МОДЕЛЛЬ ТИН

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. п/плен. оболочкой блистер, № 28

Гестоден 60 мкг
Этинилэстрадиол 15 мкг

№ UA/13890/01/01 от 18.09.2014 до 18.09.2019 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Эффективность препарата Моделль Тин основывается на трех взаимодополняющих действиях:

— на уровне гипоталамо-гипофизарной оси путем подавления овуляции;

— на уровне цервикальной слизи, которая становится непроницаемой для миграции сперматозоидов;

— на уровне эндометрия, который становится непригодным для имплантации.

Фармакокинетика. При приеме внутрь гестоден быстро и полностью всасывается. Биодоступность составляет около 100%. После однократного приема в дозе 60 мкг Cmax в плазме крови в количестве 2 нг/мл достигается за 1 ч. Концентрация в плазме крови зависит от концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ).

Очевидный объем распределения составляет 1,4 л/кг массы тела после однократного приема в дозе 60 мкг. Гестоден на 30% связывается с белками плазмы крови и на 50–70% ГСПГ.

Гестоден полностью метаболизируется. Клиренс плазмы крови от метаболитов составляет около 0,8 мл/мин/кг после однократной дозы 60 мкг. Неактивные метаболиты выводятся с мочой (60%) и калом (40%).

Очевидный T½ составляет 13 ч. Он увеличивается до 20 ч, когда гестоден принимают одновременно с этинилэстрадиолом (ЭЭ).

После повторного приема комбинации гестодена/ЭЭ концентрация в плазме крови повышается с 2 до 4 нг/мл.

Этинилэстрадиол (ЭЭ)

ЭЭ быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приема. Cmax действующего вещества в плазме крови достигается через 1,5 ч после приема. Из-за пресистемного связывания и эффекта первичного метаболизма в печени биодоступность составляет только 40%. Около 98% ЭЭ связывается белками плазмы крови, практически полностью с альбумином. ЭЭ подвергается биотрансформации системой цитохромов Р450, что приводит к гидроксилированию ароматического кольца, и подвергается пресистемному связыванию. ЭЭ выводится с мочой и калом (2:3), T½ — 12–14 ч.

ПОКАЗАНИЯ

пероральная контрацепция.

ПРИМЕНЕНИЕ

таблетку Моделль Тин следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Препарат применяют регулярно, по 1 таблетке в сутки в одно и то же время в течение 28 дней подряд (первые 24 дня — по 1 желтой таблетке, а последующие 4 дня — по 1 белой таблетке (плацебо)), затем без перерыва начинают прием таблеток со следующей упаковки.

Маточное кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после приема последней активной таблетки и может продолжаться после начала приема таблетки из следующей упаковки.

Начало применения препарата Моделль Тин

При условии отсутствии гормональной контрацепции в течение предыдущего месяца — принять первую таблетку в первый день менструации.

Переход от другого комбинированного перорального контрацептива (КПК)

Первую таблетку Моделль Тин необходимо принять на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего контрацептива.

При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно начинать применение препарата в день удаления средства контрацепции.

Переход от прогестагенной контрацепции (микродозированные таблетки, инъекции, имплантаты)

Переход от микродозированной контрацепции может осуществляться в любой момент цикла; необходимо начинать применение препарата Моделль Тин на следующий день после прекращения приема предыдущего средства.

Переход от имплантата осуществляется в день удаления, а переход от контрацептива до инъекций выполняется в день, предусмотренный для новой инъекции. Во всех случаях рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема.

После прерывания беременности в I триместр

Применение препарата Моделль Тин можно начать сразу. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

После родов или прерывания беременности во II триместр

Поскольку в постнатальный период повышается риск тромбоэмболии, нельзя начинать применение КПК раньше, чем через 21–28 дней после родов или прерывания беременности в III триместр. Рекомендуется дополнительно применять методы барьерной контрацепции в течение первых 7 дней приема. Однако, если до этого уже состоялся половой акт, перед приемом КПК следует убедиться в отсутствии беременности или дождаться начала первой менструации.

Пропуск приема таблеток

Надежность контрацепции может снижаться в случае пропуска приема желтых таблеток, и особенно первых таблеток блистера.

Если о пропуске женщина вспомнила в течение 12 ч с момента привычного приема препарата, следует немедленно принять пропущенную таблетку и продолжать прием препарата в обычное время.

Если время пропуска более чем 12 ч от времени привычного приема препарата, надежность контрацепции не гарантируется. Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, даже если за 1 день должно быть принято 2 таблетки, и продолжать прием перорального контрацептива до окончания блистера, одновременно применяя метод барьерной контрацепции (презервативы, спермициды и т.д.) в течение следующих 7 дней. Если в этот 7-дневный период заканчивается прием активной таблетки в блистере, необходимо начать новый блистер следующий день после приема последней активной таблетки, а таблетки плацебо следует утилизировать. Вероятно, что до приема таблеток плацебо с другого блистера маточного кровотечения не возникнет. Однако пациентка может иметь мажущие выделения или незначительное кровотечение. Если маточное кровотечение после окончания второго блистера не появляется, необходимо исключить беременность перед началом приема препарата.

Пропуск приема одной или более таблеток белого цвета не имеет последствий при условии, что между последним приемом желтой таблетки из текущего блистера и первым приемом желтой таблетки со следующего блистера прошло не более 4 дней.

Нарушения со стороны ЖКТ

Возникновение нарушений в функционировании ЖКТ в течение 4 ч после приема препарата в виде рвоты или сильной диареи может привести к временной неэффективности метода из-за снижения всасывания гормонов. В таком случае необходимо принять активную таблетку из другого блистера. Если подобные случаи повторяются в течение нескольких дней, необходимо применять и другой метод контрацепции (презервативы, спермициды и т.д.) до начала следующего блистера.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

не следует начинать принимать препарат, необходимо сразу же прекратить его применение при таких состояниях:

— повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

— неконтролируемая АГ;

— известная или подозреваемая беременность;

— вальвулопатия;

— тромбогенная аритмия;

— диагностированный или подозреваемый рак молочных желез;

— рак эндометрия или другая выявленная или подозреваемая эстрогензависимая опухоль;

— аденома или карцинома печени, значительные нарушения функции печени, желтуха или персистирующий зуд в период предыдущей беременности, синдром Дубина — Джонсона, синдром Ротора (хроническая семейная негемолитическая желтуха);

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

— герпес беременных в анамнезе;

— обострение отосклероза в период беременности;

— панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;

— серповидно-клеточная анемия;

— наличие или высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

  • ВТЭ в наличии (с приемом антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии (ЭЛА));
  • наследственная или приобретенная склонность к ВТЭ, например резистентность к активированному протеину С (APC) (включая фактор V Лейден), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
  • серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
  • высокий риск ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);

— наличие или высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

  • АТЭ в наличии или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальное состояние (в частности стенокардия);
  • нарушение мозгового кровообращения — имеется в анамнезе или продромальное состояние (например транзиторная ишемическая атака (ТИА));
  • наследственная или приобретенная склонность к АТЭ, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

— высокий риск АТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), таких как:

 • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

 • тяжелая АГ;

 • тяжелая дислипопротеинемия.

КПК, содержащие ЭЭ, противопоказаны для одновременного приема с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир/ритонавир и дасабувир.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

применение любого КПК повышает риск возникновения артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, венозный тромбоз и ЭЛА. Во время клинических исследований у 15% пациенток отмечали аменорею. Побочными эффектами, о которых пациентки сообщали чаще всего (>10%) в течение клинических исследований фазы III и при контроле средства после выпуска его в продажу, были головная боль, включая мигрень, а также кровянистые/мажущие выделения.

Оценку побочных реакций осуществляли на основе такой классификации частоты их возникновения: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (≥1/10 000), включая отдельные случаи.

Инфекционные заболевания

Часто: вагинит, включая вагинальный кандидоз.

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Очень редко — гепатоцеллюлярная карцинома, доброкачественная опухоль печени (в том числе фокусная узловатая гиперплазия, аденома печени).

Со стороны иммунной системы. Редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, иногда с крапивницей, ангионевротический отек, серьезные нарушения кровообращения и дыхания; очень редко — обострение проявлений системной красной волчанки.

Нарушение обмена веществ и питания. Нечасто — изменения аппетита (повышение или снижение); редко — непереносимость глюкозы; очень редко — обострение порфирии.

Психические нарушения. Часто — смена настроения, включая депрессию.

Со стороны нервной системы. Часто — головокружение, нервозность; очень редко — обострение хореи.

Со стороны органа зрения. Нечасто — нарушение зрения; редко — непереносимость контактных линз; очень редко — неврит зрительного нерва, тромбоз вен сетчатки.

Со стороны сосудов. Очень редко — ВТЭ, АТЭ.

Со стороны пищеварительного тракта. Часто — тошнота, рвота, боль в желудке; нечасто — спазмы, вздутие живота; очень редко — панкреатит, аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома.

Со стороны гепатобилиарной системы. Редко — холестатическая желтуха; очень редко — желчнокаменная болезнь, застой желчи* гепатобилиарной системы (гепатит, нарушение функции печени).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто — акне; нечасто — сыпь, хлоазма (мелазма), которая при этом может быть устойчивой, гирсутизм, выпадение волос; редко — узловатая эритема; очень редко — мультиформная эритема.

Нарушение функции почек и мочевого пузыря. Очень редко — гемолитико-уремический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто — боль, опухание и увеличение груди, выделения, дисменорея, изменение характера вагинальных выделений и менструаций, эктропион, аменорея, цервикальные выделения, нарушения либидо.

Общие нарушения. Часто — задержка жидкости/отек.

Другие. Часто — изменение массы тела (увеличение или уменьшение); нечасто — АГ, изменение уровней липидов в плазме крови, включая гипертриглицеридемию, снижение уровня фолата в плазме крови.

*КПК могут вызвать обострение уже существующей желчнокаменной болезни и застоя желчи.

У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Следующие побочные реакции наблюдались очень редко:

— обострение системной красной волчанки;

— обострение порфирии;

— обострение хореи;

— неврит зрительного нерва (что может привести к частичной или полной потере зрения);

— ухудшение сосудистого тромбоза;

— тромбоз вен сетчатки;

— панкреатит;

— аденома печени;

— гепатоцеллюлярная карцинома;

— заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь (КПК могут ухудшать течение существующих заболеваний желчного пузыря и стимулировать развитие болезни у женщин, ранее не имевших подобных симптомов);

— мультиформная эритема;

— гемолитико-уремический синдром.

Описание отдельных побочных реакций

Применение КПК связано с повышенным риском развития тромботических и тромбоэмболических заболеваний вен и артерий (таких как инсульт, инфаркт миокарда, ТИА, венозный тромбоз, ЭЛА).

Риск развития может повышаться при наличии дополнительных факторов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

предостережение

При наличии одного из следующих заболеваний/факторов риска до начала приема препарата Моделль Тин следует тщательно взвесить и обсудить с женщиной соотношение преимуществ от применения препарата и возможных рисков. Если эти заболевания или факторы риска ухудшаются или обостряются в период применения препарата, женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.

Риск ВТЭ

Риск развития ВТЭ считается выше у женщин, принимающих КПК, чем у не применяющих КПК. Применение средств, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связывают с более низким риском ВТЭ. При применении других средств, таких как гестоден/ЭЭ, уровень риска может быть в 2 раза выше. Решение о применении средства, отличного от того, которое представляет низкий риск развития ВТЭ, должно приниматься только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она осознает наличие риска ВТЭ при применении гестодена/ЭЭ, а также то, как на этот риск влияют ее текущие факторы риска, и то, что риск возникновения у нее ВТЭ является самым высоким в первый год применения. Сообщалось, что риск возрастает при восстановлении применения КПК после перерыва в ≥4 нед.

Достаточно редко на фоне приема контрацептивных препаратов также отмечались случаи тромбоза других сосудов: печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных или ретинальных вен или артерий.

Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ при применении КПК

Риск ВТЭ при применении КПК возрастает при наличии у женщины факторов риска, особенно нескольких.

Гестоден/ЭЭ противопоказан, если у женщины имеются несколько факторов риска ВТЭ (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Если у женщины отмечают более одного фактора риска, возможно, что рост риска является больше суммы отдельных факторов — в этом случае следует оценить общий риск ВТЭ. Если соотношение польза/риск считается отрицательным, КПК не применяют (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Фактор риска Комментарии
Ожирение [индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2] Риск возрастает пропорционально повышению ИМТ.

Особенно серьезный при наличии других факторов риска

Длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция на ногах или в области таза, неврологическая операция или серьезная травма

Примечание: временная иммобилизация (в частности воздушное путешествие продолжительностью >4 ч) также может быть фактором риска, особенно при наличии других факторов

Рекомендуется прекратить применение пластырей/колец/таблеток минимум за 4 нед до хирургического вмешательства и в течение 2 нед после восстановления подвижности. Рекомендуется применять другие методы контрацепции для предотвращения незапланированной беременности.

Если применение гестодена/эстрадиола не было прекращено заранее, следует рассмотреть антитромботическую терапию

Семейный анамнез, например случаи ВТЭ у братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте (до 50 лет) В случае отягощенного семейного анамнеза, перед выбором любого КПК следует обратиться за консультацией к специалисту
Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия
Возраст Особенно более 35 лет

Нет единого мнения относительно возможной роли поверхностного тромбофлебита и/или варикоза вен в этиологии ВТЭ.

Следует также учитывать фактор повышения риска развития тромбоэмболических явлений в период беременности и в послеродовой период (особенно в течение первых 6 нед).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и ЭЛА)

При появлении нижеуказанных симптомов женщине рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

— односторонний отек ноги и/или ступни или вдоль вены на ноге;

— боль или чувствительность ноги, которые ощущаются только при стоянии или ходьбе;

— ощущение теплоты в пораженной ноге;

— покраснение или обесцвечивание кожи на ноге.

Симптомы ЭЛА могут включать:

— внезапную одышку или учащенное дыхание;

— внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;

— острую боль в груди;

— внезапное головокружение или незначительное головокружение;

— учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно оценены как общепринятые или менее серьезные явления (например инфекции дыхательных путей).

Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать внезапную боль, отек и бледно-голубую окраску конечности.

Если окклюзия возникает в сосудах органа зрения, симптомы могут варьировать от помутнения зрения к потере зрения. Иногда потеря зрения может возникать почти сразу.

Риск возникновения АТЭ

Предполагается наличие связи между применением КПК и повышением риска возникновения артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (ТИА, инсульта). АТЭ-явления могут иметь летальный исход.

Факторы, повышающие риск возникновения АТЭ при применении КПК

Риск АТЭ-осложнений или инсульта у женщин, применяющих КПК, повышается в зависимости от факторов риска. Гестоден/ЭЭ противопоказан, если у женщины существует один серьезный или множественные факторы риска для АТЭ. Если у женщины имеется более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма индивидуальных факторов — в этом случае следует оценить ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, УПК не применяют (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Фактор риска Комментарии
Возраст Особенно более 35 лет
Курение Женщинам, которые намерены применять КПК, не рекомендуется курить. Женщинам в возрасте от 35 лет, продолжающим курить, рекомендуется использовать другие методы контрацепции
АГ  
Ожирение [индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2] Риск возрастает пропорционально повышению ИМТ.

Особенно серьезный при наличии других факторов риска

Семейный анамнез [АТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте (до 50 лет)] В случае отягощенного семейного анамнеза перед выбором любого КПК следует обратиться за консультацией к специалисту
Мигрень Повышение частоты или тяжести мигрени в период применения КПК может быть предвестником инсульта и причиной немедленного прекращения приема препарата
Другие медицинские состояния, связанные с АТЭ Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка

Симптомы АТЭ

При появлении симптомов АТЭ пациентка должна немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она применяет КПК.

Симптомы инсульта могут включать:

— внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

— внезапное затруднение походки, головокружение, потерю равновесия или координации;

— внезапную спутанность сознания, затруднение речи или понимания;

— внезапное ухудшение зрения на одном или обоих глазах;

— внезапная, тяжкая или продолжительная головная боль без всякой известной причины;

— потерю сознания или обморок с судорогами или без них.

При временных симптомах можно предположить, что речь идет о ТИА.

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

— боль, дискомфорт, тяжесть, ощущение сжатия в груди, руке или под грудиной;

— дискомфорт, распространяется на спину, челюсть, горло, руки, желудок,

— ощущение переполненности желудка, удушья;

— повышенное потоотделение, тошноту, рвоту, головокружение;

— выраженную слабость, тревожность, одышку;

— учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Злокачественные новообразования репродуктивной системы

Сообщалось о незначительном повышении риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, который постепенно снижается до общего риска развития рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения применения КПК.

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышении риска рака шейки матки при длительном применении (>5 лет) КПК.

Опухоли печени/нарушения со стороны печени

У лиц, применявших КПК, в редких случаях определяли доброкачественные опухоли печени, и крайне редко — злокачественные опухоли. В отдельных случаях такие опухоли вызывали внутреннее кровотечение, угрожавшее жизни.

В редких случаях сообщалось о повышенном риске гепатоцеллюлярной карциномы при длительном применении КПК.

Сообщалось о случаях появления или обострения проявлений застоя желчи в период беременности или приема эстроген-прогестагенных пероральных контрацептивов, однако связь с эстроген-прогестагенными контрацептивами не доказана. В случае ухудшения работы печени необходимо прекратить прием контрацептивов до нормализации работы печени.

Поражение глаз

Сообщалось о случаях тромбоза центральной вены сетчатки при применении пероральных контрацептивов. В случае непонятной частичной или полной потери зрения или таких симптомов, как проптоз или диплопия, отек диска зрительного нерва, поражение сосудов сетчатки, применение пероральных контрацептивов следует немедленно отменить.

Заболевания желчного пузыря

В некоторых исследованиях сообщалось о повышенном относительном риске развития заболеваний желчного пузыря у больных, применявших пероральные контрацептивы и эстрогены.

Влияние на метаболизм углеводов и липидов

Сообщалось о непереносимости глюкозы у женщин, применяющих КПК. Известно, что некоторые прогестины повышают секрецию инсулина и вызывают инсулинорезистентность, в то время как эстроген (>75 мкг) может вызывать гиперинсулинизм. Поэтому женщины с сахарным диабетом или нарушением переносимости глюкозы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение применения КПК.

Из-за нарушения переносимости глюкозы может потребоваться коррекция дозы инсулина или иного противодиабетического средства.

У небольшой доли женщин возможна постоянная гипертриглицеридемия.

При применении многих гестагенных средств сообщалось о снижении уровня ЛПВП в плазме крови.

АГ

Сообщалось о случаях повышения АД при применении КПК. Повышение АД чаще отмечают у женщин старшего возраста, применяющих КПК в течение длительного времени. Пациентки с АГ, в том числе в анамнезе, или заболеваниями, которые ассоциируются с АГ (включая некоторую патологию почек), должны применять другие методы контрацепции. Таким пациенткам рекомендуется тщательное медицинское наблюдение в течение применения КПК и прекращения их приема в случае повышения АД.

Головная боль

Возникновение или обострение мигрени или появление необычной, периодической, постоянной или сильной головной боли требует немедленного прекращения приема препарата и выяснения причины.

Вагинальное кровотечение

При приеме пероральных контрацептивов, особенно в первые 3 мес, могут возникать прорывные кровотечения/кровянистые выделения. Это может зависеть от дозы и типа прогестина. Как и в случае других аномальных вагинальных кровотечений, необходимо помнить о негормональных причинах и назначить соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественного новообразования или беременности. При исключении патологии дальнейшее применение пероральных контрацептивов или смена препарата может устранить это нежелательное явление. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение после отмены препарата в течение обычного перерыва не проявляется.

Меры предосторожности

Медицинское обследование

Перед назначением КПК следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки. При этом, наряду с измерением АД и общим обследованием, следует учитывать противопоказания и имеющиеся факторы риска. Важно проинформировать женщину о факторах риска возникновения ВТЭ и АТЭ и мерах, которые необходимо предпринять при появлении или подозрении на появление симптомов тромбоза. Перед приемом КПК следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и четко придерживаться изложенных в ней рекомендаций. Частота и вид медицинского обследования определяются в соответствии с общей медицинской практикой и корригируются индивидуально.

Женщин необходимо проинформировать о том, что КПК не защищают от ВИЧ-инфекции или других заболеваний, передающихся половым путем.

Медицинское обследование должно включать обследование молочных желез, живота, тазовых органов, включая цервикальную цитологию, соответствующие лабораторные анализы. В случае недиагностированного устойчивого или повторного вагинального кровотечения следует провести обследование относительно выявления опухоли. Женщины с отягощенным семейным анамнезом по раку молочной железы и пациентки, имеющие узлы в молочных железах, должны находиться под внимательным медицинским наблюдением.

Липидные нарушения

У небольшой доли женщин могут возникать нарушения липидного обмена при применении КПК. У некоторых женщин возможны случаи постоянной гипертриглицеридемии. Повышенные уровни ТГ в плазме крови могут вызывать панкреатит и другие осложнения. Следует внимательно наблюдать женщин, применяющих антигиперлипидемическую терапию и КПК. Некоторые прогестины могут повышать уровень ЛПНП и ухудшать контроль гиперлипидемии. Женщинам с неконтролируемой дислипидемией рекомендуется применять негормональные методы контрацепции.

Функция печени

Острые и хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до нормализации печеночных показателей. У пациентов с нарушением функции печени стероидные гормоны плохо поддаются метаболизму.

Эмоциональные расстройства

Пациенткам, у которых возникает выраженная депрессия в течение применения КПК, следует прекратить применять пероральные контрацептивы и перейти на альтернативный метод контрацепции для определения связи с приемом препарата. Женщин с депрессией в анамнезе следует тщательно обследовать и прекратить применение препарата, если депрессия приобретает выраженный характер.

Уровни фолатов

Пероральные контрацептивы могут снижать уровень фолатов в плазме крови.

Зверобой

При одновременном применении КПК и препаратов зверобоя следует дополнительно использовать негормональные методы контрацепции.

Другое

Особое внимание требуют женщины, у которых наблюдается:

— нарушение обмена веществ, например неосложненный сахарный диабет;

— гиперлипидемия (гипертриглицеридемия, гиперхолестеролемия);

— ожирение (ИМТ = масса тела/рост2 ≥30);

— доброкачественные опухоли молочной железы и заболевания матки (гиперплазия, фиброма);

— гиперпролактинемия, сопровождающаяся галактореей или без нее.

Следует проводить тщательное наблюдение пациенток, имеющих в анамнезе или в настоящее время заболевание, о котором известно, что оно связано или обостряется в период беременности или при приеме контрацептивов: эпилепсия, мигрень, отосклероз, астма, сосудистые заболевания в семейном анамнезе, расширение вен, герпес беременных, конкременты в желчном пузыре, системная красная волчанка, нарушения работы сердца, почек или печени, депрессия, АГ, хорея, гемолитико-уремический синдром, порфирия, серповидноклеточная анемия, болезнь Крона, язвенный колит.

У женщин с наследственной ангиоэдемой экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять ее симптомы.

У отдельных женщин возможна аменорея после окончания применения препарата (что может быть связано с ановуляцией) или олигоменорея, в частности в случаях, когда такие симптомы проявлялись раньше. Как правило, эти симптомы исчезают сами. В случае повторения перед любым новым назначением проводят обследование на выявление возможной гипофизарной патологии.

Гормональные противозачаточные средства могут вызывать нерегулярные кровянистые выделения или прорывные кровотечения из влагалища, особенно в течение первых нескольких месяцев применения препарата. Несмотря на это, медицинскую оценку межменструальных кровянистых выделений следует проводить после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла.

Если при применении препарата Моделль Тин нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует провести соответствующие обследования (включая кюретаж) с целью исключения беременности или онкологических заболеваний.

Сообщалось о случаях депрессии в период приема КПК. Женщины с наличием в анамнезе депрессивного состояния требуют тщательного наблюдения.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения в период применения КПК.

Диарея и/или рвота могут снизить степень всасывания КПК.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Его применение не рекомендуется пациенткам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом недостаточности всасывания глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Препарат Моделль Тин противопоказан в период беременности.

Следует исключить беременность перед началом применения препарата. В случае наступления беременности при применении гестодена/ЭЭ лечение следует немедленно прекратить.

Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышения риска врожденных пороков развития у детей женщин, принимавших КГК до беременности. Данные большинства эпидемиологических исследований не дают оснований предполагать наличие тератогенного эффекта, особенно, что касается пороков сердца и дефектов развития конечностей, при комбинации эстрогенов и прогестагенов в дозах, соответствующих ЭЭ (20 и 30 мкг)/гестодена 75 мкг или другим КГК, если женщина продолжала прием контрацептива, не подозревая о беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, в том числе побочные реакции со стороны мочеполовой системы у самок.

При восстановлении терапии гестоденом/ЭЭ следует обратить внимание на повышенный риск развития ВТЭ в послеродовой период (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Кормление грудью

Препарат не применяют в период кормления грудью.

КПК могут влиять на лактацию, а именно уменьшать количество и изменять качество грудного молока, поэтому не рекомендуется применять КГК до прекращения грудного вскармливания. Контрацептивы и/или их метаболиты определяют в грудном молоке в небольших количествах, имеются сообщения о нескольких побочных эффектах у новорожденных, включая желтуху и гинекомастию.

Дети. Препарат не показан к применению у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

взаимодействие между ЭЭ и другими веществами может вызвать повышение или снижение концентрации ЭЭ в плазме крови.

Снижение концентрации ЭЭ в плазме крови может вызвать повышение частоты межменструальных выделений и нарушения менструального цикла, а также снижение эффективности перорального контрацептива.

Препараты, которые могут снижать концентрацию ЭЭ в плазме крови

Индукторы печеночных микросомальных ферментов: антиконвульсанты (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат) рифабутин; рифампицин; гризеофульвин; зверобой, окскарбамазепин, фенилбутазон, модафинил. Снижают эффективность контрацептива путем повышения метаболизма в печени в период лечения и в течение одного цикла после лечения. Желательно применять другой негормональный метод контрацепции.

Ритонавир: риск снижения эффективности контрацептива вследствие снижения уровня эстрогена. Следует использовать негормональную контрацепцию.

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum): сообщалось о прорывном кровотечении и непредвиденной беременности у женщин, принимавших КПК и зверобой продырявленный. Зверобой продырявленный может индуцировать микросомальные ферменты, которые теоретически могут привести к снижению клинической эффективности КПК. Индуцированный эффект может сохраняться как минимум до 2 нед после отмены зверобоя продырявленного.

Любые вещества, снижающие прохождение через ЖКТ и, соответственно, абсорбцию ЭЭ

После отмены средств, которые могут привести к снижению концентрации ЭЭ в плазме крови, рекомендуется применять негормональные методы контрацепции в течение не менее 7 дней. В случае прекращения применения средств, которые могут вызвать индукцию микросомальных ферментов и в результате — снизить концентрацию ЭЭ в плазме крови, рекомендуется применять негормональные методы контрацепции от 7 дней до нескольких недель, в зависимости от дозы, продолжительности и скорости их элиминации.

Препараты, которые могут повышать концентрацию ЭЭ в плазме крови

аторвастатин;

конкурентные ингибиторы сульфатизации в стенках ЖКТ, такие как аскорбиновая кислота (витамин С) и парацетамол;

препараты, ингибирующие изоферменты цитохрома P450 3A4, такие как индинавир, флуконазол и тролеандомицин.

Тролеандомицин повышает риск застоя желчи в печени при одновременном применении КПК.

ЭЭ может влиять на метаболизм других препаратов путем подавления микросомальных печеночных ферментов или конъюгации в печени, особенно глюкуронизации. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может повышаться (например циклоспорин и теофиллин) или снижаться (ламотриджин).

Флунаризин: риск галактореи вследствие повышения чувствительности ткани молочной железы к пролактина.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Применение стероидных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, в том числе на анализ биохимических параметров печени, функции щитовидной железы, надпочечников и почек, уровня протеинов (переносчиков) в плазме крови (например глобулин, связывающий кортикостероиды и фракции липидов/липопротеинов), показателей метаболизма углеводов и параметров коагуляции и фибринолиза.

Фармакодинамические взаимодействия

При сочетанном применении лекарственных средств, содержащих омбатасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с ритонавиром или без него, возможно повышение уровня АлАТ. Поэтому при назначении вышеуказанных режимов терпии женщины, принимающие дроспиренон/ЭЭ, должны перейти на другой метод контрацепции (например только прогестагенсодержащие контрацептивы или негормональную контрацепцию). Прием дроспиренона/ЭЭ можно восстановить через 2 нед после прекращения терапии вышеуказанными комбинированными режимами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

общий опыт применения КПК показывает, что при передозировке возможны тошнота, рвота, нагрубание молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/повышенная утомляемость и кровотечения отмены у молодых девушек. Антидота не существует, проводится симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

препарат не требует специальных условий хранения.

Дата добавления: 10.07.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой