Общие

С осторожностью следует применять препарат пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Необходимо избегать применения препарата в комбинации с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В отдельных случаях были описаны обострения инфекций при временной связи с приемом НПВП. Если во время терапии наблюдаются признаки бактериальной инфекции или ухудшение состояния, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени и/или почек, а также пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности.

Больше всего нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Следует с осторожностью назначать пациентам, которые одновременно применяют средства, способные увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно — пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях, и влияния на показатели коагуляции не было обнаружено. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие непрямые антикоагулянтные препараты или гепарин, необходимо находиться под наблюдением врача.

Пациентам с артериальной гипертензий и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней тяжести следует находиться под наблюдением врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появления периферических отеков.

Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофена трометамола недостаточно.

Одна ампула препарата содержит 200 мг этанола, что приравнивается к 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата в I и II триместрах беременности, детям и пациентам из группы риска, например при заболеваниях печени, а также пациентам с эпилепсией. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть почти не содержит свободного натрия.

Нельзя ожидать, что декскетопрофен заменит кортикостероиды или будет лечить кортикостероидную недостаточность. Внезапное прекращение применения кортикостероидов может привести к ухудшению заболевания. Пациенты, которые проходят терапию кортикостероидами в течение длительного времени, должны постепенно уменьшать их дозу в случае принятия решения о прекращении применения кортикостероидов.

Влияние на пищеварительный тракт

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язв или перфорации, которые могут быть летальными, зафиксированы при применении всех НПВП в любой момент лечения, с предупредительными симптомами или серьезными желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе или без них. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или при образовании язв применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышаются с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Только один из пяти пациентов, у которых развивается серьезное нежелательное явление в верхнем отделе пищеварительного тракта при применении терапии НПВП, имеет симптомы. Язвы, значительное кровотечение или перфорация в верхнем отделе пищеварительного тракта, вызванные приемом НПВП, возникают примерно у 1% пациентов, которые лечатся в течение 3–6 месяцев, и примерно у 2–4% пациентов, которые лечатся в течение одного года. Такие тенденции продолжаются при длительном применении, повышая вероятность развития серьезных желудочно-кишечных нарушений в определенное время в течение курса лечения. Однако даже кратковременная терапия не лишена риска.

Пациенты с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, которые применяют НПВП, имеют более чем в 10 раз повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения по сравнению с пациентами, которые не имеют ни одного из этих факторов риска.

Другие факторы, повышающие риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, которые лечатся с помощью НПВП, включают одновременное применение пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов, длительное применение терапии НПВП, курение, употребление алкоголя, старший возраст или плохое общее состояние здоровья. Больше спонтанных сообщений о летальных желудочно-кишечных исходах поступает по поводу пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов.

Для минимизации потенциального риска нежелательного явления со стороны пищеварительного тракта у пациентов, которые лечатся с помощью НПВП, следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление язв и желудочно-кишечных кровотечений. В случае подозрения на возникновение серьезного нежелательного явления со стороны пищеварительного тракта необходимо немедленно начать дополнительное обследование и лечение.

Следует немедленно прекратить применение НПВП до исключения серьезного нежелательного явления со стороны пищеварительного тракта. Для пациентов, находящихся в группе высокого риска, следует рассмотреть альтернативную терапию без применения НПВП.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть летальными. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, поскольку существует риск их обострения. Применение НПВП может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, находящихся в фазе ремиссии. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентами, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Для таких пациентов и пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительной системы, необходимо сообщить врачу обо всех необычных симптомах, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Влияние на почки

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек. У таких пациентов применение НПВП может привести к ухудшению функции почек, задержке жидкости и отеку. С осторожностью также следует применять пациентам, которые получают терапию диуретиками или в случае возможного развития гиповолемии, поскольку существует риск нефротоксичности.

Длительное применение НПВП приводит к папиллярному некрозу и иному повреждению почек. Кроме того, поскольку почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии, у пациентов также наблюдалась нефротоксичность. Применение НПВП такими пациентами может вызвать дозозависимое снижение синтеза простагландинов и, соответственно, уменьшение почечного кровотока, что может ускорить почечную декомпенсацию. Высокий риск такой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью или нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики или ингибиторы АПФ, а также пациенты пожилого возраста.

Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.

Как и все НПВП, препарат может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, которые могут привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости для предотвращения дегидратации и, возможно, связанной повышенной нефротоксичности.

Пациенты пожилого возраста чаще страдают нарушениями функции почек.

Препарат противопоказан пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

Влияние на печень

Как и при применении других НПВП, препарат может вызвать временное незначительное увеличение значений некоторых параметров функции печени, а также существенно повысить уровень АсАТ и АлАТ. В случае соответствующего повышения значений этих параметров лечение следует прекратить.

Предельные повышения одного или более показателей функции печени возможны у 15% пациентов, принимающих НПВП, включая декскетопрофен. Такие отклонения лабораторных показателей могут прогрессировать, могут оставаться без изменений или могут нормализоваться при продолжении терапии. Ощутимые повышение уровня АлАТ или АсАТ (примерно втрое или больше верхней границы нормы) зафиксированы примерно у 1% пациентов в клинических испытаниях НПВП. Кроме того, были сообщения о редких случаях нежелательных реакций со стороны печени тяжелой степени, включая желтуху и летальный фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них были летальными.

Пациентов, которые имеют симптомы и/или признаки, указывающие на нарушения функции печени, или у которых есть отклонения показателей функции печени от нормы, следует обследовать на предмет наличия развития более серьезных нежелательных реакций со стороны печени во время терапии декскетопрофеном. Если клинические признаки и симптомы свидетельствуют о развитии болезни печени или возникают системные проявления (например, эозинофилия, сыпь), лечение следует прекратить и провести соответствующие исследования.

Пациенты пожилого возраста чаще страдают нарушениями функции печени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней тяжести следует находиться под наблюдением врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появления периферических отеков.

Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофена трометамола недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же следует делать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Все НПВП, включая декскетопрофен, могут привести к развитию артериальной гипертензии или ухудшению предварительно существующей артериальной гипертензии, что может вызывать повышение частоты возникновения сердечно-сосудистых нарушений. У пациентов, принимающих тиазиды или петлевые диуретики, может ухудшиться ответ на такое лечение при применении НПВП. НПВП, включая декскетопрофен, следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией. В начале лечения НПВП и в течение всего курса терапии следует осуществлять тщательный мониторинг артериального давления (АД).

Все неселективные НПВП могут угнетать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения из-за подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и профилактических доз низкомолекулярного гепарина в послеоперационный период оценивали в контролируемых клинических испытаниях. Влияния на параметры коагуляции не наблюдалось. Однако следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов, получающих терапию, которая влияет на гемостаз, например варфарин или другие кумарины или гепарин, в случае применения декскетопрофена трометамола. Соответствующий мониторинг и рекомендации нужны для пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе, поскольку были сообщения о задержке жидкости и отеке в связи с терапией НПВП.

Данные клинических испытаний и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение определенных НПВП (в частности в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических явлений (например, инфарктом миокарда или инсультом). Для исключения такого риска для декскетопрофена трометамола нет достаточных данных.

Пациенты пожилого возраста чаще страдают от нарушения сердечно-сосудистой функции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Воздействие на кожу

Были сообщения об очень редких случаях серьезных кожных реакций (в т.ч. с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в частности эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. До сих пор влияние НПВП на ухудшение этих инфекций исключить невозможно. Поэтому рекомендуется избегать применения препарата в случае заболевания ветряной оспой.

Другая информация

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая прерывистая порфирия), с обезвоживанием и/или непосредственно после большого оперативного вмешательства.

При необходимости длительного применения терапии декскетопрофеном следует регулярно проверять показатели функции печени и почек, анализ крови.

Реакции гиперчувствительности

Серьезные острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. Лечение следует прекратить при первых признаках серьезных реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена. В зависимости от симптомов, любые необходимые медицинские процедуры должны быть инициированы специалистами здравоохранения.

Как и при применении других НПВП, могут появиться анафилактоидные реакции у пациентов с известным предыдущим применением декскетопрофена. Препарат не следует применять пациентам с аспириновой триадой (непереносимость анальгетиков или непереносимость ацетилсалициловой кислоты, наблюдаемая у пациентов с астмой, называется аспириновой триадой). Такой симптомокомплекс обычно появляется у пациентов с астмой, которые имеют ринит с полипами в носу или без них, или у которых наблюдается бронхоспазм тяжелой степени, который потенциально может быть летальным, после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. В случаях появления анафилактических реакций следует обратиться за неотложной помощью.

Гематологические проявления

Иногда у пациентов, применяющих НПВП включая декскетопрофен, наблюдается анемия. Это может быть связано с задержкой жидкости, скрытым или большим желудочно-кишечным кровотечением или частично описанным влиянием препарата на эритропоэз. У пациентов, которые проходят длительное лечение НПВП, включая декскетопрофен, следует регулярно проверять уровень гемоглобина или гематокрита, если у них появляются признаки или симптомы анемии.

НПВП подавляют агрегацию тромбоцитов и, как было доказано, удлиняют время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их влияние на тромбоцитарную функцию количественно меньше, длится меньше и является обратимым. Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, которые принимают препарат АЛЬФОРТ ДЕКСА И.В. и могут иметь нежелательные явления вследствие ухудшения функции тромбоцитов, например пациентов с нарушениями коагуляции или пациентов, принимающих антикоагулянты.

Лабораторные тесты

Поскольку могут появиться серьезные реакции со стороны пищеварительного тракта (язвы и кровотечение) без предупредительных симптомов, врачам следует наблюдать за возможным появлением признаков или симптомов желудочно-кишечного кровотечения. Пациентам, проходящим длительное лечение НПВП, следует периодически делать общий анализ крови и проверять химический состав крови. Если клинические признаки и симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или почек, появлении системных проявлений (например, эозинофилии и/или сыпи), или если биохимические показатели функции печени продолжают ухудшаться или отклоняются от нормы, лечение следует прекратить.

Диагнозы, при которых применяют Альфорт декса IB