Метизолон (Metizolone) (211317) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: methylprednisolone;

1 г препарата содержит метилпреднизолона ацепоната микронизированного 1 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), изопропилмиристат, парафин белый мягкий, масло персиковое, глицерола моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, динатрия эдетат, глицерин, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный крем белого цвета однородной консистенции со слабым запахом.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТС D07A C14.

Фармакодинамика.

Метилпреднизолона ацепонат (6a-метилпреднизолона ацепонат) является негалогензамещенною кортикостероидной синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6a-метиловая группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, является аналогичным эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона при его местном применении, по данным исследований, выражено незначительно.

Фармакокинетика.

Действующее вещество препарата быстро проникает через кожу, но абсорбция является слабой (<1% дозы в течение 24 часов на неповрежденной коже, без окклюзии, 3% — с окклюзией).

Чрескожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, составляет 2,5% у взрослых и 0,5–2% — у детей.

На коже человека действующее вещество препарата способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным аффинитетом к межклеточным рецепторам, немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1: 5 между выводом с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови — 90%.

Любая возможность аккумуляции исключена.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); настоящая (истинная) экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистой области головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистой части головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.

• Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепонату или к любому другому компоненту препарата;
• туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата;
• вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.

Нет данных.

В связи с абсорбцией обработки больших участков кожи или лечение в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожее на то, что наблюдается при системной терапии. Однако до сих пор не было зафиксировано ни одного из таких видов взаимодействия.

В случае необходимости одновременного применения каких-либо других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или противогрибковых препаратов.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При применении метилпреднизолона ацепоната в виде гидрофобного крема на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении на большую поверхность кожи (40–90% поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник) не наблюдалось нарушение функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как можно меньше.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.

Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы метилпреднизолона ацепоната с высоким содержанием жиров.

Как и в случае системного применения кортикостероидов при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидроксианизол, что может привести к местным кожным реакциям (например, контактный дерматит); бутилгидроксианизол может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула препарата (1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает вытекание экссудата и, таким образом, является особенно приспособленной для лечения мокнущих экзематозным элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применения обычно не должна превышать 12 недель для взрослых, и 4 недели — для детей. Нет данных о безопасности применения препарата у детей в возрасте младше 4 месяцев.

При применении препарата у детей в возрасте старше 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Нет данных о безопасности применения препарата у детей в возрасте младше 4 месяцев.

При применении препарата у детей в возрасте старше 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Длительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 недели.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения: жжение и зуд в месте нанесения, сухость, эритема, везикулы, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), сыпь, парестезии в месте нанесения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пиодермия, кожные трещины, телеангиэктазии, истончение кожи (атрофия кожи), грибковые поражения, акне.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к препарату.

Также при применении препарата в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты как появление стрий в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), периоральный дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22 (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100, букв. Б-II (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)