0
UA | RU

Эридез

(Eridez)
Дарница

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Дезлоратадин5 мг
№ UA/18434/01/01 от 11.11.2020 до 11.11.2025
Классификация
Лекарственные средства

Состав

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит дезлоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: калия полакрилин, калия гидроксид, железа оксид красный (Е 172), магния стеарат, натрия кроскармелоза, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), ароматизатор «Tutti Frutti» 5.

Лекарственная форма

Таблетки, которые диспергируются в полости рта.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки красно-коричневого цвета со скошенными краями и тиснением «5» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин. Код АТС R06А Х27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дезлоратадин — это неседативное антигистаминное лекарственное средство длительного действия, оказывающее селективное антагонистическое действие на периферические Н1-рецепторы. После перорального введения перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.

Исследования показали, что, кроме антигистаминой активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Дезлоратадин не проникает в ЦНС и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения.

Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа.

Выведение

Период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (около 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки.

Линейность и нелинейность

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне 5 — 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина 5 — 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции лекарственного средства не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Клинические характеристики

Показания

Устранение симптомов, связанных с:

  • аллергическим ринитом;
  • крапивницей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, любому вспомогательному компоненту лекарственного средства или лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

При совместном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Дезлоратадин, который принимали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Особенности применения

Лекарственное средство следует применять с осторожностью и под контролем врача при тяжелой почечной недостаточности.

Лекарственное средство содержит аспартам, поэтому оно может быть вредно для лиц с фенилкетонурией.

Следует применять с осторожностью пациентам с медицинской или семейной историей судорог, а в основном детям младшего возраста, которые более подвержены новым судорогам при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть возможность прекращения применения дезлоратадина пациентам, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, поэтому рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство не следует принимать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не отмечалось снижение трудоспособности у пациентов, получавших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Способ применения

Непосредственно перед приемом блистер осторожно вскрыть и достать, не раздробляя, диспергируемую в ротовой полости таблетку так, чтобы она не раскрошилась. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не требуется. Дозу следует принять сразу после открытия блистера.

Дети

В данной лекарственной форме лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте старше 12 лет.

Передозировка

При передозировке показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В ходе исследований с применением увеличенной в разы дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не оказали.

Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится ли он перитонеальным диализом.

Побочные реакции

Есть риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждении).

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: частота неизвестна — повышение аппетита.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — фоточувствительность.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие нарушения: часто — повышенная утомляемость; очень редко — реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна — астения.

Исследование: частота неизвестна — увеличение массы тела.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Диспергируемые в ротовой полости таблетки по 5 мг; по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дженефарм СА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

18 км Мерезонoc Аве, Паллини Аттики, 15351, Греция.

Заявитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Дата добавления: 10.01.2022 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют Эридез

Аллергический контактный дерматит, причина не уточнена МКБ L23.9
Сезонный аллергический ринит МКБ J30.2

Рекомендуемые аналоги Эридез:

Хитакса
таблетки, диспергируемые в ротовой полости 2,5 мг блистер, № 10
ADAMED Sp. z o.o.
Хитакса
таблетки, диспергируемые в ротовой полости 5 мг блистер, № 10
ADAMED Sp. z o.o.

Комментарии

Алексей Музыченко 18.12.2017 8:02

В справочнике «Компендиум» 2016 года по данному препарату была представлена следующая информация

табл. п/о 5 мг, № 10
 Дезлоратадин5 мг

Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

дезлоратадин — селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов, не оказывающий седативного действия. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После перорального приема Эридез селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через ГЭБ.
Кроме антигистаминового, Эридез оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает реакции, лежащие в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • выделение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины (ИЛ): ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
  • выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфно-ядерными нейтрофильными гранулоцитами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
  • острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Эридез не проникает через ГЭБ, не оказывает влияния на психомоторные реакции при приеме в дозе до 7,5 мг/сут.
Дезлоратадин определяется в плазме крови на протяжении 30 мин после приема. Cmax в плазме крови достигается через 3 ч, Т½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его Т½ (около 27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении в дозе 5–20 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Еда (жирный высококалорийный завтрак или грейпфрутовый сок) не влияла на распределение дезлоратадина.

ПОКАЗАНИЯ:

устранение симптомов, связанных с:

  • аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);
  • крапивницей (суд, сыпь).

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяют внутрь у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от еды. Таблетку глотают не разжевывая, запивая водой. Препарат желательно принимать регулярно, в одно и то же время. Длительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после их повторного возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость, сухость во рту и головная боль. Другие побочные эффекты, о которых редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены ниже.
Со стороны психики: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, усиленное сердцебиение.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени в плазме крови, билирубина, гепатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).
В случае появления любых побочных эффектов необходимо проконсультироваться с врачом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью применяют у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Дезлоратадин не усиливает таких эффектов алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенным образом не отличались у пациентов, которые принимали дезлоратадин и плацебо отдельно или одновременно с алкоголем.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Эридеза у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется принимать в период беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать женщинам в период кормления грудью.
Дети. Эффективность и безопасность дезлоратадина в форме таблеток у детей в возрасте до 12 лет не исследовались.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния дезлоратадина на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами не отмечалось. Однако пациентов следует предупредить, что в крайне редких случаях люди отмечают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

клинически значимых изменений концентрации препарата в плазме крови при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при случайном приеме препарата в высоких дозах возможно усиление побочных эффектов: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; эффективность перитонеального диализа не установлена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.

Добавить свой

Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko