ИНСПИРОН сироп

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сироп 2 мг/мл фл. 150 мл, в пачке, № 1

Фенспирида гидрохлорид 10 мг/5 мл

№  UA/9922/01/01 от 10.07.2014 до 10.07.2019 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Инспирон проявляет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

  • блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкие мышцы бронхов;
  • противовоспалительное действие, которое приводит к снижению продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, ТNF-α, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;
  • ингибирует α1-адренорецепторы, стимулирующие секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика. Сmax в плазме крови достигается в среднем через 2,3±2,5 ч (граница колебания 0,5–8 ч) после перорального приема. Т½ — 12 ч. Экскреция фенспирида из организма происходит преимущественно с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии БА; сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов; респираторные проявления кори, гриппа; симптоматическое лечение коклюша.

ПРИМЕНЕНИЕ

для перорального приема.

Назначают детям в возрасте от 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям в возрасте до 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема и принимать перед едой.

Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. ниже).

Дети в возрасте от 2 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).

Если масса тела <10 кг: суточная доза составляет 2–4 чайные ложки сиропа (10–20 мл), что соответствует 20–40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Если масса тела >10 кг: суточная доза составляет 2–4 столовые ложки сиропа (30–60 мл), что соответствует 60–120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Суточная доза сиропа составляет 3–6 столовых ложек (45–90 мл), что соответствует 90–180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Взрослым препарат назначают в таблетках.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида. 1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или другим компонентам препарата. Детский возраст до 2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в пострегистрационный период сообщалось о побочных реакциях, которые приведены ниже с использованием такой классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (≥1/100 000, <1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Классификация по системам органов Частота Побочные реакции
Неврологические расстройства Редко Сонливость
Частота неизвестна* Головокружение
Кардиальные нарушения Частота неизвестна* Умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы. Пальпитация, вероятно, связанная с тахикардией
Сосудистые нарушения Частота неизвестна* Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией
Желудочно-кишечные нарушения Часто Нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке
Частота неизвестна* Диарея, рвота
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Эритема, сыпь, крапивница, ангиоэдема, фиксированная эритема
Частота неизвестна* Зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона
Общие нарушения Частота неизвестна* Астения (слабость), утомляемость

*По данным пострегистрационного наблюдения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

лечение препаратом не исключает назначения антибиотиков.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не следует назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно, 1 столовая ложка (15 мл сиропа) — 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Перед употреблением взбалтывать.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данные относительно применения фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуют, однако диагностированная беременность во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях фенспирида на животных отмечали случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. В доклинических исследованиях влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировано отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 2 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, то он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или в случае одновременного употребления алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

соответствующие исследования не проводили.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (таких как фенспирид).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при приеме большого количества препарата возможны сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. После открытия флакона хранить не более 30 дней.

Дата добавления: 07.09.2017 г.