0
UA | RU

ЛАМИДЕРМ (LAMIDERM)

Indoco Remedis

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Тербинафин10 мг/г
№ UA/1679/01/01 от 04.08.2020
ВеществоКоличество
Тербинафин250 мг
№ UA/1678/02/01 от 02.01.2019
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

ЛАМИДЕРМ крем 10 мг/г, Euro Lifecare (Великобритания)

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: воск неионный эмульгированный; спирт цетостеариловый; масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт бензиловый; пропиленгликоль; кремофор EL; натрия фосфат, дигидрат; триэтаноламин; вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый крем.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТС D01AE15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат обладает длительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

После 7 дней лечения Ламидермом концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса, как минимум, в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Особые меры безопасности.

Ламидерм предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламидерм содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестно.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламидерм не следует применять беременным, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет.

Крем Ламидерм наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения.

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

  • межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

  • сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп ( «мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;

  • кандидоз кожи 1–2 раза в сутки в течение 1 недели;

  • разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание 30 г крема (что соответствует 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки с содержанием тербинафина 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества крема побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток с содержанием тербинафина (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путем приема активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения.

Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Часто (≥ 1/100, <1/10) шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): сухость кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения.

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): обострение симптомов.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г или по 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Индоко Ремедис Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403722, Индия.

ЛАМИДЕРМ таблетки 250 мг, Euro Lifecare (Великобритания)

Состав

действующее вещество: тербинафин;

1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида эквивалентно тербинафину 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, натрия крахмалогликолят (тип А), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

Код АТС D01B A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тербинафин является аллиламином и обладает широким спектром действия против грибковых инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например Microsporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжевые грибки рода Candida (например, Candida albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

При приеме внутрь препарат накапливается в коже, волосах и ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Фармакокинетика.

После приема тербинафин хорошо всасывается (> 70%); абсолютная биодоступность тербинафина, входящего в состав Ламидерма в таблетках, в результате пресистемного метаболизма составляет около 50%. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение пиковых концентраций в плазме крови — 1, 30 мкг/мл через 1,5 часа после приема препарата. В равновесном состоянии по сравнению с однократной дозой максимальная концентрация тербинафина была в среднем на 25% выше, а плазменная AUC увеличивалась в 2,3 раза. На основе увеличения плазменной AUC может быть рассчитан эффективный период полувыведения (~ 30 часов). Пища лишь незначительно влияет на биодоступность тербинафина (увеличение AUC не менее 20%), поэтому коррекция дозы препарата не требуется. Одновременное употребление пищи с высоким содержанием жиров замедляет всасывание тербинафина и увеличивает биодоступность примерно на 20%.

Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Объем распределения превышает 2000 л. Он быстро проникает через поверхностный слой кожи и накапливается в липофильной роговом слое.

Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, вызывает образование высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии. Нет достаточных данных о том, проникает ли тербинафин через плацентарный барьер. Менее 0,2% принятой дозы выводится в грудное молоко.

Тербинафин метаболизируется быстро и экстенсивно с участием по крайней мере семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения составляет 17 часов. Сообщений про развитие кумуляции нет. Не выявлено влияния возраста на равновесную концентрацию тербинафина в плазме крови, но у пациентов с нарушенной функцией почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.

Биодоступность тербинафина не зависит от приема пищи.

Исследования фармакокинетики разовых доз препарата с участием пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) или с уже существующими заболеваниями печени показали, что клиренс препарата может быть уменьшен примерно на 50%.

Клинические характеристики

Показания

Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

1. Стригущий лишай (трихофития гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп) в случаях, когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

2. Онихомикоз.

Противопоказания

Острые или хронические заболевания печени.

Гиперчувствительность к тербинафину или к любым вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на тербинафин.

Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, которые индуцируют метаболизм, и может быть снижен препаратами, которые ингибируют цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозирования тербинафина следует корректировать соответствующим образом.

Лекарственные средства, которые могут уменьшить влияние или плазменные концентрации тербинафина.

Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%. Показатели AUC и Сmax снижались на 50% и 45% соответственно.

Лекарственные средства, которые могут увеличить влияние или плазменные концентрации тербинафина.

Циметидин снижает клиренс тербинафина на 30%.

Флуконазол увеличивал показатели Сmax и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно в связи с ингибированием ферментов CYP2С9 и CYP3А4. Такое же увеличение показателей может наблюдаться при одновременном применении с тербинафином препаратов, подавляющих CYP2С9 и CYP3А4, таких как азольные фунгициды (кетоконазол), макролидные антибиотики и амиодарон.

Влияние тербинафина на другие лекарственные средства.

Тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамина или пероральных контрацептивов), за исключением препаратов, метаболизирующихся с участием CYP2D6.

Субстраты CYP2D6.

Исследования in vitro и in vivo выявили, что тербинафин подавляет CYP2D6-опосредованный метаболизм. Такие результаты больше касаются субстанций, которые преимущественно метаболизируются с участием этого фермента, особенно если они имеют узкий терапевтический диапазон. Эти данные могут быть клинически важными для пациентов, получающих препараты следующих классов: трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) или ингибиторы моноаминоксидазы типа В.

Тербинафин уменьшает клиренс дезипрамина на 82%, а AUC увеличивает в 5 раз.

У быстрых метаболизаторов CYP2D6 тербинафин увеличивал коэффициент метаболического взаимодействия декстрометорфана/декстрорфана в моче в среднем в 16–97 раз. Это свидетельствует о том, что тербинафин замедляет метаболизм субстратов CYP2D6 у быстрых метаболизаторов CYP2D6 («экстенсивных метаболизаторов»), т.е. метаболизм у этих пациентов максимально соответствует метаболизму у медленных метаболизаторов (а именно «слабых метаболизаторов»).

Другие метаболические пути.

Тербинафин увеличивает клиренс циклоспорина на 15% (уменьшение AUC на 13%).

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

Никакого влияния тербинафина на фармакокинетику флуконазола не наблюдалось. К тому же, не наблюдалось ни клинически значимого взаимодействия между тербинафином и сопутствующе применяемыми лекарственными средствами с возможным потенциалом взаимодействия, такими как ко-тримоксазол (триметоприм и сульфаметоксазол), зидовудин или теофиллин.

Сообщалось о некоторых случаях нарушения менструального цикла (межменструальное кровотечение и нерегулярный менструальный цикл) у пациенток, одновременно принимавших тербинафин с оральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений остается в пределах частоты побочных реакций у пациентов, принимающих только пероральные контрацептивы.

Тербинафин может повысить влияние или плазменные концентрации таких лекарственных средств: кофеин — тербинафин уменьшает клиренс кофеина, вводимого внутривенно, на 21%.

In vitro и in vivo было обнаружено, что тербинафин подавляет CYP2D6 — опосредованный метаболизм. Поэтому необходимо постоянное наблюдение за больными, которые одновременно с тербинафином применяют препараты, которые метаболизируются с участием CYP2D6, такими как трициклические антидепрессанты (TCAs), бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы моноаминоксидазы (MAO-Is) типа В — в случае, когда одновременно применяемый препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

Тербинафин уменьшает клиренс дезипрамина на 82%.

В ходе исследований при участии здоровых добровольцев, у которых процессы метаболизма декстрометорфана (противокашлевого препарата и маркерного субстрата CYP2D6) проходили быстро, тербинафин увеличивал коэффициент метаболического взаимодействия декстрометорфана/декстрорфана в моче в среднем в 16–97 раз. Таким образом, применение тербинафина может приводить к изменению статуса быстрых метаболизаторов CYP2D6 на статус медленных метаболизаторов.

Тербинафин может уменьшить влияние или плазменные концентрации таких лекарственных средств.

Тербинафин увеличивал клиренс циклоспорина на 15%.

У пациентов, получающих тербинафин одновременно с варфарином, возможны изменения показателей Международного нормализованного отношения (INR) и/или протромбинового времени.

Особенности применения.

Функция печени.

Тербинафин противопоказан для применения у пациентов с хроническим или острым заболеванием печени. Перед назначением препарата следует оценить все уже существующие заболевания печени. У пациентов с уже существующими заболеваниями печени клиренс тербинафина может снижаться примерно на 50%.

Гепатотоксичность может возникать у пациентов с предыдущим заболеванием печени и без него, поэтому рекомендуется периодически контролировать функцию печени (через 4–6 недель лечения). При повышении показателей функции печени необходимо немедленно прекратить применение препарата.

У пациентов, принимавших тербинафин, очень редко были зарегистрированы случаи серьезной печеночной недостаточности (некоторые из них имели летальный исход, некоторые требовали пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом тербинафина в таблетках была сомнительной (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентов, принимающих тербинафин, следует предупредить о том, что следует немедленно сообщить врачу о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушение функции печени, таких как зуд, постоянная тошнота без причины, снижение аппетита, анорексия, желтуха, рвота, повышенная утомляемость, правосторонние боли в верхней части живота, темный цвет мочи, обесцвеченные испражнения. Пациентам с этими признаками следует прекратить применение препарата, а функцию печени следует немедленно оценить.

Нарушение вкуса.

При применении препарата сообщали о нарушениях вкуса и потере вкуса. Это может привести к ухудшению аппетита, потере массы тела, беспокойству и депрессивным симптомам. Если возникают симптомы нарушения вкуса, прием препарата следует прекратить.

Нарушение обоняния.

Также сообщали о нарушениях и потере обоняния. Эти нарушения могут исчезать после прекращения терапии, но также могут быть удлиненными (более 1 года) или постоянными. Если наблюдается нарушение обоняния, прием препарата следует прекратить.

Депрессивные симптомы.

Во время лечения препаратом могут возникнуть депрессивные симптомы, что может потребовать лечения.

Дерматологические эффекты.

При применении тербинафина очень редко сообщали о появлении серьезных реакций со стороны кожи, в т.ч. синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже лечение следует прекратить. Тербинафин следует с осторожностью применять пациентам с псориазом или кожной или системной красной волчанкой, поскольку поступали сообщения об очень редких случаях обострения этих заболеваний.

Гематологические эффекты.

При применении тербинафина очень редко отмечались патологические изменения со стороны крови, в т.ч. нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Необходимо оценить причину возникновения любого патологического изменения со стороны крови у пациентов и рассмотреть вопрос о возможном изменении режима дозирования, в том числе прекращения лечения препаратом.

Клиренс тербинафина может быть сокращен на 50% у пациентов с уже существующими заболеваниями печени.

Почечная функция.

Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина — менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) применение тербинафина не изучалось надлежащим образом и поэтому оно не рекомендуется.

Другое.

Тербинафин следует с осторожностью применять пациентам с красной волчанкой, отмечались очень редкие случаи обострения симптомов красной волчанки.

Общие.

Следует соблюдать правила личной гигиены для предупреждения реинфекции (с инфицированного нижнего белья, носков, обуви и т.п.).

Взаимодействия.

Исследования in vitro и in vivo обнаружили, что тербинафин является ингибитором фермента CYP2D6. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, если они одновременно применяют препараты, которые преимущественно метаболизируются с участием этого фермента (например, трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) или ингибиторы моноаминоксидазы типа В), особенно если они имеют узкий терапевтический диапазон.

Примечание.

В отличие от тербинафина для местного применения, тербинафин для перорального приема не показан для лечения разноцветного лишая.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Проведенные на животных исследования, касающиеся токсического воздействия препарата на плод и фертильность, не выявили побочных эффектов.

Клинический опыт применения тербинафина у беременных очень ограничен, поэтому его не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения пероральным тербинафином и ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.

Препарат проникает в грудное молоко. Поэтому в случае необходимости лечения в виде таблеток в период терапии следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения у некоторых пациентов возможно возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, депрессия, тревожность), поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания.

Взрослым препарат назначать в дозе 250 мг 1 раз в сутки.

Инфекции кожи.

Рекомендуемая продолжительность лечения:

  • дерматофития стоп (межпальцевая, подошвенная/типа «мокасины»): 2–6 недель;

  • трихофития гладкой кожи: 4 недели;

  • трихофития промежности от 2 до 4 недель;

  • кандидоз кожи: 2–4 недели.

Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.

Инфекции волосистой части головы.

Рекомендуемая продолжительность лечения:

  • грибковое поражение волосистой части головы: 4 недели.

Грибковое поражение волосистой части головы наблюдается преимущественно у детей.

Онихомикоз.

Продолжительность лечения для большинства пациентов — от 6 недель до 3 месяцев. Лечение продолжительностью менее 3 месяцев можно предполагать для пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах стоп, кроме большого пальца, или для пациентов младшего возраста. Для лечения поражений ногтей на пальцах стоп обычно достаточно 3 месяцев, хотя для некоторых пациентов может потребоваться лечение продолжительностью 6 месяцев или дольше. Более длительное лечение необходимо пациентам, у которых снижена скорость роста ногтей в течение первых недель лечения.

Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может не наступить через несколько недель после микологического излечения. Это связано с отрастанием здорового ногтя.

Особые популяции

Пациенты с нарушением функции печени.

Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени.

Пациенты с нарушением функции почек.

Применение тербинафина в таблетках не было должным образом изучено у пациентов с нарушениями функции почек и поэтому не рекомендуется этой группе больных.

Пациенты пожилого возраста.

Доказательств того, что у пациентов пожилого возраста следует изменять дозу препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста, нет. Этой возрастной группе при применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушений функции печени или почек.

Процедура в случае пропуска приема дозы.

Если пациент забыл принять очередную дозу, следующую дозу следует принять как можно скорее, как только он об этом вспомнит. Однако, учитывая фармакокинетические свойства тербинафина, пропущенную дозу не следует принимать, если интервал между приемом пропущенной дозы и приемом следующей дозы составляет менее 4 часов.

Дети.

Поскольку сведения о применении препарата у детей ограничены, его не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При применении 5 г тербинафина сообщали о головной боли, тошноте, боли в эпигастрии, головокружении, при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка и применение активированного угля. При необходимости — симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Побочные реакции обычно слабо и умеренно выражены и имеют преходящий характер. Нижеприведенные побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований препарата или в процессе постмаркетингового исследования.

Для оценки частоты возникновения различных побочных реакций применяли следующую классификацию:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основе имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Частота неизвестна — анемия, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко — анафилактоидные реакции (в том числе отек Квинке), кожная и системная красная волчанка.

Частота неизвестна — анафилактические реакции, реакции, подобные симптомам сывороточной болезни (в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, отек, артралгия, лихорадка и отек лимфоузлов).

Со стороны метаболизма и питания.

Очень часто — снижение аппетита.

Нечасто — потеря массы тела (вследствие дисгевзии). Сообщалось о тяжелых отдельных случаях уменьшения употребления пищи, что приводило к значительной потере массы тела.

Психические расстройства.

Часто — депрессия.

Нечасто — беспокойство.

Со стороны нервной системы.

Очень часто — головная боль.

Часто — головокружение, дисгевзия аж до потери вкуса. Нарушение ощущения вкуса, в том числе потеря вкуса, который обычно восстанавливается через несколько недель после прекращения приема препарата. Очень редко сообщали о длительном нарушении вкуса, что иногда приводит к уменьшению употребления пищи и значительной потере массы тела.

Нечасто — парестезии, гипестезия.

Очень редко — постоянная дисгевзия.

Частота неизвестна — гипосмия, включая постоянную аносмию, гипосмию.

Со стороны органов зрения.

Часто — нарушения зрения.

Частота неизвестна — нечеткость зрения, снижение остроты зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Нечасто — шум в ушах.

Частота неизвестна — тугоухость, нарушения слуха, вертиго.

Со стороны сосудов.

Частота неизвестна — васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто — желудочно-кишечные симптомы (ощущение переполнения желудка, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея).

Частота неизвестна — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Редко — случаи серьезных нарушений функции печени, в том числе печеночная недостаточность, повышение уровня ферментов печени, желтуха, холестаз и гепатит. Если развивается нарушение функции печени, лечение Ламидермом необходимо прекратить. Очень редко поступали сообщения о серьезной печеночной недостаточности (некоторые случаи с летальным исходом или случаи, требующие пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом тербинафина была сомнительной.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень часто — нетяжелые формы реакции кожи (сыпь, крапивница).

Нечасто — фоточувствительность (например, фотодерматоз, реакция фотосенсибилизации и полиморфный фотодерматоз).

Очень редко — серьезные кожные реакции (например мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Алопеция. Лечение Ламидермом необходимо прекратить, если на коже наблюдаются высыпания прогрессирующего характера.

Псориазоподобные высыпания или обострение псориаза. Серьезные кожные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Частота неизвестна — высыпания с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Очень часто — реакции со стороны костно-мышечной системы (артралгия, миалгия).

Частота неизвестна — рабдомиолиз.

Общие расстройства.

Часто — повышенная утомляемость.

Редко — недомогание.

Нечасто — лихорадка.

Частота неизвестна — гриппоподобные заболевания, пирексия.

Результаты лабораторных исследований.

Частота неизвестна — повышение креатинфосфокиназы крови.

Другие нежелательные реакции на препарат, зарегистрированные во время постмаркетингового исследования на основании спонтанных сообщений.

Следующие побочные реакции на препарат были определены на основании постмаркетинговых спонтанных реакций и систематизируются по классам систем органов.

Поскольку сообщения об этих реакции поступали на добровольной основе от пациентов, количество которых неизвестно, не всегда можно достоверно оценить их частоту.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции, подобные сывороточной болезни, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции (в т.ч. анафилаксию).

Со стороны нервной системы: аносмия, в том числе постоянная аносмия, гипосмия, гипоэстезия, парестезии.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, снижение остроты зрения.

Со стороны сосудов: васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь с эозинофилией и системными симптомами, эксфолиативный и буллезный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Общие расстройства: гриппоподобные заболевания.

Исследования: повышенный уровень креатинфосфокиназы крови, изменения протромбинового времени (удлинение, сокращение) у пациентов, которые одновременно принимали варфарин.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

На упаковке находится голографическая полоска с названием завода производителя.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ФДС Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Л-56/57, Фейз II-Д, Верна Индастриал Истейт, Верна, Салсет, Гоа — 403722, Индия.

Дата добавления: 12.06.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют ЛАМИДЕРМ

Другие уточненные поверхностные микозы МКБ B36.8
Микоз волосистой части головы МКБ B35.0
Микоз кожи МКБ B35.9
Микоз ногтей МКБ B35.1
Микоз стоп МКБ B35.3
Микоз туловища МКБ B35.4
Эпидермофития паховая МКБ B35.6

Рекомендуемые аналоги ЛАМИДЕРМ:

противогрибковые препараты для местного применения
противогрибковые препараты для системного применения
противогрибковые препараты для системного применения
противогрибковые препараты для системного применения
противогрибковые препараты для местного применения
противогрибковые препараты для системного применения
ТЕРБИНАФИН-КВ
Киевский витаминный завод
противогрибковые препараты для системного применения
противогрибковые препараты для системного применения
противогрибковые препараты для местного применения
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko