Максицин концентрат для приготовления инфузионного раствора 400 мг/20 мл флакон 20 мл №1

действующее вещество: moxifloxacin;

1 мл раствора содержит моксифлоксацина гидрохлорида (в перечислении на моксифлоксацин) 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код ATС J01M А14.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Моксифлоксацин ингибирует бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК-гираза и топоизомераза IV), необходимые для репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Способность фторхинолонов уничтожать бактерии напрямую зависит от их концентрации. Фармакодинамические исследования фторхинолонов на животных моделях инфекционно-воспалительных заболеваний и людей показывают, что основным определяющим фактором эффективности является соотношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC24) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК).

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам может возникать в результате мутаций ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы включают чрезмерную экспрессию эфлюксных насосов, непроницаемость и опосредованную протеинами защиту ДНК-гиразы. Перекрестная резистентность может ожидаться между моксифлоксацином и другими фторхинолонами.

Механизмы резистентности, характерные для антибактериальных средств, относящихся к другим классам, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина.

Предельные значения

Клинические МИК и предельные значения дискового диффузного теста моксифлоксацина согласно EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) (01.01.2012):

Микробиологическая чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в зависимости от местности и со временем для отдельных видов, поэтому предпочтительно использовать локальную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.

Фармакокинетика.

Всасывание и биодоступность

После однократной 60-минутной инфузии моксифлоксацина в дозе 400 мг максимальная концентрация препарата достигается в конце инфузии и составляет около 4,1 мг/л, что примерно на 26% больше величины этого показателя после применения препарата перорально (3,1 мг/л). После внутривенного введения площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) составляет около 39 мг×ч/л, что в незначительной степени превышает этот параметр при применении лекарственного средства перорально (35 мг×ч/л). Абсолютная биодоступность составляет около 91%.

При внутривенном введении моксифлоксацина нет необходимости в коррекции дозы в соответствии с возрастом или полом пациентов.

Фармакокинетика линейна в диапазоне 50 — 1200 мг для однократной пероральной дозы, до 600 мг для однократной внутривенной дозы и до 600 мг для применения 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется во внесосудистом пространстве. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) составляет около 2 л/кг. По результатам исследований in vitro и ex vivo связывание с белками плазмы крови составляет около 40–42% независимо от концентрации лекарственного средства. Моксифлоксацин в основном связывается с альбумином плазмы крови.

Максимальные концентрации 5,4 мг/кг и 20,7 мг/л (средние геометрические значения) наблюдались в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиальной стельки соответственно через 2,2 часа после перорального приема лекарственного средства. Подходящая максимальная концентрация в альвеолярных макрофагах составляла 56,7 мг/кг. В жидкости кожных пузырьков концентрация 1,75 мг/л отмечалась через 10 часов после введения. Профиль «свободная концентрация — время» для интерстициальной жидкости аналогичен профилю для плазмы крови с достижением максимальной свободной концентрации 1,0 мг/л (среднее геометрическое значение) примерно через 1,8 часа после внутривенного введения препарата.

Биотрансформация

Моксифлоксацин подлежит биотрансформации II фазы и выводится из организма почками (около 40%) и с желчью (около 60%) как в неизмененном состоянии, так и в виде сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). M1 и M2 являются метаболитами, релевантными только для человека, оба они микробиологически неактивны.

В ходе исследований in vitro и клинических исследований фазы I не наблюдалось метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, задействованными в биотрансформации фазы I, включая ферменты системы цитохрома Р450. Признаков окислительного метаболизма не выявлено.

Выведение

Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы крови составляет около 12 часов. Средний установленный общий клиренс после приема 400 мг лекарственного средства составляет 179 — 246 мл/мин. После введения 400 мг моксифлоксацина выведение препарата с мочой в неизмененном виде составляло около 22%, с калом — 26%. Выведение дозы (неизмененного препарата и метаболитов) составляло около 98% после внутривенного введения лекарственного средства. Почечный клиренс составляет около 24–53 мл/мин и свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата из почек. Сопутствующее моксифлоксацину введение ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс начального лекарственного средства.

Нарушение функции почек

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, у которых клиренс креатинина > 20 мл/мин/1,73 м2). Со снижением функции почек концентрация метаболита М2 (ацилглюкуронида) увеличивается почти в 2,5 раза (с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2).

Нарушение функции печени

Данные исследований фармакокинетики, проведенных с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы А, В по классификации Чайлда — Пью), не позволяют окончательно определить, есть ли какие-либо различия в показателях пациентов с нарушением функции печени и здоровых добровольцев. Нарушение функции печени связано с повышенным уровнем метаболита М1 в плазме крови. Уровень неизмененного лекарственного средства остается аналогичным у здоровых добровольцев. Достаточного опыта клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени нет.

Доклинические данные по безопасности

В традиционных исследованиях по изучению повторных доз моксифлоксацина была выявлена гематологическая токсичность и гепатотоксичность у животных. Отмечалось токсическое влияние на ЦНС. Эти эффекты отмечали после введения высоких доз моксифлоксацина или после длительного применения.

Высокие пероральные дозы у животных (≥60 мг/кг), на фоне которых концентрация в плазме крови составляла ≥20 мг/л, приводили к изменению показателей электроретинограммы, а в отдельных случаях — атрофии сетчатки.

После внутривенного применения системная токсичность была наиболее выражена при введении моксифлоксацина путем болюсной инъекции (45 мг/кг) и не отмечалась при введении моксифлоксацина (40 мг/кг) путем медленной инфузии в течение 50 минут.

После внутриартериального введения наблюдались воспалительные изменения с распространением на мягкие периартериальные ткани, что свидетельствует о том, что необходимо избегать данного пути введения моксифлоксацина.

Моксифлоксацин оказался генотоксическим при тестах in vitro с использованием бактерий или клеток млекопитающих. В исследованиях in vivo генотоксичность не отмечалась несмотря на применение очень высоких доз моксифлоксацина. Моксифлоксацин не проявил канцерогенного действия в исследовании канцерогенеза у животных.

В условиях in vitro моксифлоксацин в высоких концентрациях влиял на электрофизиологические параметры сердечной деятельности, что могло привести к удлинению интервала QT.

После введения моксифлоксацина животным в дозе 30 мг/кг путем инфузий продолжительностью 15, 30 или 60 минут отмечалась зависимость степени удлинения интервала QT от скорости инфузии: чем короче было время инфузии, тем более выраженным было удлинение интервала QT. Удлинение интервала QT не наблюдалось при введении дозы 30 мг/кг путем инфузии продолжительностью 60 мин.

При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Опыты на животных не выявили тератогенное действие моксифлоксацина или ухудшение фертильности после его применения. У животных наблюдалось незначительное увеличение частоты случаев пороков развития позвоночника и ребер, но только при применении дозы (20 мг/кг внутривенно), которая ассоциировалась с сильным токсическим воздействием на организм матери. Наблюдалось увеличение количества случаев прерывания беременности у животных на фоне терапевтической концентрации в плазме крови, предусмотренной при применении у человека.

Известно, что хинолоны, в том числе моксифлоксацин, вызывают поражение хрящей крупных суставов у половозрелых животных.

Максицин® показан для лечения следующих инфекционных заболеваний:

• негоспитательная пневмония;
• осложненные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин следует применять только тогда, когда применение других антибактериальных средств, обычно рекомендованных для начального лечения этих инфекций, нецелесообразно.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

• Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ;
• беременность или период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• детский возраст (пациенты в возрасте младше 18 лет);
• заболевания/патология сухожилий в анамнезе, связанные с применением хинолонов.

Во время доклинических и клинических исследований после введения моксифлоксацина отмечали изменения электрофизиологических параметров сердечной деятельности, которые проявлялись в форме удлинения интервала QT. По этой причине моксифлоксацин противопоказан пациентам с:

• врожденным или приобретенным удлинением интервала QT;
• нарушением баланса электролитов, особенно в случае некорректированной гипокалиемии;
• клинически значимой брадикардией;
• клинически значимой сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса левого желудочка;
• симптоматическими аритмиями в анамнезе.

Моксифлоксацин не следует одновременно применять с удлиняющими препаратами интервал QT (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за недостаточного клинического опыта применения моксифлоксацин противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд — Пью) и повышением уровней трансаминаз в 5 раз и более.

Следует избегать применения моксифлоксацина пациентам, в анамнезе которых имеются серьезные побочные реакции, связанные с приемом хинолоно- и фторхинолонсодержащих лекарственных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. также раздел «Противопоказания»).

Преимущества лечения моксифлоксацином, особенно в случае инфекционных заболеваний с легким течением, необходимо оценивать, принимая во внимание информацию, содержащуюся в этом разделе.

Удлинение интервала QTс и клинические условия, при которых возможно удлинение интервала QTс

У некоторых пациентов моксифлоксацин влечет за собой удлинение интервала QTс на электрокардиограмме (ЭКГ). Степень удлинения интервала QT может повышаться с увеличением концентрации лекарственного средства в плазме крови вследствие слишком быстрой инфузии. Поэтому следует соблюдать рекомендации по длительности инфузии, которая должна составлять не менее 60 минут и не превышать внутривенную дозу 400 мг 1 раз в сутки. Детальнее см. в разделах "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Если во время лечения появляются признаки или симптомы сердечной аритмии, лечение следует прекратить независимо от того, подтверждается ли это результатами ЭКГ.

Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам, которые склонны к развитию сердечной аритмии (например острая ишемия миокарда), поскольку они имеют повышенный риск возникновения желудочковой аритмии (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт) и остановки сердца (см. также разделы «Противопоказания»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Необходимо с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам, применяющим лекарственные средства, способные снижать уровень калия (см. также разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, получающим лекарственные средства, которые могут вызывать клинически значимую брадикардию (см. также раздел «Противопоказания»).

У женщин и пациентов пожилого возраста может наблюдаться большая чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала QTс, таких как моксифлоксацин, поэтому такие пациенты требуют особого внимания.

Повышенная чувствительность/аллергические реакции

Сообщалось о случаях повышенной чувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. Анафилактические реакции могут прогрессировать к угрожающему жизни анафилактическому шоку даже после первого применения лекарственного средства. При клинических проявлениях тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо прекратить применение моксифлоксацина и начать соответствующее лечение (например терапию шока).

Тяжелые нарушения функции печени

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что может приводить к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи) (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления признаков и симптомов фульминантного заболевания печени, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, потемнение мочи, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед продолжением лечения.

При возникновении признаков нарушения функции печени нужно провести соответствующие исследования.

Тяжелые кожные реакции, вызванные приемом лекарственного средства

Сообщали о развитии тяжелых кожных побочных реакций, вызванных приемом лекарственного средства, которые могут иметь летальное последствие, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдромом Стивенса — Джонсона (ССД) и острым генерализованным экзантематозным пустулезом (ОГЭП) у пациентов, получавших моксифлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лечения моксифлоксацином следует предупредить пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и проводить тщательный мониторинг состояния. При появлении первых признаков и симптомов, свидетельствующих об этих реакциях, следует немедленно прекратить прием моксифлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная кожная реакция, такая как ССД, ТЭН или ОГЭП при применении моксифлоксацина, лечение моксифлоксацином у пациента ни в коем случае нельзя начинать повторно.

Пациенты, склонные к судорогам

Известно, что хинолоны могут вызывать судороги. Следует с осторожностью назначать их пациентам с нарушением ЦНС или другими факторами риска, которые могут провоцировать возникновение судорог или снижать судорожный порог. В случае возникновения судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Сообщали о развитии очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств) у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны независимо от возраста пациента и наличия факторов риска. При появлении первых признаков или симптомов какой-либо серьезной побочной реакции следует немедленно прекратить применение моксифлоксацина и обратиться к врачу.

Периферическая невропатия

Зафиксированы случаи сенсорной или сенсомоторной полиневропатии у пациентов, принимавших хинолоны или фторхинолоны, которые приводили к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, получающим моксифлоксацин, следует рекомендовать сообщать своему врачу в случае развития таких симптомов невропатии как боль, жжение, чувство покалывания, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, с целью предупреждения развития потенциально необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции») .

Реакции со стороны психики

Реакции со стороны психики могут возникать даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психические реакции прогрессировали к развитию суицидальных мыслей и проявлений самоагрессии, как попытки самоубийства (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента развиваются такие реакции, лечение моксифлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры. Необходимо соблюдать осторожность, назначая моксифлоксацин пациентам с психическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе.

Антибиотикоассоциированная диарея, включая колит

В связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, наблюдались случаи возникновения антибиотикоассоциированной диареи (ААД) и антибиотикоассоциированного колита (ААК), включая псевдомембранозный колит и диарею, вызванную Clostridium difficies колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина развивается тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения AAД или AAК лечения с применением антибактериальных средств, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия. Кроме этого, необходимо принять соответствующие меры, направленные на контроль инфекции, с целью снижения риска ее передачи. Пациентам, у которых развивается тяжелая диарея, противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику.

Пациенты с myasthenia gravis

Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с myasthenia gravis, поскольку ее симптомы могут обостриться.

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно ахиллова), иногда двусторонний, могут возникнуть в течение 48 часов от начала лечения хинолонами и фторхинолонами, иногда даже в течение нескольких месяцев после прекращения приема лекарственного средства (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать сопутствующего применения кортикостероидов и фторхинолонов. В случае появления первых признаков тендинита (например болезненный отек или воспаление суставов) лечение моксифлоксацином следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность следует лечить должным образом (например обеспечить иммобилизацию). Кортикостероиды нельзя применять, если появляются признаки тендинопатии.

Аневризма аорты и расслоение стенки аорты и регургитация/недостаточность клапана сердца

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других вариантов терапии пациентам с отягощенным семейным анамнезом (наличие аневризмы или врожденного порока развития клапанов сердца), пациентам с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением стенки аорты. клапанов сердца, или при наличии других факторов риска, а именно:

• факторы риска развития как аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, так и регургитации/недостаточности клапана сердца: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит;
• факторы риска развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты: сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
• факторы риска развития регургитации/недостаточности клапана сердца: инфекционный эндокардит.

Риск аневризмы аорты и расслоение стенки аорты и их разрыва повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.

При возникновении внезапной абдоминальной боли, боли в грудной клетке или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении одышки, приступа учащенного сердцебиения или отека живота или нижних конечностей.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам пожилого возраста, имеющим нарушение функции почек и не способным поддерживать надлежащий объем жидкости в организме, моксифлоксацин следует применять с осторожностью, поскольку обезвоживание увеличивает риск возникновения почечной недостаточности.

Со стороны органов зрения

В случае ухудшения зрения или других нарушений органов зрения необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу-офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Побочные реакции»).

Колебания уровня глюкозы в крови

Как и при применении других фторхинолонов, во время лечения моксифлоксацином сообщали о колебаниях уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии (см. раздел «Побочные реакции»).

Дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом, получавших одновременно с моксифлоксацином пероральные гипогликемические средства (например препараты сульфонилмочевины) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Профилактика реакций фотосенсибилизации

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения хинолонов. Однако, по данным исследований, при применении моксифлоксацина риск индукции реакций фотосенсибилизации был низким. Во всяком случае, пациентам необходимо избегать влияния длительного и/или интенсивного солнечного излучения или ультрафиолетового облучения в течение лечения моксифлоксацином.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с недостаточностью активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также пациенты, у которых эта патология находится в родственном анамнезе, склонны к развитию гемолитических реакций во время лечения хинолонами. Таким образом, моксифлоксацин следует применять с осторожностью в этой категории пациентов.

Воспаление тканей в периартериальной зоне

Моксифлоксацин, концентрат для раствора для инфузий, предназначен исключительно для в/в применения. Следует избегать внутриартериального введения, поскольку в доклинических исследованиях при таком способе введения наблюдалось воспаление тканей в периартериальной зоне.

Пациенты со специфическими осложненными инфекциями кожи и мягких тканей

Клиническая эффективность моксифлоксацина при лечении тяжелых ожогов, фасцита и инфицированной диабетической стопы, сопровождающейся остеомиелитом, не установлена.

Воздействие на микробиологические исследования

Моксифлоксацин может оказывать влияние на результаты анализа на наличие Mycobacterium spp. путем угнетения роста микобактерий, что, в свою очередь, может привести к ложноотрицательным результатам у пациентов, принимающих моксифлоксацин.

Пациенты с инфекциями, вызванными метицилинорезистентным золотистым стафилококком (MRSA)

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных MRSA. При подозрении или подтверждении того, что инфекция вызвана MRSA, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным лекарственным средством (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дозировка

Рекомендуемый дозировочный режим — 400 мг моксифлоксацина в виде инфузии 1 раз в сутки.

Начальная внутривенная терапия может быть продолжена путем перорального применения таблеток моксифлоксацина 400 мг при наличии клинических показаний.

В ходе клинических исследований большинство пациентов перешли на пероральный путь применения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей). Общая рекомендованная продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7–14 дней для негоспитальных пневмоний и 7–21 день для осложненных инфекционных заболеваний кожи и мягких тканей.

Нарушение функции почек/печени

Пациенты, имеющие нарушение функции почек от легкой до тяжелой степени, и пациенты, находящиеся на диализе (гемодиализ или длительный амбулаторный перитонеальный диализ), не нуждаются в коррекции дозы (подробнее см. в разделе «Фармакологические свойства»).

Что касается пациентов с нарушением функции печени, достаточной информации нет (см. раздел «Противопоказания»).

Другие особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с пониженной массой тела не нуждаются в коррекции дозы.

Способ применения

Лекарственное средство вводить внутривенно в виде непрерывной инфузии продолжительностью не менее 60 минут (см. раздел «Особенности применения»).

Приготовление раствора

Применять только разбавленное лекарственное средство!

Для приготовления раствора для инфузии содержимое флакона лекарственного средства Максицин следует развести в совместимом инфузионном растворе (см. ниже). Минимальный объем готового раствора для инфузии должен составлять не менее 250 мл.

Установлено, что следующие растворы совместимы с концентратом для раствора для инфузий Максицин®:

• вода для инъекций;
• 0,9% раствор хлорида натрия;

Моксифлоксацин, концентрат для раствора для инфузий, не следует вводить совместно с другими лекарственными средствами.

С микробиологической точки зрения, раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.

При наличии показаний готовый раствор для инфузии можно вводить через Т-образный катетер вместе с совместимыми инфузионными растворами.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Максицин® детям не установлены, поэтому применение препарата противопоказано детям (см. раздел «Противопоказания»).

Нижеследующие побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований и в послерегистрационный период применения моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут (только внутривенное, ступенчатое [внутривенное/пероральное] и пероральное применение). Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения.

Все побочные реакции, за исключением тошноты и диареи, наблюдались с частотой менее 3%.

В каждой группе побочные эффекты определены в порядке их уменьшения. Частота побочных реакций определена следующим образом: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

* Сообщали о случаях очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы органов (в том числе такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, нарушение зрения, вкуса и запаха), связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. раздел « Особенности применения»).

** Сообщалось о случаях развития аневризмы и расслоения стенки аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

Частота развития нижеперечисленных побочных эффектов была выше у пациентов, получавших парентеральное лечение (независимо от дальнейшего перорального лечения).

Во время лечения другими фторхинолонами очень редко сообщали о побочных эффектах, которые также могут возникнуть во время лечения моксифлоксацином: повышение внутричерепного давления (включая доброкачественную внутричерепную гипертензию), гипернатриемию, гиперкальциемию, гемолитическую анемию, реакцию фоточувствительности (см. раздел «Особенности применения).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

ООО "Юрия-Фарм".