Превенар^® 13 вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная (тринадцативалентная адсорбированная) (Prevenar^® 13 pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (thirteen valent adsorbed)) (200152) - инструкция по применению ATC-классификация

1 доза (0,5 мл) содержит:
Пневмококковый полисахарид серотипа 1* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 3* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 4* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 5* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 6A* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 6B* — 4,4 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 7F* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 9V* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 14* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 18C* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 19A* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 19F* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 23F* — 2,2 мкг
CRM₁₉₇ белок-носитель ~32 мкг
*Конъюгированный с белком-носителем CRM₁₉₇ и адсорбированный на алюминия фосфате (0,125 мг алюминия).

активная иммунизация против инвазивных заболеваний, пневмонии и ОСО, вызванных Streptococcus pneumoniae, у детей грудного возраста и детей в возрасте от 6 нед до 5 лет.
Активная иммунизация против инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae, у лиц в возрасте 50 лет и старше.
Применение вакцины Превенар 13 должно базироваться на основе официальных рекомендаций с учетом влияния инвазивных заболеваний в разных возрастных группах, а также вариабельности эпидемиологии серотипов в разных географических зонах.

вакцину необходимо вводить в/м. Препарат желательно вводить в следующие участки: переднелатеральная поверхность бедра (латеральная широкая мышца бедра) у детей грудного возраста или дельтовидную мышцу плеча у более старших детей и взрослых.
Схема иммунизации
Схема иммунизации вакциной Превенар 13 должна основываться на официальных рекомендациях.
Детям грудного возраста, получившим первую дозу Превенара 13, рекомендовано закончить курс вакцинации препаратом Превенар 13.
Дети грудного возраста от 6 нед до 6 мес
Первичная вакцинация 3 дозами
Рекомендованный курс иммунизации состоит из 4 доз, по 0,5 мл каждая. Первичная вакцинация у детей грудного возраста состоит из 3 доз. Первую дозу обычно вводят в возрасте 2 мес. Интервал между дозами составляет не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить в возрасте не менее 6 нед. Четвертую дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить в возрасте 11–15 мес.
Первичная вакцинация 2 дозами
Альтернативно, когда Превенар 13 назначают в пределах стандартной программы иммунизации детей грудного возраста, можно применять курс, который состоит из 3 доз, по 0,5 мл каждая. Первую дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, вторую — через 2 мес. Третью дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить в возрасте 11–15 мес.
Дети грудного возраста и в возрасте старше 7 мес, которые не проходили вакцинацию
Дети грудного возраста 7–11 мес. Две дозы, по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 мес. Третью дозу рекомендуется вводить на 2-м году жизни.
Дети в возрасте 12–23 мес. Две дозы, по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 2 мес.
Дети в возрасте 2–5 лет. Одна доза — 0,5 мл.
Дети грудного возраста и дети, которые предварительно были вакцинированы 7-валентной вакциной Превенар (Streptococcus pneumoniae серотипы 4; 6B; 9V; 14; 18C; 19F и 23F)
Превенар 13 содержит те же 7 серотипов пневмококковых полисахаридов, конъюгированных с тем самым белком-носителем CRM₁₉₇, что входят в состав Превенара. Детей грудного возраста и детей, иммунизация которых была начата с Превенаром, можно перевести на Превенар 13 на любом этапе иммунизации.
Дети в возрасте 12–23 мес. Дети, которые не получили 2 дозы Превенара 13 на протяжении курса вакцинации детей грудного возраста, должны получить 2 дозы вакцины (с интервалом между дозами не менее 2 мес) для завершения курса иммунизации против 6 дополнительных серотипов. Альтернативно можно завершить курс иммунизации согласно официальным рекомендациям.
Дети в возрасте 2–5 лет. Одна доза.
Лица в возрасте от 50 лет
Одна разовая доза. Необходимость ревакцинации следующей дозой вакцины Превенар 13 не установлена. Если применение 23-валентной полисахаридной вакцины считается целесообразным, следует сначала вводить Превенар 13, независимо от состояния вакцинации другими пневмококковыми вакцинами (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ХАРАКТЕРИСТИКА).

повышенная чувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ или дифтерийному анатоксину.
Применение Превенара 13, как и других вакцин, следует отложить у лиц с острыми тяжелыми фебрильными заболеваниями. Однако наличие легкой инфекции, такой как простуда, не требует откладывания срока вакцинации.

побочные реакции, отмеченные в клинических исследованиях или в течение постмаркетингового периода применения вакцины, представлены ниже по классам систем органов в порядке снижения частоты и тяжести. Частоту определяют по следующим категориям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (≤1/10 000); частота неизвестна (невозможно установить, исходя из имеющейся информации).
Новорожденные и дети в возрасте от 6 нед до 5 лет
Безопасность вакцины оценивали в контролируемых клинических исследованиях с привлечением 4429 здоровых детей в возрасте от 6 нед на момент первой вакцинации и 11–16 мес на момент ревакцинации. В течение исследования применены 14 267 доз Превенара 13. Во всех исследованиях с участием детей грудного возраста Превенар 13 применяли одновременно с обычными педиатрическими вакцинами.
Также оценивали безопасность применения вакцины у 354 детей (в возрасте от 7 мес до 5 лет), ранее не вакцинированных.
К наиболее распространенным побочным проявлениям относятся реакции в месте введения, лихорадка, раздражительность, снижение аппетита и повышенная сонливость и/или ухудшение сна. Сообщалось о повышении частоты побочных реакций в месте введения вакцины у детей в возрасте старше 12 мес по сравнению с частотой возникновения, которую отмечали у новорожденных при первичном курсе введения Превенара 13.
Побочные реакции, отмеченные в клинических исследованиях
В клинических исследованиях профиль безопасности вакцины Превенар 13 был подобен Превенару. Нижеприведенная частота основывается на побочных реакциях, которые были квалифицированы как связанные с вакцинацией Превенаром 13 в клинических исследованиях.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, такие как отек лица, одышка, бронхоспазм.
Нарушения со стороны ЦНС: редко — судороги (включая фебрильные судороги), гипотоническо-гипореспонсивный эпизод.
Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — снижение аппетита; нечасто — рвота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: редко — сыпь, крапивница или сыпь, подобная крапивнице.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — гипертермия, раздражительность, покраснение в месте введения, затвердение/отек или боль, сонливость, нарушение сна. Покраснение в месте введения или затвердение/припухлость размером 2,5–7,0 см (после ревакцинации и у детей старшего возраста (2–5 лет)); часто — повышение температуры тела >39 °C, ограничение движений в месте введения (в связи с возникновением боли), покраснение в месте введения или отек/затвердение размером 2,5–7,0 см (после курса вакцинации в раннем возрасте); нечасто — покраснение в месте введения, припухлость/затвердение размером >7,0 см, плач.
Нежелательные реакции, отмечаемые на протяжении постмаркетингового периода
Хотя нижеперечисленные побочные реакции не отмечены при клинических исследованиях вакцины Превенар 13, их оценивают как побочные реакции на Превенар и Превенар 13. Указанная частота их возникновения основывается на количестве спонтанных сообщений относительно Превенара.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — лимфаденопатия (ограниченная местом введения инъекции).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко — мультиформная эритема.
Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — покраснение, воспаление, зуд в месте введения, покраснение лица.
Дополнительная информация относительно особых групп пациентов: апноэ у значительно недоношенных детей (≤28 нед беременности).
Лица в возрасте старше 50 лет
Оценку безопасности проводили в 6 клинических исследованиях с участием 6198 пациентов в возрасте от 50 до 95 лет. Превенар 13 вводили 5667 взрослым участникам, из которых 2616 (46,2%) были в возрасте от 50 до 64 лет, а 3051 (53,8%) принадлежал к возрастной группе 65 лет и старше. 1916 пациентов из общего числа лиц, получавших Превенар 13, раньше (минимум за 3 года до прививки в исследовании) были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, а 3751 пациент не проходил ранее вакцинацию 23-валентной полисахаридной вакциной. Независимо от того, имела ли место предварительная вакцинация, у лиц в возрасте 65 лет и старше наблюдали меньшее количество побочных эффектов, чем у более молодых людей. В целом для обеих возрастных групп категории частоты не отличались.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях
В каждом клиническом исследовании регистрации местных и системных реакций проводили ежедневно в течение 14 дней после каждой вакцинации. Ниже приведена частота побочных реакций, связанных с вакцинацией взрослых лиц вакциной Превенар 13.
Нарушения метаболизма и пищеварения: очень часто — снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — рвота; нечасто — тошнота.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, одышка, бронхоспазм.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: очень часто — высыпания.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — озноб, утомляемость, эритема, затвердение или отек, боль или болезненность в месте инъекции, ограничение движений конечности; часто — лихорадка; нечасто — локальная лимфаденопатия в месте инъекции.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия.
В целом введение вакцины Превенар 13 лицам, которые ранее уже были вакцинированы пневмококковой полисахаридной вакциной, не сопровождалось значительными различиями в частоте побочных реакций.
При одновременном применении Превенара 13 и 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины отмечали повышение частоты определенных ожидаемых системных реакций по сравнению с введением отдельно 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, артралгия и миалгия) или вакцины Превенар 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и артралгия).

Превенар 13 не следует применять внутрисосудисто.
При хранении возможно расслоение вакцины на белый осадок и прозрачный р-р. Перед вытеснением воздуха из шприца вакцину следует хорошо встряхнуть до получения однородной белой суспензии. Перед применением вакцину необходимо визуально проверить относительно наличия твердых частиц и/или изменения внешнего вида. Не применять, если содержимое выглядит иначе, чем описано. Неиспользованные остатки или отходы следует утилизировать согласно требованиям по утилизации в конкретной стране.
Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в редких случаях может развиться после применения вакцины.
Вакцину не следует вводить в/м пациентам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями коагуляции, которым могут быть противопоказаны в/м инъекции, но можно вводить п/к, если потенциальная польза явным образом преобладает над риском от применения вакцины.
Превенар 13 защищает только от серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в состав вакцины, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих ИПЗ, пневмонию или ОСО. Как любая другая вакцина, Превенар 13 не может защитить всех лиц, которые получают вакцину, от пневмококковой инфекции.
У пациентов с нарушенной иммунологической реактивностью, обусловленной иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, образование антител в ответ на активную иммунизацию может быть сниженным.
В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности по отношению к пациентам, которые входят в другие специфические группы высокого риска ИПЗ (например дети с врожденной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфицированные, со злокачественным заболеванием, нефротическим синдромом), отсутствуют. Возможность вакцинации в группах высокого риска следует рассматривать индивидуально. В настоящее время нет специфических данных по препарату Превенар 13.
Новорожденные и дети в возрасте от 6 нед до 5 лет
В клинических исследованиях Превенар 13 вызвал иммунный ответ на все 13 серотипов, которые входят в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после ревакцинации не превышал уровня, наблюдаемого после серии вакцинаций в раннем детском возрасте. Клинические значения этого наблюдения относительно индукции иммунной памяти серотипа 3 неизвестны.
Доля лиц, у которых производились функциональные антитела (титры OPA ≥1:8) к серотипам 1; 3 и 5, была значительной. Однако средние геометрические значения титров OPA были ниже, чем соответствующие значения титров для каждого из остатка дополнительных серотипов вакцины; клиническая значимость этого наблюдения для эффективности защиты неизвестна.
Ограниченные данные продемонстрировали, что 7-валентный Превенар (первичный курс 3 дозами) вызывает удовлетворительный иммунный ответ у детей грудного возраста с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности был подобен наблюдаемому в группах без наличия высокого риска.
Дети в возрасте до 2 лет должны проходить курс вакцинации Превенаром 13, который соответствует их возрасту. Пневмококковая конъюгированная вакцина не заменяет применения 23-валентных пневмококковых полисахаридных вакцин у детей в возрасте ≥2 лет с такими состояниями, как серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хроническое заболевание или ослабленная иммунная система, которые относят их к группе повышенного риска относительно ИПЗ, вызванного Streptococcus pneumoniae. При наличии рекомендаций дети группы риска в возрасте ≥24 мес, которые уже были первично вакцинированы Превенаром 13, должны получать 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину. Интервал между применением 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (Превенар 13) и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины должен составлять хотя бы 8 нед. Нет данных о том, может ли применение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у детей, не получавших первичной вакцинации, или у детей, первично вакцинированных с применением Превенара 13, привести к низкой реактивности на следующие дозы вакцины Превенар 13.
При первичном курсе иммунизации значительно недоношенных грудных детей (родившихся на ≤28 нед беременности) и особенно тех, кто имеет незрелость дыхательных путей в анамнезе, следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания на протяжении 48–72 ч. Поскольку у этой группы детей грудного возраста польза от вакцинации является значительной, не следует отменять или откладывать вакцинацию.
Можно ожидать, что серотипы вакцины защищают от ОСО значительно меньше, чем от ИПЗ. Поскольку ОСО вызывают многие другие микроорганизмы, кроме пневмококковых серотипов, имеющихся в этой вакцине, можно ожидать, что защита от всех ОСО будет низкой.
Для детей с судорожными нарушениями или фебрильными судорогами в анамнезе, а также для всех детей, получающих Превенар 13 одновременно с вакцинами, в состав которых входит цельноклеточный коклюшный компонент, необходимо провести жаропонижающее лечение согласно существующим рекомендациям относительно лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью
Данных о применении пневмококкового 13-валентного конъюгата у беременных женщин нет. Исследования на животных не показали наличия непосредственного или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Неизвестно, выделяется ли пневмококковый 13-валентный конъюгат с грудным молоком человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средставами или работе с другими механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать другие механизмы не проводили.

Превенар 13 не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку недостаточно данных по исследованию совместимости.
Дети грудного возраста и дети в возрасте от 6 нед до 5 лет
Вакцину Превенар 13 можно применять одновременно с любыми из следующих антигенов, применяемых как в моно-, так и комбинированных вакцинах: дифтерии, столбняка, цельноклеточного или ацеллюлярного коклюшного компонента, заболеваний, вызываемых Haemophilius influenzae типа b, инактивированного полиомиелита, гепатита B, менингококковой серогруппы C, кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Результаты клинических исследований продемонстрировали отсутствие влияния на иммунный ответ и профили безопасности примененных вакцин.
В клинических исследованиях с одновременным применением Превенара 13 и ротавирусной вакцины не отмечали изменений в профилях безопасности этих вакцин.
Лица в возрасте старше 50 лет
Превенар 13 может быть использован одновременно с сезонной 3-валентной инактивированной противогриппозной вакциной.
Результаты двух исследований, проведенных на пациентах в возрасте 50–59 и 65 лет и старше, показали возможность одновременного применения вакцины Превенар 13 и 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины. Ответ на введение трех антигенов, входящих в состав 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины, при введении этой вакцины отдельно и в сочетании с вакциной Превенар 13 был сопоставимым. При одновременном применении вакцины Превенар 13 и 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины иммунный ответ на Превенар 13 был менее выраженным, чем при самостоятельном введении вакцины Превенар 13. Клиническое значение этого явления неизвестно. Исследования одновременного применения с другими вакцинами не проводили. Различные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки тела.
Исследований одновременного применения вакцины Превенар 13 и 23-валентной полисахаридной вакцины не проводили. В клинических исследованиях применения вакцины Превенар 13 через 1 год после 23-валентной полисахаридной вакцины иммунный ответ для всех серотипов был менее выраженным по сравнению с иммунным ответом лиц, которым не проводили предварительную иммунизацию 23-валентной полисахаридной вакциной. Клиническое значение этого явления неизвестно.

передозировка вакцины Превенар 13 маловероятна в связи с его формой выпуска в виде предварительно наполненного шприца. Однако существуют сообщения о передозировке вакцины Превенар 13, которые описываются как применение последующих доз через меньший, чем рекомендовано, интервал после предыдущей дозы. В целом нежелательные явления, о которых сообщалось при передозировке, соответствуют тем, которые отмечены при применении доз по рекомендованной схеме для вакцины Превенар 13.

в холодильнике при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.