побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ. Алендронат натрия может вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. Поскольку существует риск обострения основного заболевания, необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с дисфагией, заболеваниями пищевода, гастритом, дуоденитом, язвенной болезнью, а также больным, которые в течение последнего года перенесли тяжелые заболевания ЖКТ (язва желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение, хирургические вмешательства в области верхних отделов ЖКТ, за исключением пилоропластики).
У пациентов с пищеводом Баррета назначать препарат следует индивидуально при условии преобладания ожидаемой пользы над риском.
Поскольку прием лекарственного средства может вызвать эзофагит (воспаление пищевода), язву или эрозию пищевода, которые в исключительных случаях могут осложняться появлением стриктуры пищевода, необходимо тщательно наблюдать за возникновением любых проявлений такого влияния. При возникновении таких симптомов, как дисфагия, боль при глотании, боль за грудиной, изжога (возникновение или усиление проявлений уже существующей изжоги), прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Риск тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у лиц, которые не принимают алендронат натрия должным образом и/или продолжают принимать препарат после появления симптомов раздражения слизистой оболочки пищевода. Поэтому пациент должен строго придерживаться рекомендаций врача по дозированию и правилам приема препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Хотя в передрегистрационный период не выявлен повышенный риск язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в пострегистрационный период сообщалось о редких случаях этих заболеваний; некоторые из них были тяжелыми с наличием осложнений.
Остеонекроз челюсти. В целом остеонекроз челюсти был связан с удалением зуба и/или наличием локальной инфекции (в том числе остеомиелита), у онкологических больных, получавших бисфосфонаты в/в. Большинство из этих больных получали химиотерапевтическое лечение и применяли кортикостероиды. Случаи остеонекроза челюсти также регистрировали у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты внутрь. При оценке индивидуального риска возникновения остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:
— сила действия бисфосфонатов (наиболее высокая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и кумулятивная доза;
— онкологическое заболевание, химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза, курение;
— отягощенный стоматологический анамнез, несоответствующая гигиена ротовой полости, инвазивные стоматологические процедуры, недостаточно плотное прилегание зубных протезов.
Пациентам с неудовлетворительным гигиеническим состоянием полости рта перед началом лечения бисфосфонатами необходимо пройти осмотр у стоматолога и получить соответствующую профилактическую стоматологическую помощь. Во время лечения таким больным необходимо по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств.
У больных, у которых развивается остеонекроз челюсти во время проведения лечения бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут только ухудшить состояние. Отсутствуют дополнительные данные по снижению риска остеонекроза челюсти при отмене бисфосфонатов у больных, которым необходимо стоматологическое вмешательство. Клинический вывод относительно лечения пациента выполняется на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск.
Во время лечения бисфосфонатами все пациенты должны поддерживать надлежащее состояние гигиены полости рта, проходить регулярный осмотр у стоматолога и сообщать о любых симптомах со стороны зубов (боль, отек, подвижность зуба).
Остеонекроз наружного слухового прохода. Сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового прохода при терапии бисфосфонатами, главным образом в связи с длительным периодом лечения (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся терапия стероидными гормонами и химиотерапия и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует оценивать у пациентов, которые принимают бисфосфонаты и отмечают симптомы со стороны уха (боль в ухе или выделения из наружного слухового прохода и хронические инфекции уха).
Скелетно-мышечная боль. Зафиксирована боль в костях, суставах и/или мышцах у больных, получавших бисфосфонаты. В редких случаях эти симптомы были тяжелыми и/или влияли на способность выполнять повседневную работу. Время от начала лечения бисфосфонатами до появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев. У большинства больных уменьшение выраженности симптомов наблюдали после прекращения лечения. Возобновление симптомов возникало при повторном применении того же препарата или другого бисфосфоната.
Атипичные переломы бедренной кости. Сообщалось об атипичных переломах бедренной кости (подвертельный и диафизарный) у пациентов, получавших бисфосфонаты, особенно в случае длительного лечения остеопороза.
Эти переломы могут возникать в любом месте вдоль бедренной кости (на участке от малого вертела до надмыщелков) после минимальной травмы или без нее. Некоторых пациентов до диагностирования перелома может в течение определенного времени (от нескольких недель до нескольких месяцев) беспокоить ощущение боли в области бедра или в паховой области. Часто переломы являются двусторонними. Поэтому при выявлении у принимающего бисфосфонаты пациента диафизарного перелома в одной конечности необходимо осмотреть другую для его исключения. Следует учитывать, что такие переломы плохо срастаются. Поэтому решение о прекращении применения бисфосфонатов у пациентов с подозрением на наличие атипичных переломов бедренной кости принимает врач на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Кроме того, следует рекомендовать пациентам, принимающим бисфосфонаты, немедленно сообщать врачу о боли в области паха, бедра или тазобедренного сустава. При появлении таких симптомов пациент должен быть обследован в отношении перелома бедренной кости.
Тяжелые побочные реакции со стороны кожи. В пострегистрационный период зафиксировано возникновение тяжелых побочных реакций со стороны кожи, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Пропуск приема препарата. Пациента следует предупредить, что в случае пропуска приема препарата необходимо принять 1 таблетку утром следующего дня. В дальнейшем продолжать прием, как обычно, — следующую таблетку принимать в тот же день, который был выбран для приема с самого начала лечения (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Почечная недостаточность. Алендронат натрия противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, в частности при клиренсе креатинина <35 мл/мин (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Минеральный обмен и гипокальциемия. Необходимо обращать внимание на другие возможные причины остеопороза, кроме дефицита эстрогенов и возрастных изменений. Перед началом терапии алендронатом натрия необходимо откорректировать гипокальциемию (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Также следует эффективно лечить другие нарушения минерального обмена (например дефицит витамина D и гипопаратиреоидизм). У больных с такими состояниями во время лечения необходимо следить за уровнем кальция в сыворотке крови и симптомами гипокальциемии.
Из-за повышения минерализации костей под влиянием алендроната натрия могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия, особенно у больных, принимающих глюкокортикоиды (вследствие снижения всасывания кальция). Обычно гипокальциемия незначительно выраженная с бессимптомным течением. Вместе с тем могут наблюдаться случаи гипокальциемии с клинической симптоматикой (в некоторых случаях тяжелой), прежде всего у больных с факторами риска нарушений метаболизма кальция (например гипопаратиреоз, дефицит витамина D, мальабсорбция/нарушение всасывания кальция). Поэтому обеспечение достаточного приема кальция и витамина D особенно важно для больных, принимающих глюкокортикоиды.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. При непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан к назначению в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не выявлено влияния алендроната натрия на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако определенные побочные реакции, о которых сообщается при применении препарата, могут повлиять на способность некоторых больных управлять транспортными средствами или механизмами. Индивидуальные реакции на алендронат натрия могут быть различными.

Диагнозы, при которых применяют Алендра®

Диагнозы, при которых применяют Алендра^®