при лечении нейролептиками улучшение клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот период следует вести тщательное наблюдение за состоянием пациентов.
Склонность к суициду: появление суицидального поведения присуща пациентам с психотическими заболеваниями и аффективными расстройствами и в некоторых случаях наблюдалось вскоре после начала применения нейролептиков или перехода с одной нейролептика на другой, включая лечение арипипразола. Лечение нейролептиками должно сопровождаться тщательным наблюдением за состоянием пациентов, относящихся к группе повышенного риска.
Известно, что отсутствует повышенный риск возникновения склонности к суициду при применении арипипразола по сравнению с применением других нейролептиков.
Сердечно-сосудистые нарушения: арипипразол следует с осторожностью применять у пациентов, в анамнезе которых имеются сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда или ИБС, сердечная недостаточность или нарушение проводимости), цереброваскулярные нарушения, состояния, обусловливающие склонность пациентов к гипотензии (обезвоживание, гиповолемия, применение антигипертензивных лекарственных средств) или АГ, включая прогрессирующую или злокачественную АГ.
При лечении нейролептиками наблюдали случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Поскольку у пациентов, принимающих нейролептики, часто отмечают приобретенные факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения арипипразолом необходимо выявить все возможные факторы риска ВТЭ и принять все необходимые профилактические меры.
Удлинение интервала Q–T: как и другие нейролептики, арипипразол следует с осторожностью применять у пациентов, в семейном анамнезе которых отмечали случаи удлинения интервала Q–T.
Поздняя дискинезия: в случае появления симптомов поздней дискинезии у пациента, принимающего арипипразол, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы препарата или прекращения лечения. Указанные симптомы могут временно обостриться или даже возникнуть после прекращения лечения.
Другие экстрапирамидные симптомы: при применении арипипразола у детей отмечали акатизию и паркинсонизм. В случае появления признаков других экстрапирамидных симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы и проведения тщательного клинического мониторинга состояния пациента.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): ЗНС представляет собой комплекс симптомов, связанных с применением лекарственных средств —нейролептиков, который потенциально может вызвать летальный исход.
Клиническими проявлениями ЗНС являются гиперпирексия (крайне высокая температура тела), мышечная ригидность, измененный психический статус и признаки расстройства вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или АД, тахикардия, усиленное потоотделение и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать повышение уровня КФК, миоглобинурию (рабдомиолиз) и ОПН. Однако отмечали и отдельные случаи повышения уровня КФК и рабдомиолиза, не обязательно связанные с ЗНС. В случае появления у пациента симптомов ЗНС или необъяснимой очень высокой температуры тела без дополнительных клинических проявлений ЗНС прием всех нейролептических лекарственных средств, в том числе арипипразола, необходимо прекратить.
Эпилептические припадки: отмечали нечастые случаи эпилептических приступов при лечении арипипразолом. Поэтому арипипразол следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией в анамнезе или наличием состояний, связанных с эпилептическими припадками.
Пациенты пожилого возраста с психозом на фоне деменции
Повышенная летальность: при применении арипипразола у пациентов пожилого возраста с психозом на фоне болезни Альцгеймера риск летального исхода повышен. Хотя причины летальных исходов были различными, большинство из них имела сердечно-сосудистую (например сердечная недостаточность, внезапный летальный исход) или инфекционную (например пневмония) природу.
Нежелательные реакции цереброваскулярного характера: у пациентов пожилого возраста с психозом на фоне болезни Альцгеймера выявляли нежелательные реакции цереброваскулярного типа (например инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе с летальным исходом.
Была отмечена выраженная взаимосвязь между дозами препарата и появлением нежелательных реакций цереброваскулярного типа у пациентов, принимавших арипипразол.
Зикалор не показан для лечения психоза на фоне деменции.
Гипергликемия и сахарный диабет: гипергликемия, в некоторых случаях чрезвычайно тяжелая и связанная с кетоацидозом или гиперосмолярной комой, в том числе с летальным исходом, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, в том числе арипипразол. Факторы риска развития тяжелых осложнений включают ожирение и наличие сахарного диабета в семейном анамнезе. Отсутствует точная сравнительная оценка рисков нежелательных реакций, связанных с гипергликемией, у пациентов, принимавших арипипразол и другие атипичные нейролептики. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием больных, принимающих любые нейролептики, включая арипипразол, фиксируя симптомы гипергликемии (такие как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а состояние пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета необходимо регулярно контролировать относительно повышения уровня глюкозы.
Гиперчувствительность: как и в случае применения других лекарственных средств, при применении арипипразола могут развиваться реакции гиперчувствительности.
Увеличение массы тела: у пациентов с шизофренией и биполярной манией часто отмечают увеличение массы тела вследствие сопутствующих заболеваний, применение нейролептиков, которые, как известно, вызывают увеличение массы тела, а также отсутствия здорового образа жизни; это явление может привести к серьезным осложнениям. При лечении арипипразолом случаи увеличения массы тела, как правило, отмечали у пациентов со значительными факторами риска, такими как сахарный диабет, нарушения со стороны щитовидной железы или аденома гипофиза в анамнезе.
Зикалор не вызывает клинически значимого увеличения массы тела у взрослых.
Дисфагия: нейролептики, включая арипипразол, могут вызывать нарушения моторики пищевода и аспирации желудочного содержимого. Зикалор и другие нейролептики следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском аспирационной пневмонии.
Патологическая склонность к азартным играм: у пациентов, которым был назначен арипипразол, были отмечены случаи патологической склонности к азартным играм независимо от того, была ли подобная зависимость у них в прошлом. Пациенты с патологической склонностью к азартным играм в анамнезе могут входить в группы повышенного риска, за их состоянием следует тщательно наблюдать.
Лактоза: таблетки препарата Зикалор содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ): несмотря на высокую частоту сопутствующих заболеваний биполярного расстройства типа I и СДВГ, имеются крайне ограниченные данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов, поэтому при одновременном назначении этих средств необходима чрезвычайная осторожность.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Адекватные контролируемые исследования арипипразола с участием беременных не проводили. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако наличия причинно-следственной связи с арипипразолом не установлено. Исследования на животных не исключили потенциально неблагоприятное влияние на внутриутробное развитие. Пациенткам следует сообщать врачу о наступлении беременности или намерении забеременеть во время лечения арипипразолом. В связи с недостаточностью информации относительно безопасности у людей и проблемами, выявленными в ходе репродуктивных исследований на животных, этот препарат не следует применять во время беременности, если только ожидаемая польза значительно превышает потенциальный риск для плода.
У новорожденных, матери которых принимали антипсихотические средства (включая арипипразол) в течение III триместра беременности, возможны нежелательные реакции, включая экстрапирамидные симптомы и/или синдром отмены, которые после родов могут меняться по тяжести и продолжительности. Сообщалось об ажитации, гипертензии, гипотензии, треморе, сонливости, респираторном дистрессе или нарушении питания. Поэтому за новорожденными необходимо тщательно наблюдать.
Грудное вскармливание. Арипипразол проникает в грудное молоко. При приеме арипипразола пациенткам следует отказаться от кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Как и при применении других нейролептиков, при назначении арипипразола рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами, пока не станет известной индивидуальная чувствительность пациента к препарату.

Диагнозы, при которых применяют Зикалор