РОТАРИКС™ Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сусп. оральн. 1,5 мл/1 доза аппликатор, № 1

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106ТЦД50.

№ UA/13060/01/01 от 27.12.2013 до 27.12.2018 По рецепту DC

ХАРАКТЕРИСТИКА

Ротарикс™ — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека.

Защитная эффективность. Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс™ против любых, в том числе тяжелых вирусных гастроэнтеритов.

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенным в Европе и Латинской Америке. По результатам исследований, проведенным в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз Ротарикс™ защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго года жизни ребенка (табл. 1 и 2).

Таблица 1 Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс™, n=2572; плацебо, n=1302*)

Генотип Эффективность вакцины (%) против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P[8] 89,5 [82,5; 94,1] 96,4 [90,4; 99,1]
G2P[4] 58,3 [10,1; 81,0] 85,5 [24,0; 98,5]
G3P[8] 84,8 [41,0; 97,3] 93,7 [52,8; 99,9]
G4P[8] 83,1 [55,6; 94,5] 95,4 [68,3; 99,9]
G9P[8] 72,5 [58,6; 82,0] 84,7 [71,0; 92,4]
Штаммы генотипа P[8] 81,8 [75,8; 86,5] 91,9 [86,8; 95,3]
Циркулирующие штаммы ротавируса 78,9 [72,7; 83,8] 90,4 [85,1; 94,1]
  Эффективность вакцины (%) по отношению к вирусным гастроэнтеритам, требующим медицинской помощи [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса 83,8 [76,8; 88,9]
  Эффективность вакцины (%) относительно частоты госпитализаций при вирусных гастроэнтеритах [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса 96,0 [83,8; 99,5]

В табл. 1–3. *Группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

Здесь и далее: ДИ — доверительный интервал.

Таблица 2 Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс™, n=7205; плацебо, n=7081*)

Генотип Эффективность вакцины (%) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита** [95% ДИ]
Все ротавирусные гастроэнтериты 80,5 [71,3; 87,1]
G1P[8] 82,1 [64,6; 91,9]
G3P[8] 78,9 [24,5; 96,1]
G4P[8] 61,8 [4,1; 86,5]
G9P[8] 86,6 [73,0; 94,1]
Штаммы генотипа P[8] 82,2 [73,0; 88,6]

Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей в возрасте до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии. Клиническое исследование, проведенное в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань) с участием более 10 000 пациентов, получавших вакцину Ротарикс™ по различным графикам (2-; 4-й месяц жизни, 3-; 4-й месяц жизни). После двух доз Ротарикс™ защитная эффективность вакцины наблюдалась до 3 лет жизни (табл. 3).

Таблица 3 Исследование, проведенное в Азии: эффективность до 2 и 3 лет (Ротарикс™ n=5263; плацебо n=5256*)

Генотип Эффективность вакцины до 2 лет Эффективность вакцины до 3 лет
Эффективность вакцины (%) против всех ротавирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит** Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P[8] 100,0 [80,8; 100,0] 100,0 [84,8; 100,0]
G2P[4] 100,0* [<; 100,0] 100,0*** [<; 100,0]
G3P[8] 94,5 [64,9; 99,9] 95,2 [70,4; 99,9]
G9P[8] 91,7 [43,8; 99,8] 91,7 [43,8; 99,8]
Штаммы генотипа P[8] 95,8 [83,8; 99,5] 96,6 [87,0; 99,6]
Циркулирующие штаммы ротавируса 96,1 [85,1; 99,5] 96,9 [88,3; 99,6]
  Эффективность вакцины (%) против вирусных гастроэнтеритов по отношению к частоте госпитализаций и/или регидратационной терапии в медицинских учреждениях [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса 94,2 [82,2; 98,8] 95,5 [86,4; 99,1]

***Не являются статистически достоверными (р≥0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

Иммунный ответ. В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированной вакциной Ротарикс™ и 1006 младенцев — плацебо. Часть пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавирусу (титры антител IgA <20 Ед/мл (ELISA)), с титром антиротавирусних IgA в сыворотке ≥20 Ед/мл, через 1 и 2 мес после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77,9 до 100% и от 0 до 17,1% соответственно.

FВыделение вакцинного вируса. После прививки отмечали выделение вакцинного вируса с калом, которое длится в среднем в течение 10 дней с максимальной экскрецией вируса примерно на 7-й день после вакцинации.

Эффективность. В табл. 4 продемонстрированы результаты нескольких исследований, проведенных по методу случай-контроль для оценки эффективности препарата Ротарикс™ против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, приведшего к госпитализации.

Таблица 4 Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, который привел к госпитализации

Страна Возраст, лет Количество привитых двумя дозами, n (случай/контроль) Штамм Эффективность, рассчитанная по госпитализированным ротавирусотрицательным пациентам (%) [95% ДИ] Продолжительность периода наблюдения, лет
Исследования, спонсором которых была компания «ГСК»
Бельгия <4 215/276 Все

G1P[8]

G2P[4]

90 [81; 95]

95 [78; 99]

85 [64; 94]

2,4
Бразилия <3 249/249 Все

G2P[4]

76 [58; 86]

75 [57; 86]

1
Сингапур <5 136/272 Все

G1P[8]

84 [32; 96]

91 [30; 99]

2
Другие исследования
Эль-Сальвадор <2 152/617 Все 76 [64; 84]* 2,5
Австралия <1 21/84 G2P[4] 85 [16; 971]** 10 мес

*У пациентов, не прошедших полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла 51% (95% ДИ: 26; 67). **Статистически значимая эффективность может быть продемонстрирована только для детей в возрасте <1 года с гастроэнтеритом, вызванным ротавирусом и осложненным ацидозом.

Влияние на смертность1. Исследование влияния препарата Ротарикс™, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности в результате диареи по всем причинам с диапазоном 22–56% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2–3 лет после введения вакцины.

Влияние на госпитализацию1. В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном среди детей ≤5 лет, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом Ротарикс™ на связанную с ротавирусом госпитализацию имело диапазон от 64% (95% ДИ: 49; 76) до 80% (95% ДИ: 77; 83) через 2 года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Сальвадоре продемонстрировали снижение соответственно на 59; 75 и 81%. Кроме того, три исследования влияния на госпитализацию в результате диареи по всем причинам, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 29–37% через 2 года после введения вакцины.

1Исследования влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией.

ПОКАЗАНИЯ

вакцина Ротарикс™ показана для профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусом.

ПРИМЕНЕНИЕ

дозирование

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 нед. Интервал между применением первой и второй дозы должен составлять не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.

По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако в случае, если ребенок срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, получившие первую дозу вакцины Ротарикс™, завершили 2-дозовый режим вакцинации препаратом Ротарикс™.

Способ применения. Вакцина Ротарикс™ предназначена только для перорального применения.

Вакцину Ротарикс™ ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

вакцину Ротарикс™ не применяют у лиц с известной повышенной чувствительностью после предыдущего применения вакцины Ротарикс™ или к любому из компонентов вакцины Ротарикс™.

Вакцина противопоказана лицам с наличием в анамнезе инвагинации.

Вакцину Ротарикс™ не применяют у лиц с неустраненным врожденным пороком развития ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой к развитию кишечной инвагинации.

Вакцину Ротарикс™ не применяют у лиц с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

Вакцина содержит сахарозу. Вакцина противопоказана пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахараза-изомальтозной недостаточностью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

данные клинических исследований

Для определения частоты возникновения побочных действий применяют следующую классификацию.

Очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.

По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс™ применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), такие побочные эффекты (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были признаны как возможно связанные с вакцинацией.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — диарея; нечасто — метеоризм, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — раздражительность.

Риск возникновения инвагинации оцененивали в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс™, по сравнению с группой плацебо, как показано в табл. 5.

Таблица 5 Риск возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс™, по сравнению с группой плацебо

Термины проявления инвагинации Количество пациентов, n Относительный риск (95% ДИ)
Ротарикс™ Плацебо
Инвагинация в течение 31-го дня после: n=31 673 n=1552  
первой дозы 1 2 0,50 (0,07; 3,80)
второй дозы 5 5 0,99 (0,31; 3,21)
Инвагинация на протяжении 1-го года жизни: n=10 159 n=10 010  
первая доза введена до 1 года 4 14 0,28 (0,10; 0,81)

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс™ следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Применение вакцины Ротарикс™ необходимо отложить у лиц с диарей или рвотой.

Риск инвагинации изучен в большом клиническом исследовании (63 225 грудных детей), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеше. Повышение риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс™ по сравнению с плацебо не выявлено.

Применение вакцины Ротарикс™ у иммуноскомпрометированных детей грудного возраста, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно основываться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины Ротарикс™.

Ротарикс™ следует с осторожностью применять лицам, тесно контактирующим с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или теми, кто получает иммуносупрессивную терапию. Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.

Вакцина Ротарикс™ не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.

Период беременности и кормления грудью: вакцина Ротарикс™ не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины у женщин в период беременности или кормления грудью отсутствуют, а исследования по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

вакцину Ротарикс™ можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточного), гепатита B, полиомиелита и заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b (Hib); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточного) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточного) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, которые вызываются Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IPV), вакцину для профилактики гепатита B (HBV), конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, которые вызываются менингококками серогруппы C.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

нет достаточных данных.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре 2–8 °C (в холодильнике).

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com

UA/OTH/0034/16.11.21

Дата добавления: 08.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой