0
UA | RU

Винраб (Vinrab)

VINS Bioproducts Ltd

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Иммуноглобулин антирабический200 МЕ/мл
№ UA/18514/01/01 от 22.12.2020 до 22.12.2025
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства

Состав

действующее вещество: фрагменты иммуноглобулина антирабического (конского);

1 мл раствора содержит фрагменты иммуноглобулина антирабического (конского) не менее 200 МЕ;

вспомогательные вещества: крезол (0,25%), глицин (22,5 мг/мл), натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. При хранении допускается слабая мутность или небольшое количество твердых частиц, присутствует характерный запах крезола.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Иммунная сыворотка.

Код АТС J06AA06.

Иммунологические и биологические свойства

Винраб является стерильным, апирогенным раствором для внутримышечного введения, содержащим антитела против вируса бешенства, полученные из сыворотки крови здоровых лошадей, иммунизированных вакциной против бешенства. Винраб содержит антимикробное вещество крезол.

Фармакодинамика.

Не применяется.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство Винраб показано для пассивной лечебно-профилактической иммунизации пациентов с подозрением на инфицирование вирусом бешенства или лиц, имевших контакт с потенциально больными бешенством животными. Винраб не следует рассматривать как самостоятельное антирабическое лекарственное средство. Винраб следует применять в сочетании с вакциной против бешенства.

Единственное исключение составляют пациенты, которым уже проводилась иммунизация антирабической вакциной, и которые способны предоставить документальное подтверждение факта введения им вакцины, выращенной на клеточной культуре (т.е. полная доконтактная вакцинация в течение прошлого года, дальнейшее введение бустерных инъекций в течение 5 предыдущих лет или полная доконтактная профилактика). Таким пациентам может применяться только вакцина самостоятельно, без антирабического иммуноглобулина.

Противопоказания

Противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации нет, поскольку иммунизация проводится по жизненным показаниям.

Применение пациентам с ранее установленными аллергическими проявлениями или реакциями гиперчувствительности на лошадиную сыворотку должно происходить с особой осторожностью под наблюдением врача.

Особые меры безопасности

Остатки неиспользованного раствора для инъекций и флаконы следует утилизировать в соответствии с действующим законодательством.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

При наличии риска возможного инфицирования вирусом бешенства, для предотвращения развития заболевания, следует одновременно применять лекарственное средство Винраб и вакцину против бешенства. Для минимизации возможной интерференции, лекарственное средство Винраб и вакцину против бешенства следует вводить в разные участки тела, по возможности, противоположные друг другу. Не следует вводить раствор для инъекций Винраб и вакцину против бешенства из одного и того же шприца.

При курсе лечебно-профилактической вакцинации против бешенства, введение других вакцин запрещается. После окончания вакцинации против бешенства, проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее чем через 2 месяца.

Как правило, не применяют лекарственное средство Винраб одновременно с кортикостероидами, поскольку они могут ослабить иммунную реакцию.

Особенности применения

Винраб не применяют внутривенно из-за риска развития шока.

В случае известной аллергии на конский белок у пациента следует использовать человеческий иммуноглобулин. В случае отсутствия человеческого иммуноглобулина против бешенства, введение лекарственного средства на основе фрагментов иммуноглобулина антирабического (конского) должно быть выполнено немедленно, но под строгим наблюдением врача, чтобы предотвратить возникновение возможного анафилактического шока. Необходимо применять с особой осторожностью пациентам с аллергической реакцией на препарат при предварительном введении и пациентам с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Необходимо избегать введения нескольких инъекций в рану.

Винраб не следует вводить из того же шприца, что и вакцину. Если это возможно, то вакцину следует вводить в участок тела, противоположный месту введения лекарственного средства Винраб или другого препарата на основе антирабического иммуноглобулина.

Если возникают аллергические или анафилактические реакции, введение препарата следует немедленно прекратить. При развитии анафилактического шока необходимо осуществлять соответствующее лечение. При гиперчувствительности препарат назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные средства.

Пациент должен проинформировать врача о наличии аллергии, вызванной контактами с животными (особенно с лошадьми), или о любых случаях пищевой аллергии.

При наличии соответствующих показаний, необходимо начать противостолбнячную терапию и назначить антибиотики для лечения других инфекций.

Винраб следует вводить как можно раньше после заражения, не позднее 3-х суток после контакта. Если лекарственного средства Винраба нет в наличии во время первой антирабической вакцинации, его можно назначить в течение 7-ми дней.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормление грудью

Безопасность использования лекарственного средства Винраба во время беременности и кормления грудью в клинических исследованиях с участием людей не была установлена.

Поскольку бешенство является летальным заболеванием, беременность не является противопоказанием к применению лекарственного средства Винраб. Однако, если это возможно, следует отдать предпочтение использованию человеческого иммуноглобулина.

Поскольку компоненты лекарственного средства Винраб могут проникать в грудное молоко, кормление грудью следует прекратить на время лечения.

Всегда следует учитывать соотношение риска и пользы применения препарата. Беременным и кормящим грудью, перед лечением необходимо проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о случаях негативного влияния на скорость реакции пациента и способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, принимая во внимание риск возникновения аллергических реакций замедленного типа (см. раздел «Побочные реакции»), пациентам рекомендуется воздержаться от осуществления деятельности, требующей значительной концентрации и скорости реакции и, по возможности, от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Первая помощь

Чрезвычайно важна санитарная обработка места укуса и царапин, которые могли быть инфицированы вирусом бешенства, независимо от времени, прошедшего с момента контакта с животным, которое потенциально может быть больным бешенством. Рекомендуемые следующие процедуры первой помощи — тщательное промывание ран мылом и водой, другим моющим средством или антисептиком, разрешенным для применения у людей, или другим веществом с доказанным смертельным воздействием на вирус бешенства и безопасным для пациента. Винраб следует применять как можно скорее после вероятного инфицирования вирусом бешенства.

Категория Вид контакта с животным, больным бешенством или с подозрением на бешенство, или с диким животным или с животным, которое недоступно для наблюдения/исследования Рекомендованное лечение
І Прикосновение или кормление животных, облизывание неповрежденной кожи. Лечение не требуется, если в наличии достоверный анамнез.
ІІ

Прикусывание неповрежденных кожных покровов.

Незначительные царапина или ссадины без кровотечения. Облизывание неповрежденной кожи.

Немедленная вакцинация. Следует прекратить лечение, если животное остается здоровым в течение всего периода наблюдения (10 суток) или если животное было убито и результаты анализа на бешенство, полученные с использованием соответствующих лабораторных методов, оказались отрицательными. Пациентам с ослабленным иммунитетом (иммуносупрессией) показано применение лекарственного средства Винраб вместе с вакциной против бешенства.
ІІІ

Единичный или множественные укусы или царапины.

Попадание слюны инфицированного бешенством животного (потенциально инфицированного) на слизистые оболочки пациента.

Следует немедленно назначить Винраб и сопутствующую вакцинацию против бешенства.

Следует прекратить лечение, если животное остается здоровым в течение всего периода наблюдения (10 суток) или если животное было убито и результаты анализа на бешенство, полученные с использованием соответствующих лабораторных методов, оказались отрицательными.

Для профилактики развития заболевания бешенством рекомендуется комбинированное применение лекарственного средства Винраб и вакцины против бешенства. Рекомендуемая доза фрагментов антирабического иммуноглобулина (конского) составляет 40 МЕ/кг массы тела. Если анатомически это возможно, как можно большую часть дозы лекарственного средства следует вводить вокруг ран. Остаток дозы вводят однократно внутримышечно (в ягодичную мышцу).

В случае множественных ран объема рассчитанной дозы иммуноглобулина антирабического (конского) может быть недостаточно для инфильтрации всех ран. В этих условиях рекомендованная доза лекарственного средства Винраб может быть разведена до 1/2 или 1/3 раствором хлорида натрия 0,9% для достижения достаточного объема и обеспечения проникновения во все раны. Из-за риска вмешательства в процесс выработки антител, связанный с вакцинацией, ни доза не должна быть увеличена, ни повторные дозы антирабического иммуноглобулина не должны быть назначены (даже в случае отсрочки начала одновременной профилактики).

Винраб следует вводить одновременно с вакциной против бешенства, но в разные участки тела, по возможности, противоположные друг от друга. При наличии показаний к применению необходимо начать лечение столбняка и назначить антибиотики для лечения других инфекций.

Инфильтрация ран с определенным анатомическим расположением (кончики пальцев) должна проводиться с осторожностью с целью предупреждения повышения давления в ткани (синдром сжатия).

Дети

Дети и взрослые получают одинаковую дозу 40 МЕ/кг массы тела. Лекарственное средство Винраб показано к применению в педиатрической практике.

Передозировка

В случае передозировки, действующее вещество лекарственного средства Винраб может влиять на способность живых вакцин против бешенства вызывать иммунную реакцию.

Побочные реакции

Побочные реакции, наблюдаемые при применении Винраба, классифицированы по системам органов и частоте проявлений: очень часто: > 1/10; часто: > 1/100 — < 1/10; нечасто: > 1/1000 — < 1/100; редко: > 1/10000 — < 1/1000; очень редко: < 1/10000 и неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Редко — аллергические реакции, включая реакции немедленного типа; анафилактические реакции, крапивница.

Очень редко — анафилактический шок, отек Квинке.

Системные расстройства.

Редко — повышение температуры, одышка.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Редко — артралгия.

Реакции в месте инъекции.

Очень редко — аллергическая реакция (боль, покраснение, отек, зуд).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы.

Редко — аденопатия/лимфаденопатия.

Аллергические реакции немедленного или замедленного типа могут развиваться при введении лошадиных белков, в том числе и при введении фрагментов антирабического иммуноглобулина (конского).

Аллергические реакции немедленного типа — это анафилаксия с гипертензией, одышка, крапивница. Аллергические реакции замедленного типа — воспалительная реакция, повышение температуры, кожный зуд, крапивница, аденопатии и артралгии.

Отсроченные реакции по типу сывороточной болезни (заболевания, вызванные аллергической реакцией) или ангионевротический отек, сообщенные после применения гетерологичных белков (не человеческого происхождения), могут возникнуть в течение шести суток после начала лечения.

Срок годности

2 года.

После открытия флакона раствор следует использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре 2 — 8 °C. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте.

Несовместимость

Исследования относительно совместимости лекарственного средства Винраб не проводились. Не следует одновременно применять Винраб с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Особенности применения».

Упаковка

По 5 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Винс Биопродактс Лимитед/VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

№ 117, Тимапур, Котр Мандал, район Ранга Редди, штат Телангана, Индия.

Заявитель

Винс Биопродактс Лимитед/VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Местонахождение заявителя

№ 117, Тимапур, Котр Мандал, район Ранга Редди, штат Телангана, Индия.

Дата добавления: 17.11.2021 г.
© Компендиум 2021
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko