Дезрадин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер №30

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, крахмал кукурузный (высушенный), лактозы моногидрат, тальк, макрогол 400, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: голубые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой со скошенными краями.

Антигистаминные средства — антагонисты H1-рецепторов.

Код ATС R06A X27.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного активности, препарат оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не влияет на сердечно-сосудистую систему, не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ. Не влияет на центральную нервную систему, не замедляет скорость психомоторных реакций, не вызывает седативного эффекта. Предупреждает развитие и облегчает протекание аллергических реакций, оказывает противоаллергическое и противоэкссудативное действие (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3 часа. Период полувыведения составляет около 27 часов. Степени кумуляции дезлоратадина отвечает его периода полувыведения (около 27 часов) и частота приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Дезрадин® показан взрослым и детям в возрасте старше 12 лет для устранения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);

• крапивницей (зуд и сыпь).

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу или к лоратадину.

В клинических исследованиях при совместном применении таблеток дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Больным с тяжелой почечной недостаточностью прием препарата следует осуществлять под контролем врача.

Особые предостережения относительно неактивных компонентов

Дезрадин® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Рекомендуемая доза препарата Дезрадин® является 1 таблетка 1 раз в день.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (присутствие симптомов менее 4 дней в неделю и менее 4 недель) осуществляется с учетом истории болезни пациента по устранению симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении. При лечении персистирующего аллергического ринита (присутствие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периодов действия аллергена.

Способ применения

Применяется препарат перорально независимо от приема пищи.

Безопасность и эффективность препарата в этой лекарственной форме для детей в возрасте младше 12 лет не была установлена из-за отсутствия достаточных данных.

Наиболее частыми побочными эффектами являются утомляемость, сухость во рту и головная боль. У подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось, приведены ниже.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия,ощущение сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.