Мералис® Интенсив спрей назальный, раствор флакон с дозирующим устройством 10 мл №1

действующие вещества: ипратропия бромид; ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл содержит ипратропия бромида 0,6 мг ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: вода морская очищенная, динатрия эдитат, глицерин 85%, кислота хлористоводордная и натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищена.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, за исключением кортикостероидов.

Код АТС R01A B06.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид — симпатомиметик, действующий на α-адренорецепторы. Ксилометазолин проявляет вазоконстрикторный эффект, а именно вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Эффект наблюдается через 5–10 минут и продолжается 6–8 часов.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальной секрецию путем конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа. Эффект обычно получают в течение 15 минут, он длится в среднем 6 часов.

Фармакокинетика.

После одного впрыскивания в каждый носовой ход 140 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида у 24 здоровых добровольцев средняя максимальная концентрация 0,085 нг/мл и 0,13 нг/мл была достигнута через 1 часа и 2 часа после введения ипратропия бромида и ксилометазолина соответственно. Активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Однако, исходя из имеющихся данных, следует ожидать, что ипратропия бромид и особенно ксилометазолин могут накапливаться после применения препарата 3 раза в сутки.

Симптоматическое лечение заложенности носа и ринореи при респираторных заболеваниях.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Известная повышенная чувствительность к атропину или к подобным средствам, например к гиосциамину, скополамину; перенесенные хирургические вмешательства на твердой оболочке мозга, например транссфеноидальная гипофизэктомия или другие транссназальные операции; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; глаукома; сухой ринит; детский возраст (младше 18 лет).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Не рекомендуется назначать Мералис® Интенсив сочетанно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно сильное повышение артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что со своей стороны оказывает сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается артериальное давление.

При критическом повышении артериального давления терапию препаратом Мералис® Интенсив следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три- и тетрацикличные антидепрессанты. Не рекомендуется назначать препарат Мералис® Интенсив сочетанно с три- и тетрациклическими антидепрессантами и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно повышение симпатомиметического эффекта ксилометазолин.

При одновременном применении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Вышеприведенные взаимодействия исследовали при применении каждого из действующих веществ препарата Мералис® Интенсив отдельно, а не в комбинации.

Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Препарат Мералис® Интенсив следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз. В случае попадания препарата в глаза возможны такие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата. Нужно обратиться к врачу в случае появления боли в глазах или помутнение зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять пациентам, которые имеют склонность к носовым кровотечениям (например, пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника и больным муковисцидозом.

Следует с осторожностью применять препарат Мералис® Интенсив пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, так как возможны нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.

Возможна мгновенная гиперчувствительность, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции.

Лечение должно продолжаться не более 7 дней, систематическое введение ксилометазолина хлорида может вызвать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию из-за повышенной чувствительности клеток — обратный эффект (медикаментозный ринит).

Применяют интраназально.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата Мералис® Интенсив должен составлять не менее 6 часов.

Перед первым применением необходимо сделать несколько выпрыскиваний в воздух (4 раза) для достижения однородности дозы. Флакон следует держать в вертикальном положении. Если средство не применяют в течение нескольких дней (более 6 дней), необходимо сделать два выпрыскивания спрея в воздух, чтобы достичь однородной дозы.

После использования распыляющее устройство следует тщательно протереть чистым бумажным полотенцем и поставить защитный колпачок на место. Чтобы свести к минимуму риск распространения инфекции, лекарственное средство не должен использоваться более чем одним лицом. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Длительное лечение ксилометазолином гидрохлоридом может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток — «обратный эффект».

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом во избежание риска развития побочных реакций, даже если продолжительность лечения составляет менее 7 дней (см. раздел «Побочные реакции»).

Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен. Одно впрыскивание (около 140 мкл) препарата Мералис® Интенсив содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Препарат не применяют детям (в возрасте младше 18 лет) в связи с недостаточностью данных (см. раздел «Противопоказания»).

Наиболее частыми побочными эффектами являются носовое кровотечение (14,8%) и сухость в носу (11,3%).

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — (≥ 1/1000 — <1/100), редко (≥ 1/10000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным).

Психические расстройства

Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.

Со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия, головная боль; нечасто: паросмия, парестезия, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения

Нечасто: раздражение глаз, нарушение зрения, сухость глаз, расстройства аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, боль в глазах, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, расширение зрачков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: сердцебиение, аритмия, тахикардия, частота неизвестна: фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: носовое кровотечение, сухость в носу; часто: дискомфорт в носу, заложенность носа, жжение и сухость в горле, жжение и боль в носу, гиперсекреция; нечасто: раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа, чихание, фаринголарингеальная боль, назофарингит, кашель, дисфония; редко: ринорея; частота неизвестна: дискомфорт в придаточных пазухах носа, отек гортани, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: сухость во рту; нечасто: диспепсия, тошнота; частота неизвестна: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: задержка мочеиспускания.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости; частота неизвестна: боль в грудной клетке; ощущение жажды; системные аллергические реакции; аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции.

О развитии побочных реакций, описанных с частотой «частота неизвестна», сообщалось лишь 1 раз при применении препарата Мералис® Интенсив, поэтому невозможно оценить частоту на основе текущего количества пациентов, получавших препарат.

3 года.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством.

По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Ядран-Галенский Лабораторий д. д./Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Свильно 20 51000 Риека, Хорватия.