ИНСПИРОН сироп (INSPIRON sirup)

Галичфарм

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сироп 2 мг/мл флакон 150 мл, в пачке, №  1

Фенспирида гидрохлорид 10 мг/5 мл

№  UA/9922/01/01 от 22.02.2019По рецепту B

сироп 4 мг/мл флакон 150 мл, №  1

Фенспирид 4 мг/мл

№ UA/9922/01/02 от 15.05.2015 до 15.05.2020По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: фенспирид;

1 мл лекарственного средства содержит фенспирида гидрохлорида в пересчете на 100% вещество 4 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидрокси-бензоат (Е 216), калия сорбат, ароматизатор «Черника» 22096, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар-рафинад, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость от светло-желтого до желто-коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие осадка, который растворяется при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторного тракта. Фенспирид. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инспирон имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

  • блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;
  • противовоспалительное действие, которое заключается в уменьшении продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;
  • ингибирование активности α1-адренорецепторов, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3–2,5 часа (предел колебания — от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения — 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), применение в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания.

— Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к какому-либо из компонентов препарата.

— Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (в том числе фенспирид).

Особенности применения.

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно одна столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат та пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Перед употреблением взбалтывать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях фенспирида на животных были случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кролей.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Доклинические исследования влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния фенспирида на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или в случае одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначают детям с 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема и принимать перед едой.

Суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую (см. ниже).

Дети с 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (1 мл/кг).

  • Если масса тела меньше 10 кг:

суточная доза составляет от 1 до 2 чайных ложек сиропа (5–10 мл), то есть 20–40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

  • Если масса тела более 10 кг:

суточная доза составляет от 1 до 2 столовых ложек сиропа (15–30 мл), то есть 60–120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям с 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 1,5 до 3 столовых ложек (22,5–45 мл), то есть 90–180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки. Взрослым препарат можно назначать в таблетках.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 20 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 60 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике детям с 2 лет.

Передозировка.

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в послерегистрационный период сообщалось о побочных реакциях; приведены ниже с использованием такой классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Классификация по системам органов Частота Побочные реакции
Неврологические расстройства Редко Сонливость
Частота неизвестна * Головокружение
Кардиальные нарушения Частота неизвестна * Умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы
Пальпитация, вероятно связанная с тахикардией.
Сосудистые расстройства Частота неизвестна * Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией
Желудочно-кишечные расстройства Часто Нарушения пищеварения
Тошнота
Боль в желудке
Частота неизвестна* Диарея
Рвота
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Эритема
Сыпь
Крапивница
Ангиоэдема
Фиксированная эритема
Частота неизвестна* Зуд
Токсический эпидермальный некролиз
Синдром Стивенса-Джонсона
Общие расстройства Частота неизвестна* Астения (слабость)
Усталость

* По данным послерегистрационного наблюдения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток. Перед употреблением взбалтывать.

Упаковка.

По 150 мл во флаконе, по 1 флакону с ложкой мерной в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Дата добавления: 06.07.2019 г. Версия для печати

Комментарии

12.04.2019 12:00

В справочнике «Компендиум» 2017 года по препарату ИНСПИРОН сироп (INSPIRON sirup) была представлена следующая информация

сироп 2 мг/мл флакон 150 мл, в пачке, №  1
 Фенспирида гидрохлорид10 мг/5 мл

№  UA/9922/01/01 от 22.02.2019По рецепту B

сироп 4 мг/мл флакон 150 мл, №  1
 Фенспирид4 мг/мл

№ UA/9922/01/02 от 15.05.2015 до 15.05.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Инспирон проявляет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

  • блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкие мышцы бронхов;
  • противовоспалительное действие, которое приводит к снижению продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, ТNF-α, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;
  • ингибирует α1-адренорецепторы, стимулирующие секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика. Сmax в плазме крови достигается в среднем через 2,3±2,5 ч (граница колебания 0,5–8 ч) после перорального приема. Т½ — 12 ч. Экскреция фенспирида из организма происходит преимущественно с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии БА; сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов; респираторные проявления кори, гриппа; симптоматическое лечение коклюша.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального приема.
Назначают детям в возрасте от 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям в возрасте до 2 лет.
Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема и принимать перед едой.
Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. ниже).
Дети в возрасте от 2 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).
Если масса тела <10 кг: суточная доза составляет 2–4 чайные ложки сиропа (10–20 мл), что соответствует 20–40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Если масса тела >10 кг: суточная доза составляет 2–4 столовые ложки сиропа (30–60 мл), что соответствует 60–120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Суточная доза сиропа составляет 3–6 столовых ложек (45–90 мл), что соответствует 90–180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Взрослым препарат назначают в таблетках.
1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида. 1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.
Курс лечения. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или другим компонентам препарата. Детский возраст до 2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.
Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в пострегистрационный период сообщалось о побочных реакциях, которые приведены ниже с использованием такой классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (≥1/100 000, <1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Классификация по системам органовЧастотаПобочные реакции
Неврологические расстройстваРедкоСонливость
Частота неизвестна*Головокружение
Кардиальные нарушенияЧастота неизвестна*Умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы. Пальпитация, вероятно, связанная с тахикардией
Сосудистые нарушенияЧастота неизвестна*Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией
Желудочно-кишечные нарушенияЧастоНарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке
Частота неизвестна*Диарея, рвота
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчаткиРедкоЭритема, сыпь, крапивница, ангиоэдема, фиксированная эритема
Частота неизвестна*Зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона
Общие нарушенияЧастота неизвестна*Астения (слабость), утомляемость


*По данным пострегистрационного наблюдения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение препаратом не исключает назначения антибиотиков.
В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не следует назначать этот препарат.
Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно, 1 столовая ложка (15 мл сиропа) — 9 г сахарозы.
Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Перед употреблением взбалтывать.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данные относительно применения фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуют, однако диагностированная беременность во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.
В исследованиях фенспирида на животных отмечали случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. В доклинических исследованиях влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировано отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 2 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили.
Поскольку препарат может вызвать сонливость, то он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или в случае одновременного употребления алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

соответствующие исследования не проводили.
Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (таких как фенспирид).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при приеме большого количества препарата возможны сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. После открытия флакона хранить не более 30 дней.

Добавить свой

Developed by Maxim Levchenko