Фосфомицин (Fosfomycin) (358650) - инструкция по применению ATC-классификация
Фосфомицин инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Состав
действующее вещество: фосфомицин;
1 саше содержит фосфомицина трометамола 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;
вспомогательные вещества: ароматизатор «Лимон», сахарин натрия (Е 954), сахароза.
Лекарственная форма
Гранулы для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным цитрусовым ароматом.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства.
Код ATХ J01X X01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Фосфомицин обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis, даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфомицин оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.
Фармакокинетика.
Фосфомицин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа и составляет 30–35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы крови — 2 часа. Фосфомицин не метаболизируется в организме, он выводится путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Фосфомицин накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500–3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E.сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция фосфомицина позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, этого времени достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.
Показания
Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и у девочек старше 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременный прием с метоклопрамидом и с другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке и моче.
Особенности применения
Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина, поэтому желательно принимать препарат натощак или через 2–3 часа после еды.
Фосфомицин содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше Фосфомицина содержится 2,213 г сахарозы. Фосфомицин не принимать пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным, мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Способ применения и дозы
Фосфомицин принимают внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.
Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) однократно.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета за 3 часа до вмешательства и второго пакета — через 24 часа после вмешательства.
Дети
Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девочек старше 12 лет.
Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях мальчикам старше 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девочкам.
Побочные реакции
К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.
Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
очень часто (> 1/10);
часто (> 1/100 - <1/10);
нечасто (> 1/1000 - <1/100);
редко (> 1/10000 - <1/1000);
очень редко (<1/100000);
частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).
В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Инфекции и инвазии:
часто — вульвовагинит.
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна — анафилактический шок, аллергические реакции.
Со стороны нервной системы:
часто — головная боль, головокружение;
нечасто — парестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко — тахикардия;
частота неизвестна — артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
частота неизвестна — астма.
Со стороны пищеварительной системы:
часто — диарея, тошнота, расстройства пищеварения;
нечасто — боль в животе, рвота;
частота неизвестна — псевдомембранозный колит.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — сыпь, крапивница, зуд;
частота неизвестна — ангионевротический отек.
Системные нарушения:
нечасто — усталость.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 8 г препарата (3 г действующего вещества) в саше. По 1 или 2 саше в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Публичное акционерное общество «Химфармзавод «Красная звезда».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
61010, Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.