Эффективность и безопасность Севеламера-Виста не определялись для взрослых пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, с содержанием фосфора в сыворотке крови <1,78 ммоль/л. Поэтому до сих пор препарат не рекомендован для приема таких пациентов.

Эффективность и безопасность Севеламера-Виста были исследованы у пациентов с такими расстройствами:

дисфагия (затрудненное глотание) расстройства глотания;
тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, в том числе нелеченый или тяжелый парез желудка, задержка желудочного содержимого и затрудненная или нерегулярная дефекация;
активные воспалительные заболевания кишечника;
пациенты, которые имеют в анамнезе серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.

Поэтому для этой категории пациентов Севеламер-Виста следует применять с осторожностью.

Кишечная обструкция и полная и частичная непроходимость.

Очень редко наблюдались кишечная обструкция и полная или частичная непроходимость кишечника у пациентов во время лечения севеламера гидрохлоридом (капсулы/таблетки), который содержит такой активный компонент, и севеламера карбонат. Предвестником этого симптома может быть запор. Пациенты с запором должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Следует пересмотреть целесообразность терапии Севеламером-Виста у пациентов, у которых развивается тяжелый запор или симптомы других тяжелых желудочно-кишечных расстройств.

Жирорастворимые витамины.

У пациентов с ХБП может наблюдаться низкий уровень витаминов A, D, E и K, в зависимости от пищевого рациона и тяжести заболевания. Не исключается, что Севеламер-Виста может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в употребленной пищи. Поэтому у пациентов, не принимающих эти витамины дополнительно, нужно контролировать уровень витаминов A, D, E и К и при необходимости добавлять эти витамины в соответствии с рекомендациями.

Пациентам с ХБП, не находящихся на диализе, рекомендуется применение витамина D (около 400 МЕ нативного витамина D ежедневно), например в составе поливитаминного препарата, применяемого отдельно от Севеламера-Виста. Рекомендуется осуществлять дополнительный мониторинг уровня жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, поскольку при осуществлении клинического исследования уровень витаминов A, D, E и K у таких пациентов не измерялся.

Дефицит солей фолиевой кислоты.

До сих пор данных об исключении возможности дефицита солей фолиевой кислоты при длительной терапии препаратом недостаточно. У пациентов, не принимающих фолиевую кислоту дополнительно, но принимают севеламер, следует регулярно оценивать уровень солей фолиевой кислоты в сыворотке крови.

Гипокальциемия/гиперкальциемия.

У пациентов с ХБП может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Севеламер-Виста не содержит кальция. Уровень кальция в сыворотке крови необходимо контролировать с регулярными интервалами, и в случае развития гипокальциемии следует назначить элементарный кальций.

Метаболический ацидоз.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью склонны к развитию метаболического ацидоза. Поэтому рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня бикарбонатов в сыворотке крови.

Перитонит.

У пациентов, находящихся на диализе, существуют определенные риски развития инфекции, характерные для модальности диализа. Перитонит является известным осложнением у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД), в клиническом исследовании с применением севеламера гидрохлорида отмечали большее количество случаев возникновения перитонита по сравнению с контрольной группой. Поэтому следует осуществлять тщательный мониторинг пациентов, находящихся на ПД, чтобы гарантировать надежное применение соответствующего асептического метода с быстрым распознаванием и лечением любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом.

Затрудненное глотание и удушье.

Поступали редкие сообщения о затрудненном глотание таблеток Севеламер-Виста. Большинство из этих случаев наблюдались у пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как расстройства глотания или патологические изменения со стороны пищевода. Пациентам с затрудненным глотанием препарат Севеламер-Виста следует применять с осторожностью. Для пациентов с затрудненным глотанием в анамнезе следует взвесить целесообразность применения препарата Севеламер-Виста в форме порошка для приготовления оральной суспензии.

Гипотиреоз.

Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг пациентов, страдающих гипотиреозом и совместно принимают севеламера карбонат и левотироксин.

Длительное лечение.

В клиническом исследовании продолжительностью 1 год не наблюдалось никаких признаков накопления севеламера. Однако нельзя полностью исключать возможность абсорбции и накопления севеламера во время длительного лечения (более 1 года).

Гиперпаратиреоз.

Севеламер-Виста не показан для контроля гиперпаратиреоза. Пациентам с вторичным гиперпаратиреозом препарат нужно применять в контексте многоцелевого терапевтического подхода, который может включать добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D₃ или одного из его аналогов для снижения уровня ИПТГ.

Воспалительные желудочно-кишечные расстройства.

В литературных источниках упоминаются случаи серьезных воспалительных заболеваний различных отделов желудочно-кишечного тракта (включая серьезные осложнения, такие как кровотечение, перфорация, язвы, некрозы, колит и т.д.), связанные с наличием кристаллов севеламера. Однако причинно-следственная связь между кристаллами севеламера и развитием таких расстройств не был продемонстрирована. Лечение севеламера карбонатом следует повторно оценить у пациентов, у которых развиваются серьезные желудочно-кишечные симптомы.

Непереносимость лактозы.

Таблетки Севеламер-Виста содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или мальабсорбции глюкозо-галактозы не следует принимать этот препарат.

Аналоги Севеламер-Виста