Бустрикс Полио суспензия для инъекций 1 доза шприц 0.5 мл с 2-мя иглами, №1 Лекарственный препарат

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит дифтерийного анатоксина¹ — ≥2 МЕ (2,5 Lf); столбнячного анатоксина¹ — ≥20 МЕ (2,5 Lf); Bordetella коклюшных антигенов: коклюшного анатоксина ¹ — 8 мкг, филаментозного гемагглютинина¹ — 8 мкг, пертактина¹ — 2,5 мкг; инактивированные вирусы полиомиелита: тип 1 (штамм Mahoney)² — 40 Д-антигенных единиц; тип 2 (штамм MEF-1)² — 8 Д-антигенных единиц; тип 3 (штамм Saukett)² — 32 Д-антигенные единицы.
¹Адсорбированный на алюминия гидроксиде (Al (OH) ₃) и алюминия фосфате (AlPO₄).
²Размноженные на клетках Vero — не менее 2 МЕ (2,5 Lf).

фармакодинамика. Иммунный ответ
Во время исследований следующий иммунный ответ наблюдался через 1 мес после иммунизации вакциной Бустрикс Полио детей, подростков и взрослых (табл. 1).
Таблица 1

N = количество вакцинированных лиц.
*Иммунный ответ на ревакцинацию определяется как:
для изначально сероотрицательных пациентов, у которых концентрации антител не менее чем в 4 раза выше порогового значения (концентрация после ревакцинации ≥20 ед. ИФА/мл);
для изначально сероположительных пациентов с концентрацией антител до ревакцинации ≥5 ед. ИФА/мл и <20 ед. ИФА/мл: повышение уровня антител не менее чем в 4 раза выше уровня антител до ревакцинации;
для изначально сероположительных пациентов с концентрацией антител до ревакцинации ≥20 ед. ИФА/мл: повышение уровня антител не менее чем в 2 раза выше уровня антител до ревакцинации.
Как и для других дифтерийно-столбнячных вакцин, Бустрикс Полио индуцирует высокий уровень серопротекции и более высокий титр антител противодифтерийных и антистолбнячных антител у детей и подростков по сравнению со взрослыми.
Эффективность защиты против коклюша. Коклюшные антигены, содержащиеся в вакцине Бустрикс Полио, являются составной частью педиатрической ацеллюлярной коклюшной комбинированной вакцины (Инфанрикс), эффективность которой после первичной вакцинации продемонстрирована в клиническом исследовании по ее изучению. После бустерной иммунизации вакциной Бустрикс Полио титры антител ко всем трем коклюшным компонентам были на идентичном или более высоком уровнях в вышеприведенном клиническом исследовании. На основании этих сравнений установлено, что вакцина Бустрикс Полио будет формировать защиту против коклюша, однако уровень и продолжительность этой защиты не определены.
Продолжительность иммунного ответа. Следующие показатели серопротекции/сероположительности наблюдали спустя 5 лет после вакцинации Бустрикс Полио детей и 10 лет после вакцинации Бустрикс Полио подростков и взрослых (табл. 2).
Таблица 2. Продолжительность иммунного ответа у детей и взрослых

*98,2% субъектов с защитной концентрацией антител ≥0,016 МЕ/мл по данным метода нейтрализации на Vero-клетках in vitro.
**92,1% субъектов с защитной концентрацией антител ≥0,01 МЕ/мл по данным метода нейтрализации на Vero-клетках in vitro.
Иммунный ответ после введения повторной дозы вакцины Бустрикс Полио. Оценивали иммуногенность вакцины Бустрикс Полио, которую ввели спустя 5 лет после предыдущей бустерной иммунизации вакциной Бустрикс Полио в возрасте от 4 до 8 лет. Через 1 мес после вакцинации более чем 99% пациентов были сероположительными к коклюшу и у них наблюдали наличие серологической защиты против дифтерии, столбняка и всех трех типов полиовируса.
У взрослых 1 доза вакцины Бустрикс Полио, которую ввели спустя 10 лет после предыдущей дозы, приводила к развитию защитного иммунного ответа у >96,8% (для дифтерийного антигена) и 100% субъектов (для антигенов столбняка и полиомиелита). Бустерная реакция против антигенов коклюша составила от 74,2 до 98,4%.
Иммунный ответ у пациентов без предварительной вакцинации или у тех, чей вакцинальный статус неизвестен. У подростков в возрасте 11–18 лет без предварительной вакцинации против коклюша и без вакцинации против дифтерии и столбняка в предыдущие 5 лет 1 доза Бустрикс (dTpa компонент вакцины Бустрикс Полио) индуцирует гуморальный ответ против коклюша, и все вакцинированные были защищены против столбняка и дифтерии.
После применения однократной дозы Бустрикс Полио у 140 взрослых в возрасте ≥40 лет (в том числе ни разу не вакцинированных или с неизвестным вакцинальным статусом), не получавших какой-либо вакцины против дифтерии и столбняка за последние 20 лет, более чем 96,4% лиц были сероположительными против всех трех антигенов коклюша, а также 77,7 и 95,7% имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка соответственно.
Доклинические данные по безопасности
Токсическое влияние на репродуктивную функцию. Фертильность. Анализ данных доклинических исследований вакцины Бустрикс Полио не выявил никакой специфической опасности для фертильности человека на основе традиционных исследований фертильности у самок крыс и кроликов.
Беременность. Анализ данных доклинических исследований вакцины Бустрикс Полио не выявил никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).
Токсикология и/или фармакология у животных. Анализ данных доклинических исследований не выявил никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.
Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у лиц, начиная с 3-летнего возраста. Вакцина Бустрикс Полио не показана для первичной иммунизации.
Иммунизация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Министерства здравоохранения Украины.

рекомендуется одноразовое введение вакцины в дозе 0,5 мл.
Вакцину Бустрикс Полио могут назначать, начиная с 3-летнего возраста, в соответствии с официальными рекомендациями и/или существующей медицинской практикой применения вакцин с уменьшенным содержанием антигенов дифтерии, столбняка, коклюша в комбинации антигенами полиомиелита. Бустрикс Полио могут назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травмы у лиц, которым показана ревакцинация против коклюша, дифтерии и полиомиелита и ранее получивших первичный курс иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в соответствии с официальными рекомендациями.
Повторную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита следует проводить в срок, определенный в соответствии с официальными рекомендациям (как правило, через каждые 10 лет).
Вакцина Бустрикс Полио предназначена для глубокого в/м введения в область дельтовидной мышцы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Если имеются в комплекте 2 иглы разной длины, необходимо выбрать иглу соответствующего размера, чтобы обеспечить глубокое в/м введение в зависимости от размера и массы тела пациента.
Вакцину Бустрикс Полио можно назначать детям и взрослым, чей вакцинальный статус неизвестен, либо тем, кто получил незавершенный курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (см. ХАРАКТЕРИСТИКА). На основании данных у взрослых 2 дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендуют ввести через 1 и 6 мес после первой дозы для максимального увеличения вакцинального ответа против дифтерии и столбняка.
Инструкция по применению. Бустрикс Полио перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или отклонения физических показателей. В случае если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.
Поскольку при хранении вакцины может образоваться белый осадок, суспензию Бустрикс Полио перед применением следует хорошо встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии.
Перед применением желательно, чтобы вакцина была комнатной температуры.
После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 ч при температуре 21 °C.
Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

вакцину Бустрикс Полио не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины (в том числе к неомицину или полимиксину; см. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА) или лицам, у которых проявлялись признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.
Вакцина Бустрикс Полио противопоказана, если у человека отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержавшей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшным компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии, столбняка и полиомиелита.
Бустрикс Полио не следует вводить лицам, у которых выявлены временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка (см. информацию относительно судорог и гипотензивно-гипореспонсивных эпизодов в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Как и при применении других вакцин, введение Бустрикс Полио должно быть отложено у лиц с острым серьезным заболеванием, сопровождающимся лихорадкой. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.

профиль безопасности, представленный в табл. 3, базируется на основании данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцину Бустрикс Полио ввели 908 детям (в возрасте 4–8 лет) и 955 пациентам в возрасте 10–93 лет.
Наиболее распространенными в обеих этих группах вакцинированных побочными эффектами были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отек), которые регистрировали у 31,3–82,3% лиц. Эти реакции возникали в течение первых 48 ч после проведения вакцинации и проходили без последствий.
Побочные реакции, обладавшие возможной причинно-следственной связью с вакцинацией, представлены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Таблица 3. Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований вакцины Бустрикс Полио

Одновременное введение с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы детям в возрасте 3–6 лет. Вакцину Бустрикс Полио вводили одновременно с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в двух клинических исследованиях с участием 406 детей в возрасте 3–6 лет. В этих исследованиях часто сообщали об инфекциях верхних дыхательных путей и сыпи. Лихорадка, раздражительность, повышенная утомляемость, потеря аппетита и желудочно-кишечные расстройства (в том числе диарея и рвота) отмечены в сообщениях с более высокой частотой (очень часто) по сравнению с таковой в табл. 3, в то время как все остальные побочные реакции наблюдали с аналогичной или более низкой частотой.
В табл. 4 представлены побочные реакции, о которых дополнительно сообщали в ходе клинических исследований с применением вакцины Бустрикс (dTpa компонент вакцины Бустрикс Полио), которую вводили 839 детям (в возрасте 4–9 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 лет.
Таблица 4. Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований вакцины Бустрикс

Реактогенность после введения повторной дозы вакцины Бустрикс или Бустрикс Полио. У пациентов, получивших все 4 дозы DTPa-вакцины с последующим введением вакцины Бустрикс Полио в возрасте примерно 4–8 лет, повышения реактогенности после введения второй дозы вакцины Бустрикс Полио, примененной 5 годами позже, не отмечалось.
У пациентов в возрасте старше 15 лет без предварительной вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, получивших дозу вакцины Бустрикс Полио или иной вакцины с пониженным антигенным составом с последующим введением дополнительной дозы вакцины Бустрикс Полио 10 годами позже, повышения реактогенности не отмечалось.
У пациентов, получивших все 4 дозы DTPw-вакцины с последующим введением вакцины Бустрикс в возрасте примерно 10 лет, наблюдали повышение местной реактогенности после введения дополнительной дозы вакцины Бустрикс, примененной через 10 лет после введения последней дозы.
Данные постмаркетингового надзора
Таблица 5. Побочные реакции, выявленные в течение постмаркетингового надзора за применением вакцины Бустрикс

Данные позволяют предположить повышение местной реактогенности у субъектов, которым ранее в детстве вводили DTPw-вакцину.
После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящем параличе или даже параличе дыхательных мышц (то есть синдром Гийена — Барре).

соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должен предшествовать период рассмотрения истории болезни (особенно относительно случаев предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клиническое обследование.
Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинский контроль всегда должны быть легко доступными в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением врача не менее 30 мин после вакцинации. Место проведения прививок должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был во времени связан с введением коклюшсодержащей вакцины у детей раннего возраста, решение назначать последующие дозы вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешенным:

• температура тела ≥40 °C в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
• плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ≥3 ч, отмечается в пределах 48 ч после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, проявляющиеся в пределах 3 дней после вакцинации.

Могут быть такие обстоятельства (например высокая заболеваемость коклюшем), когда потенциальная польза превышает возможный риск, особенно если учитывать, что эти события не связаны с серьезными осложнениями. Согласно имеющимся клиническим данным, соотношение риска и возможной пользы для ацеллюлярных коклюшных вакцин является лучшим, чем соотношение риска и возможной пользы для цельноклеточных коклюшных вакцин.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Pa — ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw — цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.
Ни при каких обстоятельствах Бустрикс Полио нельзя вводить в/в.
Бустрикс Полио следует назначать с особой осторожностью лицам с тромбоцитопенией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении вакцины у таких лиц возможно развитие кровотечения. Для предупреждения кровотечения место инъекции следует сильно прижать (не растирая) минимум на 2 мин.
После иммунизации детей вакцинами, содержащими один или более антигенных компонентов, входящих в состав Бустрикс Полио, имелись очень редкие сообщения о случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивных эпизодов) и судорог.
Наличие в анамнезе фебрильных судорог, в семейном анамнезе — судорожных припадков, синдрома внезапной смерти младенцев и наличие в семейном анамнезе побочных реакций после введения DTP-вакцин не является противопоказанием.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к иммунизации вакциной Бустрикс Полио.
Ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут после вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом, например пациентов, получающих лечение иммуносупрессивными препаратами.
Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц.
Синкопе (обморок) может возникнуть во время или перед любой инъекционной вакцинацией, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 мин после вакцинации для предупреждения риска травматизации.
Это лекарственное средство содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг)/дозу, то есть практически от него свободно.
Беременность. Данные по безопасности проспективного обсервационного исследования, в котором Бустрикс (DTPa-компонент вакцини Бустрикс Полио) вводили беременным в III триместр (793 беременных), как и данные постмаркетингового наблюдения, когда беременным вводили вакцины Бустрикс или Бустрикс Полио (dTpa-IPV вакцины), указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с воздействием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного.
Как и при применении других инактивированных вакцин, не ожидается, что антигены вирусов полиомиелита, находящихся в вакцине Бустрикс Полио, будут обладать негативным влиянием на плод.
Решение о применении вакцины Бустрикс Полио в III триместр должно быть тщательно обдуманным.
Данные проспективных клинических исследований применения вакцины Бустрикс Полио у беременных в I и II триместр отсутствуют.
Ограниченные данные свидетельствуют, что наличие антител у беременных может снизить уровень иммунного ответа на некоторые вакцины у младенцев, рожденных женщинами, которые были привиты вакциной Бустрикс Полио во время беременности. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Вакцину Бустрикс Полио можно применять во время беременности только в случае преимущества предполагаемой пользы над возможным риском для плода.
Кормление грудью. Безопасность вакцины Бустрикс Полио у кормящих грудью не изучали. Тем не менее, поскольку Бустрикс Полио содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.
Неизвестно, экскретируется ли Бустрикс Полио в грудное молоко человека.
Бустрикс Полио можно применять в период кормления грудью лишь в случае, когда польза от применения будет преобладать над потенциальным риском.
Данные относительно введения Бустрикс Полио в период кормления грудью отсутствуют. Бустрикс Полио следует вводить в период кормления ребенка грудью только при наличии строгих медицинских показаний.
Фертильность. Данные клинических исследований применения у человека отсутствуют. Результаты исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Дети. Безопасность и эффективность вакцины Бустрикс Полио у детей в возрасте до 3 лет не установлены (см. ПОКАЗАНИЯ и ПРИМЕНЕНИЕ).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами вакцины маловероятна.

Бустрикс Полио можно применять одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и вируса папилломы человека (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Бустрикс Полио можно одновременно применять с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой из компонентов этих вакцин.
Одновременное применение Бустрикс Полио с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали. Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению иммунного ответа. Если Бустрикс Полио одновременно применяют с другими инъекционными вакцинами или иммуноглобулином, эти препараты всегда необходимо вводить в разные участки тела.
Как и при применении других вакцин, можно не получить адекватный иммунологический ответ у пациентов с иммунодефицитом или у тех, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.
Несовместимость. Бустрикс Полио не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

в ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, возникавшие после дозирования, были подобны тем, которые развиваются при обычном применении вакцины.

хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 ч при температуре 21 °C.
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1 В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: [email protected], сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85 или +38 (050) 381-43-49 или е-mail: [email protected]
UA/BOO/0010/18.12.20