БИОСЕЛАК (BIOSELAC®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы вагинальные флакон, № 10
1 капсула содержит палочек Lactobacillus rhamnosus 573 около 1010 (не менее 108) КОЕ.
Прочие ингредиенты: молоко обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия глутамат, крахмал картофельный, магния стеарат, маннит (E421); состав капсулы: титана диоксид (E171), желатин..
№ UA/17194/01/01 от 24.01.2019 до 24.01.2024
DC

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Lactobacillus rhamnosus (L. r hamnosus) — грамположительные палочковидные анаэробные неспорообразующие бактерии. Они принадлежат к нормальной облигатной флоре вульвы и влагалища женщины и, наряду с другими видами лактобактерий (в том числе L. acidophilus, L. casei, L. fermentum и L. cellobiosum), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины и обеспечивают защитную функцию.

Кислая среда во влагалище является одним из основных факторов для нормального состояния и функции органа. Кислотность влагалищного содержимого определяет наличие молочной, уксусной и низкомолекулярных жирных кислот, которые образуются из углеводов клеток эпителия. Lactobacillus ферментируют углеводы до алифатических жирных кислот и обеспечивают поддержание их уровня. В норме pH влагалища соответствует кислому диапазону и находится в пределах 3,7–4,5.

Таким образом, защитные свойства Lactobacillus реализуются путем поддержания достаточной концентрации молочной кислоты, которая создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для Lactobacillus, а также путем прямого антибактериального действия перекиси водорода, вырабатываемой ими, на условно-патогенные микроорганизмы.

В условиях кислой среды лактобактерии активно конкурируют с другими микроорганизмами за возможность адгезии на клетках эпителия влагалища, оказывают стимулирующее действие на иммунную систему, выработку секреторного SIgA, лизоцима, комплемента и других факторов местного иммунитета.

Уровень pH влагалища может меняться в зависимости от возраста (с возрастом повышается), под действием стероидных гормонов яичников в течение менструального цикла у одной и той же женщины, в период беременности. Также изменения могут происходить под влиянием других факторов: индекса массы тела, заболеваний шейки матки и влагалища, уровня сексуальной активности, приема гормональных контрацептивов, наличия инфекционных процессов в организме; системных заболеваний, проведения системной или местной антибактериальной терапии, нарушений личной гигиены и др.; под влиянием экзогенных и эндогенних факторов, в том числе температуры и оксигенации.

Терапевтический эффект Lactobacillus обеспечивается путем непосредственной колонизации влагалища молочнокислыми бактериями, быстрым снижением pH влагалища до 4,0–4,7, активным подавлением жизнедеятельности и размножения патогенных и условно-патогенных бактерий, восстановлением собственной вагинальной микрофлоры и физиологического баланса во влагалище.

L. rhamnosus имеет антагонистическую активность в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), дрожжеподобных грибов рода Candida (благодаря секреции антифунгальных веществ, угнетения прикрепления к эпителиоцитам влагалища, торможения роста и размножения), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

Фармакокинетика. При интравагинальном применении компоненты препарата не всасываются в системный кровоток, в связи с чем данные фармакокинетики отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

Биоселак применяют для восстановления и поддержания нормальной вагинальной микрофлоры в таких случаях:

  • профилактика и комплексная терапия вагинальных инфекций различной этиологии;
  • профилактика вульвовагинального кандидоза;
  • профилактика дисбиоза влагалища различной этиологии, в том числе бактериального вагиноза;
  • профилактика дисбиоза влагалища у лиц, ведущих активную половую жизнь;
  • случаи бактериального вагиноза легкой и средней степени тяжести, кандидоза, при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;
  • после местного и/или системного применения антимикробных или химиотерапевтических средств;
  • при применении системных, в частности пероральных или вагинальных контрацептивов;
  • санация влагалища перед проведением местных гинекологических вмешательств;
  • при возникновении выделений из влагалища;
  • как профилактическое средство при использовании тампонов, местных контрацептивов, при недостаточной гигиене.

ПРИМЕНЕНИЕ

Биоселак предназначен для местного применения (интравагинально). Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены. Препарат применять по 1–2 капсулы в сутки (одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7–10 сут.

При необходимости лечение можно повторить (после консультации врача).

Дети. Препарат в форме капсул для интравагинального введения не предназначен для применения у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

препарат хорошо переносится. В отдельных случаях возможно развитие местных аллергических реакций (зуд, жжение, увеличение вагинальной секреции).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в случае серьезных иммунных нарушений препарат следует применять с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью. Возможно применение препарата в период беременности и кормления грудью по рекомендации врача. Следует с осторожностью назначать препарат женщинам в I триместр беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследования in vitro подтвердили устойчивость L. rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазолу, поэтому препарат можно применять при лечении средствами, в состав которых входят эти вещества.

Препарат не следует применять одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми средствами (исключение — метронидазол и ко-тримоксазол). Следует избегать вагинального спринцевания р-рами антисептиков из-за возможного снижения эффективности препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

о случаях передозировки препарата не сообщалось. Передозировка не представляет риска для состояния пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре 2–8 °C (в холодильнике). При температуре хранения не выше 25 °C срок годности препарата составляет не более 4 нед.

Дата добавления: 26.08.2019 г. Версия для печати