ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Мометазона фуроат — синтетический ГКС, оказывающий противовоспалительное действие. Как и другие ГКС для местного применения, мометазона фуроат оказывает противозудное, антиэкссудативное и сосудосуживающее действие. В целом механизм противовоспалительного действия ГКС для местного применения не выяснен. Предполагают, что ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А₂ и известных под общим названием липокортины. Эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика. Степень проникновения мометазона фуроата через кожу зависит от различных факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Исследования, проведенные с участием человека, показали, что около 0,4% нанесенной на неповрежденную кожу дозы (без окклюзионной повязки) 0,1% крема/мази мометазона фуроата содержалось в системе кровообращения через 8 ч. Воспалительные и другие процессы, проходящие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу.

ПОКАЗАНИЯ:

воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ:

тонкий слой крема/мази Молескин наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью течения заболевания и является индивидуальной.
Применение местных кортикостероидов у детей и на лице необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Молескин противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузниковой сыпи, бактериальных (импетиго, пиодермит), вирусных (герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациентам с признаками повышенной чувствительности к какому-либо из его компонентов или другим кортикостероидам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

инфекции и инвазии: фолликулит, инфекции, фурункулы.
Со стороны нервной системы: ощущение жжения, парестезии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподобный, атрофия кожи.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.
Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, увеличение площади поражения, усиление проявлений аллергии, эритему, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Молескин, крем/мазь для наружного применения 0,1%, не предназначен для применения в офтальмологии. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.
В результате системной абсорбции при местном применении различных кортикостероидов могут возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы ГКС-недостаточности после отмены препарата. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
Больные, использующие ГКС для местного применения при лечении на больших участках кожи или с применением окклюзионных повязок, должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи. У детей или на лице окклюзию применять не следует. Необходимо избегать попадания крема/мази на слизистую оболочку.
Иногда могут появиться признаки и симптомы ГСК-недостаточности, что требует дополнительного применения ГКС системного действия. Если это не предписано врачом, препарат не следует наносить на лицо, а также в области подмышечных и паховых складок.
При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение крема/мази с мометазона фуроатом и назначить соответствующее лечение. Аллергический контактный дерматит при применении препарата обычно диагностируют по признаку неэффективности лечения, а не по клиническим симптомам обострения, как это делают при местном применении лекарственных средств, не содержащих ГКС. Такое наблюдение следует подтвердить путем проведения аппликационной кожной пробы.
В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если на протяжении короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема/мази Молескин следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.
При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения. Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и осложнять установление соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, а также цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Если в течение 2 нед после начала терапии улучшения не наступает, необходимо уточнить диагноз.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема/мази на больших участках кожи или в течение длительного периода. Убедительных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и другие ГКС для местного применения, Молескин следует назначать беременным только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы образовалось количество препарата, которое может быть выявлено в грудном молоке. Молескин следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение в высоких дозах или применение на протяжении длительного периода, кормление грудью следует прекратить.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 2 лет. У детей в возрасте старше 2 лет препарат применяют только по назначению врача. Безопасность применения мометазона у детей на протяжении более 6 нед не изучалась.
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга при применении каких-либо кортикостероидов местного действия, чем у взрослых, что связано с большей абсорбцией препарата из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела. В связи с этим применение местных кортикостероидов у детей следует ограничить минимально эффективным количеством препарата.
Курс лечения не должен превышать 5 дней.
Длительная кортикостероидная терапия может вызвать нарушение роста и развития детей.
Молескин не следует применять для лечения при дерматите, вызванном ношением подгузников. Крем/мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки, охваченные подгузниками или непромокаемыми трусами, поскольку в таком случае крем/мазь будет находиться под окклюзионной повязкой.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны. По химическим свойствам мометазона фуроат несовместим со щелочами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников. В случае угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применять ГКС с меньшей активностью, или отменить препарат.
Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что при маловероятном случайном проглатывании препарата токсический эффект почти незаметен или отсутствует.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Молескин крем 0.1 %, Фармак ОАО (Украина, Киев)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МОЛЕСКИН

(MOLESKIN)

Состав:

действующее вещество: mometasone;

100 г крема содержат мометазона фуроата в пересчете на 100% вещество — 0,1 г;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерол моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, воск белый, титана диоксид (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% минимальная; приблизительно 0,4% применяемой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно в связи с небольшим количеством, присутствующим в плазме крови и экскрете.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Молескин противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузниковой сыпи, бактериальных (например импетиго, пиодермит), вирусных (например герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к какому-либо из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлено.

Особенности применения.

При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение крема с мометазона фуроатом и назначить соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если на протяжении короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Молескин следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.

В результате системной абсорбции при местном применении различных кортикостероидов может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Больные, применяющие глюкокортикостероиды для местного применения для лечения больших участков кожи или с применением окклюзионных повязок, должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Для детей окклюзия не должна применяться. Также не следует применять окклюзию на лице. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и осложнять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Молескин, крем для наружного применения, 0,1% не предназначен для применения в офтальмологии, включая нанесение на веки.

Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или в течение длительного периода. Убедительных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды местного применения, Молескин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было выявить в грудном молоке. Молескин следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Тонкий слой крема Молескин наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, отдавая предпочтение эффективным терапевтическим режимам, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Детям старше 2 лет препарат применять только по назначению врача.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлениям синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площади свыше 20% поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительная кортикостероидная терапия может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения мометазона для детей на протяжении более чем 6 недель не изучалась.

Существуют только ограниченные данные в отношении лечения детей младше 2 лет.

Молескин не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка.

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может угнетать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться вторичной недостаточностью надпочечников, которая обычно обратима.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить глюкокортикостероиды с меньшей активностью, или отменить препарат.

Содержимое стероида в каждой тубе настолько мало, что при случайном проглатывании препарата токсический эффект будет практически незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: фолликулит, инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: ощущение жжения, парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподобный, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и чувство покалывания.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Молескин мазь 0.1 %, Фармак ОАО (Украина, Киев)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МОЛЕСКИН

(MOLESKIN)

Состав:

действующее вещество: mometasone;

100 г мази содержат мометазона фуроата в пересчете на 100% вещество — 0,1 г;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоля монопальмитостеарат, воск белый, вода очищенная, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакокинетика.

Клинические характеристики.

Показания.

Противопоказания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлено.

Особенности применения.

При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если на протяжении короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение мази Молескин следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.

Для детей окклюзия не должна применяться. Также не следует применять окклюзию на лице. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Молескин, мазь для наружного применения, 0,1% не предназначен для применения в офтальмологии, включая нанесение на веки.

Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения мази на больших участках кожи или в течение длительного периода. Убедительных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды местного применения, Молескин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Тонкий слой мази Молескин наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Дети.

Детям старше 2 лет препарат применять только по назначению врача.

Безопасность применения мометазона для детей на протяжении более чем 6 недель не изучалась.

Существуют только ограниченные данные в отношении лечения детей младше 2 лет.

Молескин не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка.

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может угнетать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться вторичной недостаточностью коры надпочечников, которая обычно обратима.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить глюкокортикостероиды с меньшей активностью или отменить препарат.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: фолликулит, инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: ощущение жжения, парестезии.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось, в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, увеличение площади поражения, усиление проявлений аллергии, эритему, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и чувство покалывания.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Аналоги Молескин (Moleskin)