• Кабинет
  • Гайномакс

    Состав и форма выпуска

    ГАЙНОМАКС
    суппозитории вагинальные 250 мг стрип, № 7Цены в аптеках
    Тиоконазол
    100 мг
    Тинидазол
    150 мг
    № UA/15953/01/01 от 13.05.2017 до 13.05.2022
    B По рецепту

    Инструкция

    ИНСТРУКЦИЯ

    по медицинскому применению лекарственного средства

    ГАЙНОМАКС

    Состав:

    действующие вещества: тиоконазол и тинидазол;

    1 суппозиторий вагинальный содержит: тиоконазола 100 мг и тинидазола 150 мг;

    вспомогательные вещества: витепсол.

    Лекарственная форма.

    Cупозитории вагинальные.

    Основные физико-химические свойства: плоский суппозиторий от белого до желтоватого цвета, с гладкой поверхностью.

    Фармакотерапевтическая группа.

    Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G01A F20.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика.

    Тиоконазол — синтетический противогрибковый препарат с высокой активностью in vitro в отношении дрожжеподобных и других грибов (в том числе дерматофитов). Он также эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, бактерий семейства Bacteroides и некоторых грамположительных бактерий (включая бактерии семейств Staphylococcus и Streptococcus). В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективен в лечении заболеваний, вызванных Candida albicans и другими видами Candida (Torulopsis glabrata), и вагинальных инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis.

    Тиоконазол действует путем изменения проницаемости клеточной мембраны гриба. Эргостерол является важным компонентом клеточной мембраны гриба. Тиоконазол подавляет синтез эргостерола, взаимодействуя с 14α-деметалазой, ферментом цитохрома Р450, что превращает ланостерол в эргостерол. Подавление синтеза эргостерола приводит к увеличению клеточной проницаемости и, следовательно, к утечке внутриклеточных соединений фосфора и калия через клеточные мембраны.

    Тинидазол эффективен в отношении простейших возбудителей и анаэробных бактерий. Его антипротозойный эффект распространяется на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia. Тинидазол эффективен в отношении Gardnerella vaginalis и большинства анаэробных бактерий (Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, бактерии семейства Bacteroides, бактерии семейства Clostridium, бактерии семейства Eubacterium, Peptostreptococcus и Veillonella). Полный механизм действия тинидазола до конца не известен. Восстановление нитрогруппы происходит с помощью фередоксиновой системы и за счет низкого окислительно-восстановительного потенциала, выделяется только анаэробными бактериями. Это может быть причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее в анаэробов, чем в аэробных, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны обоих типов микроорганизмов. Процесс снижения создает реактивные промежуточные вещества и диффузию градиента, который усиливает захват тинидазола.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция

    Тинидазол.

    Абсорбция тинидазола после интравагинального применения составляет примерно 10%.

    Максимальная концентрация в плазме составляла 1,0 мкг/мл у 6 здоровых добровольцев при достижении этого уровня (tmax) после введения вагинального суппозитория, в котором содержалось 500 мг тинидазола, составлял 8,7 часа.

    Тиоконазол.

    При интравагинальном применении тиоконазол поглощается в низких концентрациях слизистой оболочкой. Максимальная концентрация в плазме после введения разовой дозы 300 мг тиоконазола в виде мази женщин с кандидозным вульвовагинитом составили 18 мкг/мл.

    Распределение

    Тинидазол.

    Тинидазол почти полностью распределяется во всех тканях и жидкостях организма, а также проникает через гематоэнцефалический барьер. Известный объем распределения составляет около 50 литров. Связывание тинидазола с белками плазмы составляет 12%. Тинидазол проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

    Тиоконазол.

    В большинстве клинических исследований после интравагинального применения однократной дозы 300 мг тиоконазола было определено, что концентрации в вагинальной жидкости подавляют рост Candida albicans в течение 2 — 3 дней.

    Неизвестно, выделяется тиоконазол в грудное молоко.

    Биотрансформация

    Тинидазол.

    Тинидазол частично метаболизируется путем окисления, гидроксилирования и коагуляции.

    Тинидазол метаболизируется, главным образом, с помощью цитохрома CYP3A4.

    Тиоконазол.

    Основным метаболитом тиоконазола является глюкороновый конъюгат.

    Тиоконазол не метаболизируется в вагинальной жидкости, однако, метаболизируется часть препарата, которая всасывается системно после интравагинального применения. Один зарегистрированный метаболит образуется в результате N-глюкуронирования азота на имидазольная кольце, другой образуется путем О-детиэнилизации хлортиениловой группы, гидратации в спирте и глюкуронизации.

    Выведение

    Тинидазол.

    Период полувыведения тинидазола составляет около 12 — 14 часов. Тинидазол выводится печенью и почками. Тинидазол, в основном, выводится в неизмененном виде с мочой (около 20 — 25% от введенной дозы). Около 12% выводится с калом.

    Тиоконазол.

    После интравагинального применения тиоконазола лекарственное средство выводится из плазмы, как правило, через 72 часа.

    После перорального применения тиоконазола 25 — 27% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, а 59% выводится с калом (в основном, в неизмененном виде).

    Клинические характеристики.

    Показания.

    Лечение кандидозного вульвовагинита, вызванного возбудителями семейства Candida albicans, бактериального вагиноза, вызванного возбудителями семейства Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, трихомонадного вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, а также вагинита, вызванного смешанной инфекцией.

    Противопоказания.

    Гиперчувствительность к активным ингредиентам или их производным. Употребление алкогольных напитков во время лечения или в течение 3 дней после лечения. Прием дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель после лечения. Порфирия. Эпилепсия. Тяжелые нарушения функции печени. Первый триместр беременности. Период кормления грудью. Органические заболевания нервной системы. Нарушения гемопоэза, в том числе в анамнезе.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Вследствие абсорбции тинидазола наблюдаются следующие взаимодействия с другими препаратами

    Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон варфарин: повышение риска возникновения кровотечения.

    Холестирамин: снижение эффективности тинидазола.

    Циметидин: повышение концентрации тинидазола в плазме крови.

    Циклоспорин: повышение уровня циклоспорина.

    Дисульфирам: побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (например психотические реакции).

    Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в крови и признаки возможной интоксикации (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота).

    Фосфенитоин: увеличение токсичности фосфенитоин и/или снижение концентрации тинидазола в крови.

    Кетоконазол: повышение концентрации тинидазола в крови.

    Литий: повышение концентрации лития в крови и признаки интоксикации литием (слабость, дрожь, полидипсия, спутанность сознания).

    Фенобарбитал: снижение концентрации тинидазола в крови.

    Фенитоин: повышенный риск интоксикации фенитоином и/или снижение концентрации тинидазола в крови.

    Рифампицин: снижение концентрации тинидазола в плазме крови.

    Такролимус: повышение уровня такролимуса.

    Индукторы/ингибиторы CYP3A4: снижение эффективности тинидазола или повышение риска побочных реакций (ингибиторы CYP3A4, такие как циметидин и кетоконазол, могут продлить период полувыведения, а также снизить клиренс тинидазола в крови и повысить концентрацию тинидазола в плазме крови).

    Оксикодон: одновременный прием тинидазола и оксикодона может увеличивать концентрацию оксикодона в плазме крови и снижать клиренс этого вещества.

    Особенности применения.

    Только для интравагинального применения. Не глотать и не вводить в другие места.

    Как и другие препараты с аналогичной структурой, тинидазол не следует использовать для пациентов с нарушением гемопоэза, в том числе в анамнезе. Может развиваться транзиторная лейкопения и нейтропения.

    Пациентам следует воздержаться от приема алкоголя во время лечения и в течение по крайней мере 3 дней после окончания курса лечения за повышенного риска возникновения дисульфирамоподобных реакций.

    Не следует применять девственницам.

    Суппозитории не следует применять с противозачаточными средствами — диафрагмой и презервативами, поскольку основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной.

    Средства для интравагинального применения (например, тампоны, спринцевания или спермициды) не следует применять одновременно с лечением.

    При лечении пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Категория безопасности применения лекарственного средства во время беременности — C.

    Поскольку влияние активных ингредиентов препарата ГАЙНОМАКС на плод и новорожденного ребенка не известно, женщинам, имеющим применять этот препарат, следует избегать беременности с помощью эффективных методов контрацепции.

    Тинидазол проникает через плацентарный барьер.

    Данные, полученные в исследованиях на животных, относительно эффектов препарата на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды, постнатальное развитие недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен.

    Противопоказано применять препарат в первом триместре беременности. Возможность применения препарата во время второго и третьего триместров должен оценивать врач, учитывая соотношение польза/риск. Не следует применять препарат во время беременности при отсутствии явной необходимости.

    На время лечения грудное вскармливание следует прекратить, поскольку тинидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание можно продолжить через 72 часа после окончания лечения.

    Неизвестно, проникает тиоконазаол в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить, поскольку большинство лекарственных средств проникают в грудное молоко.

    Не рекомендуется применять ГАЙНОМАКС во время менструации из-за ухудшения эффективности и трудности при применении.

    В 60-дневном исследовании репродуктивной токсичности тинидазол в дозе 600 мг/кг/сут снижал уровень фертильности и способствовал развитию гистопатологических изменений в яичках у самцов животных. Дозы в размере 300 и 600 мг/кг/сут вызывают сперматогенные эффекты. Максимальная доза препарата, которая не приводит к развитию наблюдаемых нежелательных эффектов в яичках и сперме, составила 100 мг/кг/сут. Эти эффекты характерны для препаратов класса 5-нитроимидазола.

    У самцов животных при пероральном применении тиоконозола в дозе до 150 мг/кг/сут влияние на фертильность не наблюдалось. Однако существуют данные, свидетельствующие о предимплантационных потерях у крыс-самок при пероральном применении препарата в дозе выше 35 мг/кг/сут.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Неизвестно, влияет ли ГАЙНОМАКС на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

    Способ применения и дозы.

    Только для интравагинального применения. ГАЙНОМАКС следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа.

    Вводить на ночь перед сном по 1 свече в течение 7 дней. Альтернативная схема: применять по 1 свече два раза в сутки в течение 3 дней.

    Не глотать и не вводить в другие места.

    Дети.

    Детям не применять.

    Передозировка.

    Системные побочные эффекты могут наблюдаться при применении большого количества препарата, но при интравагинальном применении системные побочные эффекты не ожидаются.

    В случае передозировки следует начать симптоматическую и поддерживающую терапию. Побочные/нежелательные эффекты при передозировке не известны.

    Побочные реакции.

    Частота следующих нежелательных явлений определена в соответствии с такой классификацией: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 — <1/10); редкие (> 1/1000 — <1/100), редкие (> 1/10000 — <1/1000); редкие (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

    При вагинальном применении ГАЙНОМАКС побочные эффекты не зарегистрированы. Некоторые побочные эффекты, возникающие в результате системного применения тинидазола, указанные ниже. Поскольку концентрации тинидазола в крови намного меньше при интравагинальном применении, ожидается, что эффекты будут менее выраженными.

    Со стороны крови и лимфатической системы

    Неизвестно: лейкопения (временное явление), нейтропения.

    Со стороны иммунной системы

    Неизвестно: аллергические реакции.

    Со стороны нервной системы

    Часто: слабость, повышенная утомляемость, плохое самочувствие, головная боль, головокружение.

    Неизвестно: атаксия, кома, спутанность сознания, депрессия, заторможенность, бессонница, нарушения сна, вертиго, периферическая нейропатия, конвульсии, судороги, перевозбуждение, дезориентация.

    Со стороны пищеварительной системы

    Часто: металлический/горький привкус во рту, тошнота, анорексия, потеря аппетита, метеоризм, диспепсия, спазмы в животе, неприятное ощущение в эпигастральной области, рвота, запор.

    Неизвестно: боль в желудке, диарея, обложенный язык, стоматит, изменение окраски языка, сухость полости рта, псевдомембранозный колит.

    Со стороны кожи и подкожных тканей

    Неизвестно: зуд, крапивница, ангионевротический отек, кожная сыпь.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы

    Часто: темный цвет мочи.

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    Неизвестно: жжение при мочеиспускании и в месте введения, локальный отек и раздражение, зуд, вагинальные выделения, диспареуния, вагинальная боль.

    Срок годности.

    24 месяца.

    Условия хранения.

    Хранить при температуре ниже 25 °C в недоступном для детей месте.

    Упаковка.

    По 7 суппозиториев вагинальных в стрипах в картонной упаковке с маркировкой на украинском языке.

    Категория отпуска.

    По рецепту.

    Производитель.

    Экселтис Илач Санаи ве Тиджарет Аноним Ширкети/

    Exeltis Ilac Sanayii Ve Ticaret Anonim Sirketi.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

    Провинция Текирдаг, район Черкезкой, Черкезкой Органайз Санаи Бельгесе, Газиосманпаша Мах., Бульвар Фати, № 19/2, Турция/

    Tekirdag province, Cerkezkoy district, Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mah., Fatih Bulvari, № 19/2, Turkey.

    Диагнозы, при которых применяют Гайномакс

    Дата добавления: 11.09.2020 г.
    © Компендиум 2019

    Цены на Гайномакс в городах Украины

    Винница 245.78 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 126, тел.: +380432664213219.95 грн./уп.

    Днепр 240.2 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепр, ул. Янтарная, 79, тел.: +380567240380191.95 грн./уп.

    Житомир 238.61 грн./уп.

    «САНИТАС» Житомир, ул. Покровская, 145, тел.: +380412463046238.61 грн./уп.

    Запорожье 225.76 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Синенко Сергея, 77А, тел.: +380612207306191.95 грн./уп.

    Ивано-Франковск 264 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Ивано-Франковск, ул. Галицкая, 80Б, тел.: +380673124744228.99 грн./уп.

    Киев 279.84 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Киев, просп. Победы, 100А257.99 грн./уп.

    Луцк 255.19 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Луцк, просп. Президента Грушевского, 31226.99 грн./уп.

    Львов 269.66 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Львов, просп. Черновола Вячеслава, 45, тел.: +380676575224194.50 грн./уп.

    Николаев 216.7 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Курортная, 8, тел.: +380800500512189.95 грн./уп.

    Одесса 280.67 грн./уп.

    «ПОЛИМЕД» Одесса, просп. Глушко Академика, 22, тел.: +380487809300247.39 грн./уп.

    Полтава 266.52 грн./уп.

    «МЕД-СЕРВИС» Полтава, ул. Чураивны, 3/2, тел.: +380532611233252.80 грн./уп.

    Ровно 241.7 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Ровно, ул. Бандеры Степана, 49, тел.: +380677713953215.99 грн./уп.

    Сумы 257.65 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Сумы, ул. Ильинская, 12, тел.: +380677402991252.99 грн./уп.

    Тернополь 249.19 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Тернополь, ул. Русская, 23, тел.: +380672404019224.99 грн./уп.

    Ужгород 234.1 грн./уп.

    «D.S.» Ужгород, ул. Воссоединения, 39А, тел.: +380800302060198.32 грн./уп.

    Харьков 243.65 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Харьков, проезд Стадионный, 5А, тел.: +380677307291239.99 грн./уп.

    Херсон 261.99 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Херсон, просп. Ушакова, 77, тел.: +380676575590261.99 грн./уп.

    Хмельницкий 243.33 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845200.95 грн./уп.

    Чернигов 221.87 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Чернигов, ул. Шевченко, 51, тел.: +380672407670189.99 грн./уп.

    Черновцы 264.85 грн./уп.

    «D.S.» Черновцы, просп. Независимости, 48, тел.: +380800302060225.58 грн./уп.

    На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
    Developed by Maxim Levchenko