Резюме профиля безопасности

Безопасность применения вакцины Ваксигрипп® Тетра была оценена в 6 клинических исследованиях, в которых приняли участие 3040 взрослых в возрасте 18 — 60 лет, 1392 пожилого возраста (старше 60 лет) и 429 детей в возрасте 9 — 17 лет, которым было введено одно дозу вакцины Ваксигрипп® Тетра, 884 ребенка в возрасте 3 — 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрипп® Тетра в зависимости от их анамнеза относительно вакцинации против гриппа, и 1614 детей в возрасте 6 — 35 месяцев, которым были введены две дозы (0,5 мл) вакцины Ваксигрипп® Тетра.

Большинство побочных реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и спонтанно проходили в течение 1–3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.

Наиболее частой побочной реакцией после вакцинации, о которой сообщалось во всех популяциях, включая группу детей в возрасте 6 — 35 месяцев, была боль в месте инъекции (52,8 — 56,5% у детей в возрасте 3 — 17 лет и у взрослых, 26,8% у детей в возрасте 6 — 35 месяцев и 25,8% у лиц пожилого возраста).

В субпопуляции детей в возрасте младше 24 месяцев наиболее частой побочной реакцией была раздражительность (32,3%).

В субпопуляции детей в возрасте 24 — 35 месяцев чаще всего сообщалось о недомогании (26,8%).

Другими наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось после вакцинации, были:

у взрослых: головная боль (27,8%), миалгия (23%) и недомогание (19,2%);
у лиц пожилого возраста: головные боли (15,6%) и миалгия (13,9%);
у детей в возрасте 9 — 17 лет: миалгия (29,1%), головная боль (24,7%), недомогание (20,3%) и припухлость в месте инъекции (10,7%);
у детей в возрасте 3 — 8 лет: недомогание (30,7%), миалгия (28,5%), головная боль (25,7%), припухлость в месте инъекции (20,5%), эритема в месте инъекции (20,4%), уплотнение в месте инъекции (16,4%), озноб (11,2%);
у детей в возрасте 6 — 35 месяцев: лихорадка (20,4%) и эритема в месте инъекции (17,2%);
у детей в возрасте младше 24 месяцев: потеря аппетита (28,9%), ненормальный плач (27,1%), рвота (16,1%) и сонливость (13,9%);
у детей в возрасте 24 — 35 месяцев: головная боль (11,9%) и миалгия (11,6%).

Побочные реакции, как правило, наблюдались менее часто у пожилых людей по сравнению со взрослыми и детьми.

В таблицах 8, 9 и 10 приведены данные о побочных реакциях, зарегистрированных после применения вакцины Ваксигрипп® Тетра в рамках клинических исследований и во время послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне.

Побочные реакции были распределены по частоте:

очень часто (≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных): о побочных реакциях сообщалось спонтанно, после коммерческого применения вакцины Ваксигрипп® Тетра.

В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания степени их серьезности.

Взрослые и лица пожилого возраста

Следующий профиль безопасности основан на:

данных о 3040 взрослых в возрасте 18 — 60 лет и 1392 пожилых людей (более 60 лет);
данные послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне (*).

Таблица 8

ПОБОБНЫЕ РЕАКЦИИ	ЧАСТОТА
Со стороны крови и лимфатической системы
Лимфаденопатия1	Нечасто
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность1, аллергические реакции, такие как эритема, крапивница1, зуд2, генерализованный зуд1, аллергический дерматит1, ангиоэдема1	Редко
Анафилактические реакции	Частота неизвестна*
Со стороны нервной системы
Головная боль	Очень часто
Головокружение3	Нечасто
Сонливость, парестезия	Редко
Со стороны сосудов
Горячие приливы4	Нечасто
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка1	Редко
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея, тошнота5	Нечасто
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Гипергидроз	Редко
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Миалгия	Очень часто
Артралгия1	Редко
Общие нарушения и реакции в месте введения
Недомогание6	Очень часто
Боль в месте инъекции	Очень часто
Озноб, лихорадка2	Часто
Эритема в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции	Часто
Повышенная утомляемость	Нечасто
Экхимоз в месте инъекции, зуд в месте инъекции, чувство жара в месте инъекции	Нечасто
Астения, гриппоподобное заболевание	Редко
Дискомфорт в месте инъекции1	Редко

1 У взрослых;

2 нечасто у лиц пожилого возраста;

3 редко у взрослых;

4 у лиц пожилого возраста;

5 редко у лиц пожилого возраста;

6 часто у лиц пожилого возраста.

Популяция педиатрических пациентов

Приведенный ниже профиль безопасности основан на:

данных относительно 429 детей в возрасте 9 — 17 лет, которым была введена одна доза вакцины Ваксигрипп® Тетра, и 884 детей в возрасте 3 — 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрипп® Тетра в зависимости от их анамнеза вакцинации против гриппа;
данных послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне (*).

Таблица 9

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ	ЧАСТОТА
Со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения1	Нечасто
Со стороны иммунной системы
Аллергические, в частности анафилактические реакции	Частота неизвестна*
Со стороны психики
Плаксивость2, беспокойство2	Нечасто
Со стороны нервной системы
Головная боль	Очень часто
Головокружение2	Нечасто
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея, рвота2, боль в верхней части живота2	Нечасто
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Миалгия	Очень часто
Артралгия2	Нечасто
Общие нарушения и расстройства в месте введения препарата
Недомогание, озноб3	Очень часто
Боль в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, эритема в месте инъекции3, уплотнение в месте инъекции3	Очень часто
Лихорадка	Часто
Экхимоз в месте инъекции	Часто
Повышенная утомляемость2	Нечасто
Ощущение жара в месте инъекции2, зуд в месте инъекции4	Нечасто

1 У одного ребенка в возрасте 3 года;

2 у детей в возрасте 3 — 8 лет;

3 часто у детей в возрасте 9 — 17 лет;

4 у детей в возрасте 9 — 17 лет.

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на:

данных о 1614 детях в возрасте 6 — 35 месяцев, которым были введены две дозы вакцины Ваксигрипп® Тетра;
данные послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне (*).

Таблица 10

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ	ЧАСТОТА
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность	Нечасто
Аллергические реакции, такие как генерализованный зуд, папуллезная сыпь	Редко
Анафилактические реакции	Частота неизвестна*
Со стороны нервной системы
Головная боль1	Очень часто
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Рвота2	Очень часто
Диарея	Нечасто
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Миалгия3	Очень часто
Общие нарушения и расстройства в месте введения препарата
Раздражительность4, потеря аппетита4, ненормальный плач5, недомогание3, лихорадка, сонливость 5, боль/чувствительность в месте инъекции, эритема в месте инъекции	Очень часто
Озноб1	Часто
Уплотнение в месте инъекции, отек в инъекции, экхимоз в месте инъекции	Часто
Сыпь в месте инъекции, зуд в месте инъекции, гриппоподобное заболевание	Редко

1 У детей в возрасте ≥ 24 месяцев;

2 нечасто у детей в возрасте ≥ 24 месяцев;

3 редко у детей в возрасте < 24 месяцев;

4 редко у детей в возрасте ≥ 24 месяцев;

5 у детей в возрасте < 24 месяцев.

У детей в возрасте 6 мес — 8 лет профиль безопасности вакцины Ваксигрипп® Тетра был сходным после первой и второй инъекций с тенденцией к уменьшению частоты побочных реакций после второй инъекции по сравнению с первой у детей в возрасте 6 — 35 месяцев.

Побочные реакции после коммерческого применения вакцины Ваксигрипп

После коммерческого применения вакцины Ваксигрипп сообщалось о нижеследующих побочных реакциях. Причинно-следственная связь с применением вакцины Ваксигрипп® Тетра не установлена.

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения1, лимфаденопатия1.

Расстройства со стороны нервной системы

Парестезия1, синдром Гийена–Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит.

Расстройства со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна–Геноха, с транзиторным поражением почек в некоторых случаях.

1 Эти побочные реакции наблюдались при клинических исследованиях только в некоторых возрастных группах (см. таблицы 8, 9, 10).

Другие особые популяции пациентов

Профиль безопасности вакцины Ваксигрипп® Тетра у ограниченного количества лиц с сопутствующими заболеваниями, которые были включены в клинические исследования, не отличается от профиля безопасности в общей популяции. Кроме того, результаты исследований вакцины Ваксигрипп с участием пациентов, которым была осуществлена трансплантация почки, и пациентов с бронхиальной астмой не свидетельствуют о значительном отличии профиля безопасности вакцины Ваксигрипп в данных популяциях.

Беременные

В ходе клинических исследований, проведенных с использованием вакцины Ваксигрипп в ЮАР и Мали с участием беременных женщин (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»), частота местных и системных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после введения вакцины была сравнима с частотой во взрослой популяции в ходе клинических исследований, проводившихся с вакциной Ваксигрипп. В ходе клинического исследования, проводившегося в ЮАР, местные реакции были более частыми в группе применения вакцины Ваксигрипп, чем в группе плацебо, а также у пациентов, сероотрицательных в отношении ВИЧ, чем у сероположительных. Не было никаких других значительных отличий реакций в указанных группах при применении вакцины Ваксигрипп и плацебо.

В одном клиническом исследовании, проведенном среди беременных женщин в Финляндии с применением вакцины Ваксигрипп® Тетра (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»), показатели местных и системных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после введения вакцины Ваксигрипп® Тетра, в целом соответствовали показателям в популяции взрослых (за исключением беременных женщин), даже если частота некоторых побочных реакций была несколько выше (боль в месте инъекции, недомогание, дрожь, головная боль, миалгия).

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Диагнозы, при которых применяют Ваксигрип тетра