Томоскан^® (Tomoskan) (220211) - инструкция по применению ATC-классификация

Йопамидол - 755,2 мг/мл

фармакодинамика. Йопамидол — водорастворимое рентгеноконтрастное средство второго поколения. Благодаря неионной природе он не содержит заряженных частиц. Его осмотическое давление ниже такового ионных средств с такой же концентрацией йода, способствует хорошей местной и системной переносимости. Йопамидол значительно меньше влияет на сердечную функцию, чем ионные контрастные вещества.
Фармакокинетика. При введении интратекально йопамидол быстро абсорбируется из цереброспинальной жидкости в системный кровоток. В плазму крови препарат попадает в течение 1 ч после интратекального введения. Полностью препарат попадает в кровь за 24 ч. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0,28 л/кг (Т_½ — 121 мин, при сниженной функции почек увеличивается). После интратекального введения йопамидол выделяется главным образом почками. Через 48 ч препарат в плазме крови не определяется. При отсутствии нарушения функции почек почечная экскреция йопамидола (выраженная в проценте от дозы, вводившейся в/в) составляет около 35–40% через 60 мин, 80–90% через 8 ч и от 90% через 3–4 дня после введения. При проведении исследования у пациентов без патологии пищеварительной и мочевыделительной систем через 72–96 ч в пробах кала можно выявить около 1% введенной дозы.
Йопамидол характеризуется незначительным связыванием с белками плазмы крови.
Введенный внутрисосудисто, йопамидол лишь незначительно проникает через ГЭБ.

Томоскан 300: люмбальная и торакоцервикальна миелография, церебральная ангиография, периферическая ангиография и венография, контрастное усиление при компьютерной томографии, урографии, артрографии.
Томоскан 370: периферическая артериография, ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография, церебральная артериография, ретроградная аортография, селективная почечная артериография, селективная висцеральная ангиография, цифровая субтракционная ангиография, экскреторная урография.

для в/в или в/а применения.
Доза зависит от типа обследования, возраста, массы тела, сердечной функции, функции почек и общего состояния пациента, а также применяемой методики. Как и для других контрастных веществ, доза должна быть минимальной, но достаточной, чтобы достичь желаемого результата.
Особого режима дозирования для пациентов пожилого возраста не требуется, но следует применять низкие эффективные дозы.
Препарат следует вводить в объеме, не превышающем 250 мл.
Томоскан 300

*В случае необходимости повторить.
**Дозы препарата для детей рассчитывают в зависимости от массы тела и возраста.
Томоскан 370

*В случае необходимости повторить.
**Дозы препарата для детей рассчитывают в зависимости от массы тела и возраста.
Дети. Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо четко определить группу детей с повышенным риском возникновения нежелательных реакций, а именно с БА; заболеваниями сердца, сопровождающимися цианозом кожи; застойной сердечной недостаточностью; с аллергическими реакциями в анамнезе; уровень креатинина в плазме крови которых >1,5 мг/дл; дети в возрасте до 12 мес.

выявленная или подозреваемая гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата. Выраженный гипертиреоз.

побочные эффекты возникают, как правило, непосредственно после применения препарата или иногда через некоторое время.
Возможно возникновение ощущения жара, холода, боли в месте инъекции или в поясничной области, в брюшной полости или груди, боли во всем теле, нарушения вкуса, экзантемы, крапивницы, головной боли, головокружения, тошноты, рвоты, озноба, повышения температуры тела, мышечного тремора, ринита, отеков, одышки, повышения или снижения АД, тахикардии, вазоспастической стенокардии. Также возможны дерматологические проявления, расстройства дыхательной системы (бронхоспазм, отек легких), нервной (нарушение сенсорной или моторной функции, развитие менингизма и менингитов), сердечно-сосудистой системы и ЖКТ, сосудистый коллапс, в некоторых случаях с анафилактическим шоком и/или остановкой кровообращения, развитием тромбоцитопении, синдромом Стивенса — Джонсона.
Риск возникновения тяжелых реакций повышается при тяжелой болезни сердца, прежде всего сердечной недостаточности или пороках коронарных сосудов. Вследствие внутрисосудистой инъекции йопамидола у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью может возникнуть отек легких, а введение йопамидола лицам с легочной гипертензией и клапанным пороком сердца может вызвать гемодинамические изменения. Ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые аритмии выявляют у пациентов пожилого возраста и у лиц с длительным течением болезней сердца.
В случае тяжелых реакций может потребоваться неотложная медицинская помощь, которая заключается в осуществлении соответствующих реанимационных мероприятий.
Йопамидол может приводить к кратковременному нарушению функции почек и иногда — ОПН.
Вследствие периваскулярной инфильтрации контрастного вещества могут возникнуть местные тканевые реакции. Случайная внесосудистая инъекция может привести к местному отеку. Уменьшить его можно, если поврежденную конечность положить на возвышение и сделать холодный компресс.
При кардиографии и/или коронарографии иногда возникают желудочковые нарушения ритма. После церебральной ангиографии возможны спутанность сознания, ступор, кома, парезы, транзиторное нарушение зрения, судороги.
Случаи отсроченных аллергических реакций, чаще зуда и крапивницы, зарегистрированы даже через несколько дней после введения.
Побочная реакция развивается независимо от количества контрастного средства и способа введения. Легкая побочная реакция, вероятно, может быть первым признаком развития анафилактического шока.
Реакции гиперчувствительности чаще отмечают у больных со склонностью к аллергии или реакциями гиперчувствительности во время предыдущего исследования, проведенного с контрастным средством, содержащим йод.

если р-р утратил прозрачность, его нельзя использовать.
Препарат предназначен для однократного применения, остатки вещества во флаконе необходимо утилизировать.
Следует уничтожить р-р, если в нем имеются видимые частицы.
Йодосодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащими медь (например из латуни), поэтому необходимо избегать использования оборудования, с поверхностями которого потенциально может контактировать йопамидол.
Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Если выявлена склонность к аллергии, БА или неблагоприятные реакции, отмеченные при предыдущих обследованиях, применять препарат следует с особой осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только тогда, когда польза от применения значительно превышает риск возникновения перечисленных осложнений. При этом необходимо обеспечить возможность немедленного осуществления соответствующих реанимационных мероприятий.
При проведении радиографии особое внимание следует уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или сердечной мышцы, тяжелыми системными болезнями и миеломатозом. В последнем случае у пациентов ни в коем случае нельзя допускать дегидратации. Нарушение баланса жидкости или электролитов следует устранять перед применением препарата.
Особое внимание необходимо также обращать на пациентов с умеренно или значительно сниженной функцией почек (что проявляется повышением уровня мочевины в крови) или больных сахарным диабетом. Существенные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем осуществления гидратационных мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у таких пациентов необходимо постоянно проверять.
Пациентов с гепаторенальной недостаточностью нужно обследовать только в случае необходимости. Повторные обследования можно проводить только через 5–7 дней.
С особой осторожностью применяют препарат в случаях, когда он вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациента с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца осуществляется только по абсолютным показаниям.
Пациентам с эпилепсией или с таковой в анамнезе следует продолжать применение соответствующих лекарств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить даже за 48 ч до обследования.
Применение препарата может привести к искажению результатов исследований функции щитовидной железы.
Пациентам с заболеванием щитовидной железы инъекцию йопамидола следует проводить очень осторожно. У пациентов, которые ранее лечились от гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Неионные контрастные вещества обладают in vitro более низкой антикоагулянтной активностью, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует проводить очень осторожно. Неионные контрастные вещества нельзя оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью.
Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводила к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений.
Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить блокаторы α-адренорецепторов, поскольку вследствие внутрисосудистого применения йопамидола может возникнуть тяжелый гипертонический криз.
Внутрисосудистая инъекция йопамидола пациентам с моноклональной гемопатией (множественная миелома, макроглобулинемический ретикулолимфоматоз) потенциально опасна.
Чтобы снизить риск нарушения функции почек, перед введением йопамидола пациенту следует обеспечить интенсивную гидратацию.
Снизить риск возникновения нежелательных реакций при исследовании пациентов с дрепаноцитозом можно, осуществив надлежащую гидратацию организма и применив минимально необходимый объем препарата.
Подобно всем йодосодержащим контрастным веществам, йопамидол может вызвать тяжелые или летальные реакции. При обследовании необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. Рядом необходимо иметь реанимационную аппаратуру и соответствующие лекарственные средства.
После завершения обследования пациент должен в течение не менее 30 мин оставаться под наблюдением врача.
Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратировать. Больным с тяжелым нарушением функции печени или миокарда, миеломатозом, сахарным диабетом, полиурией или олигурией, гиперуринемией, младенцам, пациентам пожилого возраста и больным с тяжелыми системными болезнями регидратация не проводится. Перед введением препарата необходимо корректировать все нарушения водно-электролитного баланса.
Больным с нарушением функции почек потенциально нефротоксические препараты не применяют до полного выведения контрастного средства из организма. Введение контрастного средства следует отложить, пока нарушенная функция почек не будет восстановлена.
По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства является лучшей, поэтому перед введением рекомендуется нагревать контрастное средство до температуры тела.
Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее 1 ч после процедуры, поскольку большинство побочных реакций развивается в определенный период. Пациенту следует сообщить, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры; в таком случае ему необходимо немедленно проконсультироваться у врача.
У новорожденных, особенно недоношенных, рекомендуется проверять функцию щитовидной железы (обычно ТТГ и Т4) после окончания 7–10-дневного периода и через 1 мес после введения контрастного препарата, содержащего йод, из-за риска возникновения гипотиреоза вследствие передозировки йода.
При проведении ангиографических процедур возможны агрегация тромбоцитов или повреждение и перфорация стенки сосуда, поэтому необходимо учитывать время манипулирования катетером и продолжительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в надлежащем размещении катетера.
Ангиографию не следует проводить больным гомоцистинурией, поскольку она повышает риск возникновения тромбоза и эмболии.
У пациентов, которым осуществляют периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию следует выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показаний.
С особой осторожностью следует проводить венографию больным с подозрением на флебит, ишемию, местные инфекции или с полным венозным тромбозом.
Введение йодосодержащего контрастного средства может обострить симптомы бульбоспинального паралича.
Применение в период беременности и кормления грудью. До сих пор не получено сообщений о применении йопамидола в период беременности. Поскольку беременным вообще рекомендуется как можно меньше подвергаться воздействию излучения, следует тщательно взвесить, насколько полезным является то или иное рентгенологическое обследование с использованием контрастного вещества. Наряду с нежелательностью пребывания плода под действием излучения, при определении соотношения польза/риск применения йодосодержащего контрастного вещества необходимо также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.
Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества в небольших количествах проникают в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. После применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

после введения йопамидола способность щитовидной железы поглощать радиоизотопы снижается в течение 2–6 нед.
Зафиксированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предыдущей инъекции йопамидола.
Введение вазоконстрикторных препаратов усиливает неврологические эффекты интраартериальных контрастных средств.
Интоксикация почек выявлена у больных с дисфункцией печени, которые принимали перорально холецистографические средства вместе с внутрисосудистыми контрастными препаратами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств необходимо отсрочить для пациентов, которые недавно принимали пероральные холецистографические препараты.
Контрастные средства могут влиять на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих показателей проводят в день введения контрастных средств.
При длительной диабетической нефропатии, если пациенты одновременно принимают бигуаниды, применение йопамидола может привести к развитию лактатацидоза. Поэтому за 48 ч до обследования с использованием контрастного вещества прием бигуанидов следует прекратить. Только убедившись с помощью соответствующих методик в восстановлении функциональной активности почек, можно возобновить прием бигуанидов.
У пациентов, принимающих блокаторы β-адренорецепторов, существует повышенный риск возникновения анафилактических реакций.
После введения йопамидола пациентам, которые проходили курс лечения интерлейкином-2, могут появиться эритема, высокая температура тела или гриппоподобные симптомы.
У больных эпилепсией или церебральными расстройствами, принимающих специальные психотропные средства (нейролептики, аналептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО), повышается вероятность судорог. Курс лечения пациентов такими лекарственными средствами, если это возможно, следует прекратить за 48 ч до обследования с использованием йопамидола и восстановить не ранее чем через 24 ч после его окончания.
Несовместимость. К контрастным веществ нельзя добавлять другие лекарственные средства.

при передозировке может усилиться побочное действие препарата. Проводятся симптоматическая и поддерживающая терапия. Эффективным является гемодиализ.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.