Корвалтаб Экстра (Corvaltab Extra) (252099) - инструкция по применению ATC-классификация

Гвайфенезин - 100 мг

Доксиламина гидроген сукцинат - 3,5 мг

Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты - 8,2 мг

фармакодинамика. Сосудорасширяющее (коронаролитическое), седативное, снотворное средство. Оказывает мягкое антиангинальное действие. Способствует снижению возбудимости ЦНС, оказывает успокаивающее действие и облегчает наступление естественного сна.
Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, входящей в состав препарата, оказывает спазмолитическое, коронаролитическое и седативное действие; в высоких дозах вызывает также легкий снотворный эффект.
Гвайфенезин обусловливает анксиолитическое (противотревожное) действие.
Доксиламин гидроген сукцинат является блокатором Н₁-рецепторов и проявляет седативный, гипногенный и противоаллергический эффекты.
Фармакокинетика. Гвайфенезин быстро (через 30 мин) абсорбируется в ЖКТ. Преимущественно проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. После приема внутрь С_max достигается через 1–2 ч, а терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6 ч. Т_½ гвайфенезина составляет около 1 ч. Выводится с мокротой и выделяется почками в виде метаболитов, а также в неизмененном виде. С_max доксиламина гидроген сукцината в плазме крови достигается в среднем через 2 ч (Т_max) после приема препарата.
Средний Т_½ доксиламина из плазмы крови составляет в среднем 10 ч.
Доксиламин гидроген сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Т_½ может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% дозы определяют в моче в форме неизмененного доксиламина.

нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов; нейроциркуляторная дистония — в комплексной терапии; невроз с повышенной раздражительностью; повышенная возбудимость; легкая форма бессонницы; дерматоз, сопровождающийся зудом.

дозировку и длительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого больного. Взрослым, как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2–3 раза в сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1–2 таблетки за 30 мин до сна.

повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или антигистаминным препаратам. Тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия. Закрытоугольная глаукома в личном или семейном анамнезе. Уретропростатические нарушения с риском задержки мочи. Тяжелая сердечная недостаточность. Депрессия и другие нарушения, сопровождающиеся угнетением деятельности ЦНС.

в отдельных случаях могут возникать такие побочные эффекты:
со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, головная боль, сонливость, легкое головокружение, спутанность сознания, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания;
со стороны ЖКТ: ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, при длительном применении — нарушение функции печени;
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное глотание, отек лица, губ, языка или горла, ринит, кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, кома, гранулоцитопения и анафилактический шок;
со стороны крови и лимфатической системы: анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка;
со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз, задержка мочеиспускания;
со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия;
со стороны органа зрения: конъюнктивит, слезотечение, нистагм, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект поля зрения).
Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H₁-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.
Указанные явления устраняются при снижении дозы или прекращении приема препарата.
При длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие бромизма.
В случае возникновения нежелательных побочных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

во время приема препарата требуется избегать употребления спиртных напитков.
Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружения.
Во время лечения может обостряться синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
В отдельных случаях возможно изменение цвета мочи.
Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ в анамнезе.
Доксиламин сукцинат остается в организме в течение около 5 Т _½. Т _½ может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены по достижении равновесного состояния.
Может потребоваться коррекция дозы (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Н₁-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или головокружения, что повышает риск падений (например когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для этой категории пациентов. У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью отмечают повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение клиренса. Рекомендуется снизить дозу препарата.
Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 ч.
Препарат следует применять с осторожностью таким категориям пациентов с:

• хроническим или непрерывным кашлем, обусловленным БА, курением, хроническим бронхитом и эмфиземой;
• нарушением функции почек;
• миастенией гравис;
• острыми желудочно-кишечными нарушениями.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не назначают в период беременности и кормления грудью.
Дети. Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. На период лечения следует воздерживаться от вождения или от работы с другими механизмами, требующей быстроты психомоторных реакций.

комбинации, которых следует избегать. При одновременном применении с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление действия, а также усиление действия этанола. Влияние препарата усиливается на фоне приема алкоголя. Следует избегать одновременного употребления из натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения ЦНС. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Следует учитывать, что в случае применения комбинации препарата с:

• атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (антидепрессанты имипраминового ряда, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками) возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;
• антидепрессантами, производными морфина (обезболивающими средствами и средствами, применяемыми для лечения при кашле), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами, антигипертензивными средствами центрального действия возможно усиление угнетения ЦНС. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Этот препарат может усиливать действие миорелаксантов.
Влияние на результаты лабораторных анализов. Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола как реагента) и ванилмигдальную кислоту в моче. Учитывая это, лечение препаратом Корвалтаб Экстра необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения указанного анализа.

возможны сонливость, слабость, головокружение, вертиго, желудочно-кишечные расстройства и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Применение препарата в очень высоких дозах может вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках пациентов, которые на протяжении длительного времени принимали в большом количестве гвайфенезин.
Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура. Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.
Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы и сохранения электролитного равновесия. Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества р-ра столовой соли с одновременным введением салуретических средств. Специфического антидота нет.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
ACIN-PIM-122016-005