Еврофаст капсулы мягкие желатиновые 400 мг блистер в коробке №10

действующее вещество: ibuprofen;

1 желатиновая капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества (200 мг): полиэтиленгликоль, сорбито-сорбитановый раствор, сорбитанолеат (сорбитан 80), калия гидроксид, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, сорбитосорбитановый раствор, FD&C Green №3, вода очищенная, триглицериды средней цепи (Miglyol 812);

вспомогательные вещества (400 мг): полиэтиленгликоль 400, повидон PVP K-30, сорбитанолеат, калия гидроксид, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, сорбитосорбитановый раствор, вода очищенная, триглицериды средней цепи.

Капсулы мягкие желатиновые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 200 мг: овальные мягкие желатиновые капсулы от голубовато-зеленого до светло-зеленого цвета, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета, с маркировкой «133» черным цветом на капсульной оболочке. (Допускается изменение оттенка содержания капсулы готового продукта на светло-зеленый в течение срока годности);

капсулы по 400 мг: овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета с маркировкой «125» черным цветом на капсульной оболочке.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код ATС M01A E01.

Фармакодинамика.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

Фармакокинетика.

После приема внутрь ибупрофен быстро адсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1–2 ч после приема, в синовиальной жидкости — через 3 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном состоянии и в виде метаболитов.

Период полувыведения — около 2 часов.

Симптоматическое лечение головной, зубной и менструальной боли, лихорадки, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
• Реакции повышенной чувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВП, в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
• Геморрагический диатез или нарушение свертывания крови.
• Нарушение кроветворения невыясненной этиологии.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

• Ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательных выводов, о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

• Другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2):

одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВП следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами

Антикоагулянты: ибупрофен может усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопросы проведения мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия ибупрофена.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови).

Кортикостероиды: повышен риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: ибупрофен может усугублять нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий: есть доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.

Метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 ч до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: ибупрофен не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку он могут снизить его эффективность.

Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и ибупрофена. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, с диагностированной гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Сульфонилмочевина: при сопутствующем применении, как мера предостережения, рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выделение ибупрофена.

Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Метаболизм порфирина

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс ІІ-ІІІ по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз препарата (2400 мг/сут).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Влияние на почки

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень

Возможно нарушение функции печени.

Хирургические вмешательства

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в сутки, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения.

Влияние на ЖКТ

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы (возможно, летальные), возникавшие на любом этапе применения препарата, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз препарата, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Влияние на кожу

Очень редко на фоне приема могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии; в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках повышенной чувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключать влияние препарата на ухудшение протекания этого заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Аллергия

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, с сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющими аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница.

Это лекарственное средство содержит сорбит. Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не должны принимать ибупрофен.

Другое

Очень редко наблюдаются острые тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции повышенной чувствительности после применения Еврофаста терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении Еврофаста необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также контролировать картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленный чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярного применение лекарственных средств для симптоматической терапии головной боли.

Привычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении препарата на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС.

Препарат рекомендован взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: начальная доза составляет 1–2 капсулы, затем, в случае необходимости, — по 1–2 капсулы каждые 4–6 часов. Не применять более 1200 мг (6 или 3 капсулы соответственно) в течение 24 часов.

Капсулы обычно принимают во время употребления пищи, не разжевывая, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Противопоказан детям в возрасте младше 12 лет.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена, что не превышало дозы 1200 мг/сут. При продолжительном применении препарата для лечения хронического заболевания могут возникать дополнительные побочные реакции.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/ 10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить из-за имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести.

Частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы, в частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, который зависит от дозы и длительности лечения. Побочные реакции наблюдаются реже, если максимальная суточная дозировка не превышает 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (по 2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головные боли; очень редко: асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; частота неизвестна: головокружение, парестезия, сонливость.

Со стороны сердечной системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек.

Со стороны сосудистой системы

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто: боль в животе, тошнота и диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: разные виды сыпи на коже; очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении, связано с повышением уровня мочевины в плазме крови и отеком.

Лабораторные исследования

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Марксанс Фарма Лтд.