Эдермик капли оральные, раствор 1 мг/мл флакон 25 мл №1

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 мл капель (20 капель) содержит диметиндена малеата (при пересчете на 100% сухое вещество) — 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; кислота бензойная (Е 210); динатрия эдетат; сахарин натрия; пропиленгликоль; вода очищенная.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А B03.

Фармакодинамика.

Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н₁-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство с Н₁-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н₂-рецепторы диметиндена малеат не влияет, имеет местноанестезирующие свойства.

Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Существует в виде рацемической смеси с R-(-)- диметинденом, который имеет более выраженную Н₁-антигистаминную активность.

Диметиндена малеат значительно снижает связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа гиперпроницаемость капилляров.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н₂-рецепторов угнетает практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Согласно данным исследований влияние одной дозы 4 мг диметиндена малеата в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70%. Начальный ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, максимальный ответ — в течение 5 часов. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Реакции метаболизма диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период его полувыведения составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.

Доклинические исследования по безопасности, токсичности и генотоксичности не выявили риска при применении препарата человеку. Исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенного влияния препарата. Также в исследованиях на крысах не было выявлено влияния препарата на способность к оплодотворению, а также на развитие плода и новорожденных при применении в дозах, в 250 раз превышающих дозы для людей.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожной сыпью, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/привратника.

При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например, бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном приеме с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное использование прокарбазина и антигистаминных препаратов следует проводить с осторожностью.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении капель оральных Эдермик больным глаукомой, с нарушением мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.

Как и все антагонисты H₁-рецепторов и частично H₂-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.

Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, распределенная на 3 приема — по 20–40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель с утра, во время завтрака.

Детям.

Прием препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачом, детям с 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Эдермик, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Не назначать детям младше 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям младше 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Эдермик, капли оральные, можно применять детям с 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Не превышать рекомендуемую дозу.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы.

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Единичные: возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Единичные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

2 года.

Не использовать препарат после окончаний срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл или 25 мл во флаконе.

Без рецепта.

ПАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.