Брюлиум Лингватабс (Brulium Linguatabs) (172002) - инструкция по применению ATC-классификация

Домперидон - 10 мг

для облегчения симптомов дискомфорта в эпигастральной области и изжоги, которые иногда наблюдаются после приема пищи, таких как ощущение переполнения желудка, тошнота, вздутие живота и отрыжка.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты, длящихся менее 48 ч.

рекомендуется принимать Брюлиум Лингватабс до приема пищи. При применении препарата после приема пищи возможно замедление его всасывания. Продолжительность лечения не должна превышать 2 нед.
Для уменьшения выраженности симптомов дискомфорта в желудке после еды
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет и массой тела >35 кг: 1 таблетка по 10 мг 3–4 раза в сутки.
Максимальная продолжительность лечения — 2 нед. Максимальная суточная доза — 4 таблетки (40 мг).
Для уменьшения выраженности симптомов тошноты и рвоты
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет и массой тела >35 кг: 1 таблетка по 10 мг 3–4 раза в сутки.
Максимальная продолжительность лечения — 48 ч. Максимальная суточная доза — 4 таблетки (40 мг).
Способ применения. Таблетку следует положить на язык. В течение нескольких секунд она растворяется на поверхности языка, ее можно проглотить со слюной, не запивая водой. Препарат обладает приятным вкусом.

установленная повышенная чувствительность к препарату или вспомогательным веществам. Пролактинсекреторная опухоль гипофиза (пролактинома). Нарушение функции печени и/или почек. Фенилкетонурия.
Не следует применять домперидон, если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов CYP 3A4, лекарственных средств, пролонгирующих интервал Q–T, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

при условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина.
Со стороны психики: нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.
Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидные расстройства.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала Q–T, тяжелая желудочковая аритмия, внезапная сердечная смерть.
Со стороны ЖКТ: гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: галакторея, увеличение молочных желез/гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в ногах.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.
Общие нарушения: астения.
Прочее: конъюнктивит, стоматит.
Изменения лабораторных показателей: повышение уровня АлАТ, АсАТ и ХС, отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени; повышение уровня пролактина в крови.
Поскольку гипофиз находится вне ГЭБ, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.
В период постмаркетингового применения домперидона различий в профиле безопасности применения домперидона у взрослых и детей не отмечено, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с ЦНС, которые отмечали преимущественно у детей.

явления со стороны сердца. Брюлиум Лингватабс следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или с заболеванием сердца, или с заболеванием сердца в анамнезе. Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Эти исследования свидетельствуют о том, что риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг/сут.
Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом Брюлиум Лингватабс, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). При одновременном применении препарат Брюлиум Лингватабс следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты — после еды.
Предостережение. Таблетки содержат аспартам. Не применять пациентам с гиперфенилаланинемией.
Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение интервала Q–Т. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия с кетоконазолом (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Домперидон следует с осторожностью применять у пациентов с факторами риска пролонгации интервала Q–Т, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемию, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q–T.
Домперидон назначают взрослым и детям в самой низкой эффективной дозе.
Соотношение риска и пользы применения домперидона остается благоприятным.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку данные о применении домперидона у беременных достаточно ограничены, препарат желательно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Домперидон проникает в грудное молоко. Неизвестно, оказывает ли это отрицательное влияние на новорожденного. Учитывая это, кормление грудью в период лечения препаратом рекомендуется прекратить.
Применение у детей. Не рекомендуется назначать детям в возрасте до 12 лет и с массой тела <35 кг.
Домперидон необходимо назначать детям в самой низкой эффективной дозе.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Брюлиум Лингватабс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с другими механизмами.

антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с препаратом Брюлиум Лингватабс, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP 3A4. По данным исследований in vitro, одновременное применение препаратов, значительным образом подавляющих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.
При одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина in vivo подтверждено, что эти препараты в значительной степени подавляют пресистемный метаболизм домперидона, который опосредован CYP 3A4. При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения отмечено удлинение интервала Q–Тc в среднем на 9,8 мс; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина внутрь 3 раза в сутки интервал Q–Тc в период наблюдения продлевался в среднем на 9,9 мс, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения C_max и AUC домперидона увеличивались примерно в 3 раза в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на выявленный эффект интервала Q–Тc неизвестно. В случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал Q–Тc удлинялся в среднем на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводит к удлинению интервала Q–Тc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно.
Мощные ингибиторы CYP 3A4, с которыми не рекомендуется применять Брюлиум Лингватабс:
- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;
- ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
- амиодарон*;
- амрепитант;
- нефазодон;
- телитромицин*.
*Пролонгируют интервал Q–Tc.
Брюлиум Лингватабс можно сочетать с:
- нейролептиками, действие которых он не усиливает;
- дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

симптомы: ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение 1 ч после приема препарата и применение активированного угля, а также постоянное наблюдение пациента и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

при температуре не выше 25 °C.