0
UA | RU

Тионекс

(Tioneks)
Farmlyga

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Тиоколхикозид2 мг/мл
№ UA/17110/01/01 от 05.12.2018 до 05.12.2023
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Состав

действующее вещество: thiocolchicoside;

1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозида 4,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты центрального действия. Тиоколхикозид. Код АТС М03В Х05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тиоколхикозид — это полусинтетическое сульфидное производное колхикозида, натурального гликозида колхикума, который оказывает миорелаксирующее действие, но не проявляет эффекта курареподобных средств. Некоторые исследования обнаружили выборочное агонистическое влияние на ГАМК-ергические и глицинергические рецепторы. Подобное влияние может объяснить эффект от применения тиоколхикозида как в случаях контрактур рефлекторного, ревматического и травматического типов, так и в случаях спастических контрактур центрального происхождения. Тиоколхикозид не влияет на произвольные движения и не влияет на дыхательные мышцы. Он не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) тиоколхикозида наблюдается через 30 минут, показатели 113 нг/мл достигаются после введения дозы 4 мг, а 175 нг/мл — после введения дозы 8 мг. Соответствующие показатели площади под фармакокинетической кривой (AUC) равны 283 и 417 нг × ч/мл.

Фармакологически активный метаболит SL18.0740 наблюдается также при более низких концентрациях, при Cmax 11,7 нг / мл, которая достигается через 5 часов после введения дозы, а AUC — 83 нг × ч/мл.

Данные по неактивному метаболиту SL59.0955 отсутствуют.

Распределение

Объем распределения тиоколхикозида оценен на уровне 42,7 л после введения 8 мг. Данные по обоим метаболитам отсутствуют.

Выведение

После внутримышечного введения ожидаемый период полувыведения тиоколхикозида составляет 1,5 часа, а плазменный клиренс — 19,2 л/ч.

Клинические характеристики

Показания

Адъювантная терапия болезненных мышечных контрактур в случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.

Противопоказания

Тиоколхикозид не следует применять:

  • пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

  • в течение всего периода беременности;

  • во время грудного вскармливания;

  • женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие средства контрацепции;

  • пациентам, страдающим вялыми параличами, мышечной гипотониею;

  • пациентам, страдающим нарушениями гемостаза и которые проходят лечение с применением антикоагулянтов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Информация о взаимодействии отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами.

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами, возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.

При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.

Особенности применения.

Тиоколхикозид может вызвать эпилептические припадки у пациентов, страдающих эпилепсией или с заболеваниями, сопровождающимися риском возникновения судорог.

При возникновении побочных эффектов доза соответственно уменьшается (в частности при диарее следует уменьшить дозу).

Особое внимание необходимо уделять пациентам, страдающим почечной и/или печеночной недостаточностью.

Необходимо осуществлять мониторинг пациента, если возникает вазовагальный обморок после введения препарата (см. раздел «Побочные реакции»).

Метаболит тиоколхикозида (SL59.0955) вызывает анеуплоидию (изменение числа хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, близких к 8 мг 2 раза в сутки при пероральном применении, которые влияли подобным образом на человека.

Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона/плода, выкидыша, изменения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновения рака. В качестве профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или длительного применения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты должны быть хорошо осведомлены о потенциальных рисках для возможной беременности и об эффективных средствах контрацепции, которые следует применять.

В постмаркетинговых отчетах сообщалось о поражении печени в связи с приемом тиоколхикозида. У пациентов, которые сопутствующе применяли НПВП или парацетамол, были зарегистрированы тяжелые случаи (например, фульминантный гепатит) поражения печени. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, как только появятся признаки поражения печени (см. раздел «Побочные реакции»). Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Информация по применению тиоколхикозида беременными ограничена, поэтому потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен.

Исследования на животных показали тератогенное влияние этого препарата.

Тионекс противопоказан при беременности и для женщин репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие меры контрацепции (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Применение тиоколхикозида противопоказано во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Исследование фертильности, проведенные на животных, не показали изменений фертильности при дозе, которая не превышало 12 мг/кг, то есть на уровне доз, которые не вызывали клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты оказывают анеугенное действие при различных уровнях концентрации, является фактором риска для фертильности человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Несмотря на то, что сонливость считается очень редким проявлением, следует учитывать возможность ее появления.

Способ применения и дозы

Тионекс вводят внутримышечно.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (8 мг в сутки). Лечение не должно превышать 5 дней подряд.

Следует избегать превышения рекомендуемой дозы или продолжительности применения (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте младше 16 лет.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны или приведены лишь в специализированной литературе.

В случае передозировки рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и принятия симптоматических мероприятий.

Побочные реакции

После введения были замечены редкие случаи недомогания, которое иногда сопровождалось или не сопровождалось снижением артериального давления и/или обмороком. Кроме того, сообщалось о нечастых случаях возбужденного состояния или кратковременной спутанности сознания после парентерального введения. Сонливость возникает очень редко. Имеется информация о редких случаях возникновения сыпи и покраснение кожи.

Со стороны иммунной системы.

Часто: зуд.

Редко: крапивница.

Очень редко: снижение артериального давления.

Частота неизвестна: ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок после введения.

Со стороны нервной системы.

Часто: сонливость (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Редко: возбуждение или кратковременная спутанность сознания, недомогание, которое сопровождается или не сопровождается вазовагальным обмороком в течение первых нескольких минут после введения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: диарея, боль в желудке.

Нечасто: тошнота, рвота.

Редко: изжога.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Частота неизвестна: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: аллергические кожные реакции, сыпь и покраснение кожи.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Данные отсутствуют.

Упаковка

По 2 мл в ампулах; по 6 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатория ФАРМАЦЕУТИКО С.Т. С.Р.Л., Италия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ВИА Данте Алигьери, 71 — 18038 Санремо (Империя), Италия.

Заявитель

ЗАО «Фармлига».

Местонахождение заявителя

Ул. Мейстру, 9, г. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.

Дата добавления: 04.10.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют Тионекс

Адгезивный капсулит плеча МКБ M75.0
Боль внизу спины МКБ M54.5
Гонартроз неуточненный МКБ M17.9
Другая дорсалгия МКБ M54.8
Другие поражения межпозвоночного диска шейного отдела МКБ M50.8
Интерстициальный миозит МКБ M60.1
Люмбоишиалгия МКБ M54.4
Миозит неуточненный МКБ M60.9
Остеохондроз позвоночника неуточненный МКБ M42.9
Остеохондроз шейного отдела позвоночника МКБ M42.1
Поражение седалищного нерва МКБ G57.0
Поражения межпозвоночных дисков поясничного и других отделов с радикулопатией МКБ M51.1
Поражения пояснично-крестцового сплетения МКБ G54.1
Поражения шейных корешков МКБ G54.2
Радикулопатия МКБ M54.1
Сдавления нервных корешков и сплетений при других дорсопатиях (M45-M46+, M48.-+, M53-M54+) МКБ G55.3
Синдром средней лестничной мышцы (цервико-скапулалгия) МКБ M54.2
Торакогенный сколиоз МКБ M41.3
Ушиб плечевого пояса и плеча МКБ S40.0
Шейно-плечевой синдром МКБ M53.1
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko