КАЛИПОЗ ПРОЛОНГАТУМ (KALIPOZ PROLONGATUM)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки пролонгированного действия 750 мг блистер, № 30
Калия хлорид
750 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; аммонийно-метакрилатный сополимер (тип B); тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; титана диоксид; аммонийно-метакрилатный сополимер (тип A); кошениль красная E124; макрогол 6000..
№ UA/6088/01/01 от 20.03.2017
C По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Калий — один из важнейших внутриклеточных катионов, участвует во многочисленных физиологических процессах, обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма.

Фармакокинетика. Калия хлорид быстро абсорбируется после приема внутрь: примерно 90% калия, поступающего с пищей, абсорбируется. Калий в основном выделяется почками. Он секретируется дистальными канальцами, где замещается ионами натрия или водорода. Выделение калия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация ионов в организме снижается. Незначительное количество калия выводится с калом и потом.

Калия хлорид в таблетках Калипоз пролонгатум находится в среде, нерастворимой в ЖКТ. Активное вещество постепенно высвобождается из среды по мере продвижения таблетки по пищеварительному тракту. В результате этого не создаются высокие концентрации калия хлорида, которые могли бы привести к образованию язв в кишечнике. Основа таблетки часто сохраняет свою форму после прохождения по кишечнику и может выводиться с калом, это является нормальным явлением и не указывает на недостаточность терапевтического эффекта.

Cmax препарата составляет 5,25 мЭкв и отмечается через 5 ч. T½ составляет 4,7±2,16 ч. Таблетки Калипоз пролонгатум характеризуются высоким уровнем биодоступности по сравнению с другими таблетированными формами хлорида калия.

ПОКАЗАНИЯ

профилактика и лечение гипокалиемии.

ПРИМЕНЕНИЕ

для уменьшения раздражения слизистой оболочки ЖКТ препараты, содержащие калий, следует принимать во время или сразу после еды, запивая большим количеством воды.

Таблетки Калипоз пролонгатум глотают целиком. Это обеспечивает однородное и постепенное высвобождение препарата из основы таблетки, которая выводится с калом.

При определении дозы следует учитывать то, что фрукты, овощи и их соки содержат калий.

Обычно применяют следующие дозы для взрослых:

  • незначительная гипокалиемия (диета с недостаточным количеством калия или лечение диуретиками): 1–2 таблетки в сутки;
  • тяжелая гипокалиемия (в зависимости от степени дефицита калия): 2–6 таблеток в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкалиемия, гиперкалиемический периодический паралич, почечная недостаточность, одновременное применение с калийсберегающими диуретиками или в комбинации с салуретиками, недостаточность коры надпочечников, гипоренинемический гипоальдостеронизм, врожденная миотония, метаболический ацидоз (при неконтролируемом диабете), острая дегидратация, состояния со значительным разрушением клеток (например тяжелые отеки); гиповолемия с гипонатриемией, желудочно-кишечное кровотечение, обострение язвы желудка, структурные или функциональные нарушения, влияющие на прохождение препарата через ЖКТ.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/1000 и <1/100), очень редко (<1/10 000), неизвестно — по имеющимся данным частоту определить невозможно.

Метаболизм и нарушение пищеварения: неизвестно — гиперкалиемия (с риском внезапного летального исхода). Гиперкалиемии следует избегать путем постоянного контроля уровня калия в плазме крови (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно — аритмия, нарушения AV-проводимости.

Со стороны пищеварительной системы: неизвестно — тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, ощущение жжения в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозионные изменения в тонком кишечнике, непроходимость, кровотечение, гастродуоденальная язва (для твердых пероральных форм калия хлорида). Риск появления гастродуоденальных язв повышается при применении калия хлорида в высоких дозах. Сообщалось о случаях язв тонкого кишечника.

Кожа и подкожная ткань: неизвестно — сыпь на коже, зуд, крапивница.

Препарат содержит кошениль красный (Е124), который может вызывать аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат применяют с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно и чрезмерное применение препаратов калия может вызывать интоксикацию калием. Поэтому перед применением и во время применения следует проводить осмотр пациента, ЭКГ и/или определять уровень калия в плазме крови.

Больным пожилого возраста препарат назначают с осторожностью.

Заболевания почек. Препарат назначают в сниженных дозах. При применении препаратов калия у пациентов с заболеваниями почек следует периодически контролировать функцию почек, определять уровень калия в плазме крови и проводить мониторинг ЭКГ.

Со стороны пищеварительной системы. В случае появления сильной боли в животе, рвоты «кофейной гущей» или потемнения стула препарат следует отменить.

Калия хлорид, самостоятельно или в комбинации с другими препаратами, может привести к образованию язв в ЖКТ, в частности в нижнем отделе пищевода и тонком кишечнике. Риск образования язв увеличивается у пациентов с местными, функциональными или механическими нарушениями ЖКТ, заболеваниями сердечно-сосудистой системы или у пациентов, которые находятся на длительной терапии или принимают антихолинергические лекарственные препараты. Объективные и субъективные симптомы, указываюшие на образование язв или желудочно-кишечную непроходимость, следует рассматривать как причину немедленного прекращения применения препарата. У пациентов со свищем может измениться время кишечного прохождения, поэтому их лучше лечить другими формами солей калия.

Со стороны печени: применение солей калия нужно проводить только с особенной осторожностью у пациентов с заболеванием печени (в связи с риском гиперкалиемии).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Препарат назначают с осторожностью. Одновременное парентеральное применение солей кальция может спровоцировать аритмию.

Другие состояния: у некоторых пациентов, дефицит магния, вызванный применением диуретиков, препятствует выравниванию внутриклеточного дефицита калия, поэтому гипомагниемию следует корректировать одновременно с гипокалиемией.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Препарат содержит кошениль красную (E124), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормления грудью. Период беременности не является абсолютным противопоказанием для применения препарата. Его принимают в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Данных относительно риска для плода нет, поскольку не проводилось соответствующих контролируемых клинических исследований.

Препарат применяют в период кормления грудью только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Дети. Применять не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые вступают во взаимодействие с препаратом, следует периодически контролировать уровень калия в плазме крови.

Повышение концентрации калия в плазме крови может возникать в случае одновременного применения Калипоза пролонгатума с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, циклоспорином, НПВП (например с индометацином), гепарином, сердечными гликозидами, блокаторами β-адренорецепторов, другими препаратами, содержащими калий.

Калийсберегающие диуретики. Одновременное применение калия хлорида с калийсберегающими диуретиками (амилорид, канренон, спиронолактон, триамтерен (самостоятельно или в комбинации) противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). У больных с почечной недостаточностью потенциально повышается риск развития гиперкалиемии с летальным исходом.

Ингибиторы АПФ. Не рекомендуется одновременное применение калия хлорида с ингибиторами АПФ, за исключением случаев гипокалиемии. Одновременное применение таких препаратов повышает риск гиперкалиемии с летальным исходом, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Сердечные гликозиды. С особой осторожностью следует применять калия хлорид с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия снижает инотропную активность сердечных гликозидов (дигоксина) и может вызывать нарушения AV-проводимости.

НПВП. С осторожностью следует применять калия хлорид сочетанно с НПВП, поскольку последние могут вызывать гиперкалиемию. При их одновременном применении следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Антихолинергические средства. Учитывая, что антихолинергические средства могут снижать моторику ЖКТ, их следует назначать с особой осторожностью при одновременном применении с твердыми пероральными препаратами калия, особенно при приеме высоких доз.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

тяжесть симптомов зависит от тяжести гиперкалиемии. К симптомам передозировки калия хлорида могут отностися: сердечно-сосудистые симптомы (гипотония, шок, желудочковая аритмия, блокада ножки пучка Гиса, фибрилляция желудочков, которая может привести к остановке сердца) и нервно-мышечные симптомы (парестезии, судороги, арефлексия, атонический паралич поперечно-полосатых мышц, который может привести к дыхательной недостаточности). Кроме повышения концентрации калия в плазме крови, встречаются также типичные изменения на ЭКГ (увеличение амплитуды и пиков зубцов T, исчезновение зубца P, расширение комплекса QRS и депрессия сегмента ST)

Лечение. Если отмечают симптомы передозировки, препарат следует отменить. В тяжелых случаях необходима госпитализация.

При гиперкалиемии применяют:

  • диету с исключением продуктов и препаратов, содержащих калий;
  • инфузию р-ров декстрозы и инсулина (в/в или внутрь 10% р-ра натрия хлорида либо в/в 300–500 мл р-ра декстрозы с добавлением инсулина из расчета 10–20 ЕД/л);
  • абсорбцию или обмен калия путем применения натриевой или аммониевой циклической катионообменной смолы перорально или через клизму (аммониевые компоненты нельзя применять у пациентов с циррозом печени);
  • перитонеальный диализ и гемодиализ.

В случае дигитализации слишком быстрое снижение концентрации калия в плазме крови может вызвать дигитальную токсичность.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в защищенном от влаги месте при температуре ниже 25 °C.

UA/OTH/0075/15.11.06

Дата добавления: 16.10.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko