Алмиба (Almiba)

• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения

Состав

действующее вещество: levocarnitine;

1 мл раствора содержит левокарнитина 100 мг;

вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия сахарин, ароматизатор «Вишня», вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор со специфическим запахом, без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Аминокислоты и их производные.

Код АТС А16А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левокарнитин (L-карнитин) является витаминоподобным веществом, которое в естественных условиях синтезируется в печени, почках и мозговой ткани из аминокислот лизина и метионина с участием железа и аскорбиновой кислоты, в плазме крови находится в свободной форме и в форме ацилкарнитиновых эфиров. Левокарнитин является главным кофактором обмена жирных кислот в сердце, печени и скелетных мышцах, играет роль основного переносчика длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии, где происходит их β-окисление до ацетил-КоА с последующим образованием АТФ. Способствует выведению из цитоплазмы метаболитов и токсических веществ, улучшает метаболические процессы, повышает работоспособность, ускоряет рост, приводит к увеличению мышечной массы и снижению количества жира в адипоцитах, способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе. Уменьшает симптомы физического и психического перенапряжения, оказывает нейро-, гепато- и кардиопротекторное действие, способствует уменьшению ишемии миокарда и ограничению инфарктной зоны, снижает содержание в крови холестерина, стимулирует клеточный иммунитет, повышает концентрацию внимания. Левокарнитин устраняет функциональные расстройства нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции. При интенсивной физической нагрузке и занятиях спортом карнитин увеличивает выносливость, повышает порог болевой чувствительности мышц, улучшает работу скелетной мускулатуры и сердечной мышцы.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приема, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 часов. Препарат метаболизируется с образованием ацильных эфиров, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь в зависимости от дозы составляет 3–6 часов.

Клинические характеристики

Показания

Первичная (врожденная) недостаточность карнитина.

Вторичная недостаточность карнитина.

Кардиомиопатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Введение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические лечения, может вызвать гипогликемию. Для таких пациентов нужно постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина пациентам с тяжелыми формами нарушения функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН) не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) триметиламин-N-оксида (ТМАО), из-за недостаточного выведения почками. Такое накопление приводит к увеличению ТМА в моче. Длительный прием без добавления калия может вызвать гипогликемию, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс во время приема препарата.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Липоевая кислота, анаболические средства усиливают эффект препарата.

Особое применение

Применение в период беременности или кормления грудью

Тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не зарегистрировано, но из-за отсутствия адекватных контролируемых клинических исследований применение препарата беременным возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения Алмибы следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста и нозологической формы заболевания. Алмибу принимают внутрь за 30 минут до еды. Для дозирования применять дозировочный шприц или мерный стаканчик. Взрослым препарат назначать в начальной дозе 1 г в сутки (10 мл), постепенно повышая дозу в зависимости от состояния больного и переносимости. Обычная доза Алмибы для взрослых составляет 1 — 3 г (10 — 30 мл) в сутки, разделенных на 1 — 3 приема. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г (60 мл).

Детям Алмибу назначать, начиная с дозы 50 мг/кг в сутки. Обычные дозы для детей составляют 50 — 100 мг/кг в сутки (см. таблицу).

Таблица

Максимальная суточная доза детям составляет 3 г. Средний курс лечения для взрослых и детей составляет 1–3 месяца. В случае необходимости курс лечения можно повторять. В случае первичной и вторичной карнитиновой недостаточности препарат принимать постоянно или до устранения причины последней.

Дети

Препарат применять детям (доношенным и недоношенным новорожденным) с первого дня жизни.

Передозировка

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы могут вызвать диарею. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови диализом.

Лечение: принимать меры для удаления препарата из пищеварительного тракта (промывание желудка), проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Иногда при индивидуальной непереносимости возможны аллергические реакции, диспепсические расстройства, боли в эпигастральной области, тошнота. При длительном приеме внутрь L-карнитина сообщали о различных незначительных нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и рвота, метеоризм, диарея. Только при применении L-карнитина у пациентов с уремией описаны случаи легкой миастении.

Чувствительность к препарату необходимо внимательно оценивать течение первой недели применения препарата и после каждого повышения дозы.

Описаны случаи судорожных приступов у пациентов, которые как с имеющейся судорожной активностью, так и без нее, которые получали левокарнитин внутрь или внутривенно.

У пациентов с предыдущей судорожной активностью повышалась частота и/или тяжесть судорожных приступов.

При уменьшении дозы часто ослабляется или полностью исчезает вызванный препаратом запах тела у пациента, а также нарушения со стороны пищеварительного тракта. Чувствительность к препарату необходимо внимательно оценивать течение первой недели применения левокарнитину и после каждого повышения дозы.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе. По 10 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Анфарм Эллас С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

61-й км Национальной дороги Афины-Ламия, Схиматари Виотиас, 32009, Греция.

Заявитель

Гранд Медикал Групп АГ.

Местонахождение заявителя

Корнмаркт 10 СН-6004, Люцерн, Швейцария.