку и гипергидратацию.

Раствор альбумина человека 100–200 г/л обладает относительно низким содержанием электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40–50 г/л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при соответствующей замене других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если доза и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Существуют доказательства того, что альбумин увеличивает риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У больных с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечение альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов во время производства. Несмотря на это при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, производимым должным образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.

Общий натрий (Na+) в препарате не превышает 160 ммоль/л. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, степени потери жидкости и протеина.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

• артериальное давление крови и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин;
• клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например одышка);
• клинические проявления повышения внутричерепного давления (например головная боль).

Альбумин человека 10% можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от клинического состояния пациента.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не применять, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.

Не применять при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После открытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Данные о применении детям альбумина человека ограничены.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (≥ 1/10000 дo < 1/1000); редкие (<1/10000).

В случае серьезных реакций, таких как анафилактический шок, отек легких, ангионевротический отек и т.д., следует прекратить введение и начать соответствующее лечение.

Обычно общие нарушения и реакции в месте введения быстро исчезают после замедления скорости введения препарата или прекращения инфузии.

Относительно предотвращения передачи через препарат возбудителей инфекций см. раздел «Особенности применения».

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это дает возможность проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях производителю и/или в регуляторный орган.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.