БУСТРИКС™

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, с 2-мя иглами, № 1

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит дифтерийного анатоксина1 — ≥2 МЕ (2,5 Lf); столбнячного анатоксина1 — ≥20 МЕ (5 Lf); Bordetella коклюшных антигенов: коклюшного анатоксина 1 — 8 мкг, филаментозного гемагглютинина1 — 8 мкг, пертактина1 — 2,5 мкг.
1Адсорбированный на алюминия гидроксиде (Al (OH) 3) и алюминия фосфате (AlPO4).

№ UA/14955/01/01 от 24.02.2016 до 24.02.2021 По рецепту DC

ХАРАКТЕРИСТИКА

Бустрикс™ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также трех очищенных антигенов возбудителя коклюша, адсорбированных на солях алюминия. Введение препарата согласно утвержденным рекомендациям вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацеллюлярный) компоненты вакцины приведены в таблице. Приблизительно через 1 мес после ревакцинации вакциной Бустрикс™ отмечали следующие уровни серопротекции/сероположительности.

Таблица

Антиген Серопротекция/сероположительность Взрослые и дети в возрасте от 10 лет, ≥1690 пациентов (доля вакцинированных,%) Дети в возрасте 4–9 лет, ≥415 пациентов (доля вакцинированных,%)
Дифтерийный ≥0,1 МЕ/мл* 97,2 99,8
Столбнячный ≥0,1 МЕ/мл* 99,0 100,0
Коклюшный:
коклюшный анатоксин ≥5 ИФА/мл 97,8 99,0
филаментозный гемагглютинин ≥5 ИФА/мл 99,9 100,0
пертактин ≥5 ИФА/мл 99,4 99,8

*Уровни, достаточные для защиты от возбудителя.

Результаты сравнительных исследований с коммерческими dT-вакцинами указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от тех, которые наблюдаются при введении этих вакцин.

Защитная эффективность коклюшного компонента. На сегодня данные относительно эффективности вакцинации Бустрикс™ против случаев определенного коклюша отсутствуют, однако защитная эффективность DTPa-вакцины (Инфанрикс™) производства «ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз» против типичного заболевания коклюшем, как его определяет Всемирная организация здравоохранения (≥21 дня пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением), продемонстрирована в следующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:

  • проспективное слепое исследование среди семейных контактов, проводившееся в Германии (по схеме 3; 4 и 5 мес). Основываясь на данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых отмечали индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, определявшегося как кашель любого типа в течение ≥14 дней, составляла 73 и 67%, когда заболевание определяли как кашель любого типа в течение 7 или больше дней;
  • спонсированное Национальным институтом здоровья исследование эффективности, проведенное в Италии (по схеме 2; 4 и 6 мес), в котором установлено, что эффективность вакцины составляла 84%. Когда определение болезни было расширено и к нему добавлены клинически более легкие случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, то рассчитанная эффективность вакцины Инфанрикс™ составляла 71% для кашля продолжительностью >7 дней любого типа и 73% для кашля длительностью >14 дней.

Лица, вакцинированные Бустрикс™, достигли более высокого титра антител против коклюша, чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составляла 88,7%.

Через 5–6 лет после иммунизации вакциной Бустрикс™ по меньшей мере 94% детей, привитых в возрасте 4 лет и старше, имели защитный уровень антител или были серопозитивными относительно всех компонентов вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность относительно коклюшного анатоксина отмечена у 52% пациентов).

Через 10 лет после иммунизации вакциной Бустрикс™ не менее 86% взрослых имели защитный уровень антител или были серопозитивными относительно всех компонентов вакцины. Среди подростков процент лиц, которые имели защитный уровень антител или были серопозитивными, составлял не менее 82% относительно всех компонентов вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность относительно коклюшного анатоксина отмечали у 61% пациентов).

Была проведена оценка иммуногенности вакцины Бустрикс™, введенной через 10 лет после предыдущей ревакцинации вакциной, которая содержала уменьшенное количество дифтерийного, столбнячного и ацеллюлярного коклюшного антигенов. Через 1 мес после вакцинации у более 99% пациентов отмечали серологическую защиту против дифтерии и столбняка и серопозитивность относительно коклюша.

У пациентов в возрасте ≥40 лет, не получавших никакой прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе тех, которые ни разу не были иммунизированы, или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), 1 доза вакцины Бустрикс™ в большинстве случаев вызывала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 мес после первой дозы, максимально повышали вакцинальную защиту против дифтерии и столбняка.

Доклинические данные по безопасности

Токсическое влияние на репродуктивную функцию. Фертильность. Анализ данных доклинических исследований вакцин Бустрикс™ не выявил никакой специфической опасности для фертильности человека на основе традиционных исследований фертильности у самок крыс и кроликов.

Беременность. Анализ данных доклинических исследований не выявил никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и/или фармакология у животных. Анализ данных доклинических исследований не выявил никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

ПОКАЗАНИЯ

бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша у лиц, начиная с 4-летнего возраста. Иммунизация на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Министерства здравоохранения Украины.

ПРИМЕНЕНИЕ

рекомендуется одноразовое введение вакцин Бустрикс™ в дозе 0,5 мл.

Вакцины могут назначаться, начиная с 4-летнего возраста, согласно существующей медицинской практике бустерной иммунизации комбинированными вакцинами против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша. Повторная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша должна проводиться через промежутки времени, которые определены официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).

Бустрикс™ могут назначаться одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травмы у лиц, которые ранее получали первичный курс иммунизации вакциной с столбнячным анатоксином, в соответствии с официальными рекомендациями.

Вакцины Бустрикс™ предназначены для глубокого в/м введения в область дельтовидной мышцы.

Ни при каких обстоятельствах указанные вакцины нельзя вводить в/в.

Инструкция по применению. Перед проведением вакцинации вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменений физического состояния перед применением. В случае каких-либо изменений вакцину следует утилизировать.

Перед применением желательно, чтобы вакцина была комнатной температуры. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 ч при температуре 21 °С.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

вакцины Бустрикс™ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины (см. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА) или лицам, у которых проявлялись признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Вакцины противопоказаны, если у человека отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержавшей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшным компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка.

Бустрикс™ не следует назначать лицам, у которых выявлены временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка (см. информацию относительно судорог и гипотензивно-гипореспонсивных эпизодов в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Как и при применении других вакцин, введение этих вакцин должно быть отложено у лиц с острым серьезным заболеванием, сопровождающимся лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

в клинических исследованиях было провакцинировано 839 детей (в возрасте 4–8 лет) и 1931 взрослый, подростки и дети в возрасте старше 10 лет.

Побочные реакции, которые имели возможную причинно-следственную связь с вакцинацией, приведены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Дети в возрасте 4–8 лет

Инфекции и инвазии: нечасто — инфекции верхних дыхательных путей.

Метаболические и алиментарные расстройства: часто — анорексия.

Психические расстройства: очень часто — повышенная возбудимость.

Нервная система: очень часто — сонливость; часто — головная боль; нечасто — нарушение внимания.

Орган зрения: нечасто — конъюнктивит.

ЖКТ: часто — диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства.

Кожа и подкожные ткани: нечасто — сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек; повышенная утомляемость; часто — повышение температуры тела ≥37,5 °С (в том числе лихорадка >39 °С), выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина (иногда включал смежный сустав); нечасто — другие реакции в месте введения вакцины (например уплотнение), боль.

Взрослые, подростки и дети в возрасте от 10 лет

Инфекции и инвазии: нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.

Кровь и лимфатическая система: нечасто — лимфаденопатия.

Нервная система: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — синкопе (обморок).

Респираторная система: нечасто — кашель.

ЖКТ: часто — тошнота, желудочно-кишечные расстройства; нечасто — диарея, рвота.

Кожа и подкожные ткани: нечасто — гипергидроз, зуд, высыпания.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: нечасто — артралгия, миалгия, скованность суставов и опорно-двигательного аппарата.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек; повышенная утомляемость, недомогание; часто — повышение температуры тела ≥37,5 °С, реакции в месте введения вакцины (в том числе выраженный отек в месте инъекции и стерильный абсцесс); нечасто — лихорадка >39 °С, гриппоподобное заболевание, боль.

Данные постмаркетингового надзора

Иммунная система: очень редко — аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные.

Нервная система: редко — гипотонические гипореcпонсивные эпизоды, судороги (с лихорадкой или без нее).

Кожа и подкожные ткани: редко — крапивница, ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина, астения.

Данные, полученные по результатам назначения вакцины 146 пациентам, указывают на небольшое повышение местной реактогенности (боль, покраснение, отек) при повторной вакцинации взрослых (старше 40 лет) по схеме прививки 0; 1; 6 мес.

У пациентов, которые получили все 4 дозы DTPw-вакцины с последующим введением вакцины Бустрикс™ в возрасте около 10 лет, отмечали повышение местной реактогенности после дополнительной дозы вакцины Бустрикс™, введенной 10 лет спустя.

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящем параличе или даже параличе дыхательных мышц (то есть синдром Гийена — Барре).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должен предшествовать период рассмотрения истории болезни (особенно относительно случаев предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клиническое обследование.

Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был во времени связан с введением коклюшсодержащей вакцины, решение назначать последующие дозы вакцин, которые содержат коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешенным:

  • температура тела ≥40 °C в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
  • плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ≥3 ч, отмечается в пределах 48 ч после вакцинации;
  • судороги с лихорадкой или без нее, проявляющиеся в пределах 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Pa — ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw — цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинский контроль всегда должны быть легко доступными в случае возникновения редчайших анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением врача не менее 30 мин после вакцинации. Место проведения прививок должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Бустрикс™ следует назначать с особой осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении вакцины у таких лиц возможно развитие кровотечения. Для предупреждения кровотечения место инъекции следует сильно прижать (не растирая) минимум на 2 мин.

Судороги в анамнезе или судороги и побочные эффекты в семейном анамнезе не являются противопоказанием к прививке.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к прививке против дифтерии, столбняка и коклюша. Ожидаемый иммунологический ответ может быть не получен у больных с иммунодефицитом.

В очень редких случаях возможно возникновение коллапса или шокоподобного состояния (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод) и судорог в пределах 2–3 сут после применения вакцин, содержащих DTPa компоненты комбинированных вакцин с этими компонентами.

Ни при каких обстоятельствах Бустрикс™ нельзя вводить в/в.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или перед любой инъекционной вакцинацией как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 мин после вакцинации для предупреждения риска травматизации.

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц.

Это лекарственное средство содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг)/дозу.

Несовместимость. Бустрикс™ не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Беременность. Как и для всех инактивированных вакцин, при применении Бустрикс™ не ожидается вредного влияния на плод. Однако достаточных данных по применению вакцины, которая содержит коклюшный компонент, у беременных нет. Поэтому применять Бустрикс™ в период беременности необходимо лишь в том случае, когда польза от применения вакцины будет преобладать над возможным риском для плода. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие.

Кормление грудью. Безопасность вакцинации Бустрикс™ у женщин, кормящих грудью, не изучалась. Неизвестно, экскретируются ли компоненты вакцин в грудное молоко человека.

Бустрикс™ следует применять во время кормления ребенка грудью только в случае, когда польза от применения превышает потенциальный риск. Данные по применению в период кормления грудью у человека отсутствуют.

Результаты исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами вакцины маловероятна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

вакцины можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент той или иной вакцины. Одновременное применение Бустрикс™ с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали, при этом нарушение иммунного ответа при одновременном применении маловероятно. Если вакцины применяют одновременно с другими инъекционными вакцинами или иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитными состояниями может не достигаться. У таких пациентов, если необходимо вводить противостолбнячную вакцину после травмы с риском заражения столбняком, следует применять чистую противостолбнячную вакцину.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, возникавшие после дозирования, были подобны тем, которые развиваются при обычном применении вакцины.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 ч при температуре 21 °С.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1 В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85 или +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com

UA/OTH/0034/16.11.21

Дата добавления: 07.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой