Зеркалин® раствор накожный 1 % флакон 30 мл №1

действующее вещество: клиндамицин;

1 мл раствора содержит клиндамицин — 10 мг, в виде клиндамицина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, вода очищенная.

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с запахом этанола.

Противомикробные средства для лечения акне. Клиндамицин.

Код АТХ D10A F01.

Фармакодинамика.

Клиндамицин является полусинтетическим производным линкомицина, антибиотика, полученного из культуры Streptomyces lincolensis. Он имеет бактериостатические и бактерицидные свойства в зависимости от концентрации в месте действия и чувствительности микроорганизмов. Клиндамицин подавляет синтез белка у чувствительных бактерий путем связывания с 50S субединицей рибосом бактерий, прерывая ранние стадии протеинового синтеза. Известно, что спектр действия клиндамицина in vitro и in vivo охватывает большинство грамположительных бактерий, прерывая ранние стадии протеинового синтеза. Известно, что спектр действия клиндамицина in vitro и in vivo охватывает большинство грамположительных бактерий, большинство анаэробных патогенов и простейших. Препарат неэффективен к Enterobacteriaceae, грибам и вирусам. После местного нанесения на кожу 1% раствора клиндамицина гидрохлорида подавляется рост чувствительных бактерий, особенно анаэробов Propionibacterium acnes, которые есть в сальных железах и фолликулах, а также снижается концентрация свободных жирных кислот (СЖК) в кожном сале. Такое снижение концентрации СЖК в кожном сале является следствием косвенногго подавления микроорганизмов, продуцирующих липазу, которая необходима для преобразования триглициридов на СЖК, или прямым следствием снижения выработки липазы микроорганизмами. Кроме липаз Propionibacterium acnes продуцируют протеазы, гиалуронидазы и хемотоксические факторы, которые вместе с комедогенным СЖК отвечают за развитие воспалительных поражений (папул, пустул, узлов, кист) при угревой сыпи. Поэтому для развития эффекта при местном нанесении клиндамицина у пациентов с акне важны как антибактериальные, так и противовоспалительные действия (важную роль в котором играет угнетение хемотаксиса лейкоцитов).

Фармакокинетика.

Известно, что в специально созданной модели человеческой кожи in vitro после нанесения клиндамицина гидрохлорида (помечененого радиоизотопом) почти 10% дозы поглощается роговым слоем кожи. Клиндамицин хорошо проникает в воспалительные поражения после местного нанесения. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет примерно 7,5%.

Лечение угрей обычных.

Противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к средствам, содержащим клиндамицин или линкомицин, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков.

Клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу, что может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые получают такие препараты. Существует перекрестная устойчивость между клиндамицином и линкомицином. Также был отмечен антагонизм между эритромицином и клиндамицином.

При местном применении клиндамицина происходит абсорбция антибиотика с поверхности кожи. При наружном и системном применении клиндамицина сообщали о развитии диареи, диареи с примесью крови и колита (в частности псевдомембранозного колита).

Известно, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, продуцируемый клостридиями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно выявить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на Clostridium difficile (С.difficile) и анализ кала на наличие токсина C. difficile могут помочь при диагностике данного заболевания.

В случае развития значительной диареи применения лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечника для установления точного диагноза. Применение средств, угнетающих перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может продлевать и/или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин эффективен в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причиной которого является C.difficile. Обычная доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки перорально, разделенные на 3–4 приема, в течение 7–10 дней. Известно, что смолы холестирамина или колестипола связывают ванкомицин в условиях in vitro. В случае необходимости одновременного применения смолы и ванкомицина желательно использовать каждый из этих лекарственных средств в разное время. Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. При нанесении раствора нужно тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть данный участок прохладной водой. Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может привести к летальному исходу. Нет данных о применении лекарственного средства пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. Необходимо с осторожностью назначать лекарственные формы клиндамицина для наружного применения пациентам с атопией.

Раствор Зеркалин® наносят на пораженный участок чистой кожи 2 раза в сутки. Длительность применения определяет врач индивидуально.

Безопасность и эффективность препарата у детей возрастом до 12 лет не исследовалась.

Известно, что в лекарственных формах клиндамицина для наружного применения, изредка наблюдались побочные реакции в виде диареи, диареи с примесью крови и колита, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»). Были отмечены боль в животе и желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, а также фолликулит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами, раздражение кожи, жжение, зуд, сухость, эритема, жирность/жирная кожа, контактный дерматит, крапивница, жжение глаз, связанные с применением лекарственных форм клиндамицина, предназначенных для местного применения. Реакции гиперчувствительности. Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может иметь летальный исход.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл раствора в стеклянном флаконе; 1 стеклянный флакон в картонной коробке.

Без рецепта.

Ядран-Галенский Лабораторий д.д.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.