ПРОЛЮТЕКС (PROLUTEX)

Состав и форма выпуска

раствор для инъекций 25 мг/мл флакон 1 мл, № 7
Прогестерон
25 мг
По рецепту
Дата добавления: 28.02.2021 г.
© Компендиум 2019

Инструкция МЗ

ПРОЛЮТЕКС раствор для инъекций 25 мг/мл, IBSA (Швейцария)

Состав

действующее вещество: прогестерон;

1 флакон (1 мл) содержит прогестерона (в пересчете на 100% вещество 22,48 мг/мл) 25 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены.

Код АТС G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Прогестерон является гормоном желтого тела вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызванной фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает также возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.

Фармакокинетика.

Концентрация прогестерона в сыворотке крови увеличивается после подкожного применения 25 мг у здоровых женщин после менопаузы. Через 1 час после применения одной дозы подкожно максимальная концентрация составляет 50,7 ± 16,3 нг/мл. После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хорошо абсорбируется из места введения.

Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнандион и прегнанолол. Все метаболиты прогестерона, выделяемых с мочой, неактивны.

Период полувыведения составляет несколько минут. 50–60% выводится с мочой, 10% — с желчью.

Количество метаболитов, экскретируется с мочой, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Клинические характеристики

Показания.

Для поддержания функции желтого тела (лютеиновой фазы) при использовании методов вспомогательных репродуктивных технологий у бесплодных женщин, которые не способны применять или переносить вагинальные препараты прогестерона.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата. Заболевания печени, печеночная и почечная недостаточность гепатит склонность к тромбозам; активная венозная или артериальная тромбоэмболия; тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; злокачественные опухоли молочной железы и половых органов; внематочная беременность или замершая беременность; вагинальные кровотечения неустановленного происхождения; состояние после аборта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Печеночные ферменты системы цитохрома Р450–3А4 (например рифампицин, карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин или препараты зверобоя) могут повышать скорость вывода и, таким образом, уменьшить биодоступность прогестерона. И наоборот, кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450–3А4 могут уменьшить выведение и таким образом увеличить биодоступность прогестерона. Поскольку прогестерон может влиять на уровень глюкозы в крови, следует подбирать дозу противодиабетических препаратов. Прогестерон может ингибировать метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению плазменных концентраций и риска токсического действия циклоспорина. Нет данных относительно действия при одновременном применении других инъекционных средств с прогестероном. Влияние одновременно применяемых препаратов в виде инъекций на действие прогестерона, который входит в состав Пролютекса, не исследовали. Одновременное применение прогестерона с другими лекарственными средствами не рекомендуется.

Особенности применения.

При подозрении возникновения инфаркта миокарда, нарушении мозгового кровообращения, артериальной или венозной тромбоэмболии, тромбофлебите или тромбозе сетчатки терапию препаратом необходимо прекратить.

С осторожностью применяют у пациентов с легкой и умеренной нарушением функции печени.

Следует тщательно наблюдать за пациентами с симптомами депрессии в анамнезе. В случае ухудшения симптомов прием препарата следует прекратить.

Поскольку прогестерон может вызывать задержку жидкости в организме (например, при эпилепсии, астме, мигрени, сердечной или почечной недостаточности), симптомы, на которые может повлиять этот фактор, необходимо контролировать.

Уменьшение чувствительности к инсулину и, таким образом, снижение переносимости глюкозы наблюдалось у небольшого количества пациентов, которые принимали комбинированные препараты эстрогена и прогестерона. Механизм этого уменьшения неизвестен. Поэтому больные сахарным диабетом, получающих терапию прогестероном, должны находиться под постоянным контролем.

Применение полового стероида может также повышать риск возникновения поражения сосудов сетчатки глаза. Для предотвращения такого осложнения пациентам в возрасте старше 35 лет, курильщикам и пациентам с факторами риска возникновения атеросклероза следует с осторожностью применять препарат Пролютекс.

Применение препарата следует прекратить при транзиторной ишемической патологии, возникновении внезапной сильной головной боли или ухудшении зрительного восприятия, связанных с папиллярным отеком или кровоизлиянием в сетчатку.

Резкое прекращение применения прогестерона может вызвать увеличенный уровень тревожности, резкое изменение настроения и увеличенную чувствительность к эпилептическим припадкам.

Перед началом лечения Пролютексом пациентку следует обследовать на наличие бесплодия или осложнений беременности.

Если раствор непрозрачный или содержит любые частицы, его нельзя применять. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Пролютекс применяют для лечения некоторых форм бесплодия.

Беременность

Существуют ограниченные и неподтвержденные данные относительно риска врожденных аномалий, включая половые аномалии, у детей обоих полов, связанного с действием экзогенного прогестерона во время беременности.

Период кормления грудью

Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прогестерон может вызвать сонливость и/или головокружение, поэтому следует с осторожностью принимать пациентам, которые управляют транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для подкожного и внутримышечного введения.

Раствор предназначен только для одноразового применения.

Препарат применяют немедленно после вскрытия; остатки следует вылить. Инъекции выполняет только медицинский специалист. 1 инъекция 25 мг 1 раз в сутки со дня пункции фолликулов и обычно до 12 недели подтвержденной беременности.

Показания

Пролютекс касается только женщин репродуктивного возраста.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет клинических данных по применению препарата Пролютекс пациентам в возрасте старше 65 лет.

Нарушение функции почек или печени

Нет клинических данных по применению препарата Пролютекс пациентам с нарушением функции печени или почек.

Способ применения

Терапию Пролютексом начинают под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении проблем фертильности. Пролютекс предназначен для внутримышечного или подкожного введения.

Внутримышечное введение

Выбрать подходящий участок (верхний наружный квадрант правой или левой ягодицы). Продезинфицировать выбранный участок, сделать глубокую инъекцию (иглу следует вводить под углом 90 °). Препарат следует вводить медленно чтобы предотвратить местном повреждение ткани.

Подкожное введение

Выбрать подходящий участок (передняя часть бедра, нижняя часть живота), продезинфицировать эту часть, крепко сжать кожу и ввести иглу под углом от 45 ° до 90 °. Препарат следует вводить медленно, чтобы предотвратить местном повреждение ткани.

Дети.

Безопасность и эффективность применения прогестерона детям не установлены, поэтому препарат не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: большие дозы прогестерона могут вызвать сонливость.

Лечение: следует прекратить лечение прогестероном и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Побочные действия, о которых чаще всего сообщалось во время лечения Пролютексом во время клинических исследований, — это реакции в месте введения, со стороны груди и вульвовагинальные нарушения.

Таблица 1

Побочные реакции, которые наблюдались у женщин, которые лечились Пролютексом во время клинических исследований

Системы органов Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100, < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)
Со стороны психики     Изменение настроения
Со стороны нервной системы   Головная боль Головокружение, сонливость
Со стороны пищеварительного тракта   Вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор Расстройства пищеварительного тракта
Со стороны кожи     Зуд, сыпь
Со стороны репродуктивной системы Спазм мускулатуры матки, вагинальные кровотечения Нагрубание молочных желез, боль в груди, влагалищные выделения, вульвовагинальный зуд, вульвовагинальный дискомфорт, вульвовагинальное воспаление Расстройства со стороны груди
Общие нарушения и нарушения в месте введения Реакции в месте введения* Гематомы в месте введения, уплотнения в месте введения, повышенная утомляемость Приливы, недомогание, боль

* Реакции в месте введения, такие как раздражение, боль, зуд и отек.

Таблица 2

Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов во время лечения другими препаратами этого класса

Системы органов Побочные реакции
Со стороны психики Депрессия
Со стороны нервной системы Бессонница
Со стороны гепатобилиарной системы Желтуха
Со стороны репродуктивной системы Нарушение менструального цикла, предменструальный синдром
Со стороны кожи Крапивница, угревая сыпь (акне), гирсутизм, алопеция
Общие нарушения и нарушения в месте введения Увеличение массы тела, анафилактоидные реакции

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Несовместимость. 

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 мл во флаконе, по 7 флаконов из стекла с этикетками, в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ИБСА Институт Биохимик С.А., Швейцария.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Виа аль Понте 13 6903 Лугано, Швейцария.

Диагнозы, при которых применяют ПРОЛЮТЕКС

Самопроизвольный полный аборт без осложнений МКБ O03.9

Цены на ПРОЛЮТЕКС в городах Украины

Киев 1560 грн./уп.

«АПТЕКА ГОРМОНАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ» Киев, ул. Липковского Василия, 25, тел.: +3804452003331,560.00 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko