БЕТАЙОД-ФАРМЕКС (BETAIOD-PHARMEX)

Фармекс Групп

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

пессарии 200 мг блистер в пачке, № 14Цены в аптеках
Повидон-йод
200 мг
№ UA/13830/01/01 от 12.08.2019
C

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС

(BETAIOD-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 пессарий содержит 200 мг повидон-йода;

вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Лекарственная форма.

Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии темно-коричневого цвета, с запахом йода, однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяют в гинекологии. Код АТХ G01A Х11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожается при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности. Активное вещество препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойный).

Благодаря механизму действия резистентности к препарату, в том числе вторичной резистентности при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не ведет к клинически значимым изменениям тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, то возможна задержка вещества. Абсорбция повидон-йода или йодида является такой же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом 15–60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме — 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

  • смешанные инфекции;
  • неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis);
  • грибковые инфекции (Candida albicans);
  • вагинальные инфекции вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
  • трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или диагностических процедурах.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
  • Нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
  • Не применяют до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом больных с карциномой щитовидной железы.
  • Герпетиформный дерматит Дюринга.
  • Почечная недостаточность.

Особые меры безопасности.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение связанного с белками йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. В применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель.

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Чрезмерное применение йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, должно длиться самое короткое время у таких пациентов. Необходимо проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.

Следует избегать регулярного применения препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, больным, которые получают препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (таких как толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, которые содержат серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов приводит к взаимному снижению эффективности.

Повидон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодита ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения препарата пациентам, которые получают препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или в моче или глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (таких как сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения терапии на 1–2 недели, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2 месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетайод-Фармекс, пессарии, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют вагинально.

Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначают 2 раза в сутки (после консультации с врачом). Пессарий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения пессариями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Дозирование

1 пессарий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

Дети.

Бетайод-Фармекс, пессарии, не применяют детям.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

  • металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или в горле;
  • раздражение и отек глаз;
  • кожные реакции;
  • желудочно-кишечные расстройства и диарея;
  • нарушение функции почек и анурия;
  • недостаточность кровообращения;
  • отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.

Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований. Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек.

Если возникли вышеуказанные симптомы, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.

Пессарии имеют спермицидный эффект, следовательно, их применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затруднением дыхания (анафилактические реакции).

Срок годности.

1,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 °С до +8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

По 7 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина.

Местоположение производителя и адрес места ведения его деятельности.

Ул. Шевченко, 100, г. Борисполь, Киевская обл., 08300, Украина.

Дата последнего пересмотра.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «Фармекс Груп», Украина, 08300, Киевская область, г. Борисполь, ул. Шевченко, 100, тел. +38 (044) 391–19–19, факс: +38 (044) 391–19–18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/»

Дата добавления: 13.11.2019 г.

© Компендиум 2019

Цены на БЕТАЙОД-ФАРМЕКС в городах Украины

Днепр 140.9 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 140.9 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Днепр, бульв. Славы, 40, тел.: +380567940024

Житомир 121.9 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 121.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Победы, 53, тел.: +380412557350

Киев 131.28 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Красноткацкая, 22, тел.: +380445740123

Луцк 144.74 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 144.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380981699880

Львов 135.47 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 130.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Львов, ул. Клепаровская, 4, тел.: +380981625360

Николаев 140.9 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 140.9 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Николаев, ул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одесса 121.95 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 121.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, просп. Небесной Сотни, 10

Полтава 140.9 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 140.9 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, ул. Дмитриева Николая, 6Д, тел.: +380532625085

Ровно 140.9 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 140.9 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Ровно, ул. Князя Владимира, 109Б, тел.: +380362420455

Тернополь 140.9 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 140.9 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернополь, ул. Текстильная, 28Ч, тел.: +380352561257

Харьков 140.9 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 140.9 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Харьков, ул. Полтавский шлях, 53/55, тел.: +380577284145

Херсон 130.92 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 120.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. Святых Кирилла и Мефодия, 19, тел.: +380552380948

Черкассы 140.9 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 140.9 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкассы, ул. Дашковича Остафия, 19, тел.: +380472590164

Чернигов 128.6 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 123.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Рокоссовского, 37, тел.: +380462234204

Черновцы 136.92 грн./уп.

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС пессарии 200 мг блистер № 14, Фармекс Групп ..... 132.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 11

Developed by Maxim Levchenko