Санорин Ксило плюс ментол (Sanorin^® Xylo plus menthol)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор 1% (эквивалентно бензалконию хлориду); динатрия эдетата дигидрат; динатрия гидрогенфосфат додекагидрат; натрия хлорид; натрия дигидрогенфосфат дигидрат; левоментол; цинеол; макроголглицерол гидроксистеарат; вода очищенная.

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор с ароматом ментола/эвкалиптла.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТС R01А А07.

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметический агентом, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после его применения и сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, что ассоциируется с обычной простудой.

Благодаря увлажняющему компоненту (макроголглицерол гидроксистеарат) лекарственное средство помогает при сухости и раздражении слизистой назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика

При местном применении препарат почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что почти не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка до лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенное влияние ксилометазолина.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Лекарственное средство не следует применять дольше 10 дней. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и/или атрофии слизистой носа.

Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала Q-T, принимающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметических эффектов ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении сочетано с блокаторами β-адренорецепторов ксилометазолин может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Лекарственное средство не применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а лекарственное средство в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность

Соответствующие данные о влиянии лекарственного средства на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность воздействия на фертильность крайне низкая.

Обычно лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте старше 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводят 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем совершения нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не станет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово к немедленному применению.

Применять спрей необходимо следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением лекарственного средства;
• держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и размещая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;
• осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;
• после применения перед закрытием наконечника колпачком следует очистить и высушить наконечник;
• во избежание инфицирования каждый флакон с лекарственным средством может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется производить непосредственно перед сном.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте младше 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышению потоотделения, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие меры, а также при необходимости неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Со стороны иммунной системы:

очень редко (<1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто (≥1/100, <1/10): головные боли.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

3 года.

Срок годности после первого вскрытия упаковки составляет 1 месяц.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте

По 10 мл раствора в стеклянном флаконе с механическим полипропиленовым распылителем; по 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению в коробке.

Без рецепта.

Бейсик Фарма Манюфекчуринг Б.В.

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Бургемистер Лемменсстраат 352, ГЕЛЕЭН, 6163ДжейТи, Нидерланды.

Burgemeester Lemmensstraat 352, GELEEN, 6163JT, Netherlands.