Габесат порошок лиофилизированный для раствора для инфузий 100 мг флакон с растворителем в ампулах по 5 мл №1

действующее вещество: 1 флакон содержит 100 мг габексата мезилата;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лиофилизированный порошок и растворитель для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный кристаллический порошок белого цвета. Полученный раствор должен быть прозрачным и свободным от частиц.

Ингибиторы протеаз. Код ATС B02A B49.

Фармакодинамика.

Препарат Габесат особенно активен в качестве ингибитора протеолитических ферментов (трипсина, фосфолипазы А, плазмина, калликреина и тромбина (даже в отсутствии AT III), положительно влияет на гиперпротеалитические состояния поджелудочной железы, фибринолитическую систему, коагуляцию и антикоагуляцию.

Фармакокинетика.

Период полувыведения препарата Габесат составляет около 60 секунд. При введении внутривенно здоровым субъектам мужского пола со скоростью 2 мг/кг/час период полувыведения достигает максимальной концентрации через 5–10 минут от начала введения при гематиновом уровне не метаболизируемого активного вещества 109 нг/мл. При дозе 4 мг/кг/час уровень гематина — неметаболизированного продукта составляет 265 нг/мл.

После введения он быстро метаболизируется до гуанидинопропионовой кислоты и парабензоата (оба неактивны). Элиминация происходит в течение 24 часов преимущественно с мочой, с минимальным выделением из желчи.

Острый панкреатит.

Повышенная чувствительность к действующему веществу.

Прием лекарственного средства в больших дозах может вызвать некротические язвы на месте инъекции и вдоль кровеносных сосудов, повреждая сосудистую стенку и флебит, ломкость самой вены.

В этой связи лечение необходимо проводить только под наблюдением врача.

В случае появления боли, покраснения или воспаления в месте инъекции необходимо прекратить лечение или изменить место инъекции и принять соответствующие меры.

При приеме препарата необходимо постоянно контролировать пациента.

Может возникнуть шок, анафилактический шок и анафилактические реакции.

В случае снижения артериального давления, прекордиального угнетения, одышки, потери сознания, отека глотки/гортани, зуда или плохого самочувствия необходимо немедленно прекратить лечение. Также необходимо тщательно следить за пациентом в связи с возможным возникновением агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении и гиперпотасемии.

При выявлении изменений показателей (уровней) лечение необходимо прекратить, а в случае гиперпотасемии — принять соответствующие меры.

В случае головной боли, уменьшения частичного тромбопластинового времени, кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, зуда или покраснения лица дозу следует уменьшить. Если симптомы сохраняются, нужно прекратить лечение вообще.

Лекарственное средство может оказывать антикоагулянтное действие.

Начинать лечение с 1–3 флаконов в сутки (100–300 мг габексата мезилата) внутривенной инфузией по одной капле со скоростью не более 8 мл/мин, а затем уменьшать дозу, поскольку клиническая картина должна улучшаться. При необходимости вышеуказанную дозу можно увеличить на 1–3 флакона в течение того же дня.

Содержащийся во флаконе стерильный порошок нужно растворить растворителем из флакона (вода для инъекций).

Полученный раствор необходимо дополнительно развести в 500 мл лактатного раствора Рингера или 5% глюкозы. После приготовления раствор нужно немедленно использовать, а остатки уничтожить.

Раствор для внутривенной инфузии следует вводить медленно, регулируя скорость так, чтобы она не превышала 8 мл/мин и 2,5 мг габексата мезилата на кг тела в час.

Доза должна быть откорректирована в соответствии с симптомами пациента.

Пациенты пожилого возраста

Доза должна быть снижена по мере необходимости при любом нарушении физиологических функций человека.

Не применять детям.

Указаны нежелательные эффекты габексата мезилата в соответствии с системой классификации MedDRA. Ориентировочная частота случаев базируется на следующей последовательности: распространенные (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); очень редкие (>1/10000).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после попадания лекарственного средства на рынок, важны, поскольку они позволяют постоянно контролировать соотношение риск/польза препарата. Необходимо сообщать о любом подозрении на побочную реакцию через национальную систему отчетности.

При появлении каких-либо нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мг порошка во флаконе и растворитель в ампуле емкостью 5 мл.

По 1 флакону и 1 ампуле в картонной пачке.

По рецепту.

Биоиндустрия Итальянская Лаборатория лекарственных средств С.П.А./Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.P.A.

ООО "Новатор Фарма".