ПАНКРЕАЗИМ 10000 (PANCREAZIM 10000)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки гастрорезистентные блистер, № 20, 50Цены в аптеках
Панкреатин
1 таблетка гастрорезистентная содержит панкреатин с ферментативной активностью не менее 10 000 липолитических ЕД Ph. Eur., 7500 амилолитических ЕД Ph. Eur., 400 протеолитических ЕД Ph. Eur.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармеллоза, повидон 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), кармоизин (Е122)..
№ UA/16722/01/01 от 16.05.2018 до 16.05.2023
B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Полиферментный препарат. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза), входящие в его состав, способствуют расщеплению жиров, белков и углеводов, что обусловливает их полное всасывание в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика. Таблетки покрыты защитной оболочкой, нерастворимой в кислой среде желудка, которая защищает пищеварительные ферменты от разрушения в желудке. Только под действием нейтральной или слабощелочной среды тонкой кишки происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

ПОКАЗАНИЯ

заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкой кишки, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.

Вздутие кишечника и подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

ПРИМЕНЕНИЕ

доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. При отсутствии других рекомендаций, а также в случаях употребления трудно перевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи применять по 1–2 таблетки. В других указанных выше случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу можно повысить. Повышение дозы с целью уменьшения выраженности симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15 000–20 000 ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком, запивая большим количеством жидкости, например 1 стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Вопрос о дозе препарата и продолжительности лечения для детей решает врач.

Препарат назначают в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, но не более 1500 ЕД Ph. Eur. липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей в возрасте старше 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15 000–20 000 ЕД Ph. Eur. липазы на 1 кг массы тела.

Дети. Применять у детей в возрасте от 3 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

для оценки частоты возникновения побочных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — тахикардия.

Со стороны иммунной системы: очень редко ― аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, зуд, чихание, крапивница, слезотечение, бронхоспазм), анафилактические реакции; частота неизвестна ― краситель кармоизин (Е122) может вызывать аллергические реакции.

Со стороны ЖКТ: очень редко — при применении высоких доз панкреатина (более 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг/сут) могут образовываться сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки; диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера стула; возможно развитие непроходимости кишечника, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.

Общие нарушения: частота неизвестна — ощущение жара, общая слабость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

при наличии симптоматики, подобной состоянию кишечной непроходимости, необходимо помнить о возможности появления кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все необычные симптомы, особенно при приеме более 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг/сут.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая.

Применение в период беременности и кормления грудью. Отсутствуют данные о безопасности липазы, амилазы и протеазы в период беременности.

Во время исследований на животных не выявлено прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона, роды или постнатальное развитие. Следует с осторожностью назначать беременным. Ферменты не всасываются из ЖКТ, однако риск нельзя исключать. Препарат следует применять беременным и женщинам, которые кормят грудью, только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Какого-либо влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами не наблюдалось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

препарат снижает всасывание железа при длительном применении, поэтому в случае необходимости следует одновременно назначать препараты железа. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Одновременное применение с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме бикарбонатов и циметидина с высокими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить дополнительный прием фолиевой кислоты, если это необходимо.

Ферменты поджелудочной железы могут снижать эффективность акарбозы и миглитола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Возможно усиление побочных эффектов. Во время приема других препаратов из порошка поджелудочной железы в чрезвычайно высоких дозах наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей — запор.

Лечение. Прекращение приема препарата, достаточная гидратация и симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Панкреазим (действующее вещество ― панкреатин) ― полиферментный препарат, применяемый для терапии внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (ВСНПЖ) различного генеза.

В настоящее время к препарату панкреатина предъявляется ряд требований. Он должен обладать высокой липазной активностью, защищать липазу от разрушения желудочной кислотой, кроме того, важным фактором является быстрое растворение оболочки таблетки и высвобождение действующего вещества в двенадцатиперстной кишке (Mössner J., Keim V., 2011). Этим требованиям отвечает Панкреазим.

Панкреазим: физиологические основы заместительной ферментной терапии (ЗФТ).

Препараты ферментов поджелудочной железы для перорального применения известны как минимум с XIX в. Уже в то время было известно, что перорально вводимые ферменты разрушаются в желудочном соке и что они наиболее эффективны при приеме в щелочной среде. Целью панкреатической энзимотерапии является восстановление нормальной абсорбции жира путем доставки достаточного количества активной липазы в нужное место, то есть в двенадцатиперстную кишку и проксимальную часть тощей кишки, и в нужное время, то есть параллельно с эвакуацией желудочного содержимого в двенадцатиперстную кишку (Trang T. et al., 2014). Эту проблему решают препараты панкреатических ферментов с гастрорезистентным покрытием, поскольку они не инактивируются в кислой среде желудка.

Секрет поджелудочной железы представляет собой прозрачную жидкость, 97% которой составляют вода и электролиты, а 3% ― белки. В свою очередь, белки представлены ферментами, в основном протеазами (80%), амилазой (7%), липазой (4%), нуклеазами (1%) и другими (фосфолипаза А2, холестеролаза) (Pezzilli R. et al., 2013). Экзокринная недостаточность поджелудочной железы является результатом прогрессирующей потери ацинарных клеток поджелудочной железы, которая приводит к выделению недостаточного количества пищеварительных ферментов в двенадцатиперстную кишку (Pezzilli R. et al., 2013).

Недостаточность ферментов поджелудочной железы может быть обусловлена не только недостаточностью их образования, но и инактивацией их в просвете кишечника. Последнее возможно в том числе при гиперацидном гастрите, поскольку при повышенной кислотности желудочного содержимого выделяемый поджелудочной железой NaHCO3 недостаточно ощелачивает рН в двенадцатиперстной кишке и увеличивается время ее закисления. Кроме того, при закупорке протока поджелудочной железы или его обтурации опухолью возможно недостаточное поступление ферментов поджелудочной железы в просвет кишечника (Trang T. et al., 2014).

Клинически выраженное расстройство пищеварения возникает, когда экзокринная функция (в основном выделение липазы и трипсина) поджелудочной железы снижается более чем на 90%. Причинами ВСНПЖ являются острый и хронический панкреатит, липоматоз, гипоплазия поджелудочной железы, ее резекция, опухоли поджелудочной железы, муковисцидоз и некоторые другие. ВСНПЖ может отмечаться как изолированно, так и в сочетании с другими заболеваниями.

Известно, что ВСНПЖ наблюдается у 50% пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом и у 30–50% пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом. Рак поджелудочной железы зачастую может приводить к ВСНПЖ. Так, у 65% пациентов с раком поджелудочной железы наблюдается мальабсорбция липидов и у 50% ― мальабсорбция белка. Причинами этого являются замещение тканей паренхимы поджелудочной железы опухолевой тканью либо обструкция основного протока поджелудочной железы. Таким образом, предикторами экзокринной недостаточности поджелудочной железы в данном случае являются расположение опухоли в головке поджелудочной железы либо ее большие размеры (опухоль замещает до 90% нормальной ткани органа) (Pezzilli R. et al., 2013).

Панкреазим: почему так важно проведение заместительной ферментной терапии

Пациенты с ВСНПЖ приходят на прием к гастроэнтерологу или семейному врачу с жалобами на стеаторею, уменьшение массы тела, анорексию, вздутие кишечника, диарею, дискомфорт и боль в животе. Эти симптомы значительно ухудшают качество жизни больных, могут вызывать астенизацию, невроз и депрессию. При осмотре могут отмечаться похудение, бледность кожных покровов, связанных с мальдигестией и мальабсорбцией. Лейконихия (белые пятна на ногтевых пластинках и их расслоение) вследствие гипоальбуминемии может развиваться при выраженной мальабсорбции. Могут появиться признаки недостатка жирорастворимых витаминов; синяки из-за нарушений свертываемости крови в случае дефицита витамина К, атаксия и периферическая невропатия вследствие дефицита витамина Е, нарушения ночного зрения (так называемая куриная слепота), ксерофтальмия (сухость роговиц) из-за дефицита витамина А; мышечные спазмы, остеомаляция и остеопороз, обусловленные гипокальциемией (Pezzilli R. et al., 2013).

Панкреазим в лечении ВСНПЖ

Независимо от этиологии стандартом терапии ВСНПЖ является ЗФТ (Seiler C.M. еt al., 2013). В каких же случаях возможно применение препарата Панкреазим?

Острый панкреатит ― распространенное воспалительное заболевание, чаще всего обусловленное злоупотреблением алкоголем или желчнокаменной болезнью. Так, например, в Италии ежегодно в связи с острым панкреатитом госпитализируется 20 000 пациентов (Pezzilli R. et al., 2008). И хотя препараты панкреатина противопоказаны при остром панкреатите, считается, что они должны подвергаться мониторингу в отношении ВСНПЖ (определение нейтрального жира в кале, коэффициента поглощения жира, фекальной эластазы-1) на протяжении 6–18 мес после эпизода острого панкреатита. Кроме того, данной категории больных рекомендуется заместительная терапия панкреатическими ферментами в дозе 40 000–50 000 ЕД Ph. Eur. липазы во время основных приемов пищи и 25 000 ЕД Ph. Eur. липазы во время перекуса в течение 6–18 мес после перенесенного острого панкреатита (Pezzilli R. et al., 2013).

Хронический панкреатит (ХП) поражает 0,04–5% населения в мире (Shafiq N. et al., 2009). Считается, что в индустриально развитых странах 70–80% случаев ХП являются индуцированными употреблением алкоголя. Другие причины включают генетические факторы, патологию желчевыводящих путей (билиарный панкреатит), в значительной части случаев этиологию установить не удается (Mössner J., Keim V., 2011). В поджелудочной железе при данном заболевании наблюдаются фиброзные изменения, замещение нормальных панкреатоцитов соединительной тканью, кальцинаты протоков и паренхимы. Большинство пациентов с ХП лечатся амбулаторно, однако большое количество по-прежнему госпитализируется. В 2008 г. в Германии было зарегистрировано 10 267 госпитализаций по поводу данного заболевания (согласно данным Федерального статистического управления Германии). Заболеваемость ХП повышается, и в настоящее время в Германии регистрируется 23 случая на 100 000 человек в год. Установлено, что 1/3 пациентов с момента заболевания ХП больше не могут работать по своей первоначальной профессии, а до 40% больных становятся инвалидами. Смертность больных с ХП превышает смертность среди населения соответствующей возрастной группы в целом в 3,6 раза. Выживаемость в течение 10 лет составляет 70%, а в течение 20 лет ― 45%, по сравнению с 93 и 65% в сопоставимых по возрасту контрольных группах (Mayerle J. et al., 2013).

Наиболее выраженный клинический эффект от ЗФТ препаратами панкреатина наблюдается у пациентов с ХП, у которых с калом выделяется более 15 г жира в день. Однако в немецких и испанских руководствах ЗФТ рекомендуется также пациентам с ежедневным выделением <15 г жира, содержащегося в кале, но при наличии симптомов мальабсорбции (уменьшение массы тела, остеопения, потеря мышечной массы) (Singh S. et al., 2008; Hoffmeister A. et al., 2012).

Пациентам с ВСНПЖ следует также придерживаться диеты и избегать употребления алкоголя, чтобы предотвратить дополнительное повреждение панкреатоцитов и усугубление нарушения экзокринной функции поджелудочной железы. Начальная доза ферментов поджелудочной железы должна составлять 40 000 ЕД Ph. Eur. липазы в качестве начальной дозы во время приема пищи и 20 000 ЕД Ph. Eur. липазы во время перекуса. Пациентам же с отсутствием эффекта от терапии рекомендуется повышение дозы ферментов (Singh S. et al., 2008; Hoffmeister A. et al., 2012). Согласно другим данным доза ферментного препарата должна подбираться индивидуально, однако составлять не менее 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы во время перекуса и 25 000–40 000 во время основных приемов пищи. При этом для обеспечения наилучшего смешивания с пищей препарат должен быть принят во время или сразу после еды (Domínguez-Muñoz J.E. et al., 2005). В этом плане форма выпуска Панкреазима ― таблетки с 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы является очень удобной для пациентов, так как обеспечивает как возможность индивидуального подбора дозы, так и приема разного количества таблеток в зависимости от количества принятой пищи.

В одном из метаанализов (17 исследований, 511 пациентов с ХП) была продемонстрирована эффективность применения панкреатина для облегчения симптомов ВСНПЖ. По результатам метаанализа сделаны выводы о необходимости ЗФТ у данной категории больных. Было установлено, что высокие дозы панкреатина (10 000 ЕД Ph. Eur. липазы и выше на один прием) с кишечно-растворимым покрытием более эффективны, чем низкие дозы или применение препаратов без гастрорезистентного покрытия. Кроме того, подтвердилось предположение о большей эффективности приема препаратов панкреатина во время приема пищи, чем до него (de la Iglesia-García D. et al., 2017).

Другим заболеванием, при котором необходима ЗФТ, является муковисцидоз (МВ). Это генетическое заболевание, которое отмечают у около 80 000 человек во всем мире. Болезнь может поражать различные органы. У 80–90% пациентов с МВ отмечают экзокринную недостаточность поджелудочной железы, вызванной снижением выработки ее ферментов. Это приводит к нарушению пищеварения и усвоению из рациона жиров, белков и жирорастворимых витаминов A, D, E и K. Одним из осложнений МВ является развитие синдрома дистальной кишечной непроходимости. Он развивается у 10–20% больных МВ, преимущественно подростков и взрослых, и также обусловлен ВСНПЖ. Кроме того, мальдигестия и мальабсорбция приводят к нарушениям роста и снижению набора массы тела у детей. Как у детей, так и у взрослых, с МВ мальабсорбция приводит к ухудшению общего состояния здоровья, более тяжелым заболеваниям легких и сокращению продолжительности жизни. Стул при МВ частый, объемный и зловонный. Эти факты объясняют, почему больным с МВ жизненно необходима ЗФТ (Somaraju U.R. et al., 2016).

Панкреазим: заключение

Панкреазим (действующее вещество ― панкреатин) ― полиферментный препарат, способствующий перевариванию пищи в двенадцатиперстной кишке и тем самым улучшающий всасывание макро- и микронутриентов в тонком кишечнике.

ЗФТ панкреатином является золотым стандартом терапии ВСНПЖ, поскольку позволяет компенсировать недостаточность панкреатических ферментов и улучшить процесс пищеварения. Применение панкреатина позволяет уменьшить выраженность симптомов ВСНПЖ и таких лабораторных показателей функции поджелудочной железы, как коэффициент поглощения жира, коэффициент поглощения азота, уровень фекальной эластазы (Fieker A. et al., 2011).

Липаза необратимо инактивируется при рН 4 и меньше (Trang T. et al., 2014). Гастрорезистентное покрытие таблеток Панкреазима позволяет избежать инактивации липазы в желудке. В то же время при повышенной секреции соляной кислоты париетальными клетками желудка возможно недостаточное ощелачивание эвакуированного в двенадцатиперстную кишку содержимого желудка панкреатическим бикарбонатом. В таком случае рекомендуется применять в дополнение к ферментным препаратам антисекреторные препараты ― ИПП, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и антациды (Trang T. et al., 2014). Также пациентам с ВСНПЖ для достижения наилучших результатов терапии необходимо рекомендовать придерживаться диеты, режима питания, избегать употребления алкоголя.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 15.06.2020 г.

© Компендиум 2019

Цены на ПАНКРЕАЗИМ 10000 в городах Украины

Винница 112.56 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Винница, ул. Соборная, 26103.80 грн./уп.

Днепр 89.87 грн./уп.

«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепр, пл. Вокзальная, 1, тел.: +38056236791943.33 грн./уп.

Житомир 113.14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Станишовка, шоссе Сквирское, 6А, тел.: +380800505911111.00 грн./уп.

Запорожье 112.47 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Запорожье, шоссе Ореховское, 10Г104.15 грн./уп.

Ивано-Франковск 109.99 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ивано-Франковск, ул. Мазепы Гетьмана, 100103.80 грн./уп.

Киев 117.42 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Киев, ул. Кошица Александра, 10/21, тел.: +380445652583103.80 грн./уп.

Кропивницкий 112.77 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кропивницкий, ул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380800505911111.00 грн./уп.

Луцк 112.32 грн./уп.

«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, просп. Возрождения, 13, тел.: +380504381995105.70 грн./уп.

Львов 117.9 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Львов, просп. Черновола Вячеслава, 43А, тел.: +380322971599103.80 грн./уп.

Николаев 111.73 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Николаев, ул. Карпенко Генерала, 2Д111.60 грн./уп.

Одесса 111.36 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Одесса, просп. Шевченко Тараса, 17, тел.: +380633130225104.15 грн./уп.

Полтава 112.79 грн./уп.

«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 49, тел.: +380800505911111.00 грн./уп.

Ровно 113.02 грн./уп.

«РОВНОЛИКИ» Ровно, ул. Базарная, 8, тел.: +380503755871108.70 грн./уп.

Сумы 111.1 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Сумы, ул. Героев Крут, 76/3109.75 грн./уп.

Тернополь 116.52 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, ул. 15-го Апреля, 4, тел.: +380352405809103.80 грн./уп.

Ужгород 114.97 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752103.80 грн./уп.

Харьков 111.61 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Харьков, ул. Валентиновская, 35/81, тел.: +380633432133103.80 грн./уп.

Херсон 112.98 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Херсон, перекр. Патона / Шенгелия, -, тел.: +380800505911111.00 грн./уп.

Хмельницкий 118.2 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80, тел.: +380800505911111.00 грн./уп.

Черкассы 112.59 грн./уп.

«МЕДИТ-М» Черкассы, бульв. Шевченко Тараса, 335, тел.: +380472736729105.61 грн./уп.

Чернигов 109.32 грн./уп.

«ПЕРВАЯ СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Чернигов, ул. Независимости, 15103.80 грн./уп.

Черновцы 112.67 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069103.80 грн./уп.

На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko