РОТАРИКС™Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сусп. оральн. 1,5 мл/1 доза аппликатор, №  1, №  5

сусп. оральн. 1,5 мл/1 доза туба, №  1, №  5

1 доза (1,5 мл) содержит:
действующее вещество: ротавирус человека, живой аттенуированной штамм RIX4414 (выращенный на культуре клеток Vero), не менее 106,0 ТЦД50;
вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), натрия адипат (132,74 мг), модифицированная среда Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).
В вакцине Ротарикс могут присутствовать в остаточном количестве следы свиного цирковируса, тип 1 (PCV-1). Данные о возможности PCV-1 вызывать болезни у животных и инфицировать или вызывать болезни у человека отсутствуют. Свидетельств того, что наличие PCV-1 представляет риск по безопасности применения, нет.

№ UA/13060/01/01 от 27.12.2013 до 27.12.2018По рецепту DC

Дата добавления: 17.07.2018 г.

Комментарии

Алексей Музыченко 18.12.2017 8:02

В справочнике «Компендиум» 2016 года по данному препарату была представлена следующая информация

сусп. оральн. 1,5 мл/1 доза аппликатор, № 1

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.

№ UA/13060/01/01 от 27.12.2013 до 27.12.2018 По рецепту DC

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Ротарикс™ — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека.
Защитная эффективность. Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс™ против любых, в том числе тяжелых вирусных гастроэнтеритов.
Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенным в Европе и Латинской Америке. По результатам исследований, проведенным в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз Ротарикс™ защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго года жизни ребенка (табл. 1 и 2).
Таблица 1 Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс™, n=2572; плацебо, n=1302*)

ГенотипЭффективность вакцины (%) против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжестиТяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P[8]89,5 [82,5; 94,1]96,4 [90,4; 99,1]
G2P[4]58,3 [10,1; 81,0]85,5 [24,0; 98,5]
G3P[8]84,8 [41,0; 97,3]93,7 [52,8; 99,9]
G4P[8]83,1 [55,6; 94,5]95,4 [68,3; 99,9]
G9P[8]72,5 [58,6; 82,0]84,7 [71,0; 92,4]
Штаммы генотипа P[8]81,8 [75,8; 86,5]91,9 [86,8; 95,3]
Циркулирующие штаммы ротавируса78,9 [72,7; 83,8]90,4 [85,1; 94,1]
 Эффективность вакцины (%) по отношению к вирусным гастроэнтеритам, требующим медицинской помощи [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса83,8 [76,8; 88,9]
 Эффективность вакцины (%) относительно частоты госпитализаций при вирусных гастроэнтеритах [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса96,0 [83,8; 99,5]


В табл. 1–3. *Группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.
**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.
Здесь и далее: ДИ — доверительный интервал.


Таблица 2 Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс™, n=7205; плацебо, n=7081*)

ГенотипЭффективность вакцины (%) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита** [95% ДИ]
Все ротавирусные гастроэнтериты80,5 [71,3; 87,1]
G1P[8]82,1 [64,6; 91,9]
G3P[8]78,9 [24,5; 96,1]
G4P[8]61,8 [4,1; 86,5]
G9P[8]86,6 [73,0; 94,1]
Штаммы генотипа P[8]82,2 [73,0; 88,6]


Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей в возрасте до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии. Клиническое исследование, проведенное в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань) с участием более 10 000 пациентов, получавших вакцину Ротарикс™ по различным графикам (2-; 4-й месяц жизни, 3-; 4-й месяц жизни). После двух доз Ротарикс™ защитная эффективность вакцины наблюдалась до 3 лет жизни (табл. 3).
Таблица 3 Исследование, проведенное в Азии: эффективность до 2 и 3 лет (Ротарикс™ n=5263; плацебо n=5256*)

ГенотипЭффективность вакцины до 2 летЭффективность вакцины до 3 лет
Эффективность вакцины (%) против всех ротавирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P[8]100,0 [80,8; 100,0]100,0 [84,8; 100,0]
G2P[4]100,0* [<; 100,0]100,0*** [<; 100,0]
G3P[8]94,5 [64,9; 99,9]95,2 [70,4; 99,9]
G9P[8]91,7 [43,8; 99,8]91,7 [43,8; 99,8]
Штаммы генотипа P[8]95,8 [83,8; 99,5]96,6 [87,0; 99,6]
Циркулирующие штаммы ротавируса96,1 [85,1; 99,5]96,9 [88,3; 99,6]
 Эффективность вакцины (%) против вирусных гастроэнтеритов по отношению к частоте госпитализаций и/или регидратационной терапии в медицинских учреждениях [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса94,2 [82,2; 98,8]95,5 [86,4; 99,1]

***Не являются статистически достоверными (р≥0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.
Иммунный ответ. В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированной вакциной Ротарикс™ и 1006 младенцев — плацебо. Часть пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавирусу (титры антител IgA <20 Ед/мл (ELISA)), с титром антиротавирусних IgA в сыворотке ≥20 Ед/мл, через 1 и 2 мес после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77,9 до 100% и от 0 до 17,1% соответственно.
FВыделение вакцинного вируса. После прививки отмечали выделение вакцинного вируса с калом, которое длится в среднем в течение 10 дней с максимальной экскрецией вируса примерно на 7-й день после вакцинации.
Эффективность. В табл. 4 продемонстрированы результаты нескольких исследований, проведенных по методу случай-контроль для оценки эффективности препарата Ротарикс™ против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, приведшего к госпитализации.
Таблица 4 Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, который привел к госпитализации

СтранаВозраст, летКоличество привитых двумя дозами, n (случай/контроль)ШтаммЭффективность, рассчитанная по госпитализированным ротавирусотрицательным пациентам (%) [95% ДИ]Продолжительность периода наблюдения, лет
Исследования, спонсором которых была компания «ГСК»
Бельгия<4215/276Все
G1P[8]
G2P[4]
90 [81; 95]
95 [78; 99]
85 [64; 94]
2,4
Бразилия<3249/249Все
G2P[4]
76 [58; 86]
75 [57; 86]
1
Сингапур<5136/272Все
G1P[8]
84 [32; 96]
91 [30; 99]
2
Другие исследования
Эль-Сальвадор<2152/617Все76 [64; 84]*2,5
Австралия<121/84G2P[4]85 [16; 971]**10 мес


*У пациентов, не прошедших полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла 51% (95% ДИ: 26; 67). **Статистически значимая эффективность может быть продемонстрирована только для детей в возрасте <1 года с гастроэнтеритом, вызванным ротавирусом и осложненным ацидозом.


Влияние на смертность1. Исследование влияния препарата Ротарикс™, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности в результате диареи по всем причинам с диапазоном 22–56% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2–3 лет после введения вакцины.
Влияние на госпитализацию1. В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном среди детей ≤5 лет, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом Ротарикс™ на связанную с ротавирусом госпитализацию имело диапазон от 64% (95% ДИ: 49; 76) до 80% (95% ДИ: 77; 83) через 2 года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Сальвадоре продемонстрировали снижение соответственно на 59; 75 и 81%. Кроме того, три исследования влияния на госпитализацию в результате диареи по всем причинам, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 29–37% через 2 года после введения вакцины.
1Исследования влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией.

ПОКАЗАНИЯ:

вакцина Ротарикс™ показана для профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозирование
Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 нед. Интервал между применением первой и второй дозы должен составлять не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.
По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако в случае, если ребенок срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.
Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, получившие первую дозу вакцины Ротарикс™, завершили 2-дозовый режим вакцинации препаратом Ротарикс™.
Способ применения. Вакцина Ротарикс™ предназначена только для перорального применения.
Вакцину Ротарикс™ ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

вакцину Ротарикс™ не применяют у лиц с известной повышенной чувствительностью после предыдущего применения вакцины Ротарикс™ или к любому из компонентов вакцины Ротарикс™.
Вакцина противопоказана лицам с наличием в анамнезе инвагинации.
Вакцину Ротарикс™ не применяют у лиц с неустраненным врожденным пороком развития ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой к развитию кишечной инвагинации.
Вакцину Ротарикс™ не применяют у лиц с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).
Вакцина содержит сахарозу. Вакцина противопоказана пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахараза-изомальтозной недостаточностью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

данные клинических исследований
Для определения частоты возникновения побочных действий применяют следующую классификацию.
Очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.
По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс™ применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), такие побочные эффекты (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были признаны как возможно связанные с вакцинацией.
Нарушения со стороны ЖКТ: часто — диарея; нечасто — метеоризм, боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — раздражительность.
Риск возникновения инвагинации оцененивали в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс™, по сравнению с группой плацебо, как показано в табл. 5.
Таблица 5 Риск возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс™, по сравнению с группой плацебо

Термины проявления инвагинацииКоличество пациентов, nОтносительный риск (95% ДИ)
Ротарикс™Плацебо
Инвагинация в течение 31-го дня после:n=31 673n=1552 
первой дозы120,50 (0,07; 3,80)
второй дозы550,99 (0,31; 3,21)
Инвагинация на протяжении 1-го года жизни:n=10 159n=10 010 
первая доза введена до 1 года4140,28 (0,10; 0,81)


ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс™ следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Применение вакцины Ротарикс™ необходимо отложить у лиц с диарей или рвотой.
Риск инвагинации изучен в большом клиническом исследовании (63 225 грудных детей), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеше. Повышение риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс™ по сравнению с плацебо не выявлено.
Применение вакцины Ротарикс™ у иммуноскомпрометированных детей грудного возраста, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно основываться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины Ротарикс™.
Ротарикс™ следует с осторожностью применять лицам, тесно контактирующим с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или теми, кто получает иммуносупрессивную терапию. Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.
Вакцина Ротарикс™ не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.
Период беременности и кормления грудью: вакцина Ротарикс™ не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины у женщин в период беременности или кормления грудью отсутствуют, а исследования по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вакцину Ротарикс™ можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточного), гепатита B, полиомиелита и заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b (Hib); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточного) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточного) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, которые вызываются Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IPV), вакцину для профилактики гепатита B (HBV), конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, которые вызываются менингококками серогруппы C.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет достаточных данных.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–8 °C (в холодильнике).
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com
UA/OTH/0034/16.11.21

Добавить свой