Демотон-Б Нео (Demoton-B Neo)

1 мл раствора содержит:

действующие вещества: тиамина гидрохлорида (витамин В1) 5 мг, рибофлавина натрия фосфата (витамин В2) (эквивалентного рибофлавину) 2 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 2 мг, никотинамида (витамин РР) 20 мг, декспантенола (витамин В5) 3 мг;

вспомогательные вещества: фенол, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый раствор.

Комплексы витаминов группы В, включая композиции.

Код АТС A11E А.

Фармакодинамика.

Раствор Демотон-Б НЕО является эффективным сочетанием витаминов B1, B2, B3, B5, B6. Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) сочетается с аденозинтрифосфатом (АТФ), чтобы образовать пирофосфат тиамина, кофермент. Его роль в метаболизме углеводов заключается в декарбоксилировании пируватов и α-кетокислот. Витамин В1 играет немаловажную роль в выработке и выделении необходимой энергии для обеспечения потребности клеток в энергии. Витамин В2 (рибофлавин) функционирует в организме как кофермент в виде флавинадениндинуклеотида (ФАД) и флавинмононуклеотида (ФМН), играющих важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы. Витамин В3 (никотинамид) используется организмом как источник ниацина. Этот витамин играет немаловажную роль в метаболизме липидов, тканях дыхательной системы и гликогенолизе. Витамин B5 (декспантенол) необходим для формирования коэнзима-А (КоА) и играет решающую роль в обмене веществ и синтезе углеводов, белков и жиров. Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводов и жиров. В частности, в процессе метаболизма белков участвует в декарбоксилировании аминокислоты, превращении триптофана в ниацин или серотонин и в дезаминировании и сульфировании аминокислоты.

В целом этот комплекс витаминов оказывает стимулирующее действие на обмен углеводов и необходим для нормальной функции центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и кроветворных органов, желудочно-кишечной системы, кожи и слизистых. На экспериментальной основе было установлено, что отсутствие комплекса витаминов В приводит к резкому снижению сопротивляемости организма инфекциям.

Фармакокинетика.

Пиридоксин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он метаболизируется в печени и выводится почками. Время полувыведения составляет 15–20 дней.

Тиамин метаболизируется в печени и выводится почками в виде метаболитов. При передозировке тиамином он выводится в неизмененном виде с мочой и потом.

Рибофлавин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится почками частично в виде метаболитов. С увеличением дозы большая часть выводится из организма почками в неизмененном виде.

Никотинамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и широко распространяется в тканях организма. Небольшие количества выводится в неизмененном виде почками.

Профилактика дефицита витаминов группы B при исключительно парентеральном питании.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам лекарственного средства;
• применение в комбинации с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Противопоказаны комбинации

Леводопа

Угнетает активность леводопы в случае отсутствия ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы.

Применение пиридоксина не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допадекарбоксилазы.

Витамин B1 совместим с окислительно-восстановительными веществами и неустойчив в нейтральных и щелочных растворах, таких как карбонаты, цитраты, барбитураты, эритромицин лактобионат. Растворы, содержащие гипосульфатные соли, несовместимы с тиамином.

Витамин B6 снижает терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

Никотинамид усиливает антигипотензивное действие препаратов, подавляющих симпатическую систему и является агонистом изониазида.

Комбинации, которые не рекомендуется применять

Уробилиноген: витамины В1 и В6 могут препятствовать лабораторным тестам с помощью реагента Эрлиха.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Пациенты, уже получающие препараты витаминов или другое лечение, должны посоветоваться с врачом.

Нет никаких специальных мер и оговорок относительно применения препарата пожилым пациентам.

Препарат следует принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, желчного пузыря и желчевыводящих путей, язвенной болезнью, гастритом, подагрой, особенно при длительном применении. Необходимо контролировать уровни трансаминаз, щелочной фосфатазы и других показателей печеночных проб.

Внутривенное введение никотинамида может вызвать шок. Длительное применение высоких доз может привести к гепатотоксичности.

Особое внимание следует уделить пациентам, больным сахарным диабетом, а также в случаях гиперурикемии.

Повторное внутримышечное и внутривенное введение лекарственного средства повышает риск развития реакций гиперчувствительности. Следовательно, следует отдавать предпочтение пероральному приему, если это возможно.

Острая или хроническая передозировка увеличивает риск развития побочных эффектов.

Следует учитывать количество получаемых с суточной дозой лекарственного средства витаминов при поступлении этих витаминов из других источников, включая обогащенные продукты, диетические добавки и другие сопутствующие процедуры.

Больным с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 30 мл/мин) необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем применять это лекарственное средство. Может потребоваться коррекция дозы. Особое внимание следует обратить на дозу витамина В6.

Витамины В1 и В6 могут препятствовать лабораторным тестам и могут привести к ошибочной интерпретации результатов. Если ожидается проведение лабораторных исследований, информируйте врача или другого медицинского работника о проведении этого лечения.

Применение лекарственного средства Демотон-Б НЕО беременным, а также кормящим грудью женщинам, как правило, является безопасным при условии, что не будет превышаться рекомендованная доза. Однако из-за отсутствия контролируемых клинических исследований нет возможности оценить риски, связанные с применением лекарственного средства для этих пациенток. Демотон-Б НЕО должен назначать врач при наличии клинических показаний. Введенная доза не должна превышать рекомендуемую. Передозировка может быть вредной для плода и новорожденного. При одновременном приеме пациенткой витаминов независимо от их источника необходимо соблюдать суточные нормы употребления.

Витамины, входящие в состав лекарственного средства, проникают в грудное молоко. Это нужно учесть при кормлении грудью.

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство обычно назначают внутримышечно, очень редко внутривенно. Взрослым в зависимости от состояния применяют 1 или 2 ампулы ежедневно.

Данный препарат не применяют детям.

При применении рекомендованных доз передозировки не наблюдалось.

Необходимо соблюдать рекомендованные суточные дозы, учитывая поступление витаминов из других источников. Все зарегистрированные случаи передозировки были связаны с одновременным приемом других моно- или поливитаминных препаратов в высоких дозах. Первыми неспецифическими симптомами острой передозировки является спутанность сознания, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта (запоры, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться за помощью. Острые или хронические передозировки (т.е. превышение рекомендуемой дозы более чем в 10 раз) могут привести к интоксикации, если лечение сочетается с приемом витамина С или витамина В6.

Пациенты, получающие 2 — 7 г/сут (или > 0,2 г/сут в течение > 2 месяцев) витамина В6, ощущают сенсорную нейропатию с соответствующей атаксией и онемением рук и ног. В таком случае необходимо прекратить лечение и посоветоваться с лечащим врачом.

Клинические признаки и специфические симптомы, результаты лабораторных исследований и последствия передозировки разные и зависят от чувствительности пациентов и других обстоятельств.

Во время пострегистрационного применения лекарственного средства в клинической практике были зарегистрированы следующие побочные реакции. Частота случаев не может быть установлена, поскольку сообщения об этих случаях спонтанны.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в желудочно-кишечном тракте и животе, тошнота, рвота, запор и диарея.

Со стороны иммунной системы

Аллергические и анафилактические реакции; анафилактический шок.

Реакции гиперчувствительности, включая бронхиальную астму, а также умеренно выраженные реакции с поражением кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек лица, зуд, затрудненное дыхание, кардио-респираторный дистресс, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

При аллергической реакции лечение необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Со стороны нервной системы

Головная боль.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Хроматурия: наблюдается незначительная окраска мочи. Этот эффект не имеет клинического значения и обусловлен наличием витамина В2 в составе лекарственного средства.

Реакции, связанные с методом введения

Умеренные реакции в месте инъекции.

2 года.

Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в картонной упаковке.

По рецепту.

ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри/DEMO SA Pharmaceutical Industry.

21-й км Национальной автомагистрали Афины — Ламия, Крионери Аттики, 145 68, Греция/21st km National Road Athens — Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece.