Ибупрофен Беби суспензия оральная 100 мг/5 мл флакон 100 мл, №1 Лекарственный препарат

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл препарата содержат ибупрофен 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); полисорбат 80; натрия гидрофосфат безводный; кислота лимонная моногидрат; ксантановая камедь; глицерин; сахарин натрия; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); ароматизатор «Красный апельсин», содержащий этанол 96%, триацетин, масло апельсиновое эфирное, натуральный экстракт апельсина, природные ароматические соединения (альдегиды и эфиры), бутилгидроксианизол (Е 320); вода очищена.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия со специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС М01А Э01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает выраженность боли при воспалении, отеках и лихорадку. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Продемонстрировано, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в течение 30 мин. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется по всему организму. Выводится быстро и полностью почками.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 мин после перорального применения препарата натощак. При приеме с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет около 2 часов. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте 3 мес — 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боли при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП.
• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВП.
• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушение кроветворения невыясненной этиологии или свертываемость крови.
• Наследственная непереносимость фруктозы.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначал врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами

Антикоагулянты. НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, блокаторы β-адренорецепторов и антагонисты ангиотензина II) и диуретики. НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов β-адренорецепторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы, может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пожилым людям. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию печени после начала сопутствующей терапии и периодически позже. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

Кортикостероиды. Повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды (например, дигоксин). НПВП могут усиливать нарушения функции сердца, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровень этих лекарственных средств в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня дигоксина в плазме крови обычно не требуется.

Литий. Есть свидетельства возможного повышения уровня лития в плазме крови. При правильном применении препарата (максимум в течение 4 дней) контроль уровня лития в плазме крови обычно не требуется.

Метотрексат. Существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта.

Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон. НПВП не следует применять раньше, чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, с диагностированной гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины. Возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВП и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя в настоящее время взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Фенитоин. Возможно повышение уровня этих лекарственных средств в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня фенитоина в плазме крови обычно не требуется.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена.

Калийсберегающие диуретики. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в плазмекрови).

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение влияния S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%.

При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП лицам пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно следить за состоянием пациентов.

Следует быть осторожными пациентам со следующими состояниями:

• системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита;
• врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смешанная порфирия;
• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку существуют сообщения о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВП;
• почечная недостаточность — из-за возможности ухудшения функции почек;
• нарушение функции печени;
• непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
• сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций (к ним относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница);
• пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на другие вещества, из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, с диагностированной бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Прочие НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Влияние на почки

В общем, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с ухудшением функции почек.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Влияние на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы. Таким пациентам, а также пациентам, нуждающимся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин

Есть ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо при прекращении терапии.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко на фоне приема НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочные реакции»). Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Маскировка симптомов основных инфекций

НПВП могут маскировать симптомы инфекционного заболевания и лихорадки, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной негоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда НПВП применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Вспомогательные вещества

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Наличие в составе препарата метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарственное средство содержит 1,446 ммоль (или 33,252 мг) натрия на дозу 300 мг ибупрофена. Следует быть осторожным при применении пациентам, придерживающих натрий-контролируемой диеты.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделенная на равные дозы, в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приемами 6–8 часов. Для обеспечения точной дозы упаковка содержит дозирующее устройство. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения.

Не применять лекарственное средство детям в возрасте младше 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом, также не применять его детям с массой тела менее 5 кг.

Для детей в возрасте 3 — 6 месяцев: если симптомы сохраняются дольше 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после 3-х доз), следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте 6 мес — 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), в случае необходимости — еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Перед применением взболтать.

Особые категории пациентов

Почечная недостаточность: пациентам с нарушениями функции почек от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется (по пациентам с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется (по пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу.

Препарат применять детям в возрасте 3 мес — 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Перечень последующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая наблюдавшиеся при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, касается кратковременного применения доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции преимущественно дозозависимы и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже систем органов и частоты их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/ 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке с учетом имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена, реже — гастрита.

Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, которые ассоциировались с лечением НПВП.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (по 2400 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). .

Зафиксированы случаи обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциита, которые по времени совпадали с применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить вопрос о наличии показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакции гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильных болей в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспаления связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита; в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности1; нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы, которые могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок); обострение астмы.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головные боли, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.

Очень редко: асептический менингит2.

Со стороны сердечной системы

Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: разные виды сыпи на коже1.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез1, алопеция.

Частота неизвестна: сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), реакция светочувствительности.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку1.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в плазме крови; папилонекроз.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики

Очень редко: психотические реакции, депрессия; при продолжительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха

Частота неизвестна: при продолжительном лечении может возникать головокружение.

Редко: звон в ушах.

Общие нарушения

Частота неизвестна: недомогание и усталость.

Описание отдельных побочных реакций

1Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек; реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

2Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен не в полной мере. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временного применения препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл или 200 мл во флаконе с дозирующим устройством в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.