РОТАРИКС™Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (ROTARIX™)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

суспензия оральная 1,5 мл/1 доза аппликатор, №  1

1 доза (1,5 мл) содержит: живой аттенуированный ротавирус человека (штамм RIX4414)*, не менее 106,0 ТЦД50.
*Выращенный на культуре клеток Vero.

№ UA/13060/01/01 от 18.12.2018По рецепту DC

ХАРАКТЕРИСТИКА

Ротарикс — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека. Ротарикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Фармакодинамика

Защитная эффективность. В ходе клинических исследований продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8], и против ротавируса нераспространенных генотипов G8P [4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P [6] (любой гастроэнтерит). Вышеуказанные штаммы циркулируют по всему миру.

Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против любых, в том числе тяжелых вирусных гастроэнтеритов.

Тяжесть гастроэнтерита определяли по двум разным критериям:

  • по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения, или
  • определение клинических случаев на основании критериев ВОЗ.

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке. По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз вакцины Ротарикс защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго года жизни ребенка (табл. 1 и 2).

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс, n=2572; плацебо, n=1302*)

Генотип Эффективность вакцины (%) против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P[8] 89,5 [82,5; 94,1] 96,4 [90,4; 99,1]
G2P[4] 58,3 [10,1; 81,0] 85,5 [24,0; 98,5]
G3P[8] 84,8 [41,0; 97,3] 93,7 [52,8; 99,9]
G4P[8] 83,1 [55,6; 94,5] 95,4 [68,3; 99,9]
G9P[8] 72,5 [58,6; 82,0] 84,7 [71,0; 92,4]
Штаммы генотипа P[8] 81,8 [75,8; 86,5] 91,9 [86,8–95,3]
Циркулирующие штаммы ротавируса 78,9 [72,7; 83,8] 90,4 [85,1; 94,1]
  Эффективность вакцины (%) по отношению к ротавирусным гастроэнтеритам, требующим медицинской помощи [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса 83,8 [76,8; 88,9]
  Эффективность вакцины (%) относительно частоты госпитализаций при вирусных гастроэнтеритах [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса 96,0 [83,8; 99,5]

Примечания:*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

ДИ — доверительный интервал.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс, n=7205; плацебо, n=7081*)

Генотип Эффективность вакцины (%) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита [95% ДИ]
Все ротавирусные гастроэнтериты 80,5 [71,3; 87,1]
G1P[8] 82,1 [64,6; 91,9]
G3P[8] 78,9 [24,5; 96,1]
G4P[8] 61,8 [4,1; 86,5]
G9P[8] 86,6 [73,0; 94,1]
Штаммы генотипа P[8] 82,2 [73,0; 88,6]

Примечания:*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

ДИ — доверительный интервал.

Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов составила 38,6% (95% ДИ <0,0; 84,2) для штамма G2P [4]. Количество случаев, на основании которых оценивали эффективность вакцины по отношению к G2P [4], было незначительным.

В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины установлено, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P [4], составляет 71,4% (95% ДИ 20,1; 91,1).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке

В Африке проведено клиническое исследование с участием более 4900 пациентов для оценки вакцины Ротарикс, которую вводили примерно на 10- и 14-й неделях жизни (2 дозы) или на 6-, 10- и 14-й неделях жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составляла 61,2% (95% ДИ 44,0; 473,2). Проведенного исследования было недостаточно для оценки разницы между эффективностью двух схем применения вакцины — двух и трех доз.

Данные, демонстрирующие защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых вирусных гастроэнтеритов, представлены в табл. 3.

Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке: 1-й год жизни — обобщенные данные (Ротарикс, n=2974; плацебо, n=1443*)

Генотип Эффективность вакцины (%) против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P[8] 68,3 [53,6–78,5] 56,6 [11,8–78,8]
G2P[4] 49,3 [4,6–73,0] 83,8 [9,6–98,4]
G3P[8] 43,4* [<0–83,7] 51,5*** [<0–96,5]
G8P[4] 38,7* [<0–67,8] 63,6 [5,9–86,5]
G9P[8] 41,8* [<0–72,3] 56,9*** [<0–85,5]
G12P[6] 48,0 [9,7–70,0] 55,5*** [<0–82,2]
Штаммы генотипа P[4] 39,3 [7,7–59,9] 70,9 [37,5–87,0]
Штаммы генотипа P[6] 46,6 [9,4–68,4] 55,2*** [<0–81,3]
Штаммы генотипа P[8] 61,0 [47,3–71,2] 59,1 [32,8–75,3]

Примечания:*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

***Не являются статистически достоверными (р≥0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ — доверительный интервал.

Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей в возрасте до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии. Клиническое исследование проведено в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань) с участием более 10 000 пациентов, получавших вакцину Ротарикс по различным графикам (2-; 4-й месяц жизни, 3-; 4-й месяц жизни). После двух доз Ротарикс защитная эффективность вакцины наблюдалась до 3 лет жизни (табл. 4).

Таблица 4. Исследование, проведенное в Азии: эффективность до 2 и 3 лет (Ротарикс, n=5263; плацебо, n=5256*)

Генотип Эффективность вакцины до 2 лет Эффективность вакцины до 3 лет
Эффективность вакцины (%) против всех ротавирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит** Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P[8] 100,0 [80,8–100,0] 100,0 [84,8–100,0]
G2P[4] 100,0* [<100,0] 100,0*** [<100,0]
G3P[8] 94,5 [64,9–99,9] 95,2 [70,4–99,9]
G9P[8] 91,7 [43,8–99,8] 91,7 [43,8–99,8]
Штаммы генотипа P[8] 95,8 [83,8–99,5] 96,6 [87,0–99,6]
Циркулирующие штаммы ротавируса 96,1 [85,1–99,5] 96,9 [88,3–99,6]
  Эффективность вакцины (%) против ротавирусных гастроэнтеритов по отношению к частоте госпитализаций и/или регидратационной терапии в медицинских учреждениях [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса 94,2 [82,2–98,8] 95,5 [86,4–99,1]

Примечания:*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

***Не являются статистически достоверными (р≥0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ — доверительный интервал.

Иммунный ответ. В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированной вакциной Ротарикс и 1006 младенцев — плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавирусу (титры антител IgA <20 Ед/мл (ELISA)), с титром антиротавирусных IgA в сыворотке крови ≥20 Ед/мл, через 1 и 2 мес после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77,9 до 100% и от 0 до 17,1% соответственно.

Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным трех сравнительных исследований аналогичен иммунному ответу на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивали у 332 младенцев, получивших вакцину Ротарикс (n=221) или плацебо (n=111) согласно схемы вакцинации на 10- и 14-й неделях (2 дозы) или на 6-, 10- и 14-й неделях (3 дозы). Доля пациентов, которые до вакцинации были серонегативными к ротавирусу (титры антител IgA <20 Ед/мл (ELISA)), с титрами антиротавирусных антител IgA ≥20 Ед/мл в сыворотке крови через 1 мес после введения последней дозы вакцины или плацебо составила 58,4% (объединенные данные для обоих режимов вакцинации) и 22,5% соответственно.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакциной Ротарикс в лиофилизированной форме у 85,7% вакцинированных был достигнут титр антиротавирусного IgA в сыворотке крови ≥20 Ед/мл (ELISA) через 1 мес после введения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины у младенцев, инфицированных ВИЧ

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцину Ротарикс или плацебо. Профиль безопасности для вакцины Ротарикс и плацебо был аналогичным.

Выделение вакцинного вируса. После иммунизации отмечали выделение вакцинного вируса с калом, которое в среднем продолжается 10 дней с максимальной экскрецией вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, выявленных по результатам ELISA, определили в 50% образцах кала после введения первой дозы вакцины и в 4% образцах — после введения второй дозы. При исследовании этих образцов кала на наличие живого вакцинного вируса 17% из них были положительными.

В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакцины Ротарикс было аналогично тому, которое наблюдалось после применения лиофилизированной вакцины Ротарикс.

Эффективность. В обсервационных исследованиях эффективность вакцины продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P [8], G2P [4], G3P [8] и G9P [8], а также менее распространенных генотипов G9P [4] и G9P [6], приведшего к госпитализации. Указанные штаммы циркулируют по всему миру.

В табл. 5 продемонстрированы результаты нескольких исследований, проведенных по методу случай/контроль для оценки эффективности препарата Ротарикс против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, приведшего к госпитализации.

Таблица 5. Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, который привел к госпитализации

Страна Возраст Количество привитых двумя дозами, n (случай/контроль) Штамм Эффективность, рассчитанная по  госпитализированным ротавирусотрицательным пациентам (%) [95% ДИ]
Страны с высоким уровнем дохода
Бельгия <4 лет 160/198 Все

G1P [8]

G2P [4]

90 [81–95]

95 [78–99]

85 [64–94]

  3–11 мес   Все

G2P [4]

91 [75–97]

83 [11–96]

Сингапур <5 лет 136/272 Все

G1P [8]

84 [32–96]

91 [30–99]

Тайвань <3 лет 275/1623 Все

G1P [8]

92 [75–98]

95 [69–100]

США < 2 лет 85/1062 Все

G1P [8]

G2P [4]

85 [73–92]

88 [68–95]

88 [68–95]

8–11 мес Все 89 [48–98]
США <5 лет 74/255 G3P [8] 68 [34–85]
Страны со средним уровнем дохода
Боливия <3 лет 300/974 Все

G9P [8]

G3P [8]

G2P [4]

G9P [6]

77 [65–84]

85 [69–93]

93 [70–98]

69 [14–89]

87 [19–98]

6–11 мес   Все

G9P [8]

77 [51–89]

90 [65–97]

Бразилия <2 лет 115/1481 Все

G1P [8]

G2P [4]

72 [44–85]

89 [78–95]

76 [64–84]

Бразилия <3 лет 249/249 Все

G2P [4]

76 [58–86]

75 [57–86]

3–11 мес G2P [4] 96 [68–99]

95 [66–99]

Эль-Сальвадор <2 лет 251/770 Все 76 [64–84]*
  6–11 мес     83 [68–91]
Мексика 2 лет 9/17 G9P [4] 94 [16–100]
Страны с низким уровнем дохода
Малави <2 лет 81/234 Все 63 [23–83]

Примечания: *У пациентов, не прошедших полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла 51% (95% ДИ 26–67).

Влияние на смертность1. Исследования влияния препарата Ротарикс, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности в результате диареи по всем причинам с диапазоном 22–56% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2–3 лет после введения вакцины.

Влияние на госпитализацию1. В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном среди детей в возрасте ≤5 лет, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом Ротарикс на связанную с ротавирусом госпитализацию имело диапазон от 64% (95% ДИ 49–76) до 80% (95% ДИ 77–83) через 2 года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45–88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию в результате диареи по всем причинам, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 38–40% через 4 года после введения вакцины.

1Исследования влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией.

Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

ПОКАЗАНИЯ

вакцина Ротарикс показана для профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусом (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ХАРАКТЕРИСТИКА).

Вакцинация детей на территории Украины осуществляется в соответствии с действующими приказами МЗ Украины.

ПРИМЕНЕНИЕ

дозирование

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 нед. Интервал между применением первой и второй дозы должен составлять не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.

Ротарикс может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям с соблюдением такого же дозирования (см. ХАРАКТЕРИСТИКА и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины отмечали очень редко, и в таких случаях повторную дозу не вводили. Однако в случае, если ребенок срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, получившие первую дозу вакцины Ротарикс, завершили 2-дозовый режим вакцинации препаратом Ротарикс.

Способ применения. Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.

Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

Отсутствуют ограничения на употребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

Специальные предостережения относительно применения препарата. Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободную от любых посторонних частиц, в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов для применения (не требуется его растворения или разведения). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.

Применение вакцины в оральном аппликаторе и тубе. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует усадить с небольшим наклоном назад. Введите все содержимое орального аппликатора или тубы перорально (на внутреннюю поверхность щеки).

Не вводить путем инъекции!

Порядок применения вакцины в оральном аппликаторе

1. Снимите защитный колпачок с аппликатора.

2. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует усадить с небольшим наклоном назад. Введите все содержимое орального аппликатора на внутреннюю поверхность щеки ребенка перорально!

Порядок применения вакцины в тубе

А. Что вы должны сделать, прежде чем вводить Ротарикс.

  • Проверьте дату истечения срока годности.
  • Проверьте тубу на предмет повреждения или открытия.
  • Проверьте, чтобы жидкость была прозрачная и бесцветная, без каких-либо частиц.

Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.

  • Эту вакцина применяют перорально — непосредственно из тубы.
  • Туба готова для использования — вам не нужно смешивать ее содержание с чем-нибудь другим.

Б. Приготовьте тубу для применения.

1. Снимите защитный колпачок.

  • Не выбрасывайте защитный колпачок — он вам понадобится, чтобы проколоть мембрану.
  • Держите тубу вертикально.

2. Постучите по верхушке тубы до тех пор, пока она не опустеет.

  • Удалите жидкость из тонкой части тубы, постукивая чуть ниже мембраны.

3. Положение защитного колпачка, чтобы открыть тубу.

  • Держите тубу вертикально.
  • Удерживайте тубу по бокам.
  • Внутри верхней части защитного колпачка (по центру) располагается небольшой шип.
  • Поверните защитный колпачок шипом вниз (180°).

4. Чтобы открыть тубу.

  • Вам не нужно крутить защитный колпачок. Нажмите на него, чтобы проколоть мембрану.
  • Затем поднимите защитный колпачок.

В. Проверьте, чтобы туба была правильно открыта.

1. Проверьте, чтобы мембрана была проколота.

  • В верхней части тубы должно быть отверстие.

2. Что делать, если мембрана не была проколота.

  • Если мембрана не проколота, см. раздел B и повторите шаги 2, 3 и 4.

Г. Введите вакцину.

  • После открытия тубы проверьте, чтобы жидкость была прозрачной, без каких-либо посторонних частиц. Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.
  • Сразу же введите вакцину.

1. Правильно усадите ребенка, чтобы ввести вакцину.

  • Усадите ребенка с небольшим наклоном назад.

2. Введите вакцину.

  • Нажимая на тубу, осторожно введите всю жидкость в рот (на внутреннюю поверхность щеки ребенка).
  • Может потребоваться сжать тубу несколько раз для выдавливания всей жидкости. На кончике тубы может остаться капля — это нормально.

Дети. Вакцина Ротарикс не должна применяться у детей в возрасте старше 24 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

вакцину Ротарикс не применяют у лиц с известной повышенной чувствительностью после предыдущего применения вакцины Ротарикс или к любому из компонентов вакцины Ротарикс.

Вакцина противопоказана лицам с наличием в анамнезе инвагинации.

Вакцину Ротарикс не применяют у лиц с неустраненным врожденным пороком развития ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой к развитию кишечной инвагинации.

Вакцину Ротарикс не применяют у лиц с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

Вакцина содержит сахарозу. Вакцина противопоказана пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахароза-изомальтазной недостаточностью.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно противопоказаний.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

данные клинических исследований

Для определения частоты возникновения побочных действий применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследований, проведенных как с лиофилизированной формой вакцины Ротарикс, так и с формой готовой оральной суспензии.

Всего в 4 клинических исследованиях вакцины Ротарикс в форме суспензии иммунизированы 1900 младенцев, которым введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований установлено, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

Всего в 23 клинических исследованиях использованы 106 тыс. доз вакцины Ротарикс (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно у 51 тыс. младенцев.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где Ротарикс применяли отдельно (введение других стандартных педиатрических вакцин проводили по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк, в группе вакцинированных Ротариксом существенно не отличались от группы, получавшей плацебо. Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после введения второй дозы.

По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), такие побочные эффекты (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были признаны как возможно связанные с вакцинацией.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — диарея; нечасто — метеоризм, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — раздражительность.

Риск возникновения инвагинации оценивали в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс, по сравнению с группой плацебо, как показано в таблице.

Сроки проявления инвагинации Ротарикс

(количество лиц)

Плацебо

(количество лиц)

Относительный риск (95% ДИ)
Инвагинация в течение

31 дня после:

N=31 673 N=31 552  
первой дозы 1 2 0,50 (0,07–3,80)
второй дозы 5 5 0,99 (0,31–3,21)
Инвагинация в течение

первого года жизни:

N=10 159

N=10 010

 
первая доза введена до 1 года 4 14 0,28 (0,10–0,81)

Примечания: N — общее количество лиц.

ДИ — доверительный интервал.

Безопасность применения вакцины у недоношенных младенцев. В клиническом исследовании у 1009 недоношенных младенцев применяли Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 младенцев 27–30 нед гестации и 801 младенец 31–36 нед гестации). Первая доза была введена в возрасте 6 нед. Серьезные побочные эффекты наблюдали у 5,1% младенцев, получавших Ротарикс, по сравнению с 6,8% младенцев, получавших плацебо. Аналогичную частоту других побочных эффектов отмечали в группе младенцев, получавших Ротарикс, и в группе младенцев, получавших плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: редко — инвагинация* (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), кровь в кале, гастроэнтерит с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в соответствии с требованиями медицинской практики, перед вакцинацией рекомендуется собрать анамнез пациента (обращая особое внимание на последствия предыдущей вакцинации и возможное возникновение побочных реакций) и провести медицинский осмотр.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Применение вакцины Ротарикс необходимо отложить у лиц с диареей или рвотой.

Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у младенцев с заболеваниями пищеварительного тракта отсутствуют. Поэтому применять вакцину Ротарикс у этих младенцев следует с осторожностью, сравнивая пользу и риск проведения вакцинации.

Риск инвагинации изучен в большом клиническом исследовании (63 225 младенцев), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеш. Повышение риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс по сравнению с плацебо не выявлено.

Тем не менее, по данным постмаркетингового исследования по безопасности, выявлено кратковременное повышение риска инвагинации после вакцинации, в основном в течение 7 дней после введения первой дозы вакцины, и в меньшей степени — после введения второй дозы. Общее уменьшение количества случаев инвагинации остается в категории «редко». Влияние применения вакцины Ротарикс на общий риск возникновения инвагинации не установлено.

В качестве меры предосторожности медицинский персонал в поствакцинальный период должен наблюдать за появлением любого симптома, указывающего на инвагинацию (тяжелая боль в животе, непрекращающаяся рвота, наличие крови в кале, вздутие живота и/или высокая температура тела). Родителям или опекунам следует посоветовать немедленно сообщать о появлении указанных симптомов.

Применение вакцины Ротарикс у иммуноскомпрометированных детей грудного возраста, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно основываться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины Ротарикс.

Как известно, выделение вакцинного вируса с калом появляется после вакцинации и продолжается в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований наблюдали случаи передачи вакцинного вируса серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов.

Ротарикс следует с осторожностью применять лицам, тесно контактирующим с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или теми, кто получает иммуносупрессивную терапию.

Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.

При проведении первичной иммунизации у недоношенных детей (срок гестации ≤28 нед) необходим мониторинг дыхания в течение 48–72 ч после вакцинации из-за потенциального риска появления апноэ.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

В настоящее время неизвестно, насколько вакцина Ротарикс может обеспечить защиту против штаммов ротавируса, которые не циркулировали в рамках проводимых клинических исследований.

Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.

Период беременности и кормления грудью: вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины у женщин в период беременности или кормления грудью отсутствуют, а исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (с ацеллюлярным компонентом), гепатита B, полиомиелита и заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (с цельноклеточным компонентом) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (с цельноклеточным компонентом)(DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IPV), вакцину для профилактики гепатита B (HBV), конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, которые вызывают менингококки серогруппы C. Результаты исследований свидетельствуют, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Одновременное применение Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказало влияния на иммунный ответ к полиовирусам. Хотя сочетанное применение вакцины OPV может в незначительной степени снижать иммунный ответ ротавирусной вакцины, клиническая защита против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, сохраняется.

Несовместимость. При применении вакцину Ротарикс не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

получены отдельные сообщения о случаях передозировки. В целом сообщения о побочных реакциях были аналогичны тем, которые наблюдаются после применения рекомендуемой дозы вакцины Ротарикс.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от действия света.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com

UUA/ROT/0003/18.12.20

Дата добавления: 28.07.2019 г. Версия для печати

Цены на РОТАРИКС™
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
в городах Украины

Днепр 549.5 грн./уп.

РОТАРИКС™ сусп. оральн. 1.5 мл/1 доза аппликатор № 1, GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ..... 521 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепропетровск, ул. Калиновая, 3, тел.: +380563775570

Запорожье 565.41 грн./уп.

РОТАРИКС™ сусп. оральн. 1.5 мл/1 доза аппликатор № 1, GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ..... 565.42 грн./уп.
«ОЛЕКС» Запорожье, просп. Соборный, 75, тел.: +380617874634

Киев 555.37 грн./уп.

РОТАРИКС™ сусп. оральн. 1.5 мл/1 доза аппликатор № 1, GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ..... 533.24 грн./уп.
«АПТЕКА ГОРМОНАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ» Киев, ул. Тимошенко Маршала, 29, тел.: +380442390757

Львов 553.45 грн./уп.

РОТАРИКС™ сусп. оральн. 1.5 мл/1 доза аппликатор № 1, GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ..... 538.5 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львов, ул. Выговского Ивана, 32, тел.: +380322459928

Одесса 578 грн./уп.

РОТАРИКС™ сусп. оральн. 1.5 мл/1 доза аппликатор № 1, GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ..... 578 грн./уп.
«АННУШКА» Одесса, ул. Филатова Академика, 86, тел.: +380482490071

Developed by Maxim Levchenko