Монотерапия

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось с более высокой частотой в ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов, применявших 1 мг/сут разагилина (количество пациентов, получавших разагилин — 149, плацебо-группа — 151).

В скобках соответственно отмечена частота побочных реакций (% пациентов) в группе, где принимали разагилин, и в группе плацебо.

Для оценки частоты побочных реакций использована следующая классификация: очень часто 1/10, часто 1/100 до < 1/10, нечасто 1/1000 до 1/100, редко 1/10000 до 1/1000, очень редко <1/10000.

Инфекции и инвазии. Часто: грипп (4,7%/0,7%).

Доброкачественные, злокачественные и невыясненные новообразования (включая кисты и полипы). Часто: карцинома кожи (1,3%/0,7%).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы. Часто: лейкопения (1,3%/0%).

Со стороны иммунной системы. Часто: аллергия (1,3%/0,7%).

Нарушение обмена веществ и питания. Нечасто: снижение аппетита (0,7%/0%).

Психические расстройства. Часто: депрессия (5,4%/2%), галлюцинации (1,3%/0,7%).

Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль (14,1%/11,9%). Нечасто: цереброваскулярные нарушения (0,7%/0%).

Со стороны органов зрения. Часто: конъюнктивит (2,7%/0,7%).

Со стороны органов слуха и лабиринта. Часто: головокружение (2,7%/1,3%).

Со стороны сердца. Часто: стенокардия (1,3%/0%). Нечасто: инфаркт миокарда (0,7%/0%).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто: ринит (3,4%/0,7%).

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: метеоризм (1,3%/0%).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: дерматиты (2%/0%). Нечасто: везикулобулезная сыпь (0,7%/0%).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто: боль в костях и мышцах (6,7%/2,6%), боль в шее (2,7%/0%), артриты (1,3%/0,7%).

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Часто: желание к мочеиспусканию (1,3%/0,7%).

Общие нарушения. Часто: лихорадка (2,7%/1,3%), утомляемость (2%/0%).

Адъювантная терапия с применением леводопы

Для оценки частоты побочных реакций использована следующая классификация: очень часто 1/10, часто 1/100 до 1/10, нечасто 1/1000 до 1/100, редко 1/10000 до 1/1000, очень редко <1/10000.

Доброкачественные, злокачественные и невыясненные новообразования (включая кисты и полипы). Нечасто: меланома кожи (0,5%/0,3%).

Нарушение обмена веществ и питания. Часто: снижение аппетита (2,4%/0,8%).

Психические расстройства. Часто: галлюцинации (2,9%/2,1%), патологические сновидения (2,1%/0,8%). Нечасто: спутанность сознания (0,8%/0,5%).

Неизвестно: нарушения контроля над побуждением.

Со стороны нервной системы. Очень часто: дискинезия (10,5%/6,2%). Часто: дистония (2,4%/0,8%), синдром запястного канала (1,3%/0%), нарушение равновесия (1,6%/0,3%).

Нечасто: острое нарушение мозгового кровообращения (0,5%/0,3%).

Неизвестно: серотониновый синдром, чрезмерная сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания.

Со стороны сердца. Нечасто: стенокардия (0,5%/0%).

Со стороны сосудистой системы. Часто: ортостатическая гипотензия (3,9%/0,8%).

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: боль в животе (4,2%/1,3%), запор (4,2%/2,1%), тошнота и рвота (8,4%/6,2%), сухость во рту (3 ,4%/1,8%).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: сыпь (1,1%/0,3%).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: артралгия (2,4%/2,1%), боль в шее (1,3%/0,5%).

Исследования. Часто: снижение массы тела (4,5%/1,5%).

Повреждения и другие осложнения. Часто: случайные падения (4,7%/3,4%).

Адъювантная терапия с применением агонистов дофамина

К наиболее распространенным побочным реакциям, частота которых у пациентов, лечившихся разагилином, была на >3% выше, чем в плацебо-группе, относятся периферические отеки, случайные падения, артралгия, кашель и бессонница.

Ниже приведены побочные реакции, возникшие у >2% пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина (как адъювантную терапию с применением агонистов дофамина) в ходе плацебо-контролируемого исследования. Частота возникновения этих побочных реакций превышала соответствующие показатели в плацебо-группе (количество пациентов, получавших разагилин — 162, плацебо-группа — 164). В скобках соответственно отмечена частота побочных реакций (% пациентов) в группе, где принимали разагилин, и в группе плацебо.

Инфекции и инвазии. Инфекции верхних дыхательных путей (4%/2%).

Психические расстройства. Бессонница (4%/1%).

Со стороны нервной системы. Головная боль (6%/4%).

Со стороны органов слуха и лабиринта. Головокружение (7%/6%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Ортостатическая гипотензия (3%/1%).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Кашель (4%/1%).

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота (6%/4%).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Артралгия (5%/2%), боль в спине (4%/3%).

Общие нарушения. Периферические отеки (7%/4%).

Повреждения и другие осложнения. Часто: случайные падения (6%/1%).

Другие побочные явления, потенциально имеющие клиническое значение и отмечавшиеся у 1% пациентов, получавших разагилин (как адъювантную терапию с применением агонистов дофамина), а также имеют по меньшей мере такую же частоту, как и в плацебо-группе (с указанием в порядка уменьшения частоты) относились сонливость, утомляемость, необычные сновидения, нарушение равновесия, запор, непреодолимое желание к мочеиспусканию, увеличение массы тела, бронхит, боль в груди, когнитивные расстройства, дискинезия, метеоризм, гастроэзофагеальная ретензия, боль на участке ротоглотки, боль, предобморочное состояние, нарушение фазы быстрого сна, сыпь, ринорея, синусит, папилломы кожи, стрептококковый фарингит, синкопальное состояние, вирусный гастроэнтерит, нечеткость зрения.

Существенные отличия профиля безопасности в зависимости от возраста или пола не отмечены.

Болезнь Паркинсона связана с возникновением галлюцинаций и спутанностью сознания. Во время постмаркетинговых исследований данные симптомы наблюдались у больных паркинсонизмом, получавших разагилин.

Известно, что серьезные побочные реакции наблюдаются при одновременном применении СИОЗС, СИОЗСН, трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО. В ходе постмаркетинговых исследований сообщали о случаях возникновения серотонинового синдрома, проявляющегося в виде тревожности, спутанности сознания, ригидности мышц, озноба и миоклонических судорог, у пациентов, применявших антидепрессанты/СИОЗСН одновременно с разагилином.

Во время клинических исследований одновременно не применяли флуоксетин или флувоксамин с разагилином, однако применяли антидепрессанты с разагилином: амитриптилин ≤ 50 мг/сут, тразодон ≤ 100 мг/сут, циталопрам ≤ 20 мг/сут, сертралин ≤ 100 мг/сут. мг/сут. Не сообщалось о возникновении серотонинового синдрома во время проведения исследования, в котором принимали участие 115 пациентов, получавших одновременно разагилин и трициклические антидепрессанты, и 141 пациент, получавших разагилин и СИОЗС/СИОЗСН.

5 клинических исследований с участием добровольцев и пациентов с болезнью Паркинсона и результаты контроля артериального давления после еды (464 пациента применяли 0,5–1 мг/сут разагилина или плацебо как дополнительную терапию к леводопе в течение 6 месяцев без ограничения приема тирамина) показали, что любое взаимодействие разагилина и тирамина, поэтому разагилин можно применять на фоне диеты без ограничения приема тирамина.

В постмаркетинговом периоде сообщали о случаях повышения артериального давления, включая редкие случаи гипертензивного криза, связанного с приемом пищи, богатой тирамином, у пациентов, применявших разагилин.

Сообщалось о лекарственном взаимодействии при одновременном применении ингибиторов МАО и симпатомиметиков.

В постмаркетинговом периоде сообщали о случае повышения артериального давления у пациента, принимавшего разагилин совместно с глазным вазоконстриктором тетрагидрозолина гидрохлоридом.

Расстройства контроля над побуждением: у пациентов, применяющих допаминовые агонисты и/или дофаминергические препараты, могут наблюдаться патологическая азартность, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные расходы или компульсивное желание совершать покупки, переедание, компульсивное употребление пищи.

Подобные побочные реакции наблюдались в постмаркетинговом периоде при применении разагилина: компульсии, навязчивые мысли, импульсивное поведение.

Чрезмерная сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания.

Чрезмерная сонливость в течение дня (гиперсомния, вялость, седация, приступы сна, сонливость и внезапное засыпание) может возникать у пациентов, применяющих агонисты допамина и/или другие виды терапии дофаминергическими средствами. О подобных случаях чрезмерной сонливости в дневное время сообщали в постмаркетинговый период с разагилином.

Сообщалось о случаях засыпания во время повседневной деятельности у пациентов, получавших разагилин и другие дофаминергические средства. Несмотря на то, что многие из этих пациентов сообщили о сонливости в то время, как принимали разагилин с другими дофаминергическими средствами, некоторые из них отмечали, что у них не было никаких предупредительных признаков, таких как чрезмерная сонливость. Некоторые из этих случаев были зарегистрированы более чем через год после начала лечения.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства.

В случае возникновения побочных реакций и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться через форму обратной связи веб-сайта: www.ukraine.medochemie.com

Диагнозы, при которых применяют Сагилия