При лечении нейролептиками улучшение клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот период следует вести тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

Склонность к суициду

Появление суицидального поведения характерно для пациентов с психотическими расстройствами и нарушениями настроения и в некоторых случаях наблюдалось вскоре после начала применения антипсихотических лекарственных средств, включая арипипразол (см. раздел «Побочные реакции»). Антипсихотическое лечение должно сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, относящимися к группе повышенного риска.

Сердечно-сосудистые расстройства. Арипипразол необходимо с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (с наличием в анамнезе перенесенного инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца или с сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, приводящими к артериальной гипотензии (обезвоживание) или гипертензии, включая обострение или злокачественную гипертензию. При применении нейролептиков сообщалось о случаях тромбоэмболии венозных сосудов. Перед применением и при применении нейролептиков необходимо определить возможные факторы тромбоэмболии венозных сосудов и принять соответствующие превентивные меры.

Удлинение интервала QT. В клинических исследованиях арипипразола, по сравнению с плацебо, отмечались случаи удлинения интервала QT. Арипипразол, как и другие нейролептики, следует с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT.

Поздняя дискинезия. При появлении симптомов поздней дискинезии при применении лекарственного средства следует снизить дозу препарата или отменить его. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или появиться после прекращения применения.

Остальные экстрапирамидные симптомы. В клинических исследованиях арипипразола у детей отмечались акатизия и паркинсонизм. Если возникают проявления или симптомы других экстрапирамидных расстройств у пациентов, принимающих арипипразол, следует снизить дозу и тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациентов.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). ЗНС представляет собой комплекс симптомов, связанных с применением лекарственных средств нейролептиков, который потенциально может иметь летальное последствие.

Клиническими проявлениями ЗНС являются гиперпирексия (очень высокая температура тела), мышечная ригидность, измененный психический статус и признаки расстройства вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, усиленное потоотделение и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать повышение уровня креатинкиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Однако наблюдались и частные случаи повышения уровня креатинкиназы и рабдомиолиза, не обязательно связанные с ЗНС. В случае появления у пациента симптомов ЗНС или невыясненной высокой температуры тела без дополнительных клинических проявлений ЗНС прием всех нейролептических лекарственных средств, в том числе арипипразола, необходимо прекратить.

Судороги. В клинических исследованиях арипипразола нечасто сообщалось о случаях судорог. Таким образом, арипипразол следует с осторожностью применять пациентам с наличием судорог в анамнезе или при состояниях, связанных с возникновением судорог.

Пациенты пожилого возраста с психозом на фоне деменции

Повышенная летальность. В клинических исследованиях арипипразола у пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера (средний возраст — 82 года) отмечался повышенный риск летального исхода по сравнению с плацебо. Уровень летальности составлял при приеме арипипразола 3,5% по сравнению с 1,7% при приеме плацебо, хотя были разные причины летальности: сердечно-сосудистые заболевания (например сердечная недостаточность, внезапная смерть), инфекции (например пневмония).

Нежелательны реакции цереброваскулярного характера. В некоторых клинических исследованиях сообщалось о сердечно-сосудистых побочных реакциях (например инсульт, транзиторные ишемические атаки), включая летальные случаи (средний возраст — 84 года, 78 — 88 лет). В целом у 1,3% пациентов, получавших арипипразол, сообщалось о сердечно-сосудистых побочных реакциях по сравнению с 0,6% пациентов, получавших плацебо.

Это отличие не является статистически значительным. Кроме того, в одном из этих исследований с применением фиксированной дозы отмечалась связь с приемом арипипразола и возникновением цереброваскулярных побочных реакций.

Арипипразол не показан для лечения психозов при деменции

Гипергликемия и сахарный диабет. Гипергликемия, в некоторых случаях чрезвычайно тяжелая и связанная с кетоацидозом или гиперосмолярной комой, в т.ч. с летальным исходом, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, в том числе арипипразол. Факторы риска тяжелых осложнений включают в себя ожирение и наличие сахарного диабета в семейном анамнезе. В клинических исследованиях арипипразол не показал значимых отличий в частоте заболеваний, связанных с гипергликемией (включая сахарный диабет) или в патологических лабораторных показателях гликемии по сравнению с плацебо. Отсутствует точная сравнительная оценка рисков нежелательных реакций, связанных с гипергликемией, у пациентов, принимавших арипипразол и другие атипичные нейролептики. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, принимающих какие-либо нейролептики, включая арипипразол, фиксируя симптомы гипергликемии (такие как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а состояние пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета необходимо регулярно контролировать по повышению уровня глюкозы.

Гиперчувствительность. Как и в случае применения других лекарственных средств, при применении арипипразола могут развиваться реакции гиперчувствительности.

Увеличение массы тела

У пациентов с шизофренией или маниакальными эпизодами биполярного расстройства часто отмечается увеличение массы тела вследствие сопутствующей патологии, применение других нейролептиков, вызывающих увеличение массы тела, образа жизни, и может привести к тяжелым осложнениям.

В послерегистрационном периоде у пациентов, принимавших арипипразол, отмечалось увеличение массы тела. У данных пациентов существуют значительные факторы риска, такие как наличие в анамнезе сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы или аденомы гипофиза. В клинических исследованиях арипипразола у взрослых не отмечалось клинически значимого увеличения массы тела. В клинических исследованиях арипипразола у подростков с маниакальными эпизодами биполярного расстройства через 4 нед лечения отмечалось увеличение массы тела, связанного с приемом арипипразола. У подростков с маниакальными эпизодами биполярного расстройства нужно контролировать массу тела. При значительном увеличении массы тела необходимо решить вопрос возможного уменьшения дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Дисфагия. Нейролептики, включая арипипразол, могут вызывать нарушение моторики пищевода и аспирацию, поэтому арипипразол следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.

Патологическая склонность к азартным играм и другие нарушения импульсного контроля

Пациенты могут испытывать усиление случаев патологической предрасположенности, особенно к азартным играм, и неспособность контролировать эти приступы во время приема арипипразола. Также сообщалось о гиперсексуальности, непреодолимом влечении к покупкам, переедании или неконтролируемом влечении к употреблению пищи и других расстройствах импульсивного и компульсивного поведения. Важно, чтобы врачи сообщали пациентам о развитии новых или вышеупомянутых расстройств при лечении арипипразолом. Следует отметить, что симптомы импульсного контроля могут быть связаны с основным расстройством, однако иногда сообщалось о прекращении побуждений при уменьшении дозы или при прекращении лечения. Расстройства импульсного контроля могут причинить вред пациенту и другим людям, если они не определены. Если у пациента разовьются такие склонности во время приема арипипразола, необходимо решить вопрос об уменьшении дозы или прекращении лечения.

Пациенты с сопутствующим заболеванием СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности). Несмотря на высокую частоту таких сопутствующих заболеваний, как биполярное расстройство типа I и СДВГ, данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов очень ограничены, поэтому при одновременном назначении этих средств необходима чрезвычайная осторожность.

Диагнозы, при которых применяют Абизол изитаб