Лабиум (Labium)

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира (в пересчете на 100% сухое вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, макрогола 20 цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, масло минеральное, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый крем.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Код АТС D06В В06.

Фармакодинамика.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex (тип 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, которая индуцируется вирусом). Пенцикловира трифосфат удерживается в зараженных вирусом клетках более 12 часов, где он ингибирует репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, которая образуется при вирусном действии. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex тип 1 и Herpes simplex тип 2 соответственно. В незараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на незараженные вирусом клетки.

Фармакокинетика.

При наружном применении 1% крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Герпес губ (Herpes labialis).

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам препарата (например пропиленгликолю). Не следует применять пациентам с иммунодефицитом.

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) при применении препарата при проведении клинических исследований не выявлено.

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые (например глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие правила:

• всегда мыть руки перед тем и после того, как касаться пораженного участка;
• хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не разрешать другим людям пользоваться кремом;
• стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся вследствие длительного вирусного действия;
• стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза);
• избегать поцелуев, особенно с детьми;
• избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте старше 12 лет.

Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна), стараясь наносить только на пораженные герпесом участки кожи. Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно приступать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Исследование влияния препарата на детей в возрасте младше 12 лет не проводилось.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения препарата: часто (≥1/100, <1/10): реакции в месте применения (в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, ощущение жжения, покалывание, онемение).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: аллергический дерматит (включая сыпь, зуд, волдыри и отеки, в том числе лица и губ).

Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаи повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в течение клинических исследований пенцикловира крема не наблюдалось.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г крема в тубе; по 1 тубе в пачке.

Без рецепта.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».