Амброксол-Лубныфарм раствор для инфузий 7,5 мг/мл ампула 2 мл в блистерах №10

Нет в наличии Отсутствует в аптеках Украины
Аналоги
Доступные другие варианты
Амброксол-Лубныфарм
7,5 мг/мл, 2 мл, в пачке с перегородками
от 195,60 грн
Амброксол-Лубныфарм
7,5 мг/мл, 2 мл, в блистерах
Нет в наличии
Характеристики
Производитель
Лубныфарм
Международное название
Форма выпуска
Раствор для инфузий
Условия продажи
По рецепту
Дозировка
7,5 мг/мл
Количество штук в упаковке
10 шт.
Регистрация
UA/18937/01/01 от 10.09.2021

Амброксол-Лубныфарм инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

1 мл раствора для инфузий содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат; динатрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATС R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.

Амброксол оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхиальном тракте.

В доклинических исследованиях он увеличивал часть серозного компонента бронхиальной секреции. Амброксол способствует удалению слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у разных биологических видов на культурах клеток и in vivo.

Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

При в/в применении биодоступность препарата по определению составляет 100%. После введения кинетика амброксола в терапевтическом диапазоне применения составляет 15–90 мг с линейной зависимостью от дозы, при этом даже при внутривенном введении 1,0 г не наблюдается ощутимых отклонений от линейности дозы.

Распределение

Около 85% (80–90%) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация

Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Выведение

Около 90% выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы крови, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения из плазмы крови амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек следует учитывать кумуляцию метаболитов амброксола.

Дети с нарушением функции почек

У новорожденных с нарушением функции почек, которым повторно вводили амброксол, период полувыведения приблизительно удваивался, что указывает на сниженный клиренс.

Показания

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

До сих пор не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение лекарственного средства Амброксол-Лубнифарм и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса; такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Лабораторные анализы

Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочных секретах и ​​мокроте.

Особенности применения

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы прогрессирования сыпи на коже (иногда с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

Если введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головные боли, повышенная утомляемость, истощение и ощущение тяжести в ногах.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, лекарственное средство Амброксол-Лубнифарм, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Амброксол-Лубнифарм, раствор для инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть почти не содержит натрия.

Амброксол-Лубнифарм, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, может ожидаться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не касается, поскольку лекарственное средство применяют недоношенным и новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или механизмами

Данные отсутствуют из-за отсутствия показаний.

Способ применения и дозы

Для внутривенной инфузии.

Дозирование

30 мг на 1 кг массы тела в сутки разделены на 4 одиночные дозы.

Дозировка при почечной и/или печеночной недостаточности

При тяжёлой почечной недостаточности или тяжелой печеночной недостаточности поддерживающую дозу следует соответственно снизить или увеличить интервал между введением доз.

Раствор следует вводить с помощью помпового устройства для инфузий путем короткой инфузии в течение не менее 5 минут.

Продолжительность лечения — 5 дней.

Содержимое 1–6 ампул следует развести в 250–500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Раствор, разбавленный с помощью физраствора или раствора Рингера, стабилен с физико-химической точки зрения в течение 24 часов при температуре 15–25 °C. С микробиологической точки зрения, если открытие ампул и разбавления связано с риском микробиологической контаминации, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не произошло, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть использован как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5% содержание ампул следует разводить непосредственно перед применением. Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать.

Дети

Применяют недоношенным и новорожденным по показаниям.

Передозировка

Пока нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или медицинской ошибке, аналогичны известным побочным реакциям при применении в рекомендуемых дозах и могут нуждаться в симптоматическом лечении.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 — < 1/10;нечасто ≥ 1/1000 — < 1/100; редко ≥ 1/10 000 — < 1/1000; очень редко < 1/10 000; неизвестно невозможно оценить исходя из имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности;

неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто — эритема;

редко — сыпь, крапивница;

неизвестно — серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто — сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле;

неизвестно — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — ринорея, диспноэ (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто — расстройства мочеиспускания.

Нарушения общего характера и патологические явления в месте введения препарата:

нечасто — повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины».

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Амброксол-Лубнифарм, раствор для инфузий, не следует смешивать с другими растворами, кроме физиологического раствора и раствора Рингера.

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере из пленки, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в блистере из пленки, по 1 блистеру в пачке из картона.

По 2 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в пачке из картона с картонными перегородками.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО "Лубнифарм".

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвенкова, 16.

Характеристики
Производитель
Лубныфарм
Международное название
Форма выпуска
Раствор для инфузий
Условия продажи
По рецепту
Дозировка
7,5 мг/мл
Количество штук в упаковке
10 шт.
Регистрация
UA/18937/01/01 от 10.09.2021