побочные реакции возможно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы в течение непродолжительного периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. ПРИМЕНЕНИЕ и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).
Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует дополнительно применять НПВП, так как это может повысить токсичность, а терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, которым необходимо уменьшение выраженности острой боли.
Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе пациента с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Такие больные должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения из-за возможного проявления рецидива.
Нарушения со стороны ЖКТ. Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть во время лечения при наличии или без предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для них, а также для больных, требующих применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. информацию, приведенную ниже, и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Пациентам с проявлениями желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.
НПВП следует с осторожностью применять у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), а также у тех, кто одновременно применяет лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, в частности гепарин как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1 г разовая доза или ≥3 г общая суточная) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Сердечно-сосудистые нарушения. Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что некоторые НПВП (в высоких дозах и при длительном применении) повышают риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт).
Рекомендуется установить тщательное наблюдение за пациентами с АГ в анамнезе и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, поскольку при терапии НПВП наблюдалась задержка жидкости.
Пациентам с факторами риска рекомендуется мониторинг АД в течение курса лечения мелоксикамом.
Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеванием периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием лечение мелоксикамом назначают только после тщательного анализа. Такой анализ также необходим в начале длительной терапии у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такие как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Со стороны гепатобилиарной системы. Описаны единичные случаи повышения значений трансаминаз или других печеночных тестов у пациентов, которые применяли НПВП (включая мелоксикам). Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, оставаться неизменными или быть временными.
У пациентов с отклонением печеночных тестов или симптомами, указывающими на развитие печеночной дисфункции, при дальнейшей терапии мелоксикамом возможно развитие более тяжелой печеночной недостаточности. Если клинические симптомы указывают на развитие печеночной дисфункции или наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь и др.), применение мелоксикама следует прекратить.
Кожные реакции. При применении НПВП в единичных случаях отмечали серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев они возникали в течение первого месяца лечения. При первом выявлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама.
Анафилактические реакции. Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам не следует применять у больных с аспириновой триадой. Этот симптоматический комплекс выявляли у пациентов с астмой, у которых развивались риниты (с полипами или без них) или проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Функциональная почечная недостаточность. НПВП путем угнетения сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым и обратимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска: пожилой возраст, дегидратация, застойная сердечная недостаточность, тяжелая степень печеночной дисфункции (плазменный альбумин <25 г/л или ≥10 по классификации Чайлд-Пью); нефротический синдром, хронические заболевания почек, сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, уменьшение объема крови после хирургических вмешательств.
В единичных случаях НПВП могут приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, почечному медуллярному некрозу или к развитию нефротического синдрома.
Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина >25 мл/мин).
Задержка натрия, калия и воды. НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Как результат, у чувствительных пациентов возможны усиление отека, сердечная недостаточность или АГ. Поэтому больным с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.
Гиперкалиемия. Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калий в плазме крови. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровня калия.
Пациенты пожилого возраста и ослабленные больные нуждаются в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными относительно больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.
Мовиксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. За счет фармакологического действия, способствующего уменьшению лихорадки и воспаления, применение препарата может затруднить диагностику при неинфекционном болевом синдроме.
Гематологические эффекты. При применении НПВП, включая мелоксикам, может наблюдаться анемия, связанная с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением и влиянием на эритропоэз. При длительном лечении следует контролировать показатели крови (в том числе гемоглобин и гематокрит).
НПВП могут тормозить агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, влияние мелоксикама на функцию тромбоцитов более мягкое, оборотное и кратковременное. Следует тщательно контролировать состояние принимающих мелоксикам пациентов, у которых возможны побочное влияние на функцию тромбоцитов, расстройства свертываемости крови, а также тех, кто получает антикоагулянты.
Применение у пациентов с астмой. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с аспиринчувствительной астмой способно привести к тяжелому бронхоспазму, который может быть смертельным. Учитывая перекрестную реакцию между ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, мелоксикам не следует применять у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, и с осторожностью назначать больным с астмой.
В состав таблеток Мовиксикам входит аспартам (Е951), в связи с чем их не следует назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией.
Также в состав таблеток входит маннит (Е421) и сорбит (Е420), которые могут оказывать мягкое слабительное действие.
Применение в период беременности и кормления грудью
Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез ЦОГ/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть.
Беременность. Угнетение синтеза простагландинов способно негативно отражаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрохизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца повышается с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. В I и II триместр беременности мелоксикам не следует применять за исключением случаев необходимости. Если женщина пытается забеременеть или в I и II триместр беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должны быть минимальными.
Мелоксикам противопоказан в III триместр беременности, так как все ингибиторы синтеза простагландинов несут для плода риски:

сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
нарушения функции почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

Существуют риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

вероятность удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, даже при очень низких дозах;
угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.

Кормление грудью. Хотя конкретных данных относительно мелоксикама нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. На основе фармакодинамического профиля и побочных реакций можно предположить, что мелоксикам не влияет или незначительно влияет на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдали нарушения функции зрения, включая нечеткость, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения ЦНС, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Аналоги Мовиксикам® ОДТ