Браунодин (Braunodin)

действующее вещество: повидон-йод;

100 г раствора содержат повидон-йод 7,5 г (с содержанием активного йода 10%), что соответствует 0,75 г активного йода;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; макроголу лауриловый эфир 9 EO; натрия йодат; натрия гидроксид; вода очищена.

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: чистый раствор коричневого цвета.

Антисептики и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакодинамика.

Антисептическое средство, являющееся комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, эффективно при рН 2 — 7. Бактерицидное действие обусловлено свободным активным йодом, который выделяется из комплекса повидон-йода. Свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода, таким образом поддерживается постоянная концентрация активного йода.

Свободный йод как сильный окислитель реагирует на молекулярном уровне с нерастворимыми жирными кислотами, сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки.

Активное вещество лекарственного средства имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии, вирусы, грибы, особенно кандида (Candida), а также на некоторые простейшие микроорганизмы. Однако для полной инактивации некоторых вирусов и бактериальных спор необходим достаточно длительный период действия лекарственного средства.

Механизм действия делает невозможным возникновение первичной резистентности на лекарственное средство. Также неизвестны случаи возникновения вторичной резистентности после длительного периода его применения.

При образовании комплекса с поливинилпирролидоном йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Фармакокинетика.

После применения повидон-йода возможна некоторая его абсорбция, зависящая от места, количества и продолжительности применения лекарственного средства.

При нанесении на неповрежденную кожу всасывается очень небольшое количество йода. Увеличение абсорбции возможно после длительного применения на слизистых оболочках, больших раневых поверхностях и ожогах, особенно после промывания полостей тела.

Всасывание и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы.

Молекулярная масса 35000 — 50000 удерживается, прежде всего, ретикулогистиоцитарной системой. Однако отсутствуют сообщения о депонировании (накоплении) йода или других изменениях в организме при местном применении повидона-йода, по сравнению с внутривенным или подкожным применением лекарственных средств, содержащих повидон.

У людей со здоровой щитовидной железой более высокое содержание йода не влечет клинически значимых изменений в состоянии щитовидной железы.

При нормальных процессах обмена йода избыточный йод удаляется почками.

• Для профилактики и лечения инфекций неповрежденной и поврежденной кожи и слизистых оболочек.
• Для дезинфекции кожных покровов и антисептической обработки слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови и катетеризацией мочевого пузыря.
• Для антисептического лечения ран (например пролежней, язв ног), ожогов, инфекционных дерматозов.
• Для гигиенической и хирургической дезинфекции рук.

Повышенная чувствительность к йоду или повышенная чувствительность к другим компонентам лекарственного средства.

Гипертиреоз или другие нарушения функции щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Период до и после лечения радиоактивным йодом.

Почечная недостаточность.

Противопоказано применять новорожденным с очень низкой массой тела при рождении (менее 1500 г) из-за поглощения йода кожей.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2–7.

Из-за своих окислительных свойств повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться — это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода), также возможны взаимодействия с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их сочетанное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения дезинфекционных средств, содержащих ртуть, может привести к возникновению ожогов кислот, вызванных образованием йодида ртути.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к темным некрозам в местах применения препарата.

Повидон-йод может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами — этот эффект может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях, пациентам, получающим препараты лития (ввиду опасности поглощения большого количества йода).

При предоперационном применении для дезинфекции кожи следует соблюдать осторожность, чтобы избегать стекания лекарственного средства под тело пациента, поскольку это может привести к раздражению кожи (см. раздел «Способ применения»).

Пациентам с легкой формой узлового зоба или после перенесенного заболевания щитовидной железы Браунодин можно применять только при тщательной оценке соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Это также касается пациентов, склонных к гипертиреозу, то есть с автономными аденомами и/или функциональной автономией щитовидной железы (особенно у пожилых людей). Браунодин не следует применять таким пациентам в течение длительного времени на большие участки (например дольше 14 дней на участки площадью более 10% поверхности тела), поскольку нельзя полностью исключить риск дальнейшего гипертиреоза, вызванного влиянием йода. После отмены лечения следует контролировать состояние пациентов в течение 3 месяцев для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы.

Необходимо избегать длительного и частого применения лекарственного средства пациентам, получающим литий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо избегать длительного и частого применения лекарственного средства пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Побочные реакции»).

Воздействие на результаты диагностических тестов

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой и повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем лечение заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–2 недель перед новой сцинтиграфией.

Дети

Необходимо избегать длительного и частого применения новорожденным, поскольку нельзя полностью исключить риск гипотиреоза. После применения Браунодина необходимо провести функциональные исследования щитовидной железы. При возникновении гипотиреоза следует проводить раннее лечение гормоном щитовидной железы до восстановления нормальной активности щитовидной железы.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить любой случайный прием лекарственного средства детьми.

Раствор предназначен только для наружного применения.

Беременность

Йод может особенно активно абсорбироваться после экстенсивного применения на слизистых оболочках или поврежденной коже и может передаваться ребенку внутриутробно. Рекомендуется избегать применения Браунодина во время беременности.

Кормление грудью

Йод может активно абсорбироваться после применения на слизистых оболочках или поврежденной коже и может выделяться в грудное молоко. Браунодин не следует применять при кормлении грудью.

Необходимо предотвращать случайный прием Браунодина через контакт с обработанными раствором частями тела матери во время кормления грудью. Если подозревается приём йода младенцам, рекомендуется провести функциональное тестирование щитовидной железы. При возникновении гипотиреоза показано раннее лечение тиреоидным гормоном до восстановления нормальной функции щитовидной железы.

Воздействие на фертильность

Длительное применение повидон-йода для обработки больших рановых поверхностей и слизистых оболочек может повлечь за собой значительную системную абсорбцию йода, что может влиять на фертильность.

Существенное влияние отсутствует.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения взрослым и детям с массой тела не менее 1500 г в растворенном и нерастворенном виде.

Лекарственное средство можно разводить обыкновенной водопроводной водой. При необходимости соблюдения условий изотоничности можно применять физиологический солевой раствор или раствор Рингера.

Все растворы лекарственного средства применяют только свежеприготовленными.

Браунодин нужно наносить на поврежденную поверхность до ее полного увлажнения. Антисептическая пленка, образующаяся при высыхании лекарственного средства, легко смывается водой.

Обратите внимание! При обработке кожи перед операцией необходимо избегать накопления раствора на поверхности, непосредственно контактирующей с кожей пациента, поскольку это может вызвать раздражение.

В случаях повторного применения Браунодина частота и длительность применения будут зависеть от конкретного случая. Браунодин можно использовать один или несколько раз в день.

Применение растворов повидона-йода должно продолжаться до тех пор, пока не исчезнут признаки инфицирования или до исчезновения очевидного риска инфекции. Если возникает рецидив инфекции после прекращения лечения раствором Браунодина, лечение может быть возобновлено.

Браунодин, накожный раствор, должен иметь коричневый цвет. Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности лекарственного средства.

Дозирование

Неразведенный раствор применяют для обработки рук, кожи и слизистых оболочек пациента перед хирургической операцией, биопсией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и забором крови.

Дезинфекция кожи и антисептическая обработка слизистых оболочек

При применении лекарственного средства для дезинфекции участка кожи, имеющего небольшое количество сальных желез, время экспозиции составляет 15 секунд перед проведением инъекции и пункции и по крайней мере 1 минуту перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также перед хирургическим вмешательством. В случае дезинфекции участков кожи, имеющих большое количество сальных желез, время экспозиции лекарственного средства должно составлять не менее 10 минут. В течение этого времени необходимо поддерживать увлажненную кожу с помощью неразбавленного лекарственного средства.

Обработка ран

В целях антисептической обработки поверхностных ран и ожогов Браунодин применяют в неразбавленном виде на пораженных зонах.

Дезинфекция рук

Для дезинфекции рук Браунодин применяют в неразбавленном виде.

Для хирургической дезинфекции рук 5 мл лекарственного средства в виде 7,5% раствора наносят на кожу рук и обрабатывают в течение 2,5 мин. Необходимо, чтобы руки были увлажнены неразведенным лекарственным средством в течение всего периода подготовки к операции.

Для гигиенической дезинфекции рук наносят на кожу 3 мл раствора и обрабатывают в течение 1 мин. Затем тщательно промывают руки водой.

Промывание и ополаскивание

Браунодин можно применять разбавленным для антисептического орошения, мытья и купания:

• в разведении 1:2 — 1:20 для орошения ран (например пролежней, угрей и гангрены) и профилактики послеоперационной инфекции;
• в разведении 1:2 — 1:25 для антисептического промывания; в разведении 1:25 для антисептических ванн конечностей; в разведении 1:100 для ванн всего тела.

Антисептические промывания и ванны — это лишь поддерживающие гигиенические процедуры. Они не могут заменить обычную предоперационную дезинфекцию кожи.

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Особые категории пациентов

Следует избегать регулярного или длительного применения пациентам пожилого возраста, склонным к гипертиреозу, а также пациентам с нарушением функции почек.

Новорожденным и детям в возрасте младше 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям. Браунодин противопоказан новорожденным с массой тела менее 1500 г.

Следует избегать регулярного применения новорожденным. При необходимости применения следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

Доза одинакова как для взрослых, так и для детей.

При острой йодной интоксикации возникают следующие характерные симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;
• раздражение и отек глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Длительная обработка ожоговых ран значительными количествами повидон-йода может спровоцировать нарушение электролитного баланса или осмолярности плазмы крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.

После случайного перорального приема большого количества повидона-йода могут возникнуть симптомы острой йодной интоксикации, включая боль в животе и судороги, недомогание, рвоту, диарею, обезвоживание, снижение артериального давления с тенденцией к коллапсу, отек гортани, кровотечение (слизистых оболочек и почек), цианоз, поражение почек (некроз), что может привести к анурезу (через 1–3 дня), парестезии, лихорадку и отек легких. После чрезмерно высокого применения йода в течение длительного времени могут развиваться симптомы гипертиреоза, такие как тахикардия, ажитация, дрожь и головные боли.

По опубликованным данным, симптомы интоксикации могут возникать после приема более 10 г повидона-йода.

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Следует немедленно предоставить питание, содержащее крахмал и белок (например раствор крахмала в воде или в молоке). Желудок пациента следует промыть 5% раствором тиосульфата натрия или суспензией крахмала.

В случаях токсического поглощения токсический уровень плазменного йода может быть эффективно снижен перитонеальным диализом или гемодиализом.

Функцию щитовидной железы следует тщательно контролировать, проводя клинические тесты, для исключения возможности индуцированного йодом гипертиреоза или для лечения этого состояния на ранней стадии, в зависимости от случая.

Дальнейшее лечение должно быть сосредоточено на любых других симптомах, таких как метаболический ацидоз и функциональное нарушение почек.

Лечение йод-индуцированного гипертиреоза.

Лечение йод-индуцированного гипертиреоза зависит от его формы. Легкая форма иногда не требует лечения вообще, а при тяжелой форме может потребоваться терапия тиреостатиком (имеющим лишь отложенный эффект). В наиболее тяжелых случаях (критические тиреотоксические состояния) может потребоваться интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Применяется такая классификация частоты побочных эффектов: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока.

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы

При поглощении большого количества йода (например при лечении больших ран или ожогов) могут возникать следующие побочные реакции:

Очень редко: вызванный йодом гипертиреоз у пациентов с предрасположенностью к нему (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство).

Частота неизвестна: гипотиреоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: местные кожные реакции гиперчувствительности, например контактные аллергические реакции позднего типа, которые могут возникать в виде аллергической реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. При проявлении этих признаков следует прекратить применение лекарственного средства.

Частота неизвестна: изменение уровня электролитов плазмы крови (гипернатриемия) и осмолярности, почечная недостаточность и тяжелый метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 100 мл в полиэтиленовых флаконах; по 250 мл в полиэтиленовых флаконах со спрей-насосом.

По 20 флаконов в картонной коробке.

Без рецепта.

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.