Дарфен® Экспресс суспензия оральная 200 мг/10 мл саше 10 мл №10

действующее вещество: ibuprofen;

10 мл суспензии содержат ибупрофен 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (E 211), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромелоза 15 сР (степень замещения 2910), ксантановая камедь, мальтит жидкий (E 969), глицерин 99,8%, клубничный ароматизатор, вода очищенная.

Cуспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, без посторонних включений, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТС М01А Е01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в пределах 30 минут. Кроме того, ибупрофен обратно угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался пониженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако, ввиду ограниченности этих данных и неуверенности в экстраполяции данных на клиническую картину, нельзя исключить, что систематическое длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика.

Специальные исследования фармакокинетики с участием детей не проводили. Опубликованные данные подтверждают, что абсорбция, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходят так же, как и у взрослых.

После перорального применения ибупрофен быстро всасывается и распределяется по всему организму. Ибупрофен частично абсорбируется в желудке, после чего полностью — в тонкой кишке. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после применения. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты выводятся полностью, преимущественно почками (90%), а также с желчью. Время полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями почек или печени –1,8 — 3,5 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99%.

Почечная недостаточность

Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с различными степенями почечной недостаточности фармакокинетика может изменяться. У пациентов с нарушением функции почек наблюдались более низкая степень связывания с белками плазмы крови, повышенные уровни в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, большие значения AUC для (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиометрической AUC (S /R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составило около 3% по сравнению с 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа.

Нарушение функции печени

Алкогольная болезнь печени с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени не привела к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевание печени может изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов, больных циррозом, с умеренной степенью нарушения функции печени (6–10 по классификации Чайлда–Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиометрической AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми добровольцами из контрольной группы, что свидетельствует об ухудшении метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте 6 — 11 лет с массой тела 20 — 39 кг, а также взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет с массой тела ≥ 40 кг (включая лихорадку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, боли при прорезывании зубов, боли после удаления зуба, зубная боль, головные боли, боли в горле, боли при растяжении связок и другие виды боли, в частности воспалительного генеза).

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов лекарственного средства.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с применением НПВП.
• Воспалительное заболевание кишечника в активной форме.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.
• Последний триместр беременности.
• Тяжелая форма обезвоживания (в результате рвоты, диареи или недостаточного употребления жидкости).
• Наследственная непереносимость фруктозы.
• Дети в возрасте младше 6 лет и/или массой тела до 20 кг, из-за большого количества действующего вещества в одном саше.

Побочные эффекты терапии ибупрофеном можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста повышен риск побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП пациентам пожилого возраста. При длительной терапии следует регулярно следить за состоянием пациентов.

Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими состояниями:

− системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита;

− врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смежная порфирия;

− расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

− наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечная недостаточность, поскольку существуют сообщения о задержке жидкости и отеке, связанные с терапией НПВП;

− почечная недостаточность — из-за возможности ухудшения функции почек;

− нарушение функции печени;

− непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

− сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций, к которым относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница;

− наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества — из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или с такими заболеваниями в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Как и другие НПВП, ибупрофен может вызвать аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если лекарственное средство применять впервые.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщали о случаях задержки жидкости, развитии артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). В целом эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс ІІ–ІІІ по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует принимать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг/сут).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Воздействие на почки и печень

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с ухудшением функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печени и особенно во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Есть риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

В общем, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наиболее высок риск этой реакции у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП обычно функция почек возвращается в состояние, которое наблюдалось до лечения.

Возможно нарушение функции печени. Как и другие НПВП, ибупрофен может приводить к временному увеличению определенных показателей функции печени, а также существенному увеличению уровней АсАТ и АлАТ. При существенном повышении этих показателей лечение следует прекратить.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, потенциально летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВП, наличии у пациентов язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с низких доз. Этим пациентам, а также пациентам, нуждающимся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилым людям, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, в том числе пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например гепарин или его производные, антагонисты витамина К (аценокумарол или варфарин) и пероральные антикоагулянты (риварикса) или дабигатран), СИОЗС или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко на фоне приема НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций в начале терапии, в большинстве случаев, такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. Также сообщали о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Маскировка симптомов основных инфекций

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной негоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если применять ибупрофен при повышении температуры тела или для уменьшения выраженности боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Прежде чем принимать это лекарственное средство следует обратиться к врачу следующим пациентам: беременным, женщинам, которые пытаются забеременеть, пожилым людям, курильщикам.

Воздействие на результаты лабораторных исследований:

− время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения;

− концентрация глюкозы крови может уменьшаться;

− клиренс креатинина может снижаться;

− гематокрит или гемоглобин может снижаться;

− концентрация азота мочевины и концентрации креатинина и калия в плазме крови могут увеличиваться;

− показатели функции печени: увеличение уровней трансаминазы.

Важная информация о вспомогательных веществах

Это лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания жидкого мальтита это лекарственное средство может иметь легкий слабительный эффект.

Это лекарственное средство содержит натрий, это следует учитывать пациентам, придерживающимся низкосолевой диеты.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Доза ибупрофена зависит от массы тела и возраста ребенка. Для детей рекомендуемая суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/кг массы тела в 3–4 разделенных дозах.

Дети в возрасте младше 6 лет и/или массой тела менее 20 кг

Применение лекарственного средства детям в возрасте младше 6 лет и/или массой тела до 20 кг противопоказано из-за большого количества действующего вещества в одном саше.

Дети в возрасте 6 — 11 лет массой тела 20 — 39 кг, взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет массой тела ≥ 40 кг

Интервалы между приемами составляют 6–8 часов.

Если у ребенка симптомы сохраняются более 3 дней после начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Если у взрослых лихорадка сохраняется более 3 дней или симптомы сохраняются более 4 дней при лечении боли или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

НПВП следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку ибупрофен выводится преимущественно почками. Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Ибупрофен противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени

Хотя не наблюдалось различий фармакокинетического профиля ибупрофена у пациентов с печеночной недостаточностью, НПВП следует применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Ибупрофен противопоказан пациентам с выраженной печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Лекарственное средство для перорального применения. Содержимое саше выливать в столовую ложку или непосредственно в полость рта, запивая водой. Перед применением суспензию необходимо сделать однородной путем разминания саше — нажимать пальцами верх и низ пакетика минимум 30 секунд. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется применять во время еды.

Лекарство применять детям в возрасте 6 — 11 лет с массой тела 20 — 39 кг, а также подросткам в возрасте старше 12 лет с массой тела ≥ 40 кг. Противопоказано применение лекарственного средства детям с массой тела менее 20 кг.

Список побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая наблюдавшиеся при применении высоких доз при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к кратковременному применению (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) пероральных лекарственных форм.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже систем органов и частоты их проявлений. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/ 10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке с учетом имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, что связывали с лечением НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг/сут и при длительном лечении может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Имеются описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасцита, во времени совпадавших с применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции при применении ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо узнать наличие показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакции гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна — при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна — при длительном лечении может возникать головокружение; редко — звон в ушах.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии; нечасто — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона; очень редко — эзофагит, образование диафрагмовидных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в плазме крови и появлением отеков; папилонекроз; очень редко — образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость; очень редко — асептический менингит2.

Со стороны психики: очень редко — психотические реакции, депрессия; только при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности1, крапивница и зуд; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок)1, обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — различная сыпь на коже1; очень редко — кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз1, алопеция; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Общие нарушения: частота неизвестна — недомогание и усталость.

Лабораторные показатели: редко — снижение уровня гемоглобина.

Инфекции и инвазии: очень редко — обострение воспаления, связанного с инфекцией (например развитие некротизирующего фасцита, в исключительных случаях ветряная оспа может привести к тяжелым инфекционным осложнениям со стороны кожи и мягких тканей).

1Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся:

− неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;

− реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку;

− различные нарушения кожи, включая сыпи различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).

2Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, изучен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (через ассоциацию во времени с приемом лекарственного средства и исчезновением симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Суспензия оральная, 200 мг/10 мл; по 10 мл в саше; по 10 саше в пачке.

Без рецепта.

1. ЭДЕФАРМ, С.Л./EDEFARM, S.L.

2. ФОРМАЛИДЕР, С.А./FARMALIDER, S.A.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.